BOSENTAN SANDOZ

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BOSENTAN SANDOZ Potahovaná tableta 62,5MG
  • Dávkování:
  • 62,5MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 14 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BOSENTAN SANDOZ Potahovaná tableta 62,5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Bosentan
  • Přehled produktů:
  • TBL FLM 14X62,5MG

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 491/13-C
  • Poslední aktualizace:
  • 13-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.  sukls165516/2015         

Příbalová informace: informace pro uživatele 

Bosentan Sandoz 62,5 mg   

Bosentan Sandoz 125 mg  

potahované tablety 

Bosentanum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. 

-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. 

Co naleznete v této příbalové informaci  

1.  Co je přípravek Bosentan Sandoz a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosentan Sandoz užívat 

3.  Jak se přípravek Bosentan Sandoz užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5. Jak  přípravek Bosentan Sandoz uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je přípravek Bosentan Sandoz a k čemu se používá 

Tablety přípravku Bosentan Sandoz obsahují bosentan a patří ke skupině léků zvaných „antagonisté 

endothelinových receptorů“. 

Přípravek Bosentan Sandoz se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH): PAH je vysoký 

krevní tlak v cévách (tepnách), které přivádějí krev od srdce k plícím. Přípravek Bosentan Sandoz 

rozšiřuje plicní tepny a tím srdci usnadňuje čerpání krve těmito tepnami. Tím se snižuje krevní tlak a 

zmírňují se příznaky. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosentan Sandoz užívat 

Neužívejte přípravek Bosentan Sandoz: 

  pokud jste alergický(á) na bosentan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6) 

  pokud máte problémy s játry (zeptejte se svého lékaře) 

  pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, protože nepoužíváte spolehlivou 

antikoncepční metodu. Prosím, přečtěte si informace v části „Těhotenské testy u žen 

v reprodukčním věku“ a „Další léčivé přípravky a přípravek Bosentan Sandoz“ 

  pokud užíváte cyklosporin A (léčivo používané po transplantaci nebo k léčbě lupénky) 

Pokud se na Vás vztahuje kterákoli z těchto skutečností, sdělte to svému lékaři. 

Zvláštní pozornosti při použití přípravku Bosentan Sandoz je zapotřebí 

Vyšetření, která provede lékař před léčbou 

  krevní test k vyšetření jaterních funkcí 

  krevní test ke sledování chudokrevnosti (nízký hemoglobin) 

  těhotenský test, pokud jste žena, která může otěhotnět 

Bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající přípravek Bosentan Sandoz mají abnormální výsledky testů 

jaterních funkcí a chudokrevnost (nízký hemoglobin). Během léčby přípravkem Bosentan Sandoz Váš 

lékař zajistí pravidelné provádění krevních testů pro ověření změn funkce jater a hladiny hemoglobinu. 

Ohledně všech těchto testů si také prosím přečtěte Připomínkovou kartu pacienta (najdete ji uvnitř 

balení tablet přípravku Bosentan Sandoz). Pravidelné provádění těchto testů je důležité po celou dobu 

užívání přípravku Bosentan Sandoz. Doporučujeme Vám zapsat si datum posledního a také datum 

příštího testu (zeptejte se na toto datum svého lékaře) do Připomínkové karty pacienta, což Vám 

usnadní zapamatovat si den provedení dalšího testu. 

Krevní testy pro zjištění funkce jater 

Budou se provádět každý měsíc po dobu léčby přípravkem Bosentan Sandoz. Při zvýšení dávky se po 

dvou týdnech provede další test.  

Přípravek Bosentan Sandoz může mít vliv na játra. Známky toho, že játra nemusí správně pracovat, 

zahrnují: 

  nevolnost (pocit na zvracení) 

  zvracení 

  horečku (vysokou teplotu) 

  bolesti žaludku (břicha) 

  žloutenku (zežloutnutí kůže nebo bělma očí) 

  tmavé zbarvení moče 

  svědění kůže 

  netečnost nebo únavu (neobvyklé pocity únavy nebo vyčerpání)  

  příznaky podobné chřipce (bolesti kloubů a svalů s horečkou) 

Pokud si všimnete kteréhokoliv z těchto příznaků: 

sdělte to ihned svému lékaři. 

Krevní testy na chudokrevnost 

Budou se provádět každý měsíc po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každé tři měsíce, protože 

pacienti užívající přípravek Bosentan Sandoz mohou být stiženi chudokrevností.  

Pokud jsou tyto výsledky abnormální, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo ukončení léčby 

přípravkem Bosentan Sandoz a provést další testy ke zjištění příčiny.  

Těhotenské testy u žen v reprodukčním věku  

Přípravek Bosentan Sandoz může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením nebo během léčby. 

Pokud jste žena, která může otěhotnět, vyzve Vás lékař k těhotenskému testu před zahájením užívání a 

pravidelně během užívání přípravku Bosentan Sandoz. 

  Neužívejte přípravek Bosentan Sandoz, pokud jste těhotná nebo otěhotnění plánujete. 

    Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Bosentan Sandoz 

spolehlivý způsob antikoncepce. Lékař nebo gynekolog Vám poradí spolehlivý způsob 

antikoncepce při užívání přípravku Bosentan Sandoz. Přípravek Bosentan Sandoz může 

způsobit neúčinnost hormonální antikoncepce (například perorální, injekční, implantované 

nebo v kožních náplastech). Pokud tedy používáte hormonální antikoncepční prostředky, 

musíte též používat bariérové způsoby (například ženský kondom, vaginální pesar, vaginální 

houbu nebo Váš partner musí též používat kondom). V balení tablet přípravku Bosentan 

Sandoz naleznete Připomínkovou kartu pacienta. Měla byste ji vyplnit a při příští návštěvě 

vzít ke svému lékaři, aby Váš lékař či gynekolog mohl zhodnotit, zda potřebujete dodatečné či 

alternativní spolehlivé způsoby antikoncepce. Pokud užíváte přípravek Bosentan Sandoz a jste 

v reprodukčním věku, doporučuje se měsíční provádění těhotenských testů. 

    Pokud otěhotníte při užívání přípravku Bosentan Sandoz nebo plánujete otěhotnění v nejbližší 

budoucnosti, sdělte to ihned svému lékaři. 

Kojení 

Svého lékaře ihned informujte, pokud kojíte. Doporučuje se přerušit kojení, pokud je Vám 

předepsán přípravek Bosentan Sandoz, protože není známo, přechází-li tento lék do mateřského mléka. 

Další léčivé přípravky a přípravek Bosentan Sandoz 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užíval/a nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Je zvláště důležité, abyste svému lékaři sdělil/a, že užíváte: 

  hormonální antikoncepční prostředky (protože ty nejsou účinné jako jediný způsob 

antikoncepce, pokud užíváte přípravek Bosentan Sandoz). Uvnitř Vašeho balení tablet přípravku 

Bosentan Sandoz naleznete Připomínkovou kartu pacienta, kterou si musíte pečlivě přečíst. Váš 

lékař a/nebo gynekolog určí způsob antikoncepce, který je pro Vás vhodný. 

  glibenklamid (lék užívaný při cukrovce) (protože tento lék může zvyšovat riziko nežádoucích 

účinků) 

  cyklosporin A (lék užívaný po transplantacích a při léčbě lupénky, viz část „Neužívejte 

přípravek Bosentan Sandoz“) nebo jakékoli jiné léky bránící odmítnutí transplantovaných 

orgánů (protože tyto léky mohou zvyšovat koncentraci přípravku Bosentan Sandoz v krvi) 

  flukonazol (k léčbě plísňových onemocnění) (protože tento lék může zvyšovat koncentraci 

přípravku Bosentan Sandoz v krvi) 

  rifampicin (k léčbě tuberkulózy) (protože tento lék může snižovat účinnost přípravku Bosentan 

Sandoz) 

  léky k léčbě infekce HIV. 

Přípravek Bosentan Sandoz s jídlem a pitím 

Přípravek Bosentan Sandoz můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.  

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Pokud máte při užívání přípravku pocit točení hlavy, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje. 

3.  Jak se Bosentan Sandoz užívá 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem. 

Pokud máte dojem, že je účinek přípravku Bosentan Sandoz příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to 

svému lékaři, aby bylo možné určit, zda není nutné změnit dávku. 

Obvyklá dávka 

Dospělí 

Léčba dospělých se obvykle zahajuje dávkou 62,5 mg dvakrát denně (ráno a večer) podávanou po 

dobu prvních 4 týdnů; poté Váš lékař obvykle doporučí užívání 125mg tablety dvakrát denně 

v závislosti na tom, jak na léčbu přípravkem Bosentan Sandoz reagujete. 

Děti a dospělí o nízké tělesné hmotnosti 

U dětí a pacientů o nízké tělesné hmotnosti se léčba přípravkem Bosentan Sandoz obvykle zahajuje 

dávkou 2 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně (ráno a večer). Lékař Vám doporučí, jakou dávku 

máte brát. 

Jak se přípravek Bosentan Sandoz užívá 

Tablety se musí zapíjet vodou (ráno a večer). Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla. 

Jestliže jste užil/a více přípravku Bosentan Sandoz, než jste měl/a 

Pokud si vezmete více tablet, než jste měl/a, ihned kontaktujte svého lékaře. 

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Bosentan Sandoz 

Pokud si zapomenete vzít přípravek Bosentan Sandoz, vezměte si dávku ihned, jakmile si vzpomenete, 

potom pokračujte v užívání v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a 

vynechanou tabletu. 

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Bosentan Sandoz 

Náhlé ukončení léčby přípravkem Bosentan Sandoz může vést ke zhoršení příznaků. Neukončujte 

užívání přípravku Bosentan Sandoz, aniž by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař. Lékař Vám může říci, 

abyste několik dní před úplným ukončením léčby dávku snížil/a. 

ljakékoliv další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte éh lékaře nebo lékárníka. 

Máte-li jakékoliv další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

Při užívání přípravku Bosentan Sandoz v klinických studiích se vyskytly následující nežádoucí účinky: 

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) 

  Bolesti hlavy 

  Abnormální hodnoty testů jaterních funkcí 

  Edém (otok končetin a kotníků nebo jiné známky zadržování tekutin) 

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z pacientů) 

  Chudokrevnost (nedostatek červených krvinek) nebo poklesy hladin hemoglobinu 

  Zarudlý vzhled 

  Reakce z přecitlivělosti (včetně zánětu kůže, svědění a vyrážky) 

  Gastroezofageální refluxní choroba (návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu) 

  Průjem 

  Zrudnutí kůže 

Po uvedení přípravku Bosentan Sandoz na trh se vyskytly následující nežádoucí účinky:  

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) 

  Synkopa (mdloby) 

  Palpitace (rychlé nebo nepravidelné bušení srdce) 

  Nízký krevní tlak  

  Nosní kongesce (ucpaný nos) 

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) 

  Trombocytopenie (nízký počet krevních destiček) 

  Neutropenie/leukopenie (nízký počet bílých krvinek) 

  Zvýšené hodnoty jaterních testů při hepatitidě (zánětu jater) včetně možných exacerbací 

stávající hepatitidy a/nebo žloutenka (žloutnutí kůže nebo bělma očí) 

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) 

  Anafylaxe (celková alergická reakce), angioedém (otok, nejčastěji okolo očí, rtů, jazyka nebo 

v krku) 

  Cirhóza (zjizvení) jater, jaterní selhání (závažná porucha funkce jater) 

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) 

  Chudokrevnost (nízký počet červených krvinek) nebo pokles hemoglobinu vyžadující transfuzi 

krve 

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků stane závažným anebo si v průběhu užívání přípravku 

Bosentan Sandoz povšimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků neuvedených v této informaci, případně 

známek alergické reakce (např. otok obličeje nebo jazyka, vyrážka, svědění) nebo pokud Vás výše 

uvedené nežádoucí účinky znepokojují, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Hlášení nežádoucích účinků  

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v 

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .  

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 

přípravku. 

5. Jak  přípravek Bosentan Sandoz uchovávat   

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za 

„EXP“. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek Bosentan Sandoz obsahuje 

-  Bosentan Sandoz 62,5 mg: léčivou látkou je bosentanum. Jedna tableta obsahuje bosentanum 

62,5 mg (odpovídá  monohydrát bosentanu 65,541 mg ). 

-  Bosentan Sandoz 125 mg: léčivou látkou je bosentanum. Jedna tableta obsahuje bosentanum 125 

mg (odpovídá  monohydrát bosentanu  129,082 mg). 

-  Dalšími složkami v jádru tablety jsou kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl 

karboxymethylškrobu, typ A, povidon K30, glycerol-dibehenát, magnesium-stearát, poloxamer 

188, koloidní bezvodá oxid křemičitý.  

Potah tablety obsahuje hypromelosu, oxid titaničitý (E171), ethylcelulosu, triacetin (E1518), 

mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172). 

Jak přípravek Bosentan Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení 

Přípravek Bosentan Sandoz 62,5 mg jsou světle oranžové, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 6 mm.  

Přípravek Bosentan Sandoz 125 mg jsou světle oranžové, oválné, bikonvexní tablety o délce 11 mm.  

Blistry PVC/PVdC/Al  

Papírové krabičky obsahují 14, 56 nebo 112 potahovaných tablet 

Papírové krabičky obsahují 14, 56 nebo 112 potahovaných tablet 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika 

Výrobce 

Lek, Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko 

Lek S.A., Warszawa, Polsko 

S.C. Sandoz S.R.L., Targu Mures, Rumunsko 

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo 

Cemelog-BRS LTD., Budaors, Maďarsko 

GE Pharmaceuticals LTD., Botevgrad, Bulharsko 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Bulharsko    Bosentan Sandoz 62,5 mg; 125 mg 

Česká republika  Bosentan Sandoz 62,5 mg; 125 mg 

Estonsko    Bosentan Sandoz 62,5 mg; 125 mg 

Litva      Bosentan Sandoz 62,5 mg; 125 mg, plėvele dengtos tabletės 

Lotyšsko    Bosentan Sandoz 62,5; 125 apvalkotās tabletes  

Polsko    Bosentan  Sandoz 

Slovinsko    Bosentan Sandoz 62,5 mg; 125 mg filmsko obložene tablete 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18.9.2015. 

  

  

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety