BRALTUS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BRALTUS Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 10MCG/DÁV
  • Dávkování:
  • 10MCG/DÁV
  • Léková forma:
  • Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
  • Podání:
  • Inhalační podání
  • Jednotky v balení:
  • 30+1INH Lahev
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BRALTUS Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 10MCG/DÁV
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • TIOTROPIUM-BROMID
  • Přehled produktů:
  • BRALTUS

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 14/ 314/16-C
  • Datum autorizace:
  • 01-06-2017
  • EAN kód:
  • 8592387019079
  • Poslední aktualizace:
  • 19-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls276603/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Braltus

10 mikrogramů/dávka

Prášek k inhalaci v tvrdé

tobolce

tiotropium

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Braltus a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Braltus užívat

Jak se přípravek Braltus užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Braltus uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Braltus a k

čemu se používá

Přípravek Braltus obsahuje léčivou látku tiotropium. Tiotropium pomáhá lépe dýchat lidem, kteří trpí

chronickou

obstrukční

plicní

nemocí

(CHOPN).

CHOPN

chronické

onemocnění

plic,

které

způsobuje dušnost a kašel. Termín CHOPN zahrnuje onemocnění chronickou bronchitidu a emfyzém.

Protože je CHOPN chronické onemocnění, je třeba používat tento přípravek každodenně, a nejen,

když máte dýchací potíže nebo jiné příznaky CHOPN.

Přípravek Braltus je dlouhodobě působící bronchodilatační lék, který pomáhá rozšířit dýchací cesty,

a tím usnadňuje proudění vzduchu do plic a z plic. Pravidelné používání tohoto přípravku může také

pomoci v případě trvající dušnosti, která souvisí s Vaším onemocněním, a pomůže minimalizovat

dopady tohoto onemocnění na Váš každodenní život. Také Vám pomůže být déle aktivní. Každodenní

používání tohoto přípravku dále pomáhá při prevenci náhlých krátkodobých zhoršení Vašich příznaků

CHOPN, které mohou trvat i několik dní. Účinek tohoto léku přetrvává 24 hodin, což umožňuje

používat jej jen jednou denně.

Tento přípravek nemá být používán jako záchranná terapie pro léčbu nečekané tísni na hrudi, kašlání

nebo náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání. V tomto případě použijte rychle působící úlevový

(záchranný) inhalátor, jako je salbutamol. Prosím, mějte tento úlevový inhalátor s sebou za všech

okolností.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Braltus u

žívat

Neužívejte přípravek

Braltus

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže jste alergický(á) na atropin nebo podobné léky, jako je ipratropium nebo oxitropium

jestliže jste alergická na laktózu nebo jiné cukry

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Braltus se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže užíváte jiné léky obsahující ipratropium nebo oxitropium

jestliže trpíte zeleným očním zákalem (glaukomem s úzkým úhlem), máte problémy s prostatou

nebo potíže s vyprazdňováním moči

jestliže máte nějaké problémy s ledvinami

jestliže jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu) v posledních 6 měsících nebo se

u Vás vyskytla jakákoli nestabilní nebo život ohrožující nepravidelná srdeční činnost nebo těžké

srdeční selhání během posledního roku.

Přípravek Braltus je určen pro udržovací léčbu chronické obstrukční plicní nemoci, nemá být používán

k léčbě náhlých záchvatů dušnosti nebo sípání.

Po použití přípravku Braltus se mohou vyskytnout časné alergické reakce jako kožní vyrážka, otok,

svědění, sípání nebo dušnost. Pokud se objeví,

okamžitě

informujte svého lékaře (viz bod 4).

Inhalačně podávané léky jako Braltus mohou ihned po inhalaci způsobit pocit tísně na hrudi, kašel,

sípání nebo dušnost (bronchospasmus). V tomto případě použijte rychle působící úlevový (záchranný)

inhalátor, jako je salbutamol. Pokud se po použití přípravku Braltus tyto příznaky objeví, přestaňte

přípravek užívat a okamžitě informujte svého lékaře.

Zvýšenou pozornost je třeba věnovat tomu, aby prášek z tobolek nevnikl do očí, což může vést

k slzení očí nebo vyvolání nebo ke zhoršení zeleného očního zákalu (glaukomu s úzkým úhlem), což

je oční onemocnění. Příznaky akutního zeleného očního zákalu (glaukomu s úzkým úhlem) mohou být

bolest nebo nepříjemný pocit v očích, rozmazané vidění, vizuální haló obklopující světla nebo duhové

vidění ve spojení se zarudnutím očí. Tyto oční projevy mohou být doprovázeny bolestí hlavy, pocitem

na zvracení nebo zvracením. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky a projevy zeleného očního zákalu

(glaukomu s úzkým úhlem), máte užívání tohoto přípravku ukončit a okamžitě vyhledat pomoc lékaře,

nejlépe očního specialisty.

Tento inhalační přípravek může způsobit snížení tvorby slin a pocit sucha v ústech. Dlouhodobě může

přispívat

vzniku

zubního

kazu.

Proto,

prosím,

věnujte

zvýšenou

pozornost

zubní

hygieně,

vyplachujte si ústa a čistěte si pravidelně zuby.

V případě, že jste prodělal(a) srdeční infarkt v posledních 6 měsících nebo se u Vás vyskytla jakákoli

nestabilní nebo život ohrožující nepravidelná srdeční činnost nebo těžké srdeční selhání během

posledního roku, prosím, informujte svého lékaře. Je to důležité, aby lékař rozhodl, zda je přípravek

Braltus pro Vás vhodným lékem.

Nepoužívejte

přípravek Braltus častěji než jednou denně (viz bod 3).

Děti a dospívající

Přípravek Braltus se nemá podávat dětem a mladistvým do 18 let.

Další léčivé

přípravky a přípravek

Braltus

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně léků dostupných na volný prodej.

Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte nebo jste užíval(a) podobné léky

k léčbě Vaší plicní nemoci, jako je ipratropium nebo oxitropium.

Nebyly hlášeny žádné specifické nežádoucí účinky při podávání tohoto přípravku současně s jinými

léky užívanými při léčbě CHOPN, jako jsou úlevové inhalátory, např. salbutamol, methylxantiny,

např. theofylin, a/nebo ústy a inhalačně podávané kortikosteroidy, např. prednisolon.

Těhotenství

a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento přípravek nemáte užívat, pokud Vám nebyl Vaším lékařem přímo doporučen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Výskyt závratí, rozmazaného vidění nebo bolesti hlavy může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

Přípravek

Braltus obsahuje

laktózu

Laktóza je typ cukru obsažený v mléce. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že máte alergii na některé cukry,

kontaktujte svého lékaře před použitím tohoto inhalátoru. Laktóza může obsahovat velmi malé

množství mléčných proteinů, které mohou vyvolat reakce u těch, kteří mají závažnou přecitlivělost

nebo alergii na mléčné bílkoviny. Pokud je přípravek užíván dle doporučeného dávkování, jedna

tobolka denně, jedna dávka obsahuje až 18 mg monohydrátu laktózy.

3.

Jak se přípravek

Braltus

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je inhalace obsahu

jedné

tobolky

jednou denně

pomocí Zonda inhalátoru. Jedna

tobolka

obsahuje požadovanou

denní dávku

tiotropia

(podaná

dávka

mikrogramů tiotropia),

doporučenou dávku

nepřekračujte

Měli byste se snažit užívat lék každý den ve stejný čas. Je to důležité, protože tento přípravek má

účinnost 24 hodin.

Tobolky jsou určeny pouze k inhalaci a nikoli k podání ústy.

Tobolky nepolykejte.

Inhalační pomůcka Zonda inhalátor, do které vložíte tobolku přípravku Braltus, tobolku proděraví

a umožní vdechnutí v ní obsaženého prášku. Tobolky musí být inhalovány pouze pomocí Zonda

inhalátoru. Nepoužívejte žádné jiné inhalátory k užívání tobolek Braltus.

Ujistěte se, že umíte Zonda inhalátor správně používat. Návod k použití Zonda inhalátoru je uveden na

druhé straně této příbalové informace. Pokud máte s používáním inhalátoru Zonda nějaké problémy,

požádejte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, aby Vám předvedl, jak inhalátor funguje.

Pokud je to nezbytné, můžete vyčistit náustek Vašeho Zonda inhalátoru suchým hadříkem.

Ujistěte se, že nevydechujete do inhalátoru Zonda. Pokud užíváte přípravek Braltus, věnujte zvýšenou

pozornost tomu, aby Vám prášek nevnikl do očí. Pokud se Vám nějaký prášek do očí dostane, můžete

mít rozmazané vidění, bolesti oka a/nebo zarudnutí očí. V tomto případě si oči

okamžitě

vymyjte

teplou vodou. Pro další pomoc poté

okamžitě

vyhledejte lékaře.

Pokud máte pocit, že se Vaše dýchání zhoršuje, oznamte to co nejdříve svému lékaři.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Braltus se nedoporučuje podávat dětem a mladistvým do 18 let věku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Braltus

, než jste měl(a)

Pokud jste inhaloval(a) více než jednu tobolku přípravku Braltus v jednom dni, vyhledejte

okamžitě

lékaře. Může u Vás být zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako je sucho v ústech, zácpa,

problémy s vyprazdňováním moči, zrychlená srdeční činnost nebo rozmazané vidění.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Braltus

Jestliže jste zapomněl(a) užít svou denní dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, ale

neužívejte

dvě

dávky současně nebo ve stejný den. Následující dávku pak užijte jako obvykle.

Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat

přípravek

Braltus

Před tím, než přestanete přípravek Braltus užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud

s užíváním přípravku Braltus přestanete, může u Vás dojít ke zhoršení příznaků a projevů CHOPN.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné

nežádoucí

účinky

zahrnují

alergické reakce, které

vedou

k otoku

obličeje

nebo hrdla

(angioedém) nebo k jiným reakcím přecitlivělosti (jako je náhlé snížení krevního tlaku nebo závratě)

nebo ke zhoršení sípání a dušnosti, mohou nastat samostatně nebo jako součást závažné alergické

reakce (anafylaktická reakce) po podání tohoto přípravku. Tyto závažné nežádoucí účinky jsou

vzácné. Podobně jako u jiných inhalovaných léků se u některých pacientů může bezprostředně po

inhalaci dostavit nepředvídaný pocit tísně na hrudi, kašel, sípot nebo dušnost (bronchospasmus).

Pokud se objeví některý z těchto nežádoucích účinků,

okamžitě

se poraďte s lékařem.

Nepoužívejte znovu přípravek Braltus, dokud nenavštívíte lékaře nebo pokud s ním přinejmenším

nebudete mluvit. Pokud začnete sípat nebo se dusit, musíte okamžitě použít úlevový (záchranný)

inhalátor.

Níže popsané nežádoucí účinky se objevily u pacientů, kteří tento lék používali. Jsou rozděleny podle

četnosti výskytu.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

sucho v ústech, které je obvykle mírné

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

závrať

bolest hlavy

poruchy vnímání chuti

rozmazané vidění

nepravidelný srdeční tep (fibrilace síní)

zánět v hrdle (faryngitida)

chrapot (dysfonie)

kašel

pálení žáhy (gastroesofageální reflux)

zácpa

plísňové infekce dutiny ústní a hrdla (orofaryngeální kandidóza)

kožní vyrážka

obtížné močení (zadržování moči)

bolesti při močení (dysurie)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

nespavost (insomnie)

vidění světelného kruhu kolem světla (tzv. halo) nebo barevných obrazů ve spojení se zarudnutím

oka (zelený oční zákal)

zvýšení nitroočního tlaku

nepravidelný srdeční tep (supraventrikulární tachykardie)

rychlejší tep srdce (tachykardie)

vnímání srdeční činnosti (palpitace)

pocit tísni na hrudi spojený s kašlem, sípáním nebo dušností bezprostředně po inhalaci

(bronchospasmus)

krvácení z nosu (epistaxe)

zánět hrtanu (laryngitida)

zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida)

střevní neprůchodnost nebo ztráta střevní peristaltiky (střevní obstrukce včetně paralytického

ileu)

zánět dásní (gingivitida)

zánět jazyka (glositida)

obtížné polykání (dysfagie)

zánět dutiny ústní (stomatitida)

pocit na zvracení (nauzea)

kopřivka (urtikarie)

svědění (pruritus)

infekce močových cest

Není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit):

úbytek tělesné vody (dehydratace)

zubní kazy

infekce kůže nebo vředy na kůži

suchá kůže

otok kloubů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro

kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-

ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Braltus

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na lahvičce za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn

před vlhkostí. Užijte přípravek do 30 dnů (balení po 15 tobolkách) nebo do 60 dnů (balení po 30

tobolkách) od otevření lahvičky.

Zonda inhalátor má být používán pouze s konkrétní lahvičkou poskytnutých tobolek. Nepoužívejte

znovu inhalátor společně s další lahvičkou tobolek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co příprave

k Braltus obsahuje

Léčivou látkou je tiotropium. Jedna tobolka obsahuje 13 mikrogramů léčivé látky tiotropium (jako

bromid). V průběhu inhalace je 10 mikrogramů tiotropia uvolněno z náustku inhalátoru Zonda

a inhalováno přímo do plic.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy (obsah tobolky) a hypromelosa (tobolka).

Jak

přípravek

Braltus

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Braltus 10 mikrogramů/dávka, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce je bezbarvá a průhledná,

tvrdá tobolka, obsahující bílý prášek.

Tento

přípravek

dispozici

v lahvičkách

šroubovacím

uzávěrem.

Lahvička

dodávána

v krabičce společně se Zonda inhalátorem. Zonda inhalátor má zelené tělo a víčko s bílým tlačítkem.

Přípravek Braltus je dostupný v balení obsahujícím 15 nebo 30 tvrdých tobolek a Zonda inhalátor,

multipackové balení obsahuje 60 tvrdých tobolek (2 balení po 30) a 2 Zonda inhalátory nebo 90

tvrdých tobolek (3 balení po 30) a 3 Zonda inhalátory.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí

Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.

Radlická 3185/1c

Praha 150 00

Česká republika

Výrobci

Laboratorios LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Španělsko

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Nizozemsko

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, Krakow

31-546

Polsko

Actavis Ltd

BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN3000,

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko - Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapseln mit Inhalationspulver

Belgie - Braltus 10 micrograms Inhalatiepoeder in harde capsule/ Poudre pour inhalation en gélule/

Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation

Bulharsko - Braltus 10 микрограма

на доставена доза

прах за инхалация, твърда капсула

Chorvatsko - Braltus 10 mikrograma po primijenjenoj dozi prašak inhalata, tvrde kapsule

Kypr - Braltus 10 μικρογραμμάρια ανά χορηγούμενη δόση, κόνις για εισπνοή, καψάκιο, σκληρό

Česká republika - Braltus 10 mikrogramů/dávka, prášek k inhalaci ve tvrdých tvrdé tobolkách

Dánsko - Braltus

Estonsko - Braltus

Finsko - Braltus 10 mikrog / vapautunut annos inhalaatiojauhe, kapseli, kova

Německo - Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapsel mit Inhalationspulver

Řecko - Braltus 10 μικρογραμμάρια ανά χορηγούμενη δόση, κόνις για εισπνοή, καψάκιο, σκληρό

Maďarsko - Braltus 10 mikrogramm adagolt inhalációs por kemény kapszulában

Island - Braltus 10 míkrógramm í hverjum skammti, Innöndunarduft, hart hylki

Irsko - Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule

Itálie - Braltus 10 mcg per dose erogata polvere per inalazione, capsula rigida

Lotyšsko - Braltus 10 mikrogrami saņemtajā devā, inhalācijas pulveris cietās kapsulās

Litva - Braltus 10 mikrogramų/dozėje įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė)

Lucembursko - Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapsel mit Inhalationspulver

Malta - Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule

Nizozemsko - Braltus 10 microgram per afgegeven dosis inhalatiepoeder in harde capsules

Norsko - Braltus

Polsko - Braltus

Portugalsko - Braltus

Rumunsko - Braltus 10 micrograme per doză eliberată capsule cu pulbere de inhalat

Slovenská republika - Braltus 10 mikrogramov

Slovinsko - Braltus 10 mikrogramov na dovedeni odmerek, prašek za inhaliranje, trde kapsule

Španělsko - Braltus 10 microgramos/dosis liberada polvo para inhalación

Švédsko - Braltus

Velká Británie - Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule

Tato příbalová informace byla naposle

dy

revidována

: 8. 11. 2016

Instrukce pro používání a manipulaci

s inhal

á

torem Zonda

Vážený paciente,

Inhalátor Zonda Vám umožní inhalaci léku obsaženého v tobolce přípravku Braltus, který Vám lékař

předepsal na Vaše dýchací potíže.

Nezapomeňte pozorně dodržovat pokyny lékaře pro užívání přípravku Braltus.

Inhalační pomůcka Zonda inhalátor je navržena speciálně pro užívání přípravku Braltus, a nesmí být

proto používána k aplikaci jiných léků. Tobolky přípravku Braltus musí být vdechnuty pouze pomocí

Zonda inhalátoru. Jakékoli jiné inhalátory nesmí být používány k aplikaci tobolek přípravku Braltus.

Každá tobolka obsahuje pouze malé množství prášku. Tobolku neotvírejte nebo přípravek nebude

fungovat.

Zonda inhalátor má být používán pouze s konkrétní lahvičkou poskytnutých tobolek. Nepoužívejte

inhalátor společně s další lahvičkou tobolek. Zařízení Zonda inhalátoru se nesmí používat po 15

použití (pro balení po 15 tobolkách) nebo po 30 použití (pro balení po 30 tobolkách), je třeba ho

zlikvidovat.

Zo

nda inhalátor

Víčko

Náustek

Spodní část

Prorážecí tlačítko

Centrání komůrka

Odklopte víčko směrem nahoru

Držte spodní část inhalátoru pevně a otevřete náustek směrem nahoru, ve směru šipky.

Vyjměte jednu tobolku přípravku Braltus z lahvičky bezprostředně před použitím a poté lahvičku

dobře uzavřete. Umístěte tobolku do přihrádky ve tvaru tobolky ve spodní části inhalátoru.

Neuchovávejte

tobolky v Zonda inhalátoru.

Nikdy nevkládejte tobolku přímo do náustku.

Uzavřete pevně náustek až do jeho zaklapnutí, horní víčko ponechte odklopené.

Držte inhalátor náustkem vzhůru a v plném rozsahu stiskněte pouze jednou prorážecí tlačítko

směrem dovnitř, a poté jej uvolněte. Dojde k proděravění tobolky, a tím k uvolnění léku pro

vdechnutí.

Úplně vydechněte. Je důležité, abyste nikdy nevydechoval(a) do náustku.

Vložte inhalátor do úst a hlavu držte ve vzpřímené poloze. Sevřete rty náustek a pomalu a

hluboce se nadechněte tak, abyste slyšel(a) nebo cítil(a), jak tobolka uvnitř vibruje. Poté zadržte dech

po dobu, kterou jste schopni bez potíží vydržet a současně vyjměte inhalátor z úst. Začněte opět

normálně dýchat. Opakujte ještě jednou kroky 7 a 8, čímž dojde k úplnému spotřebování obsahu

tobolky.

Po použití otevřete opět náustek a vysypte prázdnou tobolku. Před uložením Zonda inhalátoru

uzavřete náustek a horní víčko.

Zonda inhalátor je zdravotnický prostředek (CE)

Výrobce:

Plastiape S.p.A.

Via 1 Maggio, 8

23875 Osnago LC

Itálie

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3855 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety