BOSENTAN PHARMASCIENCE INTERNATIONAL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BOSENTAN PHARMASCIENCE INTERNATIONAL Potahovaná tableta 125MG
  • Dávkování:
  • 125MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 56X1
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BOSENTAN PHARMASCIENCE INTERNATIONAL Potahovaná tableta 125MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BOSENTAN
  • Přehled produktů:
  • BOSENTAN PHARMASCIENCE INTERNATIONAL

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 58/ 392/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 25-12-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls134383/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bosentan Pharmascience International 62,5 mg potahované tablety

Bosentan Pharmascience International 125 mg potahované tablety

Bosentanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co Bosentan Pharmascience International a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bosentan Pharmascience International užívat

Jak se Bosentan Pharmascience International užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Bosentan Pharmascience International uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Bosentan Pharmascience International a k

čemu se používá

Tablety přípravku Bosentan Pharmascience International obsahují bosentan. Ten blokuje přirozeně se

vyskytující hormon nazývaný endotelin-1 (ET-1), který způsobuje zužování krevních cév. Proto

Bosentan Pharmascience International vyvolává rozšíření krevních cév a patří ke skupině léků

zvaných „antagonisté endothelinových receptorů“.

Bosentan Pharmascience International se používá k léčbě:

Plicní arteriální hypertenze

(PAH): PAH je onemocnění vyznačující se závažným zúžením

krevních cév v plicích, což má za následek vysoký krevní tlak v cévách (plicních tepnách), které

přivádějí krev od srdce k plicím. Tento tlak snižuje množství kyslíku, který se v plicích může

dostat do krve, což způsobuje větší obtížnost fyzické aktivity. Bosentan Pharmascience

International rozšiřuje plicní tepny a tím srdci usnadňuje čerpání krve těmito tepnami. Tím se

snižuje krevní tlak a zmírňují se příznaky.

Bosentan Pharmascience International se používá k léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí

(PAH), kteří jsou zařazeni do třídy III, ke zlepšení zátěžové kapacity (schopnosti podávat fyzický

výkon) a příznaků. “Třída” označuje závažnost onemocnění: “třída III” zahrnuje výrazné omezení

fyzické aktivity. Určitá zlepšení byla zaznamenána i u pacientů s PAH třídy II. “Třída II” zahrnuje

mírné omezení fyzické aktivity. Typy PAH, při kterých je Bosentan Pharmascience International

indikován, jsou:

primární (bez známé příčiny nebo dědičná);

způsobená sklerodermií (také nazývaná systémová skleróza, onemocnění, které se vyznačuje

nenormálním růstem pojivové tkáně, která je oporou pro kůži a jiné orgány);

způsobená vrozenými srdečními vadami se zkraty (abnormálními propojeními), které způsobují

nenormální průtok krve srdcem a plícemi.

Vředů na prstech:

(boláky na prstech na rukou a na nohou) u dospělých pacientů s onemocněním

zvaným sklerodermie. Bosentan Pharmascience International snižuje počet nově vzniklých vředů

na prstech.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Bosentan Pharmascience International

užívat

Neužívejte

Bosentan Pharmascience International:

pokud jste alergický(á) na bosentan

nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6)

pokud máte problémy s játry

(zeptejte se svého lékaře)

pokud j

ste těhotná nebo byste mohla otěhotnět,

protože nepoužíváte spolehlivou antikoncepční

metodu. Prosím, přečtěte si informaci v části „Antikoncepce“ a Další léčivé přípravky a Bosentan

Pharmascience International“

pokud užíváte cyklosporin A

(lék používaný po transplantaci nebo k léčbě lupénky)

Pokud se na Vás vztahuje kterákoli z těchto skutečností, sdělte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Vyšetření, která provede lékař před léčbou

krevní test k vyšetření jaterních funkcí

krevní test k vyšetření chudokrevnosti (anemie) (nízký hemoglobin)

těhotenský test, pokud jste žena, která může otěhotnět

Bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající Bosentan Pharmascience International mají abnormální

výsledky testů jaterních funkcí a chudokrevnost (nízký hemoglobin).

Vyšetření, která bude lékař provádět během léčby

Váš lékař zajistí během léčby přípravkem Bosentan Pharmascience International pravidelné provádění

krevních testů pro ověření změn funkce jater a hladiny hemoglobinu.

Ohledně všech těchto testů také sledujte Kartu pacienta (najdete ji uvnitř balení tablet přípravku

Bosentan Pharmascience International). Pravidelné provádění těchto testů je důležité po celou dobu

užívání přípravku Bosentan Pharmascience International. Doporučujeme Vám zapsat si datum

posledního a také datum příštího testu (zeptejte se na toto datum svého lékaře) do Karty pacienta, což

Vám usnadní si zapamatovat den provedení dalšího testu.

Krevní testy ke zjištění funkce jater

Budou se provádět každý měsíc po dobu léčby přípravkem Bosentan Pharmascience International. Při

zvýšení dávky se po dvou týdnech provede test navíc.

Krevní testy na chudokrevnost (anemii)

Budou se provádět každý měsíc po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každé tři měsíce, protože u

pacientů užívajících přípravek Bosentan Pharmascience International se může objevit chudokrevnost.

Pokud jsou tyto výsledky abnormální, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo zastavení léčby

přípravkem Bosentan Pharmascience International a provést další testy k vyšetření příčiny.

Děti a

dospívající

Nedoporučuje se používat přípravek Bosentan Pharmascience International u dětských pacientů se

systémovou sklerózou a probíhajícím vředovým onemocněním prstů. Viz také bod 3. Jak se Bosentan

Pharmascience International užívá.

Další léčivé přípravky a Bosentan Pharmascience International

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je zvláště důležité, abyste svému

lékaři sdělil(a), zda užíváte:

cyklosporin A (lék užívaný po transplantacích a při léčbě lupénky), který se nesmí užívat současně

s přípravkem Bosentan Pharmascience International

sirolimus nebo takrolimus, léky, které se užívají po transplantacích, protože tyto přípravky se

nedoporučuje užívat současně s přípravkem Bosentan Pharmascience International

glibenklamid (lék užívaný při cukrovce), rifampicin (k léčbě tuberkulózy) nebo flukonazol (k

léčbě plísňových onemocnění), nevirapin (lék k léčbě HIV), protože tyto přípravky se

nedoporučuje užívat současně s přípravkem Bosentan Pharmascience International.

další léky k léčbě infekce HIV, jejichž současné užívání s přípravkem Bosentan Pharmascience

International může vyžadovat zvláštní sledování

hormonální antikoncepční přípravky, protože nejsou účinné jako jediný způsob antikoncepce,

pokud užíváte přípravek Bosentan Pharmascience International. Uvnitř balení tablet přípravku

Bosentan Pharmascience International naleznete Kartu pacienta, kterou si musíte pečlivě přečíst.

Váš lékař a/nebo gynekolog určí způsob antikoncepce, který je pro Vás vhodný.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bosentan Pharmascience International nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje. Přípravek Bosentan Pharmascience International však může způsobit hypotenzi

(nízký krevní tlak), která může vyvolat pocit závratě, ovlivnit váš zrak a ovlivnit schopnost řídit a

obsluhovat stroje. Pokud tedy máte při užívání přípravku Bosentan Pharmascience International

závratě nebo rozmazané vidění, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat přístroje nebo stroje.

Ženy v reprodukčním věku

NEUŽÍVEJTE Bosentan Pharmascience International, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.

Těhotenské testy

Bosentan Pharmascience International může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením nebo

během léčby. Pokud jste žena, která může otěhotnět, vyzve Vás lékař k provedení těhotenského testu

před zahájením užívání a pravidelně během užívání přípravku Bosentan Pharmascience International.

Antikoncepce

Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Bosentan Pharmascience

International spolehlivý způsob antikoncepce. Lékař nebo gynekolog Vám poradí spolehlivý způsob

antikoncepce při užívání přípravku Bosentan Pharmascience International. Bosentan Pharmascience

International může způsobit neúčinnost hormonální antikoncepce (podávané například ústy, v injekci,

implantované nebo v kožních náplastech). Pokud tedy používáte hormonální antikoncepci, musíte též

používat barierový způsob (například ženský kondom, pesar, vaginální houbu nebo Váš partner musí

též používat kondom). V balení tablet přípravku Bosentan Pharmascience International naleznete

Kartu pacienta. Měla byste ji vyplnit a při příští návštěvě vzít ke svému lékaři, aby Váš lékař či

gynekolog mohl zhodnotit, zda potřebujete další či alternativní spolehlivou antikoncepci. Pokud

užíváte Bosentan Pharmascience International a jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se

provádět měsíčně těhotenské testy.

Pokud otěhotníte při užívání přípravku Bosentan Pharmascience International nebo plánujete otěhotnět

v nejbližší budoucnosti, sdělte to ihned svému lékaři.

Kojení

Svého lékaře

ihned informujte, po

kud kojíte.

Doporučuje se přerušit kojení, pokud je Vám

předepsán Bosentan Pharmascience International, protože není známo, přechází-li tento lék do

mateřského mléka.

Plodnost

Pokud jste muž užívající přípravek Bosentan Pharmascience International, je možné, že tento lék může

snížit počet Vašich spermií. Nelze vyloučit, že by to mohlo mít vliv na Vaši schopnost zplodit dítě.

Pokud k tomu máte nějaké otázky nebo to u Vás vyvolává obavy, poraďte se se svým lékařem.

3.

Jak se Bosentan Pharmascience International

užívá

Léčba přípravkem Bosentan Pharmascience International má být zahájena a sledována pouze lékařem

se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze nebo systémové sklerózy. Vždy užívejte tento

přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Přípravek Bosentan Pharmascience International s jídlem a pitím

Přípravek Bosentan Pharmascience International lze užívat s jídlem nebo nalačno.

Doporučená dávka

Dospělí

Léčba dospělých se obvykle zahajuje dávkou 62,5 mg dvakrát denně (ráno a večer) podávanou po

dobu prvních 4 týdnů; poté Váš lékař obvykle doporučí užívání 125mg tablety dvakrát denně v

závislosti na tom, jak na léčbu přípravkem Bosentan Pharmascience International reagujete.

Dětí a dospívající

Doporučení pro dávkování u dětí je určeno pouze pro PAH. U dětí ve věku 1 roku a starších se léčba

přípravkem Bosentan Pharmascience International obvykle zahajuje dávkou 2 mg na kg tělesné

hmotnosti dvakrát denně (ráno a večer); nicméně některé dávky bosentanu nejsou u dětí s tělesnou

hmotností nižší než 31 kg možné. U těchto pacientů je zapotřebí užít tablety bosentanu o nižší síle.

Váš lékař Vám s dávkováním poradí.

Upozorňujeme, bosentan je k dispozici také ve formě dispergovatelných (rozpustných) tablet o síle 32

mg, které mohou usnadnit správné dávkování u dětí a pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo u

těch, kteří mají problém s polykáním potahovaných tablet.

Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Bosentan Pharmascience International příliš silný nebo příliš

slabý, sdělte to svému lékaři, aby bylo možné určit, zda není nutné změnit dávku.

Jak se Bosentan Pharmascience International

užívá

Tablety se užívají ráno a večer a zapíjejí se vodou. Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bosentan Pharmascience International, než jste měl(a)

Pokud si vezmete více tablet, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bosentan Pharmascience International

Pokud si zapomenete vzít přípravek Bosentan Pharmascience International, vezměte si dávku ihned,

jakmile si vzpomenete, potom pokračujte v užívání v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující

dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bosentan Pharmascience International

Náhlé ukončení léčby přípravkem Bosentan Pharmascience International může vést ke zhoršení

příznaků. Neukončujte užívání přípravku Bosentan Pharmascience International, aniž by Vám k tomu

dal pokyn Váš lékař. Váš lékař Vám může říci, abyste několik dní před úplným ukončením léčby

dávku snížil(a).

Máte-li jakékoliv další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky přípravku Bosentan Pharmascience International jsou:

Abnormální funkce jater, která může postihnout více než 1 z 10 osob

Chudokrevnost (anemie) (nedostatek červených krvinek), která může postihnout až 1 osobu z 10.

Chudokrevnost může někdy vyžadovat krevní transfuzi.

Během léčby přípravkem Bosentan Pharmascience International budou sledovány hodnoty Vašich

jaterních a krevních testů (viz bod 2). Je důležité, abyste absolvoval(a) tyto testy tak, jak určil lékař.

