BRAMITOB

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BRAMITOB Roztok k rozprašování 300MG/4ML
  • Dávkování:
  • 300MG/4ML
  • Léková forma:
  • Roztok k rozprašování
  • Podání:
  • Inhalační podání
  • Jednotky v balení:
  • 4X4ML Ampulka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BRAMITOB Roztok k rozprašování 300MG/4ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • TOBRAMYCIN
  • Přehled produktů:
  • BRAMITOB

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 15/ 214/07-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls153904/2015

Příbalová informace - Informace pro uživatele

Bramitob

300 mg/4 ml, Roztok k rozprašování

Tobramycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je BRAMITOB a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bramitob užívat

3. Jak se přípravek Bramitob užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Bramitob uchovávat

6. Další informace

1. Co je BRAMITOB a k čemu se používá

Bramitob obsahuje tobramycin, což je antibiotikum patřící do skupiny nazývané aminoglykosidy.

Působí na infekce způsobené bakterií Pseudomonas aeruginosa.

Bramitob se používá k léčbě chronické infekce plic u pacientů s cystickou fibrózou způsobené bakterií

Pseudomonas.

Pseudomonas je velmi běžná bakterie, která způsobuje infekci téměř u všech pacientů s cystickou

fibrózou po určitou dobu jejich života. Někteří lidé tuto infekci dostanou až v pozdním věku, jiní již

jako velmi mladí. Pokud není tato infekce léčena, poškozuje plíce a působí další problémy.

Protože se Bramitob inhaluje, více léčivé látky – tobramycinu – se dostává přímo do plic, kde přímo

působí na původce onemocnění.

Bramitob je indikován pouze pro pacienty od 6 let.

Abyste dosáhli co nejlepších výsledků, prosím, užívejte lék přesně podle návodu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bramitob užívat

Neužívejte tento přípravek:

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na tobramycin nebo na kteroukoli další složku

přípravku Bramitob či na jakékoli jiné aminoglykosidové antibiotikum

jestliže užíváte nějaký léčivý přípravek uvedený níže v bodě Vzájemné působení s dalšími

léčivými přípravky

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Bramitob je zapotřebí:

Tobramycin obsažený v přípravku Bramitob může příležitostně způsobit vypadávání vlasů, závratě a

poškození ledvin (viz také v bodě 4, Možné nežádoucí účinky). Je důležité, abyste sdělili lékaři, pokud

se u vás vyskytnou následující stavy:

jestliže máte tlak na hrudi po užití přípravku Bramitob. Lékař vás bude sledovat při první

aplikaci přípravku Bramitob a zkontroluje plicní funkce před a po dávce. Předtím, než užijete

Bramitob, Vás může lékař požádat, abyste užili přípravek na rozšíření průdušek

(např.salbutamol), pokud ho již neužíváte.

jestliže jste někdy trpěl(a) nervosvalovým onemocněním, jako je parkinsonismus nebo jiné

onemocnění charakterizované svalovou slabostí, včetně myasthenia gravis.

jestliže jste v minulosti trpěl(a) onemocněním ledvin. Než začnete užívat Bramitob, lékař

vyšetří Vaši moč a krev, aby se ujistil, že Vaše ledviny fungují správně. Toto vyšetření bude

pravděpodobně lékař provádět v průběhu léčby opakovaně.

–jestliže jste měl(a) některou z následujících obtíží:

zvonění v uších

jakékoliv problémy se sluchem

závratě

Lékař může vyšetřit Váš sluch před započetím léčby přípravkem Bramitob nebo kdykoliv v

průběhu léčby.

jestliže vykašláváte ve hlenu krev. Inhalační léky mohou způsobit tento jev a Váš lékař Vás

může požádat, abyste přestali užívat přípravek Bramitob do té doby, než se ve sputu (vykašlaný

sekret) nebude objevovat žádná krev nebo jen malé množství krve.

jestliže se domníváte, že přípravek Bramitob není dostatečně účinný- může to být způsobeno

rozvojem rezistence bakterií k antibiotiku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o

všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné

bez lékařského předpisu.

Bramitob neužívejte bez předchozího pohovoru s lékařem, pokud užíváte diuretika (léky na

močení), která obsahují furosemid nebo kyselinu etakrynovou.

Bramitob neužívejte současně s močovinou nebo mannitolem (tyto léky se užívají k léčbě

závažných nemocí u pacientů přijatých do nemocnice).

Některé jiné léky mohou poškozovat ledviny nebo sluch a toto poškození se může při léčení

přípravkem Bramitob zhoršit.

