BOSENTAN RATIOPHARM

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BOSENTAN RATIOPHARM Potahovaná tableta 125MG
  • Dávkování:
  • 125MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 56 I Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BOSENTAN RATIOPHARM Potahovaná tableta 125MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BOSENTAN
  • Přehled produktů:
  • BOSENTAN RATIOPHARM

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 58/ 181/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls289446/2016 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

Bosentan ratiopharm 125 mg 

Potahované tablety 

bosentanum 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-  Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

-  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci  

1.  Co je Bosentan ratiopharm a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bosentan ratiopharm užívat  

3.  Jak se Bosentan ratiopharm užívá  

4.  Možné nežádoucí účinky 

5  Jak Bosentan ratiopharm uchovávat  

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je Bosentan ratiopharm a k čemu se používá 

Tablety  přípravku  Bosentan  ratiopharm  obsahují  bosentan.  Ten  blokuje  přirozeně  se  vyskytující 

hormon  nazývaný  endotelin-1  (ET-1),  který  způsobuje  zužování  krevních  cév.  Přípravek  Bosentan 

ratiopharm  proto  způsobuje  rozšíření  krevních  cév  a  patří  ke  skupině  léků  zvaných  „antagonisté 

endothelinových receptorů“.  

Přípravek Bosentan ratiopharm se používá k léčbě: 

  Plicní arteriální hypertenze (PAH): PAH je onemocnění vyznačující se závažným zúžením 

krevních  cév  v  plicích,  což  má  za  následek  vysoký  krevní  tlak  v  krevních  cévách  (plicních 

tepnách), které přivádějí krev od srdce  do plic. Tento tlak snižuje množství kyslíku, který se v 

plicích  může  dostat  do  krve,  což  způsobuje  větší  obtížnost  fyzické  aktivity.  Přípravek 

Bosentan ratiopharm rozšiřuje plicní tepny, a tím srdci usnadňuje čerpání krve těmito tepnami. 

Tím se snižuje krevní tlak a zmírňují se příznaky. 

Bosentan  ratiopharm  se  používá  k  léčbě  pacientů  s  plicní  arteriální  hypertenzí  (PAH),  kteří  jsou 

zařazeni  do  třídy  III,  ke  zlepšení  zátěžové  kapacity  (schopnosti  podávat  fyzický  výkon)  a  příznaků. 

“Třída” označuje závažnost onemocnění: “třída III” označuje výrazné omezení fyzické aktivity. Určitá 

zlepšení  byla  zaznamenána  i  u  pacientů  s  PAH  třídy  II.  “Třída  II”  zahrnuje  mírné  omezení  fyzické 

aktivity. Typy PAH, při kterých je přípravek Bosentan ratiopharm indikován, jsou: 

  primární (bez známé příčiny nebo dědičná); 

  způsobená sklerodermií (také nazývaná systémová skleróza, onemocnění, které se vyznačuje 

nenormálním růstem pojivové tkáně, která je oporou pro kůži a jiné orgány);  

  způsobená  vrozenými  srdečními  vadami  se  zkraty  (abnormálními  propojeními),  které 

způsobují nenormální průtok krve srdcem a plícemi. 

  Vředy  na  prstech:  (boláky  na  prstech  na  rukou  a  na  nohou)  u  dospělých  pacientů  s 

onemocněním  zvaným  sklerodermie.  Přípravek  Bosentan  ratiopharm  snižuje  počet  nově 

vzniklých vředů na prstech. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bosentan ratiopharm užívat  

Neužívejte přípravek Bosentan ratiopharm

  jestliže  jste  alergický(á)  na  bosentan  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 

(uvedenou v bodě 6) 

  jestliže máte problémy s játry (zeptejte se svého lékaře)  

  jestliže  jste  těhotná  nebo  byste  mohla  otěhotnět,  protože  nepoužíváte  spolehlivou 

antikoncepční metodu. Přečtěte si informace v části „Antikoncepce“ a „Další léčivé přípravky 

a přípravek Bosentan ratiopharm“  

  jestliže užíváte cyklosporin A (lék používaný po transplantaci nebo k léčbě lupénky).  

Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, sdělte to svému lékaři.  

Upozornění a opatření  

Vyšetření, která provede lékař před léčbou 

  krevní test k vyšetření jaterních funkcí  

  krevní test k vyšetření chudokrevnosti (anemie) (nízký hemoglobin) 

  těhotenský test, pokud jste žena, která může otěhotnět 

Bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající přípravek Bosentan ratiopharm mají abnormální výsledky 

testů jaterních funkcí a chudokrevnost (nízký hemoglobin).  

Vyšetření, která bude lékař provádět během léčby  

Váš lékař zajistí během léčby přípravkem Bosentan ratiopharm pravidelné provádění krevních testů k 

ověření změn funkce jater a hladiny hemoglobinu.  

Ohledně  všech  těchto  testů  také  sledujte  Kartu  pacienta  (najdete  ji  uvnitř  balení  tablet  přípravku 

Bosentan ratiopharm). Pravidelné provádění těchto testů je důležité po celou dobu užívání přípravku 

Bosentan  ratiopharm.  Doporučujeme  Vám  zapsat  si  datum  posledního  a  také  datum  příštího  testu 

(zeptejte  se  na  toto  datum  svého  lékaře)  do  Karty  pacienta,  což  Vám  usnadní  si  zapamatovat  den 

provedení dalšího testu.  

Krevní testy ke zjištění funkce jater  

Budou se provádět každý měsíc po dobu léčby přípravkem Bosentan ratiopharm. Při zvýšení dávky se 

po dvou týdnech provede test navíc.  

Krevní testy na chudokrevnost (anemii) 

Budou  se  provádět  každý  měsíc  po  dobu  prvních  4  měsíců  léčby,  poté  každé  tři  měsíce,  protože  u 

pacientů užívajících přípravek Bosentan ratiopharm se může rozvinout chudokrevnost.  

Pokud  jsou  tyto  výsledky  abnormální,  Váš  lékař  může  rozhodnout  o  snížení  dávky  nebo  zastavení 

léčby přípravkem Bosentan ratiopharm a provést další testy k vyšetření příčiny.  

Děti a dospívající  

Přípravek Bosentan ratiopharm se NEDOPORUČUJE u dětských pacientů se systémovou sklerózou a 

probíhajícím  vředovým  onemocněním  prstů.  Viz  také  bod  3.  Jak  se  přípravek  Bosentan  ratiopharm 

užívá. 

Další léčivé přípravky a přípravek Bosentan ratiopharm 

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 

užíval (a) nebo které možná budete užívat. 

Je zvláště důležité, abyste svému lékaři sdělil (a), zda užíváte:  

  cyklosporin  A  (lék  užívaný  po  transplantacích  a  při  léčbě  lupénky),  který  se  nesmí  užívat 

současně s přípravkem Bosentan ratiopharm 

  sirolimus  nebo  takrolimus,  léky,  které  se  užívají  po  transplantacích,  protože  tyto  léky  se 

nedoporučuje užívat současně s přípravkem Bosentan ratiopharm 

  glibenklamid (lék užívaný při cukrovce), rifampicin (k léčbě tuberkulózy) nebo flukonazol (k 

léčbě plísňových onemocnění), nevirapin (lék k léčbě HIV), protože tyto léky se nedoporučuje 

užívat současně s přípravkem Bosentan ratiopharm 

  další  léky  k  léčbě  infekce  HIV,  jejichž  současné  užívání  s  přípravkem  Bosentan  ratiopharm 

může vyžadovat zvláštní sledování  

  hormonální antikoncepční přípravky, protože nejsou účinné jako jediný způsob antikoncepce, 

pokud  užíváte  přípravek  Bosentan  ratiopharm.  Uvnitř  balení  tablet  přípravku  Bosentan 

ratiopharm  naleznete  Kartu  pacienta,  kterou  si  musíte  pečlivě  přečíst.  Váš  lékař  a/nebo 

gynekolog určí způsob antikoncepce, který je pro Vás vhodný.  

Ženy v reprodukčním věku  

NEUŽÍVEJTE Bosentan ratiopharm, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.  

Těhotenské testy  

Bosentan ratiopharm může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením nebo během léčby. Pokud 

jste  žena,  která  může  otěhotnět,  vyzve  Vás  lékař  k  provedení  těhotenského  testu  před  zahájením 

užívání a pravidelně během užívání přípravku Bosentan ratiopharm. 

Antikoncepce 

Pokud  je  možné,  že  byste  mohla  otěhotnět,  používejte  při  užívání  přípravku  Bosentan  ratiopharm 

spolehlivý  způsob  antikoncepce.  Váš  lékař  nebo  gynekolog  Vám  poradí  spolehlivý  způsob 

antikoncepce  při  užívání  přípravku  Bosentan  ratiopharm.  Bosentan  ratiopharm  může  způsobit 

neúčinnost  hormonální  antikoncepce  (podávané  například  ústy,  v  injekci,  implantované  nebo  v 

kožních náplastech). Pokud tedy používáte hormonální antikoncepci, MUSÍTE též používat bariérový 

způsob  (například  ženský  kondom,  pesar,  vaginální  houbu  nebo  Váš  partner  musí  též  používat 

kondom). V balení tablet přípravku Bosentan ratiopharm naleznete Kartu pacienta. Vyplňte si ji a při 

příští návštěvě vezměte ke svému lékaři, aby Váš lékař či gynekolog mohl zhodnotit, zda potřebujete 

další či alternativní spolehlivou antikoncepci. Pokud užíváte Bosentan ratiopharm a jste ve věku, kdy 

můžete otěhotnět, doporučuje se provádět těhotenské testy každý měsíc. 

Pokud  otěhotníte  při  užívání  přípravku  Bosentan  ratiopharm  nebo  plánujete  otěhotnět  v  nejbližší 

budoucnosti, sdělte to ihned svému lékaři.  

Kojení 

Svého  lékaře  ihned  informujte,  pokud  kojíte.  Doporučuje  se  přerušit  kojení,  pokud  je  Vám 

předepsán Bosentan ratiopharm, protože není známo, přechází-li tento lék do mateřského mléka.  

Plodnost  

Pokud  jste  muž  užívající  přípravek  Bosentan  ratiopharm,  je  možné,  že  tento  lék  může  snížit  počet 

spermií. Nelze vyloučit, že by to mohlo mít vliv na Vaši schopnost zplodit dítě. Pokud k tomu máte 

nějaké otázky nebo to u Vás vyvolává obavy, poraďte se se svým lékařem. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů  

Přípravek  Bosentan  ratiopharm  nemá  žádný  nebo  má  zanedbatelný  vliv  na  schopnost  řídit  nebo 

obsluhovat stroje. Přípravek Bosentan  ratiopharm však může způsobit hypotenzi (nízký krevní tlak), 

která může vyvolat pocit závratě, ovlivnit Váš zrak a ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. 

Pokud tedy máte při užívání přípravku Bosentan ratiopharm závratě nebo rozmazané vidění, nesmíte 

řídit dopravní prostředky ani obsluhovat přístroje nebo stroje. 

3.  Jak se přípravek Bosentan ratiopharm užívá 

Léčba přípravkem Bosentan ratiopharm má být zahájena a sledována pouze lékařem se zkušenostmi s 

léčbou  plicní  arteriální  hypertenze  nebo  systémové  sklerózy.  Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně 

podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  

Přípravek Bosentan ratiopharm s jídlem a pitím  

Přípravek Bosentan ratiopharm lze užívat s jídlem nebo nalačno.  

Doporučená dávka  

Dospělí 

Léčba  dospělých  se  obvykle  zahajuje  dávkou  62,5  mg  dvakrát  denně  (ráno  a  večer)  podávanou  po 

dobu  prvních  4  týdnů;  poté  Váš  lékař  obvykle  doporučí  užívání  125mg  tablety  dvakrát  denně  v 

závislosti na tom, jak na léčbu přípravkem s obsahem bosentanu reagujete.  

Upozorňujeme, že Bosentan ratiopharm je dostupný pouze v síle 125mg. Pro zahájení léčby je třeba 

použít jiný léčivý přípravek s obsahem bosentanu 62,5mg. 

Použití u dětí a dospívajících  

Doporučení pro dávkování u dětí je určeno pouze pro PAH. U dětí ve věku 1 roku a starších se léčba 

přípravkem  Bosentan  ratiopharm  obvykle  zahajuje  dávkou  2  mg  na  kg  tělesné  hmotnosti  dvakrát 

denně (ráno a večer). Lékař Vám s dávkováním poradí.   

Upozorňujeme, že bosentan je k dispozici také ve formě dispergovatelných (rozpustných) tablet o síle 

32 mg, které mohou usnadnit správné dávkování u dětí a pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo u 

těch, kteří mají problém s polykáním potahovaných tablet. 

Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Bosentan ratiopharm příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to 

svému lékaři, aby bylo možné určit, zda není nutné změnit dávku. 

Jak se přípravek Bosentan ratiopharm užívá  

Tablety se užívají ráno a večer a zapíjejí se vodou. Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.  

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bosentan ratiopharm, než jste měl(a)  

Pokud si vezmete více tablet, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře.  

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bosentan ratiopharm  

Pokud  si  zapomenete  vzít  přípravek  Bosentan  ratiopharm,  vezměte  si  dávku  ihned,  jakmile  si 

vzpomenete,  potom  pokračujte  v  užívání  v  obvyklou  dobu.  NEZDVOJNÁSOBUJTE  následující 

dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.  

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bosentan ratiopharm  

Náhlé  ukončení  léčby  přípravkem  Bosentan  ratiopharm  může  vést  ke  zhoršení  příznaků. 

NEUKONČUJTE užívání přípravku Bosentan ratiopharm, aniž by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař. 

Váš lékař Vám může říci, abyste několik dní před úplným ukončením léčby dávku snížil(a).  

Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka.  

4.  Možné nežádoucí účinky  

Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 

vyskytnout u každého.  

Nejzávažnější nežádoucí účinky bosentanu jsou: 

  abnormální funkce jater, která může postihnout více než 1 z 10 osob  

  chudokrevnost (anemie) (nedostatek červených krvinek), která může postihnout až 1 osobu z 

10. Chudokrevnost může někdy vyžadovat krevní transfuzi.  

Během  léčby  přípravkem  Bosentan  ratiopharm  Vám  budou  sledovány  hodnoty  jaterních  a  krevních 

testů (viz bod 2). Je důležité, abyste absolvoval(a) tyto testy tak, jak určil lékař.  

Známky toho, že játra nemusí správně pracovat, zahrnují:  

  pocit na zvracení (nucení na zvracení) 

  zvracení 

  horečku (vysokou teplotu) 

  bolest břicha, žaludku 

  žloutenku (zežloutnutí kůže nebo očního bělma)  

  tmavé zbarvení moče  

  svědění kůže 

  netečnost nebo únavu (neobvyklý pocit únavy nebo vyčerpání) 

  příznaky podobné chřipce (bolest kloubů a svalů s horečkou)  

Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.  

Další nežádoucí účinky:  

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):  

  Bolest hlavy  

  Otok (otok nohou a kotníků nebo jiné známky zadržování tekutin)  

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):  

  Zarudlý vzhled nebo zrudnutí kůže 

  Reakce z přecitlivělosti (včetně zánětu kůže, svědění a vyrážky) 

  Gastroezofageální reflux (návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu) 

  Průjem  

  Mdloby (synkopa)  

  Palpitace (rychlé nebo nepravidelné bušení srdce)  

  Nízký krevní tlak  

  Ucpaný nos 

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):  

  Trombocytopenie (nízký počet krevních destiček) 

  Neutropenie/leukopenie (nízký počet bílých krvinek)  

  Zvýšené  hodnoty  testů  funkce  jater  s  hepatitidou  (zánětem  jater),  včetně  možného  zhoršení 

skryté hepatitidy, a/nebo žloutenkou (zežloutnutím kůže a očního bělma)  

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):  

  Anafylaxe (celková alergická reakce), angioedém (otok, nejčastěji okolo očí, rtů, jazyka nebo 

v krku)  

  Cirhóza (zjizvení) jater, jaterní selhání (závažná porucha funkce jater)  

Neznámá frekvence (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) 

  Rozmazané vidění 

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících  

U  dětí  užívajících  přípravek  Bosentan  ratiopharm  byly  hlášeny  stejné  nežádoucí  účinky  jako  u 

dospělých. 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 

Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 

informaci.  Nežádoucí  účinky  můžete  hlásit  také  přímo  na  adresu:  Státní  ústav  pro  kontrolu  léčiv, 

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením 

nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

5.  Jak přípravek Bosentan ratiopharm uchovávat  

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za EXP. 

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 

prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek Bosentan ratiopharm obsahuje 

-  Léčivou  látkou  je  bosentanum.  Jedna  tableta  obsahuje  bosentanum  125  mg  (jako  bosentanum 

monohydricum). 

-  Dalšími složkami jsou: 

Jádro tablety:  

kukuřičný  škrob,  předbobtnalý  škrob,  sodná  sůl  karboxymethylškrobu  (Typ  A),  povidon, 

glycerol-dibehenát, magnesium-stearát  

Potahová vrstva:  

Hypromelosa,  triacetin,  mastek,  oxid  titaničitý,  žlutý  oxid  železitý  (E172),  červený  oxid 

železitý  (E172),  disperze  ethylcelulosy  (obsahující  ethylcelulosu,  natrium-lauryl-sulfát  a 

cetylalkohol). 

Jak přípravek Bosentan ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení 

Bosentan ratiopharm 125 mg jsou potahované růžovo-oranžové, oválné, bikonvexní tablety (rozměry 

11 mm x 5 mm), s vyraženým „125“ na jedné straně. 

Bosentan ratiopharm  125 mg  je  dostupný  v balení,  které  obsahuje  7,  14,  56,  60  a  112  potahovaných 

tablet  v blistrech  nebo  7x1,  14x1,  56x1,  60x1,  a  112x1    potahovaných  tablet  v perforovaných 

jednodávkových blistrech. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo 

Výrobci 

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) 

Prilaz baruna Filipovica 25,  10000 Zagreb 

Chorvatsko 

Teva Pharma B.V. 

Swensweg 5,  2031 GA Haarlem 

Nizozemsko 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 06. 12. 2016