BREAKYL 1200 MIKROGRAMŮ

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BREAKYL 1200 MIKROGRAMŮ, ORM FLM BUC 10X1200MCG I
  • Dávkování:
  • 1200MCG
  • Podání:
  • Orální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10 I, Sáček
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis s modrým pruhem
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BREAKYL 1200 MIKROGRAMŮ, ORM FLM BUC 10X1200MCG I
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 65/ 386/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 2k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls108563/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Breakyl200 mikrogramů,bukálnífilm

Breakyl400 mikrogramů,bukálnífilm

Breakyl600 mikrogramů,bukálnífilm

Breakyl800 mikrogramů,bukálnífilm

Breakyl1200 mikrogramů,bukálnífilm

Breakyl Start,200, 400, 600, 800 mikrogramů, bukální film

Léčivá látka:Fentanylum

Přečtěte si, prosím, pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,

má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliztěchtonežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete:

1.Co jeBreakyla k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetePřípravek Breakylužívat

3.Jak seBreakylpoužívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.JakPřípravek Breakyluchovávat

6.Další informace

1. CO JEBREAKYLA K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčiválátkafentanyljesilnýmléčivemprotibolestinazývanýmopioid.Breakylsepoužívákléčbě

průlomovébolestiudospělýchpacientůsnádorovýmonemocněním.Průlomovábolestjenáhlýzáchvat

bolesti. Může se objevit navzdory tomu, že jste užil/asvé obvykléopioidní léky proti bolesti.

PřípravekBreakylmůžebýtpoužitpouzevpřípadě,žejižužívátekléčběchronickénádorovébolesti

pravidelně,nejméněpo dobujednohotýdne,opioidní léky jako morfin, oxykodon nebo fentanyl vnáplastech

a jstena tutoléčbuzvyklý/á.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETEPŘÍPRAVEK BREAKYLUŽÍVAT

Nepoužívejtepřípravek Breakyl:

jestližejstepřecitlivělý(á)(alergický/á)nafentanylnebonakteroukolivdalšísložkupřípravku

Breakyl(úplnýseznampomocnýchlátekvizbod6„Dalšíinformace“nakoncitétopříbalové

informace),

jestliževsoučasnédoběužíváteinhibitorymonoaminooxidázy(MAO)(používanékléčbědeprese)

nebo jste je užíval/a vminulých dvou týdnech,

jestližetrpítezávažnýmidýchacímiproblémynebozávažnýmobstrukčnímplicnímonemocněním

(např. těžké astma),

jestliže každý den podle pravidelného rozvrhu po dobu nejméně jednoho týdneneužívátepředepsané

opioidníléčivoprotibolesti,kteréjeurčenokekontroleVašípřetrvávajícíbolesti.Mezitatoléčiva

patřímorfin,oxykodonnebonáplastifentanylu,kterénenínutnodenněměnit.Jestližetatoléčiva

neužíváte,nesmítepřípravekBreakylužívat,protožemůžezvýšitrizikoažsmrtelnýchdýchacích

obtíží (dýchánísemůženebezpečně zpomalita/nebo budemělké, či se dokonce zastaví).

Zvláštní opatrnosti při užitíPřípravku Breakylje zapotřebí

Jestliže máte jakýkoliv z následujících příznaků, oznamte to svému lékaři předtím, než

začnetepřípravek Breakylužívat, neboť to lékař bude muset vzít vúvahu při stanovování Vaší dávky:

JestližeVašeléčbajinýmopioidempodanýmprotipřetrvávajícímbolestem,jejichžpříčinouje

nádorové onemocnění, nebyla dosud stabilizována.

Jestliže trpíte jakýmkoliv onemocněním, které ovlivňuje Vaše dýchání,

Máte poranění hlavynebo Vám lékař zjistil zvýšený nitrolební tlak,

Máte výjimečně pomalý srdeční puls nebo jiné problémy se srdcem,

Mátenízký krevní tlak, zejména zdůvodunízkéhomnožství tekutiny v oběhovém systému,

Máte obtíže s játry či ledvinami, protože tytoorgány ovlivňují způsob odbourávání léčiva,

Trpíte mukositidou vústní dutině.

Více informací viz bod 3.

Breakylobsahujefentanylvmnožství,kterémůžebýtprodítěsmrtelné.Protojenutnovždyuchovávat

přípravek Breakyl mimo dosah a dohled dětí.

Jestližejstesportovec/sportovkyně,mějtenapaměti,žetentopřípravekmůževyvolatpozitivnívýsledek

antidopingových testů.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval/avnedávné

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

NepoužívejteBreakyl, jestliže vsoučasné době užíváte inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané při

těžké depresi) nebo jste je užíval/a vposledních dvou týdnech.

Jestližeužíváteněkterýznásledujícíchléků,poraďteseslékařemnebolékárníkempředzahájením

používání přípravku Breakyl:

Jakýkoli lék, který běžně může vyvolat únavu či ospalost, např.

léky na spaní

léky proti úzkosti, nervozitě a depresi,

léky kléčbě svalového napětí či ztuhlosti (myorelaxancia)

léky proti alergiím (antihistaminika).

Léky,kterémohouovlivnitzpůsob,jakýmseBreakylveVašemtělerozkládá(prostřednictvímizoenzymu

CYP3A4),mohouzvýšithladiny fentanyluvkrvi. Tomůževéstkezvýšeníči prodloužení účinku přípravku

Breakyl a vdůsledku toho ke smrtelným dýchacím problémům. Mezi takové léky patří např.

léky proti virovým infekcím, např. HIV infekci (jakoritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir)

léky proti plísňovýminfekcím (jako ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)

léky proti bakteriálním infekcím (jako erytromycin, klaritromycin, telitromycin)

léky proti těžké nevolnosti (jako aprepitant, dronabinol)

léky k léčbě srdečních a cévních onemocnění (jako diltiazem, verapamil)

léky potlačující tvorbu kyseliny v žaludku (jako cimetidin)

léky k léčbě deprese (jako fluoxetin).

Léky,kterémohouzrychlitzpůsob,jakýmseBreakylveVašemtělerozkládá(prostřednictvímizoenzymu

CYP3A4), mohou snížit účinnost přípravku Breakyl. Mezi takové léky patří např.

léky na spaní či sedativa (jako fenobarbital)

léky ke kontrole epileptických křečí/záchvatů (jako karbamazepin, fenytoin, oxkarbazepin)

léky proti množení virů (jako efavirenz, nevirapin)

protizánětlivé léky či léky potlačující imunitní systém (jako glukokortikoidy)

léky proti cukrovce (jako pioglitazon)

antibiotika kléčbě tuberkulózy (jako rifabutin, rifampin)

psychostimulační léky (jako modafinil)

léky kléčbě deprese (jako Třezalka tečkovaná).

Jestližeukončíteléčbunebosnížíte dávkutěchtoléčivýchlátek běhemléčby přípravkemBreakyl, promluvte

sislékařem.LékařVásbudepečlivěsledovatzhlediskaprojevůtoxicityopioidůamůžeVámdlepotřeby

upravit dávku přípravku Breakyl.

Jestližezačneteužívatléčivélátky,kterésnižujíúčinekopiodů,např.naloxonneboněkterésilnélékyproti

bolestijako pentazocin, butorfanol, buprenorfin, nalbufin, mohou se vyskytnout příznaky zvysazeníopioidů

(např. úzkost, třes, bolest břicha a další).

UžíváníPřípravku Breakylspolus jídlem a pitím

Nepijtealkohol,neboťmůžeještězvýšitútlumazpomalitVašedýchání.Nepijtegrapefruitovoušťávu,

protožemůžezpomalitodbourávánífentanylu,cožmůževéstkezvýšeníčiprodlouženíúčinkůpřípravku

Breakyl a vyvolat až smrtelné dýchací problémy. Nekuřte, neboť se tím může snížit účinnost Vašeho léku.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Během těhotenství neužívejtepřípravek Breakyl, pokud jste to neprojednala se svým lékařem.

NeužívejtepřípravekBreakylběhemporodu,protožefentanylmůžezpůsobitporuchudýcháníu

novorozence.

Fentanylpřecházído mateřského mléka a může vyvolávatútlum a dechovou tíseňu kojeného dítěte.

NeužívejtePřípravekBreakyl,jestližekojíte.Nemělabystezačítskojenímpodobu48hodinpoposlední

dávce

přípravku Breakyl.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Poraďte se se svým lékaře, zda je pro vás bezpečné řídit nebo obsluhovat stroje po užití přípravku

Breakyl.

Opiodníanalgetikajakofentanylmohounarušitduševnía/nebotělesnéschopnostinutnépřivykonávání

potenciálněnebezpečnýchčinností.Neřiďteaniobsluhujtestroje,jestliže:secítíteospalý/áčimátezávratě,

mátezastřené čidvojité vidění, případně máte obtíže skoncentrací při užívání přípravku Breakyl.

Důležité informace o některých složkáchpřípravku Breakyl

BREAKYLobsahujepropylenglykol(E1520),natrium-benzoát(E211),methylparaben(E218)a

propylparaben(E216).Natrium-benzoátjemírnědráždivýpropokožku,očiasliznice.Methylparabena

propylparabenmohouvyvolatalergickéreakce(někdyipozdní).Propylenglykolmůževyvolatpodráždění

kůže.

3.JAK SE BREAKYLPOUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekBreakylpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý/á,poraďtesese

svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

KdyžpoprvézačneteužívatpřípravekBreakyl,lékařsVámibudespolupracovatpřihledánídávky,která

Vámulevíodzáchvatubolesti(tzv.titracedávky).Jetonezbytné,neboťdávka,kterábudeveVašem

případěúspěšná,nemůžebýtstanovenapodledennídávkyopioidů,kterouužíváteprotiVašípřetrvávající

nádorové bolesti nebo podle jiných léčiv, která případně užíváte kléčbě průlomové bolesti.

Běhemtitracedávkyjedávkapostupnězvyšována.Jakmiledosáhnetedávky,kteráVámposkytne

odpovídajícíúlevuodbolestido30minutpopodáníapřípadnénežádoucíúčinkyjsousnesitelné,zjistil/a

jste svou úspěšnou dávku. Je důležité, abyste se přesně řídil/a pokyny lékaře.

Obvyklebude titrace dávky probíhat následovně:

Titrace dávky

Začnete používat 200 mikrogramů přípravku Breakyl.

Jestliže nedojdekezmírnění průlomové bolestido 30 minut po podání dávky přípravku Breakyl, kontaktujte

lékaře.Pokudjstedávkusnášel/a,lékařVámporadí,abystesipřidalšímzáchvatuprůlomovébolestivzal/a

následujícívyššídávkupřípravkuBreakyl.Lékařmůžedávkupostupnězvyšovatz200na400a600

mikrogramů až na 800 mikrogramů.

Ktomuto účelu obsahuje přípravek Breakyl Start sáčky srůznými silami: 200, 400, 600 a 800 mikrogramů.

PodánímkombinacebukálníchfilmůpřípravkuBreakyl200mikrogramůsoučasnějemožnodosáhnout

následujících vyšších dávek:

1 bukální film Breakylu 200 odpovídá dávce 200 mikrogramů

2 bukální filmy Breakylu 200odpovídají dávce 400 mikrogramů

3 bukální filmy Breakylu 200 odpovídají dávce 600 mikrogramů

4 bukální filmy Breakylu 200 odpovídají dávce 800 mikrogramů

Vpřípadě,ženejvyššísílapřípravkuBreakylStart(800mikrogramů)nebokombinace4bukálníchfilmů

přípravkuBreakyl200najednou(800mikrogramů)nepostačujekdosaženíúlevyodbolesti,lékařVám

může předepsat přípravek Breakyl 1200 mikrogramů. To jenejvyšší dostupná síla přípravku Breakyl.

Jakmilezjistítesvouúspěšnoudávku,lékařVámpředepíšetutodávkukléčběnásledujícíchzáchvatů

průlomové bolesti.

Breakyljemožnopoužítpouzejednouběhemjednohozáchvatuprůlomovébolestiasdalšídávkoubyste

měl/a vyčkat nejméně 4 hodiny.

Pokudnenídosaženo adekvátní úlevy od bolesti do 30 minutpo podání dávky přípravku BREAKYL, můžete

použít jiný záchranný lék kléčbě průlomové bolesti, jestliže Vám ktomu dal pokyn lékař.

Četnost podávání

Neměl/a byste používat více než 4 dávky přípravku Breakyl denně.

Znovunastavení dávky

Jestližezaznamenátevícenež4záchvatyprůlomovébolestidenně,musíteihnedinformovatlékaře.Lékař

může chtít zvýšitVaši dávku léku na přetrvávajícínádorovou bolest. Jakmile seVaše přetrvávajícínádorová

bolestopětdostanepodkontrolu,můžebýtnutnáúpravadávkypřípravkuBreakyl.Kdosaženínejlepšího

účinkuinformujtelékařeoVašíbolestia otom,jaknaVásBreakylpůsobí,abymohlabýtdávkavpřípadě

potřeby upravena.

Sám/samasineměňtedávkupřípravkuBreakylanipravidelnouopioidníléčbu.Změnydávkovánímusí

nařídit a sledovat Váš lékař.

Způsob podávání

Breakyl bukální film se používá na sliznici vdutině ústní (oromukózní použití). Po umístění bukálního filmu

na vnitřní stranu tvářesefentanyl vstřebává přímo přes sliznici dutinyústní do krevního oběhu.

Otevřetesáček spřípravkem BREAKYL těsně před použitím dle pokynů vytištěných na sáčku,

Jazykemnavlhčetevnitřnístranutvářenebosivypláchněteústavodoukezvlhčenímísta,kambude

Breakyl umístěn,

SuchýmarukamauchoptebukálnífilmBREAKYLmeziukazováčekapalecsrůžovoustranou

směrem kpalci(obr. 1),

UmístětebukálnífilmBREAKYLdoústnídutinytak,abyrůžovástranajemněpřiléhalakesliznici

uvnitř tváře(obr. 2),

Stlačtefilma držtejejnamístěnejméně5vteřin,dokudpevněnepřilne. Nyníbymělabýtviditelná

bílá strana(obr. 3).

Přiaplikacivícenežjednohobukálníhofilmunarázseujistěte,žekaždýfilmpevněpřilnulke

sliznici.Abysezabránilopřekrytí,jemožnéfilmyaplikovatnaoběstrany,levouipravou,sliznici

tváře.

Obr.1 Obr. 2 Obr. 3

BREAKYL bukální film by měl poté sám držet na místě. Po uplynutí 5 minut je možno pít tekutiny.

BREAKYLbukálnífilmseobvyklezcelarozpustíběhem15až30minutpoaplikaci.Vojedinělých

případechmůžerozpuštěnítrvatidélenež30minut,absorpcefentanylutímvšakneníovlivněna.

Nemanipulujtebukálnímfilmempomocíjazykačiprstu(ů)anejeztežádnépotraviny,dokudsefilmzcela

nerozpustí.

Nekousejte a nepolykejte Breakyl. Jinak by Vám přípravek poskytl menší úlevu od průlomové bolesti.

Jestliže jste užil/avícepřípravku Breakyl, než jste měl/a:

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou pocity ospalosti, nevolnosti nebo závratě. Pokudpo použití přípravku

Breakylbudetevelmiospalý/á,conejrychlejivyjmětebukálnífilmnebojehočástizústazavolejtedalší

osobu, aby Vám pomohla.

Závažným nežádoucím účinkempřípravku Breakylje pomalé a/nebo mělké dýchání. K tomu může dojít,

jestližejedávkapřípravkuBreakylpřílišvysokánebopokudužívátemnohopřípravkuBreakyl.Nazačátku

léčby byste Vy a Váš opatrovník měli probrat slékařem, jaká okamžitá opatření vtomto případě podniknout.

Poznámka pro opatrovníky:

Jestližezaznamenáte,žepacientužívajícíBreakylmázpomalenéa/nebomělkédýchánínebohonemůžete

probudit,ihnedpodnikněte následující opatření:

Jestližejebukálnífilmstálenavnitřnístranětváře, bukálnífilmčijehočásticonejrychlejivyjměte

zpacientových úst,

Zavolejte pohotovost,

VěnujtepozornostnásledujícímpokynůmpropřípadnáhodnéhoužitípřípravkuBreakyldítětemči

jinou osobou.

Jestližedítě či jiný dospělýnáhodně užijepřípravek Breakyl,

může mít následující příznaky:

velkou ospalost

závratě

pocit nevolnosti či zvracení

nebude dýchat, bude dýchat velmi pomalu a/nebomělce.

Jestližesedomníváte,žeosoba,kterénebylpřípravekpředepsán,náhodněužilaBreakyl,ihnedpodnikněte

následující opatření:

Jestližejebukálnífilmstálenavnitřnístranětváře, bukálnífilmčijehočásticonejrychlejivyjměte

zpacientových úst,

Jestliže daná osoba spí, snažte se ji probudit voláním jména a třesením rukou či ramenem,

Zavolejte pohotovost,

Zatímco čekáte na příjezd záchranné služby:

Pokud daná osoba dýchá pomalu, pobízejte ji knádechu každých 5 až 10 vteřin

Pokud danáosoba nedýchá, poskytněte dýchání zúst do úst až do příjezdu záchranné služby.

Jestliže jste přestal/apoužívatpřípravek Breakyl

PokudnenídálenutnéužívatpřípravekBreakyl,měl/abystejejvysadit.Vužívánísvéhoobvyklého

opioidníhopřípravku k léčběVaší přetrvávající bolesti byste měl/apokračovatdle pokynů lékaře.

Jestliževysadíteveškerouopioidníléčbu,lékařověřídávkupřípravkuBreakylazvážípostupnésnižování

dávky opiodu, aby se zabránilo příznakům zvysazení.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít iBreakylnežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého. Pokud si všimnete kteréhokoliv znich, obraťte se na svého lékaře.

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou mělké dýchání, nízký krevní tlak a šok. Jestliže se

budete cítit velmi ospalý nebo budete mít pomalé a/nebo mělké dýchání, měl/abyste se Vy nebo

osobaoVáspečujícíihnedobrátitnasvéholékařeazavolatrychloulékařskoupomoc.Jestližejebukální

film stále na vnitřní straně tváře, ihned jej vyjměte nebo i jeho části.

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou nevolnost, ospalost a závratě.

JelikožpacientiužívajícípřípravekBreakyljsousoučasněpravidelněléčeniopioidyjakomorfin,oxykodon

čináplastifentanylunapřetrvávajícínádorovébolesti,nežádoucíúčinkyopiodiůmohubýtvyvolány

kterýmkolivzužívanýchléků.NenítedymožnéjednoznačněodlišitúčinkypřípravkuBreakylodúčinku

jiných opiodů.

Nežádoucí účinky, které byly považovány za přinejmenším možná související sléčbou, jsou následující:

Časté nežádoucí účinky(postihující1 až 10 pacientů ze 100):

nadměrná únava/ospalost, závratě, bolest hlavy, sedace (útlum)

zrakové problémy (např. zastřené či zdvojené vidění)

nevolnost, zácpa, zvracení, sucho vústech

svědění kůže

únava

zmatenost

Méně časté nežádoucí účinky(postihující1 až 10 pacientů z 1000):

zvýšený krevní tlak

poruchy vnímání chuti, snížená aktivita, problémy spamětí, poruchy myšlení

zpomalené či mělké dýchání, ucpání nosních dutin

průjem, zánět ústní sliznice, krvácení zdásní, vředy vústech, bolest vústech, bolesti při polykání

nechtěný únik moči

zvýšené pocení, sklony ktvorbě modřin

svalové záškuby, svalová slabost, bolesti kloubů, svalová bolest, bolest končetin, bolest čelistí

snížení chuti kjídlu

náhodné zranění (např. pády)

zčervenání/pocit horka

slabost, zimnice, horečka, žízeň

pocit úzkosti či nervozity, halucinace, bludy, zvláštní sny, nespavost, neklid

Velmi vzácné nežádoucí účinky(postihujíméně než 1 pacienta z10 000):

svalovézáškuby,zvláštnípocityjakomravenčení,ztuhlost,zvýšenácitlivostikolemúst,obtížepři

koordinaci pohybů

dýchací obtíže

bolest břicha, plynatost, nadýmání břicha

obtíže při močení

kožní vyrážka

roztažení cév

celkový pocit špatného zdraví

porucha myšlení, pocit odosobnění, deprese, změny nálady, přehnaný pocit štěstí.

PřipoužitípřípravkuBreakyljerizikonávykučizávislosti.Totorizikojevyšší,pokudjstejižměl/a

závislost či zneužíval/a jiné léky, drogy či alkohol. Závislost při používání opioidů kléčbě je však vzácná.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAKPŘÍPRAVEK BREAKYLUCHOVÁVAT

UchovávejtepřípravekBREAKYLmimodosahadohleddětí.Množstvífentanyluobsaženévpřípravku

BREAKYLbymohlobýtsmrtelnéprodítěneboosobu,kterápravidelněneužíváopioidy.BREAKYLje

nutno uchovávat na bezpečném uzamykatelném místě.

NepoužívejtepřípravekBREAKYLpouplynutídobypoužitelnostivyznačenénakrabičceakaždémsáčku

za zkratkou EXP.Doba použitelnosti se vztahujekposlednímu dni každého měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Neukládejte vchladničce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Přípraveknepoužívejte,pokudbylsáčekpředotevřenímpoškozen.Je-libukálnífilmpoškozennebo

proříznut během vyjímání, nesmí být použit.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.PokudjižBREAKYL

nepoužívátenebomátedomazbylésáčky,zeptejtesesvéholékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,které

jižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotníprostředíazabránitužitínepoužitéhopřípravku

dítětem nebo osobami, kterým nebyl předepsán.

6. DALŠÍ INFORMACE

CoBreakylobsahuje

Léčivou látkou je fentanylum.

Jeden bukální film obsahuje

fentanylum 200 mikrogramů (ve formě citrátu)

fentanylum 400 mikrogramů (ve formě citrátu)

fentanylum 600 mikrogramů (ve formě citrátu)

fentanylum 800 mikrogramů (ve formě citrátu)

fentanylum 1200 mikrogramů (ve formě citrátu)

Pomocnými látkami jsou:

Aktivní vrstva:

propylenglykol (E1520)

natrium-benzoát(E211)

methylparaben (E218)

propylparaben (E216)

červený oxid železitý (E172)

kyselina citronová

tokoferol-alfa-acetát

dihydrogenfosforečnan sodný

hydroxid sodný

forforečnan sodný

polykarbofil

hyprolosa

hyetylosa

sodná sůl karmelosy

Zadní vrstva:

natrium-benzoát(E211)

methylparaben (E218)

propylparaben (E216)

kyselina citronová

tokoferol-alfa-acetát

hyprolosa

hyetylosa

oxid titaničitý (E171)

dihydrát sodné soli sacharinu

silice máty peprné

JakBreakylvypadá a co obsahuje toto balení

BREAKYLjerozpustný,obdélníkový,plochý,pružnýbukálnífilmsrůžovoustranoua bíloustranou,který

dodáváfentanylpřímodokrevníhooběhu.Růžovástranaobsahujeléčivoulátkufentanyl.Bílástrana

minimalizuje uvolňování fentanylu do slin, aby se zabránilo polknutí léčivé látky.

Následující ilustrace ukazuje velikost dostupných sil přípravku BREAKYL:

mikrogramů mikrogramů mikrogramů mikrogramů mikrogramů

0,78 cm 2 1,56 cm 2 2,34 cm 2 3,11 cm 2 4,67 cm 2

Každý bukální film je samostatně zabalen vsáčku chráněném proti otevření dětmi.

BREAKYL je dodáván vnásledujících formách:

BREAKYL 200 mikrogramů: krabička obsahující 3,4, 10,28nebo 30 sáčků sjedním bukálním filmem.

BREAKYL 400 mikrogramů: krabička obsahující 3,4, 10, 28nebo 30 sáčků sjedním bukálním filmem.

BREAKYL 600 mikrogramů: krabička obsahující 3,4, 10, 28nebo 30 sáčků sjedním bukálním filmem.

BREAKYL 800 mikrogramů: krabička obsahující 3,4, 10, 28nebo30 sáčků sjedním bukálním filmem.

BREAKYL 1200 mikrogramů: krabička obsahující 3,4, 10, 28nebo 30 sáčků sjedním bukálním filmem.

BREAKYL Start: krabička obsahující4 sáčkysjedním bukálním filmem 200, 400, 600 a 800 mikrogramů.

Na trhu nemusíbýt všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registracia výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

100 00 Praha 10

Výrobce:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D-61352 Bad Homburg

Německo

Tento léčivý přípravek byl vzemíchEHP schválen pod následujícími názvy:

Norsko: Buquel / Buquel Start

Ostatní státy: Breakyl / Breakyl Start

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:9.7.2011