Při

inhalaci

přípravku

Bramitob

můžete

dostávat

také

injekce

tobramycinu

nebo

jiných

aminoglykosidových

antibiotik.

Tyto

injekce

mohou

zvýšit

jinak

velmi

nízkou

hladinu

aminoglykosidového antibiotika v těle způsobenou inhalací přípravku Bramitob. Inhalace přípravku

Bramitob se proto nedoporučuje v průběhu užívání následujících léků:

- amfotericin B, cefalotin, cyklosporin, takrolimus, polymyxiny;

- sloučeniny obsahující platinu (např. karboplatina a cisplatina);

- inhibitory cholinesterázy (např. neostigmin a pyridostigmin), botulotoxin.

Pokud takové léky užíváte, řekněte to, prosím, ošetřujícímu lékaři.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo byste mohla být těhotná nebo pokud kojíte, měla byste to oznámit svému

lékaři předtím, než tento přípravek začnete užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bramitob má jen malý vliv na schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhování strojů.

V ojedinělých případech můžete cítit závratě. V tomto případě je možné, že Bramitob takto ovlivní

Vaší schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Bramitob užívá

Vždy užívejte přípravek Bramitob přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem. Instrukce, jak přípravek užívat, naleznete v části “Návod k použití“.

Nemíchejte (neřeďte) přípravek Bramitob s žádným jiným lékem ve vašem nebulizéru.

Léčíte-li

s cystickou

fibrózou

několika

různými

léčebnými

postupy,

máte

absolvovat

následujícím pořadí:

- lék na rozšíření průdušek (např. salbutamol);

- fyzikální léčba dýchacích cest;

- jiné inhalované léky,

- jako poslední Bramitob.

Promluvte si o tomto pořadí také se svým lékařem.

Přípravek Bramitob je třeba užívat pomocí čistého, suchého nebulizéru PARI LC PLUS nebo PARI

LC SPRINT, který je určen pro opakované použití (pouze pro Vaši osobní potřebu), a dále s použitím

vhodného kompresoru. Zeptejte se svého lékaře nebo fyzioterapeuta, jaký kompresor je pro Vás

vhodný.

Ampuli obsahující jednotlivou dávku přípravku Bramitob je třeba otevřít těsně před použitím.

Veškeré okamžitě nespotřebované množství roztoku je třeba ihned zlikvidovat.

Dávkování

Dávka (ampule o objemu 4 ml) je stejná pro osoby od 6 let a starší

Užívají se dvě ampule přípravku Bramitob denně po dobu 28 dnů. Obsah jedné ampule

inhalujte ráno a obsah jedné ampule večer. Mezi dávkami má být 12-hodinový odstup.

Poté následuje 28-denní pauza bez užívání léčivého přípravku, po které začnete znovu užívat

přípravek po dobu dalších 28 dnů.

Je důležité, abyste přípravek užívali dvakrát denně každý den po dobu 28 dnů a abyste

dodržovali režim 28 dnů s přípravkem a 28 dnů bez přípravku. Dodržujte tento režim

dávkování, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.

Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a):

Vdechnete-li při inhalaci příliš velké množství přípravku Bramitob, může se Vám změnit hlas tak, že

zní chraplavě - chrapot je někdy dost silný. Informujte o tom co nejdříve svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Bramitob:

pokud do příští inhalace zbývá více než 6 hodin, užijte ihned (inhalujte) vynechanou dávku

dávku vynechejte, pokud do příští inhalace zbývá méně než 6 hodin

Poté pokračujte v normálním dávkovacím schématu.

Návod k použití:

Přípravek Bramitob je určen pro užívání pomocí nebulizéru. Neužívejte přípravek jiným způsobem.

1. Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou předtím, než podle následujících instrukcí otevřete

jednodávkovou ampulku.

2. Nejprve ohněte ampuli dolů a pak nahoru (obrázek A).

3. Opatrně oddělte ampuli od ostatních ampulí, nejprve nahoře a pak uprostřed (obr. B). Ostatní

ampule ponechte v ochranné folii.

4. Otevřete ampuli otáčením horní části, jak ukazuje šipka, a poté horní část sejměte (obr. C).

5. Jemně vyprázdněte obsah ampule do komůrky nebulizéru (obr. D).

6. Zapněte kompresor.

7. Ujistěte se, že z náustku vychází nepřerušovaně mlha.

8. Posaďte nebo postavte se zpříma, abyste mohl(a) normálně dýchat.

9. Vložte náustek mezi zuby a povrch jazyka. Dýchejte normálně, ale pouze ústy (mohou vám při tom

pomoci nosní svorky). Snažte se jazykem nebránit volnému proudění vzduchu.

10. Pokračujte, dokud nevypotřebujete celou dávku přípravku Bramitob, což trvá obvykle asi 15

minut.

11. Pokud jste přerušeni nebo potřebujete zakašlat nebo si odpočinout v průběhu inhalace, uzavřete

kompresor, aby lék zbytečně neunikal do vzduchu. Jakmile můžete pokračovat v inhalaci, zapněte

znovu kompresor.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

Čištění a údržba nebulizéru a kompresoru

Při údržbě a používání nebulizéru a kompresoru postupujte podle návodu výrobce.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Bramitob nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud Vám nebude něco z následujícího textu jasné, zeptejte se svého lékaře, aby Vám vše objasnil.

Nejčastější nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 pacienta ze 100, jsou: kašel, ,

chrapot.

Méně časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 pacienta z 1000, jsou: bělavý povlak

(„moučnivka“) v ústní dutině (kandidová infekce), závratě, ztráta sluchu, zvýšené slinění, zánět

jazyka, vyrážka, bolesti v krku, zvýšení jaterních enzymů (transamináz) v krvi, hlasité dýchání,

nevolnost, suchost sliznice, vykašlávání krve, zánět ústní části hltanu, bolest na hrudi, ztráta sluchu,

bolest hlavy, dušnost (zkrácený dech), slabost, zvýšené vykašlávání hlenu, bolest žaludku a plísňová

infekce

Vzácné nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 000, jsou: ztráta chuti k

jídlu, zvonění v uších, tlak na hrudi nebo obtížné dýchání, , ztráta hlasu, krvácení z nosu, rýma,

vřídky v dutině ústní, zvracení, změny chuti, astma, závratě, slabost (ztráta síly), horečka a bolest, ,

zánět hrtanu (změna hlasu s bolestmi v krku a obtížemi při polykání)

Velmi vzácně nežádoucí účinky, které mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10 000, jsou:

zduření lymfatických žláz, spavost, nemoci ucha, bolesti ucha, hyperventilace, zánět vedlejších

nosních dutin, průjem, alergická reakce zahrnující kopřivku a svědění, nedostatek kyslíku v krvi a

tkáních (hypoxie), bolesti zad, bolesti břicha A celkový pocit nemoci.Pokud se kterýkoli z

nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Bramitob uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému užití. Přípravek Bramitob neužívejte po uplynutí doby

použitelnosti uvedené na vnější krabičce a štítku za EXP/Použitelné do:. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek je možné užívat, i když se barva roztoku

změní.

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2-8°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Po vyjmutí z chladničky je možno přípravek uchovávat v ochranném obalu (neporušeném nebo

otevřeném) při teplotě do 25°C po dobu 3 měsíců.

Po prvním otevření ampule obsah ihned spotřebujte.

Použitou ampuli ihned zlikvidujte.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Bramitob obsahuje

Léčivou látkou přípravku je tobramycinum. Jedna jednodávková ampulka o objemu 4 ml obsahuje

tobramycinum 300 mg.

Pomocné látky jsou

Chlorid sodný, kyselina sírová 10%, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, voda na injekci

Jak Bramitob vypadá a co obsahuje balení

Přípravek Bramitob je čirý, nažloutlý roztok.

Přípravek Bramitob je balen do jednodávkových ampulí o obsahu 4 ml. Ampule jsou baleny po 4

kusech v zataveném vaku, v krabicích obsahujících celkem 4, 16, 28 nebo 56 jednodávkových ampulí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel registračního rozhodnutí

Chiesi Pharmaceuticals GmbH , Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko

Výrobce:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A Via Palermo, 43122 Parma, Itálie

Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano – Salerno, Itálie

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy:

Rakousko: Bramitob

Česká republika: Bramitob

Německo: Bramitob

Řecko: Bramitob

Maďarsko: Bramitob

Irsko: Bramitob

Itálie: Tobrineb

Nizozemsko: Bramitob

Polsko: Bramitob

Portugalsko: Bramitob

Slovenská republika: Bramitob

Španělsko: Bramitob

Velká Británie: Bramitob

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

4.9.2015

Vysvětlivky k potisku sekundárního obalu (aluminiové folie) v angličtině:

Bramitob 300 mg/4 ml nebuliser solution = roztok k rozprašování

Tobramycin

4 single-dose containers of 4 ml = 4 jednodávkové ampulky o objemu 4 ml

EXP = Použitelné do

Lot = číslo šarže

16-5-2018

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Active substance: Tobramycin (inhalation powder)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3031 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/072/02/T/02

Europe -DG Health and Food Safety