Bovalto Respi Intranasal

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Bovalto Respi Intranasal
  • Léková forma:
  • Nosní sprej, lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Bovalto Respi Intranasal
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • skot
  • Terapeutické oblasti:
  • Živé virové vakcíny
  • Přehled produktů:
  • 9905032 - 1 x 5 dávka - aplikátor - -; 9905033 - 5 x 5 dávka - aplikátor - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/035/16-C
  • Datum autorizace:
  • 17-05-2016
  • Poslední aktualizace:
  • 20-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

BOVALTO RESPI INTRANASAL, nosní sprej, lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi

1.

JMÉNO

A

ADRESA

DRŽITELE

ROZHODNUTÍ

O

REGISTRACI

A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Bioveta, a. s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BOVALTO RESPI INTRANASAL, nosní sprej, lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka (2 ml) obsahuje:

Lyofilizát:

Léčivé látky:

Virus bovinní parainfluenzy 3 (PI3V), modifikovaný živý virus, kmen Bio 23/A

- 10

TCID

Bovinní respirační syncyciální virus (BRSV), modifikovaný živý virus, kmen Bio 24/A 10

- 10

TCID

TCID

– 50% infekční dávka pro tkáňové kultury

Rozpouštědlo:

Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok

2 ml

Vzhled před rekonstitucí:

Lyofilizát je porézní struktury, šedobílé nebo nažloutlé barvy.

Rozpouštědlo je čiré, bezbarvé.

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci telat od 10 dnů věku proti bovinnímu respiračnímu syncyciálnímu viru (BRSV) a viru

bovinní parainfluenzy 3 (PI3V), k redukci množství a délky trvání nazálního vylučování obou virů.

Nástup imunity: 10 dnů po vakcinaci.

Délka trvání imunity: 12 týdnů po vakcinaci.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Během prvních tří dnů po vakcinaci se může velmi často objevit slabý a přechodný výtok z nosu bez

nepříznivého důsledku pro ostatní zvířata. Pozorované místní reakce a jejich četnost se vztahují

k pozorováním po předávkování v kontrolovaných laboratorních podmínkách.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování:

2 ml rekonstituované vakcíny na jedno zvíře.

Způsob podání:

Nosní podání

Vakcinační program:

Podejte jednu dávku (2 ml) rekonstituované vakcíny intranazálně (1 ml vakcíny do každé nozdry) telatům od

10 dnů věku za použití intranazálního aplikátoru. Doporučuje se použít nový aplikátor pro každé zvíře, aby

se předešlo přenosu infekce.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nosní podání.

Vzhled po rekonstituci: opalescentní tekutina nažloutlé až narůžovělé barvy.

Rozpusťte vakcínu aseptickým přidáním přiloženého rozpouštědla do lahvičky obsahující

lyofilizovanou složku. Dobře promíchejte.

Požadovaný objem rekonstituované vakcíny se buď nasaje z lahvičky injekční stříkačkou s jehlou, jehla je

poté nahrazena přiloženým intranazálním aplikátorem a vakcína je podána nebo se vakcína ponechá

v lahvičce a podá pomocí multidávkového aplikátoru, na který lze nasadit intranazální aplikátor a podat

každou dávku. Intranazální aplikátor slouží k podání požadovaného objemu vakcíny ve formě spreje do

nozder zvířete. Použitý aplikátor by měl vytvářet kapénky spreje o velikosti 30 až 100 µm.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Lyofilizát a rozpouštědlo:

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

Rekonstituovaná vakcína:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po

EXP.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku (lyofilizát) v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti rozpouštědla v neporušeném obalu: 4 roky.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Laboratorní studie účinnosti prokázaly, že přítomnost mateřských protilátek v době vakcinace neměla vliv na

účinnost vakcíny u mladých zvířat.

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinovaná telata mohou vylučovat vakcinační kmeny BRSV a PI3V až po dobu 6 dnů po vakcinaci.

Z toho důvodu nelze vyloučit šíření vakcinačních virů z vakcinovaných na nevakcinovaná telata. Zvířata by

měla být vakcinována alespoň 10 dnů před kritickým obdobím stresu nebo vysokým rizikem infekce jako je

přeskupování nebo transport zvířat, nebo na začátku podzimu. K dosažení optimálních výsledků se

doporučuje vakcinovat všechna telata v chovu.

Použití v průběhu březosti a laktace

Nepoužívat během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla doporučeného pro použití

s veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Lyofilizát: injekční lahvička ze skla typu I (5 dávek) s gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.

Rozpouštědlo: injekční lahvička o objemu 10 ml ze skla typu I s gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.

Velikosti balení:

Papírová krabička:

1 x 5 dávek lyofilizované vakcíny + 1x10 ml rozpouštědla

Plastová krabička s víčkem:

5 x 5 dávek lyofilizované vakcíny + 5x10 ml rozpouštědla

Intranazální aplikátory jsou baleny samostatně. Aplikátory jsou distribuovány společně s vakcínou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného

místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.