BOSENTAN SANDOZ

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BOSENTAN SANDOZ Potahovaná tableta 125MG
  • Dávkování:
  • 125MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 56 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BOSENTAN SANDOZ Potahovaná tableta 125MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BOSENTAN
  • Přehled produktů:
  • BOSENTAN SANDOZ

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 492/13-C
  • Datum autorizace:
  • 24-07-2014
  • EAN kód:
  • 3838957072309
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls245538/2017

a sp.zn.sukls253038/2017, sukls189075/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bosentan Sandoz 125 mg potahované tablety

bosentanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Bosentan Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosentan Sandoz užívat

Jak se přípravek Bosentan Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bosentan Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Bosentan Sandoz a k čemu se používá

Tablety přípravku Bosentan Sandoz obsahují bosentan, který blokuje přirozeně se vyskytující hormon

nazývaný endotelin-1 (ET-1), který způsobuje zužování krevních cév. Proto Bosentan Sandoz

vyvolává rozšíření krevních cév a patří ke skupině léků zvaných „antagonisté endothelinových

receptorů“.

Přípravek Bosentan Sandoz se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH): PAH je

onemocnění vyznačující se závažným zúžením krevních cév v plicích, což má za následek vysoký

krevní tlak v cévách (tepnách), které přivádějí krev od srdce k plícím. Tento tlak snižuje množství

kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což způsobuje větší obtížnost fyzické aktivity.

Bosentan rozšiřuje plicní tepny a tím srdci usnadňuje čerpání krve těmito tepnami. Tím se snižuje

krevní tlak a zmírňují se příznaky.

Bosentan Sandoz se používá k léčbě pacientů s PAH, kteří jsou zařazeni do třídy III, ke zlepšení

zátěžové kapacity (schopnosti podávat fyzický výkon) a příznaků. “Třída” označuje závažnost

onemocnění: “třída III” zahrnuje výrazné omezení fyzické aktivity. Určitá zlepšení byla zaznamenána

i u pacientů s PAH třídy II. “Třída II” zahrnuje mírné omezení fyzické aktivity. Typy PAH, při kterých

je Bosentan Sandoz indikován, jsou:

primární (bez známé příčiny nebo dědičná);

způsobená sklerodermií (také nazývaná systémová skleróza, onemocnění, které se vyznačuje

nenormálním růstem pojivové tkáně, která je oporou pro kůži a jiné orgány);

způsobená vrozenými srdečními vadami se zkraty (abnormálními propojeními), které způsobují

nenormální průtok krve srdcem a plícemi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosentan Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Bosentan Sandoz:

pokud jste alergický(á) na bosentan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

pokud máte problémy s játry (zeptejte se svého lékaře)

pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, protože nepoužíváte spolehlivou

antikoncepční metodu. Prosím, přečtěte si informace v bodě „Antikoncepce“ a „Další léčivé

přípravky a Bosentan Sandoz“

pokud užíváte cyklosporin A (léčivo používané po transplantaci nebo k léčbě lupénky)

Pokud se na Vás vztahuje kterákoli z těchto skutečností, sdělte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Bosentan Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vyšetření, která provede lékař před léčbou

krevní test k vyšetření jaterních funkcí

krevní test ke sledování chudokrevnosti (nízký hemoglobin)

těhotenský test, pokud jste žena, která může otěhotnět

Bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající přípravek Bosentan Sandoz mají abnormální výsledky testů

jaterních funkcí a chudokrevnost (nízký hemoglobin).

Vyšetření, která bude lékař provádět během léčby

Během léčby přípravkem Bosentan Sandoz Váš lékař zajistí pravidelné provádění krevních testů pro

ověření změn funkce jater a hladiny hemoglobinu.

Ohledně všech těchto testů si také prosím přečtěte Výstražnou kartu pacienta (najdete ji uvnitř balení

tablet přípravku Bosentan Sandoz). Pravidelné provádění těchto testů je důležité po celou dobu užívání

přípravku Bosentan Sandoz. Doporučujeme Vám zapsat si datum posledního a také datum příštího

testu (zeptejte se na toto datum svého lékaře) do Výstražné karty pacienta, což Vám usnadní

zapamatovat si den provedení dalšího testu.

Krevní testy pro zjištění funkce jater

Budou se provádět každý měsíc po dobu léčby přípravkem Bosentan Sandoz. Při zvýšení dávky se po

dvou týdnech provede další test.

Krevní testy na chudokrevnost

Budou se provádět každý měsíc po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každé tři měsíce, protože

pacienti užívající přípravek Bosentan Sandoz mohou být stiženi chudokrevností.

Pokud jsou tyto výsledky abnormální, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo ukončení léčby

přípravkem Bosentan Sandoz a provést další testy ke zjištění příčiny.

Další léčivé příptavky a Bosentan Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době

užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je zvláště důležité, abyste

svému lékaři sdělil(a), zda užíváte:

cyklosporin A (lék užívaný po transplantacích a při léčbě lupénky), který se nesmí užívat současně

s přípravkem Bosentan Sandoz,

sirolimus nebo takrolimus, léky, které se užívají po transplantacích, protože tyto přípravky se

nedoporučuje užívat současně s přípravkem Bosentan Sandoz,

glibenklamid (lék užívaný při cukrovce), rifampicin (k léčbě tuberkulózy) nebo flukonazol a

ketokonazol (k léčbě plísňových onemocnění), nevirapin (lék k léčbě HIV), protože tyto přípravky

se nedoporučuje užívat současně s přípravkem Bosentan Sandoz,

další léky k léčbě infekce HIV, jejichž současné užívání s přípravkem Bosentan Sandoz může

vyžadovat zvláštní sledování,

jiné léky k léčbě plicní hypertenze: sildenafil a tadalafil,

warfarin (léčivý přípravek snižující srážlivost krve),

simvastatin (používá se k léčbě vysoké hladiny cholesterolu),

hormonální antikoncepční přípravky, protože nejsou účinné jako jediný způsob antikoncepce,

pokud užíváte přípravek Bosentan Sandoz. Uvnitř Vašeho balení tablet přípravku Bosentan

Sandoz naleznete Výstražnou kartu pacienta, kterou si musíte pečlivě přečíst. Váš lékař a/nebo

gynekolog určí způsob antikoncepce, který je pro Vás vhodný.

Přípravek Bosentan Sandoz s jídlem a pitím

Přípravek Bosentan Sandoz můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bosentan Sandoz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Bosentan Sandoz však může způsobit hypotenzi (nízký krevní tlak), která může vyvolat pocit závratě,

ovlivnit Váš zrak a ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud tedy máte při používání

přípravku Bosentan Sandoz závratě nebo rozmazané vidění, nesmíte řídit dopravní prostředky ani

obsluhovat přístroje nebo stroje.

Ženy ve fertilním věku

NEUŽÍVEJTE Bosentan Sandoz, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.

Těhotenské testy

Přípravek Bosentan Sandoz může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením nebo během léčby.

Pokud jste žena, která může otěhotnět, vyzve Vás lékař k těhotenskému testu před zahájením užívání a

pravidelně během užívání přípravku Bosentan Sandoz.

Antikoncepce

Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Bosentan Sandoz

spolehlivý způsob antikoncepce. Lékař nebo gynekolog Vám poradí spolehlivý způsob antikoncepce

při užívání přípravku Bosentan Sandoz. Přípravek Bosentan Sandoz může způsobit neúčinnost

hormonální antikoncepce (například perorální, injekční, implantované nebo v kožních náplastech).

Pokud tedy používáte hormonální antikoncepční prostředky, musíte též používat bariérové způsoby

(například ženský kondom, vaginální pesar, vaginální houbu nebo Váš partner musí též používat

kondom). V balení tablet přípravku Bosentan Sandoz naleznete Výstražnou kartu pacienta. Měla byste

ji vyplnit a při příští návštěvě vzít ke svému lékaři, aby Váš lékař či gynekolog mohl zhodnotit, zda

potřebujete dodatečné či alternativní spolehlivé způsoby antikoncepce. Pokud užíváte přípravek

Bosentan Sandoz a jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se měsíční provádění těhotenských

testů.

Pokud otěhotníte při užívání přípravku Bosentan Sandoz nebo plánujete otěhotnění v nejbližší

budoucnosti, sdělte to ihned svému lékaři.

Kojení

Svého lékaře ihned informujte, pokud kojíte. Doporučuje se přerušit kojení, pokud je Vám

předepsán přípravek Bosentan Sandoz, protože není známo, přechází-li tento lék do mateřského mléka.

Plodnost

Pokud jste muž užívající přípravek Bosentan Sandoz, je možné, že tento lék může snížit počet Vašich

spermií. Nelze vyloučit, že by to mohlo mít vliv na Vaši schopnost zplodit dítě. Pokud k tomu máte

nějaké otázky nebo to u Vás vyvolává obavy, poraďte se se svým lékařem.

3.

Jak se Bosentan Sandoz užívá

Léčba přípravkem Bosentan Sandoz má být zahájena a sledována pouze lékařem se zkušenostmi s

léčbou plicní arteriální hypertenze nebo systémové sklerózy. Vždy užívejte tento přípravek přesně

podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka

Dospělí

Léčba dospělých se obvykle zahajuje dávkou 62,5 mg dvakrát denně (ráno a večer) podávanou po

dobu prvních 4 týdnů; poté Váš lékař obvykle doporučí užívání 125 mg tablety dvakrát denně

v závislosti na tom, jak na léčbu přípravkem Bosentan Sandoz reagujete.

Přípravek Bosentan Sandoz v síle 62,5 mg mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné

přípravky s obsahem bosentanu v síle 62,5 mg.

Děti a dospívající

U dětí ve věku 1 rok a starších se léčba přípravkem Bosentan Sandoz obvykle zahajuje dávkou 2 mg

na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně (ráno a večer). Lékař Vám doporučí, jakou dávku máte brát.

Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Bosentan Sandoz příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to

svému lékaři, aby bylo možné určit, zda není nutné změnit dávku.

Tablety se musí zapíjet vodou (ráno a večer). Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bosentan Sandoz, než jste měl(a)

Pokud si vezmete více tablet, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bosentan Sandoz

Pokud si zapomenete vzít přípravek Bosentan Sandoz, vezměte si dávku ihned, jakmile si vzpomenete,

potom pokračujte v užívání v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bosentan Sandoz

Náhlé ukončení léčby přípravkem Bosentan Sandoz může vést ke zhoršení příznaků. Neukončujte

užívání přípravku Bosentan Sandoz, aniž by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař. Lékař Vám může říci,

abyste několik dní před úplným ukončením léčby dávku snížil(a).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky přípravku Bosentan Sandoz jsou:

Abnormální funkce jater, která může postihnout více než 1 z 10 pacientů

Chudokrevnost (nedostatek červených krvinek), která může postihnout až 1 z 10 pacientů.

Chudokrevnost může někdy vyžadovat krevní transfuzi.

Během léčby přípravkem Bosentan Sandoz budou sledovány hodnoty Vašich jaterních a krevních testů

(viz bod 2). Je důležité, abyste absolvoval(a) tyto testy tak, jak určil lékař.

Známky toho, že játra nemusí správně pracovat, zahrnují:

pocit na zvracení

zvracení

horečku (vysokou teplotu)

bolest žaludku (břicha)

žloutenku (zežloutnutí kůže nebo bělma očí)

tmavé zbarvení moče

svědění kůže

netečnost nebo únavu (neobvyklý pocit únavy nebo vyčerpání)

příznaky podobné chřipce (bolesti kloubů a svalů s horečkou)

Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Bolest hlavy

Edém (otok končetin a kotníků nebo jiné známky zadržování tekutin)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Zarudlý vzhled nebo zrudnutí kůže

Reakce z přecitlivělosti (včetně zánětu kůže, svědění a vyrážky)

Gastroezofageální refluxní choroba (návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu)

Průjem

Synkopa (mdloby)

Palpitace (rychlé nebo nepravidelné bušení srdce)

Nízký krevní tlak

Nosní kongesce (ucpaný nos)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Trombocytopenie (nízký počet krevních destiček)

Neutropenie/leukopenie (nízký počet bílých krvinek)

Zvýšené hodnoty jaterních testů při hepatitidě (zánětu jater) včetně možných exacerbací

stávající hepatitidy a/nebo žloutenka (žloutnutí kůže nebo bělma očí)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

Anafylaxe (celková alergická reakce), angioedém (otok, nejčastěji okolo očí, rtů, jazyka nebo

v krku)

Cirhóza (zjizvení) jater, jaterní selhání (závažná porucha funkce jater)

Hlášeno bylo také rozmazané vidění s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

U dětí užívajících přípravek Bosentan Sandoz byly hlášeny stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Bosentan Sandoz uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za

„EXP“.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Bosentan Sandoz obsahuje

Bosentan Sandoz 125 mg: léčivou látkou je bosentanum. Jedna tableta obsahuje bosentanum 125

mg (odpovídá monohydrát bosentanu 129,082 mg).

Dalšími složkami v jádru tablety jsou kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl

karboxymethylškrobu, typ A, povidon K30, glycerol-dibehenát, magnesium-stearát, poloxamer

188, koloidní bezvodá oxid křemičitý.

Potah tablety obsahuje hypromelosu, oxid titaničitý (E171), ethylcelulosu, triacetin (E1518),

mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Bosentan Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Bosentan Sandoz 125 mg jsou světle oranžové, oválné, bikonvexní tablety o délce 11 mm.

Blistry PVC/PVdC/Al

Papírové krabičky obsahují 14, 56 nebo 112 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4-Nusle, Česká republika

Výrobce

Lek, Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Lek S.A., Warszawa, Polsko

S.C. Sandoz S.R.L., Targu Mures, Rumunsko

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Cemelog-BRS LTD., Budaors, Maďarsko

GE Pharmaceuticals LTD., Botevgrad, Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko

Bosentan Sandoz 125 mg

Česká republika

Bosentan Sandoz

Estonsko

Bosentan Sandoz 125 mg

Litva

Bosentan Sandoz 125 mg, plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko

Bosentan Sandoz 125 apvalkotās tabletes

Polsko

Bosentan Sandoz

Slovinsko

Bosentan Sandoz 125 mg filmsko obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 1. 2018.

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety