Bovalto Respi

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Bovalto Respi 4
  • Léková forma:
  • Injekční suspenze
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Bovalto Respi 4
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • skot
  • Terapeutické oblasti:
  • IMUNOLOGICKÉ PŘÍPRAVKY PRO TUROVITÉ
  • Přehled produktů:
  • 9903859 - 10 x 5 dávka - lahvička - sklo; 9903860 - 10 x 5 dávka - lahvička - plast; 9903861 - 1 x 5 dávka - lahvička - sklo; 9903862 - 1 x 5 dávka - lahvička - plast; 9903863 - 1 x 25 dávka - lahvička - sklo; 9903864 - 1 x 25 dávka - lahvička - plast; 9903865 - 1 x 50 dávka - lahvička - sklo; 9903866 - 1 x 50 dávka - lahvička - plast; 9903867 - 10 x 5 dávka - lahvička - sklo; 9903868 - 10 x 5 dávka - lahvička - plast

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/057/15-C
  • Datum autorizace:
  • 29-05-2015
  • Poslední aktualizace:
  • 25-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

BOVALTO Respi 4 injekční suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

MERIAL

Tony Garnier 29

69007 Lyon

FRANCIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BOVALTO Respi 4 injekční suspenze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna vakcinační dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Bovinní respirační syncytiální virus (BRSV), inaktivovaný, kmen BIO-24

Virus bovinní parainfluenzy 3 (PI3V), inaktivovaný, kmen BIO-23

Virus bovinní virové diarey (BVD), inaktivovaný, kmen BIO-25

Mannheimia haemolytica, inaktivovaná, sérotyp A1, kmen DSM 5283

) Relativní účinnost (RP), ve srovnání s referenčním sérem získaným po vakcinaci morčat s šarží

vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílových zvířatech.

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý

8,0 mg

Kvilajový saponin (Quil A)

0,4 mg

Pomocné látky:

Thiomersal

0,2 mg

Formaldehyd

max. 1,0 mg

Injekční suspenze.

Vzhled: Narůžovělá tekutina s přítomností sedimentu.

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci skotu v nepřítomnosti mateřských protilátek proti:

- viru bovinní parainfluenzy 3, ke snížení vylučování viru v důsledku infekce,

- bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru, ke snížení vylučování viru v důsledku infekce,

- viru bovinní virové diarey, ke snížení vylučování viru v důsledku infekce,

- Mannheimia haemolytica sérotypu A1, ke snížení klinických příznaků a plicních lézí.

Nástup imunity:

3 týdny

Doba trvání imunity:

6 měsíců

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po vakcinaci může být v místě vpichu velmi často pozorován přechodný otok. Otok může v průměru

dosáhnout až 10 cm nebo i více a může být spojený s bolestivostí a obvykle se postupně zmenšuje a

vymizí do 6 týdnů po vakcinaci.

Často se může po vakcinaci vyskytnout přechodné mírné zvýšení tělesné teploty, které bylo vyšší po

druhé injekci (nanejvýš 1,5 ° C), trvající maximálně 3 dny po vakcinaci.

Po vakcinaci se velmi vzácně mohou vyskytnout reakce anafylaktického typu. V takovém případě by

měla být použita odpovídající symptomatická léčba.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávka: 2 ml vakcíny se aplikují subkutánně.

Základní imunizace:

Telata neimunizovaných krav: dvě dávky v rozpětí tří týdnů od 2 týdnů věku.

Pro telata od imunizovaných krav nebo v případě, že imunitní stav matek není znám, vakcinační

schéma by mělo být upraveno na základě zvážení veterinárního lékaře, aby se zohlednila případná

interference mateřských protilátek s odpovědí na vakcinaci.

Revakcinace:

Podávejte jednu dávku šest měsíců po ukončení základní imunizace.

Účinnost revakcinace byla prokázána stanovením protilátkové odpovědi a nebyla hodnocena čelenží.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před upotřebením je nutno vakcínu ohřát na teplotu 15 – 25 °C a obsah lahvičky protřepat.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Po prvním otevření spotřebujte do 10 hodin.

Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Studie bezpečnosti a účinnosti byly provedeny na séro-negativních telatech. Účinnost vakcinace

nebyla prokázána v přítomnosti protilátek. Výše protilátkové odpovědi může být snížena přítomností

mateřských protilátek.

V přítomnosti

mateřských protilátek

by mělo být

načasování

počáteční

vakcinace telat naplánováno odpovídajícím způsobem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s

jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Žádné jiné nežádoucí účinky kromě těch uvedených v odstavci 6. (Nežádoucí účinky) nebyly

pozorovány.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Vakcína je plněná do skleněných lahviček hydrolytické třídy I nebo II a do plastových lahviček

vyhovujících Ph.Eur., uzavřených chlorobutylovou pryžovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.

Velikosti balení:

1 x 10 ml, 10 x 10 ml

1 x 50 ml, 1 x 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.