Známky toho, že játra nemusí správně pracovat, zahrnují:

pocit na zvracení

zvracení

horečku (vysokou teplotu)

bolest břicha

žloutenku (zežloutnutí kůže nebo očního bělma)

tmavé zbarvení moče

svědění kůže

netečnost nebo únavu (neobvyklý pocit únavy nebo vyčerpání)

příznaky podobné chřipce (bolest kloubů a svalů s horečkou)

Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto příznaků,

sdělte to ihned svému lékaři

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté

(mohou postihnout

více než 1 z 10 pacientů

Bolest hlavy

Otok (otok nohou a kotníků a jiné známky zadržování tekutin)

Časté

(mohou postihnout

až 1 z

10

pacientů

Zarudlý vzhled nebo zrudnutí kůže

Reakce z přecitlivělosti (včetně zánětu kůže, svědění a vyrážky)

Gastroezofageální reflux (návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu)

Průjem

Synkopa (mdloby)

Palpitace (rychlé nebo nepravidelné bušení srdce)

Nízký krevní tlak

Nosní kongesce (ucpaný nos)

Méně časté

(mohou postihnout

až 1 ze 100

pacientů

Trombocytopenie (nízký počet krevních destiček)

Neutropenie/leukopenie (nízký počet bílých krvinek)

Zvýšené hodnoty testů funkce jater s hepatitidou (zánětem jater), včetně možného zhoršení skryté

hepatitidy, a/nebo žloutenkou (zežloutnutím kůže a očního bělma)

Vzácné

(mohou postihnout

až 1 z 1000

pacientů

Anafylaxe (celková alergická reakce), angioedém (otok, nejčastěji okolo očí, rtů, jazyka nebo v

krku)

Cirhóza (zjizvení) jater, jaterní selhání (závažná porucha funkce jater)

Hlášeno bylo také rozmazané vidění s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů

určit).

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

U dětí užívajících přípravek Bosentan Pharmascience International byly hlášeny stejné nežádoucí

účinky jako u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Bosentan Pharmascience International

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za

„EXP“.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Bosentan Pharmascience International obsahuje

Léčivou látkou

je bosentanum (jako monohydrát).

Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 62,5 mg (jako monohydrát)

Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 125 mg (jako monohydrát)

Dalšími složkami

v jádru tablety jsou předbobtnalý kukřičný

škrob 1500,

sodná sůl

karboxymethylškrobu,

povidon (E1201) a magnesium-stearát (E572). Potahová vrstva

tablety obsahuje hypromelosu

(E464)

, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172),

červený oxid železitý (E172) a triacetin (E1518).

Jak Bosentan Pharmascience International

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Bosentan Pharmascience International 62,5 mg potahované tablety jsou bělavě oranžové,

kulaté, potahované tablety, asi 6 mm v průměru, o tloušťce 3,2 mm, s vyraženým “B“ na jedné straně a

“62,5” na druhé straně.

Přípravek Bosentan Pharmascience International 125 mg potahované tablety jsou bělavě oranžové,

oválné, potahované tablety, přibližně 11 mm dlouhé, 5,1 mm široké a 4,2mm tlusté, s vyraženým “B“

na jedné straně a “125” na druhé straně.

PVC/PCTFE/Al blistry obsahující 14x1, 56x1 a 112x1 potahovaných tablet

PVC/PCTFE/Al blistry obsahující 56x1 a 112x1 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí

o registraci

Pharmascience International Limited

Julia House, Themistokli Dervi, 3

P.C. 1066, Nicosia

Kypr

V

ýrobce

Pharmascience International Limited

Julia House, Themistokli Dervi, 3

P.C. 1066, Nicosia

Kypr

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II, Venus 72

08228 Terrassa

Barcelona

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko:

Bosentan PI Ltd. 62,5 mg filmomhulde tabletten

Bosentan PI Ltd. 125 mg filmomhulde tabletten

Česká republika:

Bosentan Pharmascience International 62,5 mg potahované tablety

Bosentan Pharmascience International 125 mg potahované tablety

Řecko :

Vradem 62.5 mg

Vradem 125 mg

Finsko:

Bosentan Pharmascience International 62.5 mg kalvopäällysteinen tabletti

Bosentan Pharmascience International 125 mg kalvopäällysteinen tabletti

Bulharsko :

Ipertazin 62.5 mgфилмирани таблетки

Ipertazin 125 mg филмирани таблетки

Maďarsko :

Ipertazin 62.5 mg filmtabletta

Ipertazin 125 mg filmtabletta

Chorvatsko :

Bosentan Makpharm 62.5 mg filmom obložene tablete

Bosentan Makpharm 125 mg filmom obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

23. 4. 2017.