BOSENTAN MYLAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BOSENTAN MYLAN Potahovaná tableta 125MG
  • Dávkování:
  • 125MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 112 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BOSENTAN MYLAN Potahovaná tableta 125MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BOSENTAN
  • Přehled produktů:
  • BOSENTAN MYLAN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 088/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Stránka 1 z 8

sp. zn. sukls388171/2017

P

ří

balov

á

informace: informace pro pacienta

Bosentan Mylan 125 mg potahované tablety

bosentanum

P

řeč

t

ě

te si poz

orně

celou

pří

balovou informaci d

ří

v

e, než

z

ačne

te tento p

ří

pravek u

ží

vat, proto

ž

e

obsahuje pro V

ás

le

ž

it

é

úda

je.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v t

é

to p

ří

bal

ové

informaci

1. Co je Bosentan Mylan a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bosentan Mylan užívat

3. Jak se Bosentan Mylan užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak uchovávat Bosentan Mylan

6. Obsah balení a další informace

1. CO JE BOSENTAN MYLAN A K

ČE

MU SE POU

ŽÍVÁ

Tablety přípravku Bosentan Mylan obsahují bosentan, který blokuje přirozeně se vyskytující hormon

nazývaný endothelin-1 (ET-1), který způsobuje zužování krevních cév. Proto bosentan vyvolává rozšíření

krevních cév a patří ke skupině léků zvaných „antagonisté endotelinových receptorů“.

Bosentan Mylan se používá k léčbě:

Plicní

arte

riální hypertenze (PAH)

PAH je onemocnění vyznačující se závažným zúžením

krevních cév v plicích, což má za následek vysoký krevní tlak v cévách (plicních tepnách), které

přivádějí krev od srdce k plicím. Tento tlak snižuje množství kyslíku, který se v plicích může

dostat do krve, což způsobuje větší obtížnost fyzické aktivity.

Bosentan rozšiřuje plicní tepny a

tím srdci usnadňuje čerpání krve těmito tepnami. Tím se snižuje krevní tlak a zmírňují se příznaky.

Bosentan Mylan se používá se k léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) třídy III ke zlepšení

schopnosti vykonávat tělesnou aktivitu a zmírnění jejích symptomů. Pojem „třída“ označuje stupeň

závažnosti onemocnění: „třída III“ zahrnuje značné omezení tělesné aktivity. Určitá zlepšení byla

prokázána také u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II. „Třída II“ zahrnuje mírné omezení tělesné

aktivity. Plicní arteriální hypertenze, k jejíž léčbě se přípravek Bosentan Mylan používá, může být:

primární (bez zjištěné příčiny nebo dědičná);

způsobená sklerodermií (nazývanou také systémová skleróza, což je onemocnění, při kterém

dochází k abnormálnímu růstu pojivové tkáně, která propojuje kůži a další orgány);

způsobená kongenitálními (vrozenými) srdečními vadami se zkraty (abnormálními propojeními

mezi orgány) způsobujícími abnormální průtok krve srdcem a plícemi.

Přípravek Bosentan Mylan se také používá k léčbě vředů na prstech (boláky na prstech na rukou a

nohou) u dospělých pacientů se stavem zvaným sklerodermie. Bosentan snižuje počet nově vzniklých

vředů na prstech.

Poraďte se se svým lékařem v případě, že se Vaše obtíže po užívání přípravku Bosentan Mylan nezlepšují

Stránka 2 z 8

nebo se zhoršují.

2.

ČE

MU MU

TE

VĚN

OVAT POZORNOST, NE

Ž

ZA

ČNET

E BOSENTAN MYLAN U

ŽÍ

VAT

Neu

ží

vejte Bosentan Mylan:

pokud jste alergický(á) na bosentan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6),

pokud máte problémy s játry,

pokud užíváte cyklosporin A (léčivo používané po transplantaci nebo k léčbě lupénky),

pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, protože nepoužíváte spolehlivou antikoncepční

metodu. Přečtěte si prosím informace uvedené v bodě „Antikoncepce“ a „Další léčivé přípravky a

Bosentan Mylan“.

Poraďte se se svým lékařem v případě, že se Vás některý z uvedených stavů týká.

Upoz

ornění

a opat

ře

n

í

V

yše

t

ř

en

í

, kte

rá pro

vede l

ékař

p

řed zahájením

l

éčby

krevní test k vyšetření jaterních funkcí;

krevní test ke sledování chudokrevnosti (nízký hemoglobin);

těhotenský test, pokud jste žena, která může otěhotnět.

Bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající bosentan mají v průběhu léčby abnormální výsledky testů

jaterních funkcí a chudokrevnost (nízký hemoglobin).

Vyšetření, která provede lékař v

průběhu léčby

Váš lékař zajistí během léčby přípravkem Bosentan Mylan pravidelné krevní testy pro ověření změn

funkce Vašich jater a hladiny hemoglobinu.

Ohledně všech těchto testů také, prosím, sledujte Připomínkovou kartu pacienta (najdete ji uvnitř balení

tablet přípravku Bosentan Mylan). Pravidelné provádění těchto krevních testů je důležité po celou dobu

užívání přípravku Bosentan Mylan. Doporučujeme Vám zapsat si datum posledního a také datum příštího

testu (zeptejte se na toto datum svého lékaře) do Připomínkové karty pacienta, což Vám usnadní

zapamatovat si den provedení dalšího testu.

Krevn

í

testy pro zji

š

t

ění

funkce jater

Budou se provádět každý měsíc po dobu léčby přípravkem Bosentan Mylan. Při zvýšení dávky se po dvou

týdnech provede test navíc.

Krevn

í

testy na chudokrevnost

Budou se provádět každý měsíc po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každé tři měsíce, protože pacienti

užívající bosentan mohou být postiženi chudokrevností.

Pokud jsou tyto výsledky abnormální, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky nebo zastavení léčby

přípravkem Bosentan Mylan a provést další testy k vyšetření příčiny.

Děti a dospívající

Bosentan Mylan se nedoporučuje u dětských pacientů se systémovou sklerózou a probíhajícím vředovým

onemocněním prstu. Viz také bod 3 „Jak se Bosentan Mylan užívá“.

Dal

ší

l

éč

iv

é

p

ří

pravky a Bosentan Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je zvláště

důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte:

cyklosporin A (lék užívaný po transplantacích a při léčbě lupénky), viz bod „Neužívejte Bosentan

Mylan“;

Stránka 3 z 8

hormonální antikoncepční prostředky (protože ty nejsou účinné jako jediný způsob antikoncepce,

pokud užíváte přípravek Bosentan Mylan). Uvnitř Vašeho balení tablet přípravku Bosentan Mylan

naleznete Připomínkovou kartu pacienta, kterou si musíte pečlivě přečíst. Váš lékař a/nebo

gynekolog určí způsob antikoncepce, který je pro Vás vhodný;

glibenklamid (užívaný při cukrovce) - protože tento lék může zvyšovat riziko nežádoucích účinků;

takrolimus, sirolimus nebo jakékoli jiné léky bránící odmítnutí transplantovaných orgánů - protože

tyto léky mohou zvyšovat koncentraci bosentanu v krvi;

flukonazol, ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění) - protože tyto

léky mohou zvyšovat koncentraci bosentanu v krvi;

simvastatin (používá se k léčbě vysoké hladiny cholesterolu), protože bosentan může snižovat

koncentraci tohoto léku v krvi;

warfarin (léčivý přípravek snižující srážlivost krve), protože bosentan může snižovat koncentraci

tohoto léku v krvi;

jiné léky k léčbě plicní hypertenze: sildenafil a tadalafil (také používané k léčbě poruch erekce) -

protože bosentan může snižovat koncentraci těchto léků v krvi;

rifampicin (k léčbě tuberkulózy), protože tento lék může snižovat účinnost bosentanu);

karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (používané k léčbě epilepsie) nebo třezalku tečkovanou

(používanou při léčbě deprese), protože tyto léky mohou snížit účinnost bosentanu;

ritonavir a lopinavir, nevirapin nebo jiné léky k léčbě infekce HIV.

Těhotenství, kojení a plodnost

Ženy v reprodukčním věku

NEUŽÍVEJTE Bosentan Mylan v případě, že jste těhotná nebo těhotenství plánujete.

Těhotenské testy

Bosentan může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením nebo během léčby. Pokud jste žena, která

může otěhotnět, vyzve Vás Váš lékař k provedení těhotenského testu před zahájením užívání a poté každý

měsíc během užívání přípravku Bosentan Mylan.

