BOSENTAN WELDING

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BOSENTAN WELDING Potahovaná tableta 125MG
  • Dávkování:
  • 125MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 112 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BOSENTAN WELDING Potahovaná tableta 125MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BOSENTAN
  • Přehled produktů:
  • BOSENTAN WELDING

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 58/ 237/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls268165/2016 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

                                Bosentan Welding 62,5 mg  

                                 Bosentan Welding 125 mg  

potahované tablety 

Bosentanum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. 

-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci 

1. Co je přípravek Bosentan Welding a k čemu se používá 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosentan Welding užívat 

3. Jak se přípravek Bosentan Welding užívá 

4. Možné nežádoucí účinky 

5. Jak přípravek Bosentan Welding uchovávat 

6. Obsah balení a další informace 

1.   Co je přípravek Bosentan Welding a k čemu se používá 

Tablety přípravku Bosentan Welding obsahují bosentan, který blokuje přirozeně se vyskytující 

hormon nazývaný endotelin-1 (ET-1), jenž způsobuje zužování krevních cév. Přípravek Bosentan 

Welding tím vyvolává rozšíření krevních cév a patří ke skupině léků zvaných „antagonisté 

endothelinových receptorů“. 

Přípravek Bosentan Welding se používá k léčbě 

-  plicní arteriální hypertenze (PAH): PAH je onemocnění vyznačující se závažným zúžením 

krevních cév v plicích, což má za následek vysoký krevní tlak v krevních cévách (tepnách), 

které přivádějí krev od srdce k plicím. Tento tlak snižuje množství kyslíku, který se v plicích 

může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu. Přípravek Bosentan Welding rozšiřuje 

plicní tepny, čímž srdci usnadňuje čerpání krve těmito tepnami. Tím se snižuje krevní tlak a 

zmírňují se příznaky. 

Přípravek Bosentan Welding se používá k léčbě pacientů s plicní arteriální  

hypertenzí (PAH) třídy III s cílem zlepšit zátěžovou kapacitu (schopnost podávat fyzický 

výkon) a příznaky. Pojem „třída” označuje závažnost onemocnění: „třída III” zahrnuje 

výrazné omezení fyzické aktivity. Určitá zlepšení byla zaznamenána i u pacientů s PAH třídy 

II. „Třída II” zahrnuje mírné omezení fyzické aktivity. Typy PAH, při kterých je Bosentan 

Welding indikován, jsou: 

  primární (bez známé příčiny nebo dědičná); 

  způsobená sklerodermií (také nazývanou systémová skleróza, což je onemocnění, 

které se vyznačuje nenormálním růstem pojivové tkáně, která je oporou pro kůži a jiné 

orgány); 

  způsobená vrozenými srdečními vadami se zkraty (abnormálními propojeními), které 

způsobují nenormální průtok krve srdcem a plícemi. 

-  vředů na prstech: (boláky na prstech na rukou a na nohou) u dospělých pacientů se stavem 

zvaným sklerodermie. Bosentan Welding snižuje počet nově vzniklých vředů na prstech. 

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosentan Welding užívat 

Neužívejte přípravek Bosentan Welding 

  pokud jste alergický(á) na bosentan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6) 

  pokud máte problémy s játry (zeptejte se svého lékaře) 

  pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, protože nepoužíváte spolehlivé 

antikoncepční metody. Přečtěte si prosím informace v části „Antikoncepce“ a „Další léčivé 

přípravky a přípravek Bosentan Welding" 

  pokud užíváte cyklosporin A (lék používaný po transplantaci nebo k léčbě lupénky) 

Pokud se na Vás vztahuje kterákoli z těchto skutečností, sdělte to svému lékaři. 

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku Bosentan Welding, se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Vyšetření, která provede lékař před léčbou 

  krevní test k vyšetření jaterních funkcí 

  krevní test k vyšetření chudokrevnosti (nízký hemoglobin) 

  těhotenský test, pokud jste žena, která může otěhotnět 

Bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající přípravek Bosentan Welding mají abnormální výsledky 

testů jaterních funkcí a chudokrevnost (nízký hemoglobin). 

Vyšetření, která bude lékař provádět během léčby 

V průběhu léčby přípravkem Bosentan Welding Váš lékař zajistí pravidelné provádění krevních testů 

cílem sledovat změny funkce jater a hladiny hemoglobinu. 

Ohledně všech těchto testů také, prosím, sledujte Kartu pacienta (najdete ji uvnitř balení tablet 

přípravku Bosentan Welding). Pravidelné provádění těchto krevních testů je důležité po celou dobu 

užívání přípravku Bosentan Welding. Doporučujeme zapsat si datum posledního a také datum příštího 

testu (zeptejte se na toto datum svého lékaře) do Karty pacienta, což Vám usnadní si zapamatovat den 

provedení dalšího testu. 

Krevní testy ke zjištění funkce jater 

Budou se provádět každý měsíc po dobu léčby přípravkem Bosentan Welding. Při zvýšení dávky se po 

dvou týdnech provede test navíc. 

Krevní testy na chudokrevnost 

Budou se provádět každý měsíc po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každé tři měsíce, protože 

u pacientů užívající přípravek Bosentan Welding se může projevit chudokrevnost. 

Pokud jsou tyto výsledky abnormální, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo zastavení léčby 

přípravkem Bosentan Welding a provést další testy k vyšetření příčiny. 

Děti a dospívající 

Nedoporučuje se používat přípravek Bosentan Welding u dětských pacientů se systémovou sklerózou 

a probíhajícím vředovým onemocněním. Přípravek Bosentan Welding  se nemá používat u dětí s plicní 

arteriální hypertenzí, jejichž tělesná hmotnost je nižší než 31 kg. V iz také bod 3. Jak se přípravek 

Bosentan Welding užívá. 

Další léčivé přípravky a přípravek Bosentan Welding 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) 

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je zvláště důležité, 

abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte: 

  cyklosporin A (lék užívaný po transplantacích a při léčbě lupénky), který se současně s 

přípravkem Bosentan Welding užívat nesmí 

  sirolimus nebo takrolimus, léky, které se užívají po transplantacích, protože užívání těchto 

přípravků současně s přípravkem Bosentan Welding se nedoporučuje 

  glibenklamid (lék užívaný při cukrovce), rifampicin (k léčbě tuberkulózy) nebo flukonazol 

(k léčbě plísňových onemocnění), nevirapin (lék k léčbě HIV), protože užívání těchto 

přípravků současně s přípravkem Bosentan Welding se nedoporučuje 

  další léky k léčbě infekce HIV, jejichž současné užívání s přípravkem Bosentan Welding může 

vyžadovat zvláštní sledování 

  hormonální antikoncepční přípravky, které, pokud užíváte přípravek Bosentan Welding, 

nejsou účinné jako jediný způsob antikoncepce. Uvnitř balení tablet přípravku Bosentan 

Welding naleznete Kartu pacienta, kterou si musíte pečlivě přečíst. Váš lékař a/nebo 

gynekolog určí způsob antikoncepce, který je pro Vás vhodný. 

Těhotenství, kojení a plodnost 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Ženy v plodném věku 

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, přípravek Bosentan Welding NEUŽÍVEJTE. 

Těhotenské testy 

Přípravek Bosentan Welding může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením nebo během léčby. 

Pokud jste žena, která může otěhotnět, před zahájením užívání přípravku Bosentan Welding Vás Váš 

lékař vyzve k provedení těhotenského testu a bude tak činit pravidelně během užívání tohoto 

přípravku. 

Antikoncepce 

Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte spolehlivý způsob antikoncepce při užívání 

přípravku Bosentan Welding. Spolehlivý způsob antikoncepce při užívání přípravku Bosentan 

Welding Vám poradí lékař nebo gynekolog. Protože přípravek Bosentan Welding může způsobit 

neúčinnost hormonální antikoncepce (podávané například ústy, v injekci, implantované nebo v 

kožních náplastech), není tato metoda samotná spolehlivá. Pokud tedy používáte hormonální 

antikoncepci, musíte též používat bariérový způsob (například ženský kondom, pesar, vaginální houbu 

nebo Váš partner musí též používat kondom). V balení tablet přípravku Bosentan Welding naleznete 

Kartu pacienta. Vyplňte ji a při příští návštěvě ji vezměte ke svému lékaři, aby Váš lékař či gynekolog 

mohl zhodnotit, zda potřebujete další či alternativní spolehlivou antikoncepci. Pokud užíváte Bosentan 

Welding a jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se každý měsíc provést těhotenský test. 

Pokud otěhotníte při užívání přípravku Bosentan Welding nebo plánujete otěhotnět v nejbližší 

budoucnosti, sdělte to ihned svému lékaři. 

Kojení 

Svého lékaře ihned informujte, pokud kojíte. Pokud je Vám předepsán Bosentan Welding, 

doporučuje se přerušit kojení, protože není známo, zda tento lék přechází do lidského mateřského 

mléka. 

Plodnost 

Pokud jste muž užívající přípravek Bosentan Welding, je možné, že by tento lék mohl snížit počet 

spermií. Nelze vyloučit, že by to mohlo mít vliv na Vaši schopnost zplodit dítě. Pokud k tomu máte 

nějaké otázky nebo to u Vás vyvolává obavy, poraďte se se svým lékařem. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Přípravek Bosentan Welding nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo 

obsluhovat stroje. Přípravek Bosentan Welding však může způsobit hypotenzi (nízký krevní tlak), 

která může vyvolat pocit závratě, ovlivnit Váš zrak a ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. 

Pokud tedy máte při užívání přípravku Bosentan Welding závratě nebo rozmazané vidění, neřiďte 

dopravní prostředky ani neobsluhujte přístroje nebo stroje. 

3.   Jak se přípravek Bosentan Welding užívá 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem. 

Léčbu přípravkem Bosentan Welding smí zahájit a musí ji sledovat pouze lékař se zkušenostmi 

s léčbou plicní arteriální hypertenze nebo systémové sklerózy.  

Přípravek Bosentan Welding s jídlem a pitím 

Přípravek Bosentan Welding lze užívat s jídlem nebo nalačno. 

Doporučená dávka 

Dospělí 

Léčba dospělých se obvykle zahajuje dávkou 62,5 mg dvakrát denně (ráno a večer) podávanou po 

dobu prvních 4 týdnů; poté Vám lékař obvykle doporučí užívání tablety 125 mg dvakrát denně 

v závislosti na tom, jak na léčbu přípravkem Bosentan Welding reagujete. 

Děti a dospívající 

Dávkovací doporučení u dětí je určeno pouze pro PAH. U dětí ve věku 1 rok a starších se léčba 

přípravkem Bosentan Welding obvykle zahajuje dávkou 2 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně 

(ráno a večer). Nicméně některé dávky bosentanu nejsou u dětí s tělesnou hmotností nižší než 31 kg 

možné. U těchto pacientů je zapotřebí užít tablety bosentanu o nižší síle. Váš lékař Vám s dávkováním 

poradí. 

Upozorňujeme, že přípravek Bosentan Welding je k dispozici také ve formě dispergovatelných 

(rozpustných) tablet o síle 32 mg, které mohou usnadnit správné dávkování u dětí a pacientů s nízkou 

tělesnou hmotností nebo u těch, kteří mají problém s polykáním potahovaných tablet. 

Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Bosentan Welding příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to 

svému lékaři, aby bylo možné určit, zda není nutné změnit dávku. 

Jak se přípravek Bosentan Welding užívá 

Tablety se mají užívat a zapíjet vodou (ráno a večer). Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bosentan Welding, než jste měl(a) 

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), ihned se obraťte na svého lékaře. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bosentan Welding 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bosentan Welding, dávku užijte ihned, jakmile si vzpomenete, 

potom pokračujte v užívání v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) 

vynechanou tabletu. 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bosentan Welding 

Náhlé ukončení léčby přípravkem Bosentan Welding může vést ke zhoršení příznaků. Přípravek 

Bosentan Welding nepřestávejte užívat, ledaže by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař. Váš lékař Vám 

může říci, abyste několik dní před úplným ukončením léčby dávku snížil(a). 

Máte-li jakékoliv další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

4. Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Bosentan Welding jsou: 

  abnormální funkce jater, což může postihnout více než 1 z 10 osob 

  chudokrevnost (nedostatek červených krvinek), což může postihnout až 1 osobu z 10. 

Chudokrevnost může někdy vyžadovat krevní transfuzi. 

Během léčby přípravkem Bosentan Welding budou sledovány hodnoty Vašich jaterních a krevních 

testů (viz bod 2). Je důležité, abyste absolvoval(a) tyto testy tak, jak určil lékař. 

Známky toho, že játra nemusí správně pracovat, zahrnují: 

  nauzeu (pocit na zvracení) 

  zvracení 

  horečku (vysokou teplotu) 

  bolesti žaludku (břicha) 

  žloutenku (zežloutnutí kůže nebo bělma očí) 

  tmavé zbarvení moče 

  svědění kůže 

  netečnost nebo únavu (neobvyklý pocit únavy nebo vyčerpání) 

  příznaky podobné chřipce (bolesti kloubů a svalů s horečkou) 

Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto příznaků, ihned to sdělte svému lékaři. 

Další nežádoucí účinky: 

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): 

  bolesti hlavy 

  otok (otok nohou a kotníků a jiné známky zadržování tekutin) 

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): 

  zarudlý vzhled nebo zrudnutí kůže 

  reakce z přecitlivělosti (včetně zánětu kůže, svědění a vyrážky) 

  gastroezofageální reflux (návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu) 

  průjem 

  synkopa (mdloby) 

  palpitace (rychlý nebo nepravidelný tep srdce) 

  nízký krevní tlak 

  ucpaný nos 

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): 

  trombocytopenie (nízký počet krevních destiček) 

  neutropenie/leukopenie (nízký počet bílých krvinek) 

  zvýšené hodnoty testů funkce jater s hepatitidou (zánětem jater), včetně možného zhoršení 

skryté hepatitidy, a/nebo žloutenkou (zežloutnutím kůže a bělma očí) 

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): 

  anafylaxe (celková alergická reakce), angioedém (otok, nejčastěji okolo očí, rtů, jazyka nebo 

v krku) 

  cirhóza (zjizvení) jater, jaterní selhání (závažná porucha funkce jater) 

Hlášeno bylo také rozmazané vidění s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit). 

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících 

U dětí užívajících přípravek Bosentan Welding byly hlášeny stejné nežádoucí účinky jako u 

dospělých. 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci.  Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 

přípravku. 

5.   Jak přípravek Bosentan Welding uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za 

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

6.   Obsah balení a další informace 

Co přípravek Bosentan Welding obsahuje 

- Bosentan Welding 62,5 mg potahované tablety: léčivou látkou je bosentanum (ve formě 

bosentanum monohydricum). 

Jedna tableta obsahuje bosentanum 62,5 mg (což odpovídá bosentanum monohydricum 64,541 mg ). 

Bosentan Welding 125 mg potahované tablety: léčivou látkou je bosentanum (ve formě 

bosentanum monohydricum). 

Jedna tableta obsahuje bosentanum 125 mg (což odpovídá bosentanum monohydricum 129,082 mg). 

Pomocnými látkami v jádru tablety jsou kukuřičný škrob; předbobtnalý kukuřičný škrob; sodná sůl 

karboxymethylškrobul (typ A); povidon K30; poloxamer 188; koloidní bezvodý oxid křemičitý; 

glycerol-dibehenát a magnesium-stearát.  

Potah tablet obsahuje potahovou soustavu Opadry 21K23007 oranžovou (hypromelosa, oxid 

titaničitý (E171), ethylcelulosa, triacetin, mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý 

(E172), černý oxid železitý (E172)).  

Jak přípravek Bosentan Welding vypadá a co obsahuje toto balení  

Bosentan Welding 62,5 mg potahované tablety jsou světle oranžové, kulaté, bikonvexní potahované 

tablety o průměru 6 mm.  

Bosentan Welding 125 mg potahované tablety jsou světle oranžové, oválné, bikonvexní potahované 

tablety o rozměrech 11 x 5 mm. 

Blistry z PVC/PVDC/Al obsahující 14 potahovaných tablet.  

Papírové krabičky obsahují 14, 56 nebo 112 potahovaných tablet. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.  

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci:  

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG  

Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee 

Rakousko  

Výrobce:  

GE Pharmaceuticals Ltd. 

Industrial Zone, ‘Chekanitza-South’ area, 2140 Botevgrad, Bulharsko 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Česká republika:  Bosentan Welding 62,5 mg, potahované tablety 

Bosentan Welding 125 mg, potahované tablety 

Nizozemsko:  Bosentan Welding 62.5 mg, filmomhulde tabletten 

Bosentan Welding 125 mg, filmomhulde tabletten 

Rakousko:  Bosentan Welding 62.5 mg, Filmtabletten 

Bosentan Welding 125 mg, Filmtabletten 

Belgie:  Bosentan Welding 62.5 mg, filmomhulde tabletten/ comprimés pelliculés/ 

Filmtabletten  

Bosentan Welding 125 mg, filmomhulde tabletten/ comprimés pelliculés/ 

Filmtabletten  

Bulharsko:  Bosentan Welding 62.5 mg Филмирана таблетка  

Bosentan Welding 125 mg Филмирана таблетка 

Německo:  Bosentan Welding 62.5 mg, Filmtabletten 

Bosentan Welding 125 mg, Filmtabletten 

Estonsko:  Bosentan Welding 

Španělsko:  Bosentan Welding 62.5 mg, comprimidos recubiertos con película  

Bosentan Welding 125 mg, comprimidos recubiertos con película  

Finsko:  Bosentan Welding 62.5 mg, tabletti,  kalvopäällysteinen     

Bosentan Welding 125 mg, tabletti,  kalvopäällysteinen  

Francie:  BOSENTAN WELDING 62.5 mg, comprimé pelliculé   

BOSENTAN WELDING 125 mg, comprimé pelliculé  

Itálie:  Bosentan Welding 

Lucembursko:  Bosentan Welding 62.5 mg, comprimés pelliculé   

Bosentan Welding 125 mg, comprimés pelliculé  

Lotyšsko:  Bosentan Welding 62.5 mg, apvalkotās tabletes   

Bosentan Welding 125 mg, apvalkotās tabletes  

Norsko:  Bosentan Welding 62.5 mg, tablett, filmdrasjert   

Bosentan Welding 125 mg, tablett, filmdrasjert  

Polsko:  Bosentan Welding 

Portugalsko:  Bosentan Welding 62.5 mg, comprimido revestido por película  

Bosentan Welding 125 mg, comprimido revestido por película  

Rumunsko:  Bosentan Welding 62.5 mg, comprimate filmate   

Bosentan Welding 125 mg, comprimate filmate  

Švédsko:  Bosentan Welding 62.5 mg, filmdragerad tablett  

Bosentan Welding 125 mg, filmdragerad tablett  

Slovensko:  Bosentan Welding 62.5 mg  

Bosentan Welding 125 mg  

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 08.11.2016   

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety