BOTOX

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BOTOX Prášek pro injekční roztok 100SU
  • Dávkování:
  • 100SU
  • Léková forma:
  • Prášek pro injekční roztok
  • Podání:
  • Intradermální/intramuskulární podání
  • Jednotky v balení:
  • 1 Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BOTOX Prášek pro injekční roztok 100SU
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BOTULOTOXIN
  • Přehled produktů:
  • BOTOX

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 63/ 568/93-C
  • Datum autorizace:
  • 01-02-2014
  • EAN kód:
  • 5016007205237
  • Poslední aktualizace:
  • 25-12-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

1/16

sp.zn. sukls169155/2016

P

ří

b

alová

informace: informace pro u

ž

ivatele

BOTOX

botulini toxinum typus

A

Prášek pro injekční roztok

P

ř

e

č

t

ě

te si pozorn

ě

celou p

ří

balovou informaci d

říve,

ne

ž

za

č

nete tento p

ří

pravek

pou

žívat,

proto

ž

e obsahuje pr

o Vás dů

le

žité

úd

aje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu přečíst.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní

sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je BOTOX a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BOTOX používat

3. Jak se BOTOX používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek BOTOX uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je BOTOX a k

č

emu se pou

žívá

BOTOX je přípravek uvolňující svaly, který se používá k léčbě různých stavů. Léčivou látkou

je botulotoxin typ A a aplikuje se injekčně buď do svalů, do stěny močového měchýře nebo

hluboko pod kůži. Účinek spočívá v částečné blokádě přenosu nervových impulsů do svalů,

do kterých byl přípravek BOTOX injekčně podán, což způsobí, že se tyto svaly přestanou

nadměrně stahovat. Při injekční aplikaci do kůže působí přípravek BOTOX na potní žlázy a

omezuje tak produkci potu.

Po aplikaci injekce do stěny močového měchýře působí přípravek BOTOX na svalovinu

močového měchýře a snižuje únik moči (močovou inkontinenci). V případě chronické

migrény blokuje přípravek BOTOX bolestivé signály, které nepřímo zamezují vývoji

migrény.

Přípravek BOTOX může být injikován přímo do svalů, a může být použit k léčbě

následujících stavů:

2/16

U d

ětí

starších dvou let, které trpí mozkovou obrnou a které jsou schopné

chodit, může přípravek BOTOX léčit deformity chodidla způsobené trvalým

svalovým spasmem (svalovou křečí) v nohou. Přípravek BOTOX uvolňuje

trvalé spasmy svalů v nohou.

U dospělých:

tr

valých s

pasm

ů

z

á

p

ě

s

a ruky u pacientů po cévní mozkové příhodě;

tr

valých s

pasm

ů

kotn

í

ku u pacientů po cévní mozkové příhodě;

tr

valých s

pasm

ů

o

č

n

ích

víč

ek a obli

če

je (spasmus= svalová křeč, nadměrný

stah sva

lu);

tr

valých s

pasm

ů

krku a ramen.

U dospělých se přípravek BOTOX používá k prevenci bolesti hlavy u pacientů s

chronickou migrénou (bolesti hlavy nejméně 15 dní v měsíci, z toho je nejméně 8 dní

s migrénou).

Přípravek BOTOX ovlivňuje svaly močového měchýře a snižuje únik moči

(inkontinence moči) a používá se u dospělých k léčbě následujících stavů:

hyperaktivn

íh

o mo

č

ov

éh

o m

ě

ch

ýř

e s

ún

ikem mo

č

i, s náhlým nutkáním

močit a s potřebou močit častěji, než je obvyklé, když jiné léky (tzv.

anticholinergika) neměly léčebný efekt;

ún

iku mo

č

i kvůli problémům s močovým měchýřem spojeným s poraněním

míchy nebo roztroušenou sklerózou

Nadměrné pocení podpaží, které rušivě ovlivňuje každodenní činnost a u kterého

nebyla jiná léčba úspěšná.

Pokud má závažnost níže uvedených

vrá

sek na obli

če

ji důležitý psychologický dopad na

dospělého pacienta, používá se BOTOX k dočasnému zlepšení vzhledu:

svislých vrásek mezi obočím, které jsou patrné při maximálním zamračení

vějířkovitých vrásek kolem očí, patrných při širokém úsměvu

vějířkovitých vrásek, patrných při širokém úsměvu, pokud jsou léčeny současně se svislými

vráskami mezi obočím, které jsou patrné při maximálním zamračení.

2.

Č

emu mu

síte

v

ě

novat pozornost, ne

ž

za

č

nete p

ří

pravek BOTOX pou

ží

vat

P

ří

pravek BOTOX nepou

žíve

jte

jestliže jste alergick

ý

(

á)

na botulotoxin typu A nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

pokud máte infekci v navrhovaném m

ís

t

ě

aplikace injekce;

pokud jste léčeni pro únik moči a došlo u Vás buď k náhlému výskytu infekce

močových cest, nebo náhlé neschopnosti močit (a nepoužíváte pravidelně cévku);

pokud jste léčeni pro únik moči a nejste ochotni začít používat cévku, bude-li to

nutné;

3/16

pokud jste ošetřováni z důvodu zlepšení vzhledu svislých vrásek mezi obočím a trpíte

chronickým onemocněním ovlivňujícím svaly (myasthenia gravis nebo Lambertův-

Eatonův syndrom).

Upozorn

ě

n

í a o

pa

tře

n

í

P

ř

ed pou

žitím

p

ří

pravku BOTOX se pora

ď

te se sv

ý

m

lékař

em

, lékárník

em nebo

zdravotn

í

sestrou:

jestliže jste n

ě

kdy m

ě

l(a) pot

íže

s pol

ykání

m nebo n

á

hodn

ým

vniknut

í

m potravy

nebo tekutiny do plic, obz

vláště

pokud

Vám

m

á

b

ýt

léče

n tr

valý sval

o

vý s

pasmus

krku a ramen;

jestliže jste starší 65 let věku a máte závažné onemocnění;

jestliže trpíte jakýmikoli jinými svalov

ý

mi pot

íž

emi nebo chronickou chorobou

ovlivňující svaly (jako je myastenia gravis nebo Lambertův-Eatonův syndrom); v

kosmetické indikaci (ošetření vrásek) se v těchto případech přípravek BOTOX nesmí

podávat;

jestliže trpíte určitými chorobami ovlivňujícími váš ner

vový systé

m (jako je

amyotrofická laterální skleróza nebo motorická neuropatie);

jestliže trpíte významných oslaben

ím

nebo ochabnu

tím

svalů

v místě, kam lékař

plánuje aplikovat injekci;

jestliže jste prodělal(a) operaci nebo

ú

raz, které mohly jakýmkoli způsobem ovlivnit

sval, do něhož se má aplikovat injekce;

jestliže jste v minulosti měl(a) jakékoli pot

íže

spojen

é

s aplikac

í

injekc

í

(např.

omdlévání);

jestliže máte jakýkoli z

á

n

ět svalů

nebo

kůž

e v místě, kam lékař plánuje aplikovat

injekci;

jestliže trpíte kardiovaskulárním onemocněním (onemocnění srdce nebo cév);

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) křeče;

jestliže trpíte onemocněním oka nazývaným glaukom s uzavřeným úhlem (zvýšený

tlak v oku), nebo vám rozvoj tohoto typu glaukomu hrozí;

jestliže jste muž a trpíte příznaky obstrukce močových cest (ztížené močení, slabý či

přerušovaný proud moči) a chystáte se k léčbě hyperaktivního močového měchýře

přípravkem BOTOX.

Po aplikac

i pří

pravku BOTOX

Vy nebo Váš ošetř

ovatel kontaktujte

Vaš

eh

o lékaře

a ihned vyhledejte lékařskou pomoc,

jestliže se u Vás projeví:

pot

íže

s dechem,

polykání

m nebo mluven

í

m;

kop

ř

ivka, otoky, včetně otoků obličeje nebo hrdla, du

š

nost, pocity slabosti a zrychlené

d

ý

ch

á

n

í

(možné příznaky prudké alergické reakce).

Obecn

á opatř

en

í

Stejně jako po jakékoli jiné injekci se může po aplikaci vyskytnout infekce, bolest, otok,

pálení a bodání, zvýšená citlivost, citlivost na dotek, zarudnutí, a/nebo krvácení/podlitina

v místě aplikace.

4/16

Byly hlášeny nežádoucí účinky související pravděpodobně s rozšířením botulotoxinu z místa

aplikace (např. svalová slabost, obtížné polykání nebo nechtěné vniknutí stravy nebo tekutin

do dýchacích cest). To je zvláště rizikové u pacientů se základním onemocněním, díky

kterému jsou pacienti k těmto příznakům náchylní.

Je-li vám přípravek BOTOX aplikován příliš často, nebo v příliš vysokých dávkách, může se

u Vás vyskytnout svalová slabost nebo nežádoucí účinky související s rozšířením toxinu nebo

může Vaše tělo začít produkovat některé protilátky, které mohou účinnost přípravku BOTOX

snížit.

Pokud je přípravek BOTOX použit k léčbě stavu, který není uveden v této příbalové indikaci,

může se vyskytnout závažná reakce, zvláště u pacientů, kteří již někdy měli potíže

s polykáním nebo mají významné oslabení.

Pokud jste před léčbou přípravkem BOTOX dlouhou dobu příliš necvičil(a), měl(a) byste po

aplikaci injekcí začínat s jakoukoli tělesnou aktivitou pozvolna.

Není pravděpodobné, že léčba tímto přípravkem zlepší rozsah pohybu kloubů, jejichž přilehlé

svaly ztratily pružnost.

Přípravek BOTOX by neměl být použit pro léčbu trvalých svalových spasmů kotníku u

dospělých po cévní mozkové příhodě, pokud se neočekává, že bude mít za následek zlepšení

funkce (např. chůze) nebo příznaků (např. bolest) nebo usnadnění péče o pacienta. Jestliže jste

prodělal(a) cévní mozkovou příhodu před více než 2 lety nebo jestliže svalové spasmy Vašeho

kotníku jsou méně závažné, zlepšení aktivit, jako je například chůze, může být omezené.

Kromě toho u pacientů s větší pravděpodobností pádu bude lékař posuzovat vhodnost léčby.

Přípravek BOTOX by měl být použit k léčbě svalových spasmů kotníku u pacientů po cévní

mozkové příhodě pouze po zvážení zdravotnickým pracovníkem, který má zkušenosti v

rehabilitaci pacientů po cévní mozkové příhodě.

Používá-li se přípravek BOTOX při léčbě trvalého svalového spasmu očního víčka, může

způsobit méně časté mrkání, což může poškodit povrch vašich očí. Aby k tomu nedošlo,

možná budete potřebovat oční kapky, mast, měkké kontaktní čočky nebo dokonce ochranné

krytí, uzavírající oko. Váš lékař vás upozorní, pokud tato opatření budou zapotřebí.

Pokud

přípravek

BOTOX

používán

kontrole

úniku

moči,

předepíše

Vám

lékař

antibiotika, která budete užívat před touto léčbou i po léčbě, tak aby se předešlo infekci

močových cest.

Přibližně 2 týdny po injekci absolvujete prohlídku u svého lékaře, pokud jste před podáním

injekce nepoužívali cévku. Budete požádáni, abyste se vymočili, a poté se pomocí ultrazvuku

změří objem moči, která zůstane v močovém měchýři. Váš lékař rozhodne, zda je nutné,

abyste se během následujících 12 týdnů dostavili znova na totéž vyšetření. Kdykoli v případě,

že se sami nebudete schopni vymočit, musíte kontaktovat svého lékaře, neboť je možné, že

budete muset začít používat cévku. Přibližně u jedné třetiny pacientů s únikem moči v

důsledku problémů s močovým měchýřem spojených s poraněním míchy nebo roztroušenou

sklerózou, a kteří před léčbou nepoužívali cévku, je třeba cévku po léčbě použít. Přibližně u 6

5/16

ze 100 pacientů s únikem moči kvůli hyperaktivnímu močovému měchýři je po léčbě třeba

zavést cévku.

Pokud Vám bude BOTOX aplikován ke zlepšení vzhledu svislých vrásek mezi obočím a

vějířkovitých vrásek kolem očí, může dojít k poklesu očního víčka.

Další léčivé pří

pravky a BOTOX

Informujte

svého lé

ka

ř

e

, lékárník

a nebo zdravotní sestru, jestliže:

užíváte jakákoli antibiotika (užívají se k léčbě infekcí), anticholinesterázové přípravky

nebo léky uvol

ňují

c

í sv

aly. Některé z těchto léků mohou zvýšit účinnost přípravku

BOTOX.

vám byl nedávno injekčně aplikován

lék o

bsahuj

í

c

í

botulotoxin (léčivá látka přípravku

BOTOX), protože to může vést k nežádoucímu zvýšení účinnosti přípravku BOTOX.

užíváte nějaké protidestičkové léky (Aspirin a podobné léky) a/nebo léky proti krevní

srážlivosti (ředící krev).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

T

ě

hoten

ství,

kojen

í a

plodnost

Pokud není nezbytně nutné, použití přípravku BOTOX se během těhotenství a u žen

v plodném věku, které neužívají antikoncepci, nedoporučuje. Použití přípravku BOTOX u

kojících žen se nedoporučuje.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Ří

zen

í

dopravn

ích

prost

ř

edk

ů

a obsluha stroj

ů

Přípravek BOTOX může způsobovat závratě, ospalost, únavu nebo potíže s viděním

Pokud

se u vás projeví jakékoli z těchto účinků, neřiďte a neobsluhujte stroje. Nejste-li si jistý/á,

zeptejte se svého lékaře.

3. Jak se p

ří

pravek BOTOX pou

žívá

Přípravek BOTOX může aplikovat pouze vyškolený lékař, kterému je přesně známo, jak lék

používat.

V případě prevence chronické migrény by Vám měl být předepsán přípravek BOTOX pouze

pro prevenci chronické migrény, kterou diagnostikoval neurolog. Přípravek BOTOX by měl

být podáván pod dohledem neurologa. Přípravek BOTOX se nepoužívá u akutní migrény,

chronických tenzních bolestí hlavy nebo u pacientů s nadužíváním léků na bolest hlavy.

Z

sob a cesta pod

á

n

í

6/16

BOTOX je injikován do Vašich svalů (intramuskulárně), do stěny močového měchýře pomocí

speciálního nástroje (cystoskop) nebo do kůže (intradermálně). Injekční aplikace probíhá

přímo do postižené oblasti Vašeho těla, Váš lékař obvykle aplikuje BOTOX do n

ě

kolika

m

íst

posti

ž

en

é

oblasti.

Obecn

é

informace o d

á

vk

ová

n

í

Počet injekcí na jeden sval a dávka závisí na indikaci. Váš lékař proto rozhodne v jaké

dávce, jak často a do jakého svalu vám bude přípravek BOTOX aplikovat. Doporučuje

se aplikovat nejnižší možnou dávku;

Dávky pro starší pacienty jsou stejné jako dávky u ostatních dospělých.

Dávka přípravku BOTOX a délka jeho účinnosti závisí na onemocnění, se kterým se léčíte.

Níže najdete podrobnosti týkající se jednotlivých onemocnění.

Bezpečnost a účinnost přípravku BOTOX u dětí a dospívajících do věku uvedeného v tabulce

níže nebyla stanovena.

Dětská mozková obrna

2 roky

Trvalé spasmy kotníku, zápěstí a ruky u pacientů

po cévní mozkové příhodě

18 let

Trvalé spasmy očních víček a obličeje

12 let

Krk a ramena

12 let

Prevence chronické migrény

18 let

Únik moči

18 let

Nadměrné pocení v podpaží

12 let

(jsou omezené zkušenosti u

dospívajících ve věku 12 až 17 let)

Svislé vrásky mezi obočím a/nebo vějířkovité

vrásky kolem očí

18 let

7/16

Dávkování

Indikace

Maxim

ál

n

í

d

áv

ka (jednotky na posti

že

nou

oblast)

Minim

ál

n

í

doba

mezi d

áv

kami

První léčba

Následující léčba

Trvalý svalový

spasmus nohou u

dětí postižených

dětskou mozkovou

obrnou

4 jednotky/kg

(hemiplegie)

6 jednotek/kg

(diplegie)

4 jednotky/kg

(hemiplegie)

6 jednotek/kg

(diplegie)

3 měsíce*

Trvalý spasmus

zápěstí a ruky u

pacientů po cévní

mozkové příhodě

Přesná dávka a počet

injekcí na

zápěstí/ruku se

přizpůsobuje

individuálně až do

maximální dávky

240 jednotek

Přesná dávka a počet

injekcí na

zápěstí/ruku se

přizpůsobuje

individuálně až do

maximální dávky

240 jednotek

12 týdnů

Trvalý svalový

spasmus kotníku u

pacientů po cévní

mozkové příhodě

Lékař Vám může dát

více injekcí do

postižených svalů.

Celková dávka je

300 jednotek

rozdělených mezi

3 svaly pro každé

léčebné sezení

Celková dávka je

300 jednotek

rozdělených mezi

3 svaly pro každé

léčebné sezení

12 týdnů

Trvalý spasmus

očních víček a

obličeje

25 jednotek na oko

Až 100 jednotek

3 měsíce

Trvalý spasmus krku

a ramen

200 jednotek

Až 300 jednotek

10 týdnů

Bolest hlavy u

dospělých

s chronickou

migrénou

155 až 195 jednotek

155 až 195 jednotek

12 týdnů

Únik moči

způsobený

hyperaktivním

močovým

měchýřem

100 jednotek

100 jednotek

3 měsíce

Únik moči kvůli

poruchám

močového měchýře,

které jsou spojené

s poraněním míchy

nebo

roztroušenou

sklerózou

200 jednotek

200 jednotek

3 měsíce

Nadměrné pocení v

podpaží

50 jednotek na

podpaží

50 jednotek na

podpaží

16 týdnů

Svislé vrásky mezi

20 jednotek**

20 jednotek

3 měsíce

8/16

obočím patrné při

maximálním

zamračení

Vějířkovité vrásky

kolem očí patrné při

širokém úsměvu

24 jednotek**

24 jednotek

3 měsíce

*L

ékaři

se

může

podařit

naj

ít

takov

ou dá

vku, kter

á umožní aplika

c

í

injekc

í

v interv

alu až 6

m

ěsíců.

** Pokud jste

léče

ni pro

zlepš

e

ní vz

hledu

j

íř

kovit

ýc

h v

ráse

k, k

teré

jsou p

atrné při

max

imálním úsměv

u, sou

časně

se svisl

ý

mi v

rásk

ami mezi obo

čím,

kter

é

jsou patrné

při

max

imální

m zam

rač

en

í

, bude

Vám

podána dá

vka 44 jednotek.

Čas potřebný na zlepšení stavu a délka trvání účinku

U tr

valého svalového s

pasmu nohou u d

ětí po

sti

že

n

ý

ch d

ě

tskou mozkovou obrnou je

zlepšení patrné během prvních dvou týdnů po podání injekce.

U tr

valého

spasmu z

ápěstí a

ruky u pac

ientů

po

vn

í mo

zk

ové

p

ří

hod

ě

obvykle

zaznamenáte zlepšení do 2 týdnů po podání první injekce. Maximálního účinku je obvykle

dosaženo po 4 až 6 týdnech od podání léčby.

U tr

valého svalového s

pasmu kotn

í

ku u pacient

ů

po

vn

í

mozk

ové

p

ří

hod

ě

může být

v případě potřeby podání přípravku opakováno, pokud začne odeznívat účinek, ale ne častěji

než každých 12 týdnů.

U trval

é

ho spasmu

s oč

n

ích víče

k a obli

če

je obvykle zaznamenáte zlepšení do 3 dnů po

podání první injekce a maximální účinek je obvykle dosažen po 1 až 2 týdnech od podání

léčby.

U trval

é

ho svalov

é

ho spasmus krku a ramen obvykle zaznamenáte zlepšení do 2 týdnů po

podání první injekce. Maximálního účinku je dosaženo po 6 týdnech od podání léčby.

ún

iku mo

č

i z

soben

é

ho hyperaktivn

í

m mo

čovým

měc

h

ýře

m obvykle zaznamenáte

zlepšení do 2 týdnů po aplikaci první injekce. Účinek většinou přetrvá po dobu 6 – 7 měsíců

po aplikaci injekce.

ún

iku mo

č

i kv

ů

li poruch

ám

mo

č

ov

é

ho m

ě

ch

ýře

, kter

é

jsou spojen

é

s poran

ě

n

ím

m

íchy,

nebo roztrou

š

enou skler

ó

zou obvykle zaznamenáte zlepšení do 2 týdnů po aplikaci

první injekce. Účinek většinou přetrvá po dobu 8 – 9 měsíců po aplikaci injekce.

U nadm

ě

rn

é

ho pocen

í v

podpa

ží

obvykle zaznamenáte zlepšení do týdne po podání první

injekce. Účinek po prvním podání trvá v průměru 7,5 měsíce, ale u každého čtvrtého pacienta

je účinnost patrná ještě po jednom roce.

9/16

léčby

vzhledu

svis

lých

vr

ásek

mezi

obo

čí

m,

kter

é

jsou

patrn

é

p

ř

i

maxim

ál

n

í

m

zamra

č

e

, obvykle zaznamenáte zlepšení během prvního týdne po podání injekce. Největší

účinek pak bude dosažen po 5 až 6 týdnech po injekci. Účinek trvá až 4 měsíce.

U léčby vzhledu v

ějíř

ko

vitý

ch vr

ásek

kolem o

čí,

kter

é

jsou patrn

é

p

ř

i

široké

m

ú

s

vu,

obvykle zaznamenáte zlepšení během prvního týdne po podání injekce. Účinek trvá

v průměru 4 měsíce po injekci.

Účinnost a bezpečnost opakovaného podání přípravku BOTOX, delšího než 12 měsíců,

nebyla hodnocena

Je

stliže

bylo pou

žito více

p

ří

pravku BOTOX, ne

ž

je dopor

eno

Známky předávkování nemusí být patrné po několik dní od podání injekce. Pokud u vás dojde

k nezáměrné aplikaci injekce nebo požití přípravku BOTOX, měl(a) byste vyhledat svého

lékaře, který vás bude po několik týdnů sledovat.

Pokud vám bylo podáno nadměrné množství přípravku BOTOX, mohou se u vás projevit

jakékoli z níže uvedených příznaků a je nutné, abyste se neprodleně obrátil(a) na svého

lékaře. Lékař rozhodne o vaší případné hospitalizaci:

svalová slabost, která může být lokální nebo vzdálená od místa aplikace;

potíže s dýcháním, polykáním nebo mluvením následkem obrny svalů;

vniknutí potravy nebo tekutiny do plic následkem obrny svalů, což může způsobit zápal

plic (plicní infekce).

pokles očního víčka, dvojité vidění;

celková slabost.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se

svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Mo

ž

n

é

n

ežá

douc

í úč

inky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se obvykle objeví během několika prvních

dnů po injekci.

Obvykle trvají krátce, ale mohou přetrvávat několik měsíců a vzácně i déle.

JESTLI

Ž

E SE U V

ÁS

PO APLIKACI P

ŘÍ

PRAVKU BOTOX OB

JEVÍ

POT

ÍŽ

E S

D

ÝCHÁ

N

Í

M, P

OLYKÁNÍM

NEBO MLUV

ENÍ

M, VYHLEDEJTE

OKAM

Ž

IT

Ě

S

HO L

É

KA

Ř

E.

Pokud

se u vás o

bje

kop

ř

ivka, otoky, v

četně

o

toků

obli

če

je nebo hrdla,

dušnost

,

pocit slabosti a zrych

lené dý

c

hání

, vyhledejte okam

ž

i

svého lé

ka

ře

.

Nežádoucí účinky jsou podle četnosti výskytu rozděleny do následujících kategorií:

10/16

Velmi časté

mohou postihnout více než 1 osobu z 10

Časté

mohou postihnout až 1 osobu z 10

Méně časté

mohou postihnout až 1 osobu ze 100

Vzácné

mohou postihnout až 1 osobu z 1000

Velmi vzácné

mohou postihnout až 1 osobu z 10 000

Níže je uveden seznam nežádoucích účinků, které se liší v závislosti na části těla, do které se

přípravek BOTOX aplikuje. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné

míře, nebo pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není zahrnut v této příbalové

informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Injekce do nohou u d

ětí s

d

ě

tskou mozkovou obrnou

Velmi časté

Virová infekce, ušní infekce

Časté

Ospalost, svalová slabost, bolest končetin, např. rukou nebo prstů na

rukách, potíže s chůzí, necitlivost, bolest svalu, močová inkontinence

(únik moči), celkový pocit nevolnosti, padání, vyrážka, bolest v místě

aplikace, pocit slabosti.

Je známo několik velmi vzácných případů, kdy po aplikaci přípravku BOTOX u dětí s

dětskou mozkovou obrnou došlo k aspiračnímu zápalu plic (po vniknutí potravy nebo tekutin

do plic), vedoucímu k úmrtí.

Injekce do z

á

p

ěstí a

ruky u pac

ientů

po

vn

í

mozk

ové

p

ří

hod

ě

Časté

Svalová slabost, zvýšené svalové napětí, modřiny a podkožní krvácení

způsobující červené skvrny (ekchymóza nebo purpura), krvácení nebo

pálení v místě aplikace injekce, bolest ruky a prstů, bolest a podráždění

v místě aplikace injekce, horečka, chřipkové příznaky

Méně časté

Deprese, pokles krevního tlaku při vstávání do vzpřímené polohy

způsobující

závrať

nebo

omdlévání,

závratě

nebo

„točení

hlavy“

(vertigo), porucha koordinace pohybů, ztráta paměti, celková slabost,

bolest, zánět nebo bolest kloubů, snížená citlivost kůže, necitlivost, otok

končetin, např. rukou nebo chodidel, zánět kůže (dermatitida), bolest

hlavy, celkový pocit nevolnosti, žaludeční nevolnost, zvýšená citlivost

v místě aplikace injekce, vyrážka, snížená citlivost v okolí úst, poruchy

spánku (insomnie), svědění.

Některé z těchto méně častých nežádoucích účinků mohou souviset s Vaším onemocněním.

Injekce do oblasti kotn

í

ku u pac

ientů

po

vn

í

mozk

ové

p

ří

hod

ě

Časté

Vyrážka, bolest kloubů, ztuhlost nebo bolest svalů, otok končetin (ruce a

nohy).

Injekce do oblasti v

íč

ka a obli

če

je

Velmi časté

Pokles horního víčka

11/16

Časté

Otok obličeje, povrchový zánět rohovky (zánět průhledné vnější vrstvy

přední části oka), obtíže s úplným zavřením oka, zvýšená tvorba slz,

podráždění v místě vpichu, pocit suchých očí, podráždění očí a citlivost

na světlo, podkožní modřiny

Méně časté

Závrať, poruchy vidění, rozostřené vidění, dvojité vidění, únava, zánět

rohovky

(zánět

průhledné vnější

vrstvy přední

části

oka),

ochablost

obličejových

svalů,

pokles

svalů

jedné

straně

obličeje,

vyrážka,

nepřirozené obrácení očního víčka dovnitř nebo ven

Vzácné

Otok očního víčka

Velmi vzácné

Vřed, poškození nebo proděravění rohovky (průhledné vnější vrstvy

přední části oka)

V měkké tkáni očního víčka se snadno vytvoří podlitina, čemuž se lékař bude snažit vyhnout

tím, že po podání injekce na tuto oblast jemně zatlačí.

Injekce do oblasti krku a ramen

Velmi časté

Obtíže při polykání, bolest, svalová slabost.

Časté

Závrať, chřipkové příznaky, ospalost, křeče svalů, snížená citlivost

kůže, pocit slabosti, celkový pocit nevolnosti,

žaludeční nevolnost,

bolest hlavy, ztuhlé nebo bolavé svaly, ucpaný nos nebo rýma, kašel,

bolest v krku, lechtání nebo škrábání v krku, sucho v ústech

Méně časté

Dušnost, dvojité vidění, horečka, pokles očního víčka, změny hlasu.

Obtíže při polykání mohou být jak mírné, tak vážné, dokonce se můžete i začít dusit. Může se

stát, že budete potřebovat lékařské ošetření. Nežádoucí účinky mohou trvat od dvou do tří

týdnů po podání injekce. Zcela vzácně došlo i k úmrtím způsobeným obtížemi při polykání.

Injekce do hlavy a krku k prevenci bolesti hlavy u pac

ientů s ch

ronickou migr

é

nou.

Časté

Bolest hlavy, migréna, slabost obličejových svalů, pokles víček,

vyrážka, svědění, bolesti šíje, svalová ztuhlost, svalová slabost,

svalová bolestivost, svalové křeče, napětí svalů, bolest v místě aplikace

Méně časté

Obtíže při polykání, bolest kůže, bolest čelisti

Injekce do st

ě

ny mo

č

ov

é

ho m

ě

ch

ýř

e pro

ún

ik mo

č

i kv

ů

li hyperaktiv

mu mo

č

ov

é

mu

měc

h

ýř

i

Velmi časté

Infekce močových cest, bolestivost při močení po aplikaci injekce*

Časté

Přítomnost bakterií v moči, neschopnost vyprázdnit močový měchýř

(retence moči), neúplné vyprazdňování močového měchýře, časté

močení přes den, krev v moči po aplikaci injekce**

*Tento nežádoucí účinek může také souviset se zákrokem

**Tento nežádoucí účinek je spojen pouze s injekční aplikací

12/16

Injekce do st

ě

ny mo

č

ov

é

ho m

ě

ch

ýř

e pro

ún

ik mo

č

i kv

ů

li prob

m

ů

m s mo

č

ov

ý

m

měc

h

ýř

em spojen

ý

ch s poran

ě

n

ím

m

íchy

nebo roztrou

š

enou skler

ó

zou

Velmi časté

Infekce močových cest, neschopnost vyprázdnit močový měchýř

(retence moči)

Časté

Poruchy spánku (insomnie), zácpa, svalová slabost, spasmus svalů,

krev v moči po aplikaci injekce*, bolestivost při močení po aplikaci

injekce*, vchlípení stěny močového měchýře (divertikl močového

měchýře), únava, poruchy chůze, možné nekontrolované reflexní

reakce těla (např. nadměrné pocení, pulzující bolest hlavy nebo zvýšení

tepové frekvence) v době kolem aplikace injekce (autonomní

dysreflexie)*, padání.

*Některé z uvedených častých nežádoucích účinků mohou souviset se zákrokem

Injekce proti nad

měrné

mu pocen

í v

podpa

ží

Velmi časté

Bolest v místě aplikace

Časté

Bolest v místě aplikace injekce, bolest hlavy, snížená citlivost, návaly

horka, zvýšené pocení na jiných místech, než je podpaží, neobvyklý

pach

kůže,

svědění,

ztráta

ochlupení,

podkožní

zduřenina,

bolest

končetin, např. rukou nebo prstů na rukou, bolest, reakce a otoky,

krvácení nebo pálení a zvýšená citlivost v místě aplikace injekce.

Méně časté

Svalová slabost, pocit slabosti, bolest svalu, potíže s klouby, žaludeční

nevolnost, slabost ruky

Injekce k do

č

asn

é

mu z

lepšení

vzhledu

svis

ch vr

ásek

mezi obo

čí

m

Časté

Bolest hlavy, pokles očního víčka, bolest v obličeji, červené zbarvení

kůže, slabost svalů v obličeji, otok v místě vpichu injekce, krvácení do

kůže (ekchymóza), bolest v místě vpichu injekce, podráždění v místě

vpichu injekce

Méně časté

Zvýšené napětí kůže, otok obličeje, očního víčka a oblasti kolem očí,

pocit na zvracení, závratě, zánět očních víček, bolest oka, poruchy

vidění, suchá kůže, poruchy čití (mravenčení, brnění), svědění, zvýšená

citlivost kůže na světlo, sucho v ústech, úzkost, infekce, záškuby svalů,

chřipkové příznaky, celková slabost, horečka.

Injekce k do

č

asn

é

mu z

lepšení

vzhledu v

ějířkovitý

ch vr

ásek kolem

o

čí

Časté

Otok očního víčka, krvácení v místě aplikace injekce*, podlitina v

místě aplikace injekce*

Méně časté

Bolest v místě aplikace injekce*,brnění nebo necitlivost v místě

aplikace injekce

13/16

*některé z těchto nežádoucích účinků mohou souviset s injekční aplikací

Injekce k do

č

asn

é

mu z

lepšení

vzhledu

vějíř

k

ovitý

ch vr

ásek, pokud

jsou

léče

ny

sou

časně

se

svislý

m

i vráska

mi mezi obo

čím

Časté

podlitina v místě aplikace injekce*

Méně časté

krvácení v místě aplikace injekce*, bolest v místě aplikace injekce*

*některé z těchto nežádoucích účinků mohou souviset s injekční aplikací

Následující seznam popisuje d

alší

n

ežá

douc

í

úč

inky ohlášené v souvislosti s aplikací

přípravku BOTOX pro jakékoli onemocnění poté, co byl přípravek uveden na trh:

alergická reakce včetně reakcí na injikované proteiny nebo sérum;

otok hlubších vrstev kůže;

kopřivka;

porucha chuti k jídlu, nechutenství;

poškození nervů (brachiální plexopatie);

potíže s hlasem a mluvením;

pokles svalů na jedné straně obličeje;

ochablost obličejových svalů;

snížená citlivost kůže;

svalová slabost;

chronické onemocnění postihující svaly (myastenia gravis);

potíže s pohybem paží nebo ramenem;

necitlivost;

bolest/necitlivost/slabost začínající v oblasti páteře;

záchvaty a mdloby;

zvýšení nitroočního tlaku;

obtíže při úplném zavření oka;

strabismus (šilhání);

rozostřené vidění;

poruchy vidění;

ztráta sluchu;

zvuky v uších;

závratě nebo „točení hlavy“ (vertigo);

srdeční problémy včetně srdečního záchvatu;

aspirační pneumonie (zánět plic způsobený vdechnutím jídla, pití, slin nebo zvratků);

potíže s dýcháním, deprese dechu a/nebo dechové selhání;

bolest břicha;

průjem, zácpa;

sucho v ústech;

potíže s polykáním;

žaludeční nevolnost, zvracení;

ztráta ochlupení;

svědění;

14/16

různé typy vyrážek projevujících se červenými skvrnami;

nadměrné pocení;

ztráta očních řas/obočí;

bolest svalů, ztráta nervového zásobení/smrštění svalu, do kterého je aplikována

injekce;

celkový pocit nevolnosti;

horečka;

Hl

ášení

n

ežá

douc

ích úč

inků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na

adresu:

Stá

t

ní ús

tav pro kontrolu

léč

iv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webov

é

str

án

ky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak BOTOX uch

ovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neotevřené lahvičky: Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C nebo v

mrazících boxech při teplotě pod -5,0 °C.

Naředěný roztok BOTOXU: Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C nejdéle po

dobu

24 hodin.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte, jestliže rozpuštěný BOTOX není čirý bezbarvý až světle žlutý roztok bez

patrných částic nebo sraženin.

Nepoužívejte a zničte lahvičku, pokud rozpouštědlo není vtaženo vakuem do lahvičky.

Jakýkoli zbytek přípravku vraťte do lékárny k bezpečné likvidaci.

Přípravek je určen k jednorázovému použití, nespotřebovaný roztok je třeba znehodnotit.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balen

í

a dal

ší

informace

C

o pří

pravek BOTOX obsahuje

Léčivou látkou je botulini toxinum typus A z Clostridium botulinum.

15/16

Jedna lahvička obsahuje 100 Allergan jednotek botulini toxinum typus A.

Tyto jednotky jsou specif

ické

pro BOTOX a nejsou pou

ž

iteln

é

u

jiných

p

ří

pravk

ů

obsahu

c

ích

botulotoxin.

Pomocnými látkami jsou lidský albumin a chlorid sodný.

Jak p

ří

pravek BOTOX vypad

á a

co obsahuje toto b

alení

BOTOX je dodáván jako bílý prášek v lahvičce z bezbarvého skla uzavřené pertlem a PE flip

off uzávěrem fialové barvy s transparentním povrchem a s popisem Allergan 100 a v krabičce.

Před aplikací injekce musí být přípravek rozpuštěn ve sterilním fyziologickém roztoku bez

konzervačních látek (0,9% roztok chloridu sodného pro injekce). Balení obsahuje 1 nebo 4

lahvičky o objemu 10 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Identifikace přípravku

To, zda jste skutečně obdrželi přípravek BOTOX firmy Allergan, ověříte tak, že na horním a dolním

víčku krabičky přípravku BOTOX vyhledáte pečeť, obsahující průsvitné stříbrné logo firmy Allergan,

a dále holografickou fólii na štítku lahvičky. Abyste tuto fólii uviděli, prohlédněte si lahvičku pod

stolní lampou nebo fluorescenčním světelným zdrojem. Lahvičkou v prstech otáčejte na obě strany a

hledejte na štítku duhově zbarvené vodorovné čáry; přesvědčte se, že v duhových čarách je vidět nápis

„Allergan“.

16/16

V následujících případech přípravek nepoužívejte a požádejte místní zastoupení firmy Allergan o další

informace:

na štítku lahvičky chybí duhově zbarvené vodorovné čáry nebo slovo „Allergan”

pečeť není na obou stranách krabičky nebo je porušena

průsvitné stříbrné logo Allergan na pečeti není jasně viditelné nebo jím prochází černý kruh

přeškrtnutý čarou (značka zákazu)

Dále Allergan vytvořil nálepky umístěné na štítku lahvičky přípravku BOTOX, jež lze oddělit, a kde

je uvedeno číslo šarže a datum expirace přípravku, který jste obdrželi. Tyto nálepky lze sloupnout a

nalepit do zdravotní dokumentace pacienta pro účely sledovatelnosti.

Upozorňujeme, že jakmile

nálepku ze štítku lahvičky přípravku BOTOX odlepíte, objeví se slovo „USED” (použito), což Vám

poskytuje další ujištění, že používáte pravý přípravek BOTOX vyrobený a dodaný firmou Allergan.

Dr

ž

itel rozhodnut

í

o registraci a v

ý

robce

Allegan Pharmaceuticals Ireland, Westport, Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Allergan CZ s.r.o.

Tel: + 420 800 188 818

Tato p

ří

b

alová

informace byla naposledy revid

ová

na:

27. 1. 2017

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

FDA approves new DNA-based test to determine blood compatibility

FDA approves new DNA-based test to determine blood compatibility

FDA approves new DNA-based test to determine blood compatibility.Test is first of this type approved to report genotypes as final results

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-7-2018

ANSES recommends that certain populations avoid the consumption of food supplements containing melatonin

ANSES recommends that certain populations avoid the consumption of food supplements containing melatonin

Under the national nutrivigilance scheme, reports of adverse effects likely to be associated with the consumption of food supplements containing melatonin have been brought to the attention of ANSES. A retrospective analysis of these reports, combined with the considerable level of consumption of this type of supplement, led ANSES to conduct an assessment of the potential health risks. In its Opinion of February 2018, the Agency highlighted the existence of populations and situations at risk, for which t...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

19-6-2018

Various Aortic Endovascular Graft Systems: Letter to Health Care Providers - UPDATE on Type III Endoleaks

Various Aortic Endovascular Graft Systems: Letter to Health Care Providers - UPDATE on Type III Endoleaks

Based on new information, the Endologix AFX with Strata device is at greater risk for a Type III endoleak compared to other endovascular AAA graft systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

95% Ethyl Alcohol Product by Ethanol Extraction: Recall - Due to a Possible Contamination with Methanol

95% Ethyl Alcohol Product by Ethanol Extraction: Recall - Due to a Possible Contamination with Methanol

Methanol,a highly toxic type of alcohol, can cause serious and sometimes fatal damage if ingested by humans or animals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Ethanol Extraction Recalls Alcohol Product Because of Possible Health Risk

Ethanol Extraction Recalls Alcohol Product Because of Possible Health Risk

Lake Michigan Distilling Company, LLC of La Porte, Indiana, doing business as Ethanol Extraction, is recalling its 95% Ethyl Alcohol product (“Product”) because of possible contamination with methanol, a highly toxic type of alcohol that can cause serious and sometimes fatal damage if ingested by humans or animals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2015

CUG certificates for login to DKMAnet must be replaced

CUG certificates for login to DKMAnet must be replaced

The Danish Health and Medicines Authority has to replace the system used to issue Closed User Group (CUG) certificates to users of DKMAnet who cannot obtain a NemID employee certificate, i.e. primarily users employed in companies without a Danish CVR registration number. If you are currently using a CUG certificate of the old type to log in to DKMAnet, you must obtain a new certificate before 1 September 2015.

Danish Medicines Agency

5-3-2014

Danish Pharmacovigilance Update 31 October 2013

Danish Pharmacovigilance Update 31 October 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: The risk of blood clots from the use of contraceptive pills is low regardless of type, Report of cardiac arrest in association with the use of flecainide (Tambocor®).

Danish Medicines Agency

5-10-2018

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release:  https://go.usa.gov/xPkuB 

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release: https://go.usa.gov/xPkuB 

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release: https://go.usa.gov/xPkuB 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-6-2018

#DYK Opioids are among the type of medication that are most commonly misused - https://go.usa.gov/xQ7Az  #FDAInnovationChallengepic.twitter.com/kQPmn4ezXD

#DYK Opioids are among the type of medication that are most commonly misused - https://go.usa.gov/xQ7Az  #FDAInnovationChallengepic.twitter.com/kQPmn4ezXD

#DYK Opioids are among the type of medication that are most commonly misused - https://go.usa.gov/xQ7Az  #FDAInnovationChallenge pic.twitter.com/kQPmn4ezXD

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key:  https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfrydaypic.twitter.com/1vzXm28tQC

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key: https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfrydaypic.twitter.com/1vzXm28tQC

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key: https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfryday pic.twitter.com/1vzXm28tQC

FDA - U.S. Food and Drug Administration