Antikoncepce

Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Bosentan Mylan spolehlivý

způsob antikoncepce. Lékař nebo gynekolog Vám poradí spolehlivý způsob antikoncepce při užívání

přípravku Bosentan Mylan. Bosentan může způsobit neúčinnost hormonální antikoncepce (podávané

například v tabletách, v injekci, implantované nebo v kožních náplastech). Pokud tedy používáte

hormonální antikoncepční prostředky, musíte též používat bariérové způsoby (například ženský kondom,

vaginální pesar, vaginální houbu nebo Váš partner musí též používat kondom). V balení tablet přípravku

Bosentan Mylan naleznete Připomínkovou kartu pacienta. Měla byste ji vyplnit a při příští návštěvě vzít

ke svému lékaři, aby Váš lékař či gynekolog mohl zhodnotit, zda potřebujete dodatečné či alternativní

spolehlivé způsoby antikoncepce. Pokud užíváte Bosentan Mylan a jste v reprodukčním věku, doporučuje

se měsíční provádění těhotenských testů.

Pokud otěhotníte při užívání přípravku Bosentan Mylan nebo plánujete otěhotnění v nejbližší budoucnosti,

sdělte to ihned svému lékaři.

Kojení

Pokud kojíte, ihned informujte svého lékaře. Doporučuje se přerušit kojení, pokud je Vám předepsán

Bosentan Mylan, protože není známo, přechází-li tento lék do mateřského mléka.

Plodnost

Pokud jste muž užívající bosentan, je možné, že tento lék může snížit počet Vašich spermií. Nelze

vyloučit, že by to mohlo mít vliv na Vaši schopnost zplodit dítě. Pokud k tomu máte nějaké otázky nebo

to u Vás vyvolává obavy, poraďte se se svým lékařem.

Stránka 4 z 8

Ří

z

ení

dopravn

í

ch prost

ředků a ob

sluha stroj

ů

Bosentan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Bosentan

však může způsobit hypotenzi (nízký krevní tlak), která může vyvolat pocit závratě, ovlivnit Váš zrak a

ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud tedy máte při používání přípravku Bosentan

Mylan závratě nebo rozmazané vidění, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat přístroje nebo

stroje.

3. JAK SE BOSENTAN MYLAN U

ŽÍVÁ

Léčba přípravkem Bosentan Mylan by měla být zahájena a sledována pouze lékařem, který má zkušenost

s léčbou plicní arteriální hypertenze (PAH) nebo systémové sklerózy. Vždy užívejte tento přípravek

přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem

nebo lékárníkem.

Pokud máte dojem, že je účinek přípravku Bosentan Mylan příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému

lékaři, aby bylo možné určit, zda není nutné změnit dávku.

D

oporučená

d

ávka

Použití u dospělých

Léčba dospělých se obvykle zahajuje doporučenou dávkou 62,5 mg dvakrát denně (ráno a večer)

podávanou po dobu prvních 4 týdnů, poté Vám lékař obvykle doporučí užívání 125 mg tablety dvakrát

denně v závislosti na tom, jak na léčbu přípravkem Bosentan Mylan reagujete.

Použití u dětí a dospívajících

Dávkovací doporučení u dětí platí pouze pro léčbu plicní arteriální hypertenze. U dětí ve věku 1 rok a

starších se léčba bosentanem obvykle zahajuje doporučenou dávkou 2 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát

denně (ráno a večer). Lékař Vám doporučí, jakou dávku přesně máte svému dítěti dát.

Pro děti, osoby s nízkou tělesnou hmotností nebo ty, kteří mají potíže s polykáním, mohou být vhodnější

jiné lékové formy tohoto léčivého přípravku; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jak přípravek Bosentan Mylan užívat

Tablety by se měly užívat (ráno a večer) a měly by se zapít vodou. Tablety lze užívat s jídlem nebo bez

jídla.

Jestli

ž

e jste u

ž

il(a) v

í

ce p

ří

pravku Bosentan Mylan, n

jste m

ě

l(a)

Pokud si vezmete více tablet, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře.

Mohou se u vás vyskytnout příznaky jako bolest hlavy, nevolnost, nízký krevní tlak (který může způsobit

pocit na omdlení nebo závrať), pocení nebo rozmazané vidění.

Jestli

ž

e jste zapomn

ě

l(a) u

ží

t

pří

pravek Bosentan Mylan

Pokud si zapomenete vzít přípravek Bosentan Mylan, vezměte si dávku ihned, jakmile si vzpomenete,

potom pokračujte v užívání v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou tabletu.

Jestli

ž

e jste

estal(a) u

ží

vat p

ří

pravek Bosentan Mylan

Náhlé ukončení léčby přípravkem Bosentan Mylan může vést ke zhoršení příznaků. Neukončujte užívání

přípravku Bosentan Mylan, aniž by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař. Váš lékař Vám může říci, abyste

několik dní před úplným ukončením léčby dávku snížil(a).

Máte-li jakékoliv další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Stránka 5 z 8

4. MO

Ž

N

É

NEŽÁD

OUC

Í

ÚČ

INKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky bosentanu jsou:

Abnormální jaterní funkce, která může postihnout více než 1 z 10 pacientů

Anémie (nízký počet červených krvinek), která může postihnout až 1 z 10 pacientů. Anémie může někdy

vyžadovat i krevní transfúzi.

Vaše jaterní a krevní hodnoty budou v průběhu léčby bosentanem sledovány (viz bod 2). Je důležité,

abyste tato vyšetření absolvoval(a) podle toho, jak určí lékař.

Známky toho, že Vaše játra nemusí správně fungovat, zahrnují:

nevolnost (nucení na zvracení)

zvracení

horečku (vysokou teplotu)

bolest žaludku (břicha)

žloutenku (zežloutnutí kůže nebo očního bělma)

tmavou moč

svědění z kůže

netečnost nebo únavu (neobvyklou únavu nebo vyčerpání)

příznaky podobné chřipce (bolest kloubů a svalů s horečkou).

Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků,

sdělte to ihned svému lékaři

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté

(mohou postihnout

více než 1 z

10 pacientů)

bolest hlavy

edém (otok končetin a kotníků a jiné známky zadržování tekutin).

Č

ast

é

(mohou postihnout

1 z 10 pacientů)

návaly horka nebo zčervenání kůže

reakce z přecitlivělosti (včetně zánětu kůže, svědění a vyrážky)

gastroezofageální refluxní choroba (návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu)

průjem

nosní kongesce (ucpaný nos)

synkopa (mdloby)

palpitace (rychlé nebo nepravidelné bušení srdce)

nízký krevní tlak.

Méně časté

(mohou postihnout

až 1 ze 100

pacientů)

trombocytopenie (nízký počet krevních destiček)

neutropenie/leukopenie (nízký počet bílých krvinek)

zvýšené hodnoty testů funkce jater s hepatitidou (zánětem jater včetně možného zhoršení stávajícího

zánětu jater) a/nebo žloutenkou (zežloutnutím kůže nebo očního bělma).

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

anafylaxe (celková alergická reakce), angioedém (otok, nejčastěji okolo očí, rtů, jazyka nebo hrdla)

cirhóza (zjizvení) jater, jaterní selhání (závažná porucha funkce jater).

Stránka 6 z 8

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

rozmazané vidění.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Nežádoucí účinky hlášené u dětí léčených bosentanem byly stejné jako nežádoucí účinky u dospělých.

Hl

áše

n

í

podez

ře

n

í

na ne

žádoucí

úč

inky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK UCHO

VÁVA

T BOSENTAN MYLAN

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. OBSAH BALEN

Í

A DAL

ŠÍ

INFORMACE

Co obsahuje

pří

pravek Bosentan Mylan

Léčivou látkou je bosentanum.

Jedna tableta obsahuje bosentanum 125 mg (ve formě monohydrátu).

Ostatní pomocné látky

jsou:

J

á

dro tablety: kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),

povidon K90, natrium-lauryl-sulfát, glycerol-dibehenát, m

agnesium-stearát.

Potahová vrstva

: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin, mastek, žlutý oxid železitý (E172)

a červený oxid železitý (E172).

Jak Bosentan Mylan vypad

á a co o

bsahuje toto balen

í

Popis tablety:

Přípravek Bosentan Mylan jsou oranžovo-bílé, oválné bikonvexní potahované tablety o velikosti přibližně

5 x 11 mm se zkosenými hranami, s vyraženým označením „M“ na jedné straně a „BN2“ na druhé straně

tablety.

Obsah balení:

PVdC/ PVC/Al blistry obsahující 14, 14x1 (jednodávkové balení), 28x1 (jednodávkové balení), 56, 56x1

(jednodávkové balení), 112, 112x1 (jednodávkové balení) potahovaných tablet.

Stránka 7 z 8

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Dr

ž

itel rozhodnut

í

o registraci

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Velká Británie

V

ýrobc

e

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko.

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan útca 1, Maďarsko.

Tento l

éč

i

vý pří

pravek je

v č

len

ských

st

á

tech EHP registr

ován pod

t

ě

mito n

áz

vy:

Belgie a Lucembursko:

Bosentan Mylan 125 mg filmomhulde tabletten

Česká republika:

Bosentan Mylan

Francie:

Bosentan Mylan 125mg comprimé pélliculé

Německo:

Bosentan Mylan 125 mg Filmtabletten

Řecko:

Bosentan Mylan 125 mg film-coated tablets

Itálie:

Bosentan Mylan

Portugalsko:

Bosentano Mylan

Slovenská republika:

Bosentan Mylan 125 mg

Španělsko:

Bosentán MYLAN 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Velká Británie:

Bosentan 125 mg Film-coated Tablets

Tato p

ří

balo

informace byla naposledy revidov

á

na: 15. 1. 2018

Stránka 8 z 8

((Přední obal))

Důležitá

bezpečnostní

upozornění

pro pacienty

užívající

přípravek

Bosentan Mylan (bosentan)

Tato karta obsahuje důležité informace o přípravku

Bosentan Mylan

Přečtěte si

prosím tuto kartu pečlivě, než začnete léčbu přípravkem

Bosentan Mylan

Vaše jméno:

Předepisující

lékař:

Pokud máte otázky k přípravku Bosentan Mylan, zeptejte se svého lékaře.

((Zadní obal))

Antikoncepce

Používáte v současné době nějakou antikoncepci?

Pokud ano, napište sem její

název:

...............................................................................

...............................................................................

Vezměte s sebou tuto kartu při další návštěvě lékaře nebo gynekologa a ten

Vám poradí ohledně potřeby další nebo alternativní metody antikoncepce.

((Vnitřní strana 1))

Pokud jste pacientka v

plodném

věku,

přečtěte

si pečlivě

tuto

stránku

Těhotenství

Přípravek Bosentan Mylan může narušit vývoj plodu. Proto nesmíte přípravek

Bosentan

Mylan

užívat, pokud jste těhotná a rovněž nesmíte během užívání přípravku Bosentan Mylan

otěhotnět.

Navíc, pokud se léčíte na plicní hypertenzi, může otěhotnění závažně zhoršit

příznaky

choroby. Pokud máte podezření, že byste mohla být těhotná, sdělte to svému lékaři nebo

gynekologovi.

Antikoncepce

Hormonální antikoncepce – jako je perorální antikoncepce neboli antikoncepční pilulky,

hormonální injekce,

implantáty nebo antikoncepční náplasti u žen, které užívají přípravek

Bosentan Mylan, těhotenství

spolehlivě nezabrání. Je třeba, abyste vedle kteréhokoli typu

hormonální antikoncepce užívala bariérovou metodu antikoncepce - jako je kondom, pesar nebo

vaginální houba.

Nezapomeňte probrat se svým lékařem nebo gynekologem všechny otázky, které Vás

napadnou – podrobnosti vypište na zadní stranu této karty a vezměte ji s sebou při další

návštěvě lékaře nebo gynekologa.

Předtím, než začnete užívat přípravek Bosentan Mylan a poté každý měsíc během léčby si

musíte udělat těhotenský test, i když si myslíte, že nejste těhotná.

Datum prvního testu:

((Vnitřní strana 2))

Krevní

test

jaterních

funkcí

U některých pacientů užívajících Bosentan Mylan byly zjištěny

abnormální výsledky testů jaterních funkcí. Během léčby přípravkem

Bosentan Mylan Váš lékař zařídí pravidelné krevní testy

s cílem zjistit změny jaterních funkcí.

Nezapomeňte

si nechat

udělat

krevní test jaterních funkcí

každý

měsíc.

Po

zvýšení

dávky

se po 2

týdnech provede další test.

Datum prvního testu: ............................................................

Rozpis krevních testů jaterních funkcí

Leden

Květen

Září

Únor

Červen

Říjen

Březen

Červenec

Listopad

Duben

Srpen

Prosinec

PŘIPOMÍNKOVÁ

KARTA PACIENTA

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety