BOSENTAN ACTAVIS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BOSENTAN ACTAVIS Potahovaná tableta 62,5MG
  • Dávkování:
  • 62,5MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 60 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BOSENTAN ACTAVIS Potahovaná tableta 62,5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BOSENTAN
  • Přehled produktů:
  • BOSENTAN ACTAVIS

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 585/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls254985/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bosentan Actavis 62,5 mg

Bosentan Actavis 125 mg

potahované tablety

bosentanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Bosentan Actavis a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosentan Actavis užívat

Jak se přípravek Bosentan Actavis užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bosentan Actavis uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Bosentan Actavis a k

čemu se používá

Tablety přípravku Bosetan Actavis obsahují bosentan. Ten blokuje přirozeně se vyskytující hormon

nazývaný endotelin-1 (ET-1), který způsobuje zužování krevních cév. Přípravek Bosentan Actavis

proto způsobuje rozšíření krevních cév a patří ke skupině léků zvaných „antagonisté endotelinových

receptorů“.

Přípravek Bosentan Actavis se používá k léčbě:

Plicní arteriální hypertenze

(PAH): PAH je onemocnění vyznačující se závažným zúžením

krevních cév v plicích, což má za následek vysoký krevní tlak v krevních cévách (plicních tepnách),

které přivádějí krev od srdce k plicím. Tento tlak snižuje množství kyslíku, který se v plicích může

dostat do krve, což způsobuje větší obtížnost fyzické aktivity. Přípravek Bosentan Actavis rozšiřuje

plicní tepny a tím srdci usnadňuje čerpání krve těmito tepnami. Tím se snižuje krevní tlak a zmírňují

se příznaky.

Bosentan Actavis se používá k léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH), kteří jsou zařazeni

do třídy III, ke zlepšení zátěžové kapacity (schopnosti podávat fyzický výkon) a příznaků. “Třída”

označuje závažnost onemocnění: “třída III” označuje výrazné omezení fyzické aktivity. Určitá

zlepšení byla zaznamenána i u pacientů s PAH třídy II. “Třída II” zahrnuje mírné omezení fyzické

aktivity. Typy PAH, při kterých je přípravek Bosentan Actavis indikován, jsou:

primární (bez známé příčiny nebo dědičná);

způsobená sklerodermií (také nazývaná systémová skleróza, onemocnění, které se vyznačuje

nenormálním růstem pojivové tkáně, která je oporou pro kůži a jiné orgány);

způsobená vrozenými srdečními vadami se zkraty (abnormálními propojeními), které způsobují

nenormální průtok krve srdcem a plícemi.

Vředů na prstech:

(boláky na prstech na rukou a na nohou) u dospělých pacientů s onemocněním

zvaným sklerodermie. Přípravek Bosentan Actavis snižuje počet nově vzniklých vředů na prstech.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

přípravek

Bosentan Actavis

užívat

Neužívejte

přípravek

Bosentan Actavis:

pokud jste alergický(á)

na bosentan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

pokud máte problémy s játry

(zeptejte se svého lékaře)

pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět,

protože nepoužíváte spolehlivou

antikoncepční metodu. Přečtěte si informaci v části „Antikoncepce“ a „Další léčivé

přípravky a Bosentan Actavis“

pokud užíváte cyklosporin A

(lék používaný po transplantaci nebo k léčbě lupénky)

Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, sdělte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Bosentan Actavis.

Vyšetření, která provede lékař před léčbou

krevní test k vyšetření jaterních funkcí

krevní test k vyšetření chudokrevnosti (anemie) (nízký hemoglobin)

těhotenský test, pokud jste žena, která může otěhotnět

Bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající přípravek Bosentan Actavis mají abnormální výsledky testů

jaterních funkcí a chudokrevnost (nízký hemoglobin).

Vyšetření, která bude lékař provádět během léčby

Váš lékař zajistí během léčby přípravkem Bosentan Actavis pravidelné provádění krevních testů k

ověření změn funkce jater a hladiny hemoglobinu.

Ohledně všech těchto testů také sledujte Kartu pacienta (najdete ji uvnitř balení tablet

přípravku Bosentan Actavis). Pravidelné provádění těchto testů je důležité po celou dobu užívání

přípravku Bosentan Actavis. Doporučujeme Vám zapsat si datum posledního a také datum příštího

testu (zeptejte se na toto datum svého lékaře) do Karty pacienta, což Vám usnadní si zapamatovat den

provedení dalšího testu.

Krevní testy

ke

zjištění funkce jater

Budou se provádět každý měsíc po dobu léčby přípravkem Bosentan Actavis. Při zvýšení dávky se po

dvou týdnech provede test navíc.

Krevní testy na chudokrevnost

(anemii)

Budou se provádět každý měsíc po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každé tři měsíce, protože

u pacientů užívajících přípravek Bosentan Actavis se může rozvinout chudokrevnost.

Pokud jsou tyto výsledky abnormální, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo zastavení léčby

přípravkem Bosentan Actavis a provést další testy k vyšetření příčiny.

Děti a dospívající

Přípravek Bosentan Actavis se nedoporučuje u dětských pacientů se systémovou sklerózou a

probíhajícím vředovým onemocněním prstů. Přípravek Bosentan Actavis nemají rovněž užívat děti

s plicní arteriální hypertenzí s tělesnou hmotností pod 31 kg a s určitými hmotnostními rozpětími. Viz

také bod 3. Jak se přípravek Bosentan Actavis užívá.

Další léčivé přípravky a přípravek Bosentan Actavis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je zvláště důležité,

abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte:

cyklosporin A (lék užívaný po transplantacích a při léčbě lupénky), který se nesmí užívat

současně s přípravkem Bosentan Actavis

sirolimus nebo takrolimus, léky, které se užívají po transplantacích, protože tyto léky se

nedoporučuje užívat současně s přípravkem Bosentan Actavis

glibenklamid (lék užívaný při cukrovce), rifampicin (k léčbě tuberkulózy), flukonazol a

ketokonazol (k léčbě plísňových onemocnění), nevirapin (lék k léčbě HIV), protože tyto léky se

nedoporučuje užívat současně s přípravkem Bosentan Actavis

další léky k léčbě infekce HIV, jejichž současné užívání s přípravkem Bosentan Actavis může

vyžadovat zvláštní sledování

hormonální antikoncepční přípravky, protože nejsou účinné jako jediný způsob antikoncepce,

pokud užíváte přípravek Bosentan Actavis. Uvnitř balení tablet přípravku Bosentan Actavis

naleznete Kartu pacienta, kterou si musíte pečlivě přečíst. Váš lékař a/nebo gynekolog určí

způsob antikoncepce, který je pro Vás vhodný.

jiné léky k léčbě plicní hypertenze: sildenafil a tadalafil

warfarin (léčivý přípravek snižující srážlivost krve)

simvastatin (používá se k léčbě vysoké hladiny cholesterolu)

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bosentan Actavis nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Bosentan Actavis však může způsobit hypotenzi (nízký krevní tlak), která může vyvolat

pocit závratě, ovlivnit Váš zrak a ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud tedy máte

při užívání přípravku Bosentan Actavis závratě nebo rozmazané vidění, neřiďte ani neobsluhujte

přístroje nebo stroje.

Ženy v reprodukčním věku

NEUŽÍVEJTE Bosentan Actavis, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.

Těhotenské testy

Bosentan Actavis může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením nebo během léčby. Pokud

jste žena, která může otěhotnět, vyzve Vás lékař k provedení těhotenského testu před zahájením

užívání a pravidelně během užívání přípravku Bosentan Actavis.

Antikoncepce

Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Bosentan Actavis

spolehlivý způsob antikoncepce. Váš lékař nebo gynekolog Vám poradí spolehlivý způsob

antikoncepce při užívání přípravku Bosentan Actavis. Bosentan Actavis může způsobit neúčinnost

hormonální antikoncepce (podávané například ústy, v injekci, implantované nebo v kožních

náplastech). Pokud tedy používáte hormonální antikoncepci, musíte též používat barierový způsob

(například ženský kondom, pesar, vaginální houbu nebo Váš partner musí též používat kondom). V

balení tablet přípravku Bosentan Actavis naleznete Kartu pacienta. Měla byste ji vyplnit a při příští

návštěvě vzít ke svému lékaři, aby Váš lékař či gynekolog mohl zhodnotit, zda potřebujete další či

alternativní spolehlivou antikoncepci. Pokud užíváte Bosentan Actavis a jste ve věku, kdy můžete

otěhotnět, doporučuje se provádět těhotenské testy každý měsíc.

Pokud otěhotníte při užívání přípravku Bosentan Actavis nebo plánujete otěhotnět v nejbližší

budoucnosti, sdělte to ihned svému lékaři.

Kojení

Svého lékaře

ihned

informujte, pokud kojíte.

Doporučuje se přerušit kojení, pokud je Vám

předepsán Bosentan Actavis, protože není známo, přechází-li tento lék do mateřského mléka.

Plodnost

Pokud jste muž užívající přípravek Bosentan Actavis, je možné, že tento lék může snížit počet

spermií. Nelze vyloučit, že by to mohlo mít vliv na Vaši schopnost zplodit dítě. Pokud k tomu máte

nějaké otázky nebo to u Vás vyvolává obavy, poraďte se se svým lékařem.

3.

Jak se přípravek Bosentan Actavis užívá

Léčba přípravkem Bosentan Actavis má být zahájena a sledována pouze lékařem se zkušenostmi

s léčbou plicní arteriální hypertenze nebo systémové sklerózy. Vždy užívejte tento přípravek přesně

podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek

Bosentan Actavis s

jídlem a pitím

Přípravek Bosentan Actavis lze užívat s jídlem nebo nalačno.

Doporučená dávka

Dospělí

Léčba dospělých se obvykle zahajuje dávkou 62,5 mg dvakrát denně (ráno a večer) podávanou po

dobu prvních 4 týdnů; poté Váš lékař obvykle doporučí užívání 125mg tablety dvakrát denně

v závislosti na tom, jak na léčbu přípravkem Bosentan Actavis reagujete.

Děti a dospívající

Doporučení pro dávkování u dětí je určeno pouze pro PAH. Léčba přípravkem Bosentan Actavis se

obvykle zahajuje dávkou 2 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně (ráno a večer); nicméně některé

dávky bosentanu nejsou možné u dětí s tělesnou hmotností pod 31 kg a s určitými hmotnostními

rozpětími. Pro takové pacienty jsou nutné tablety s nižší silou bosentanu. Lékař Vám doporučí, jakou

dávku užívat.

Jak se

přípravek

Bosentan Actavis

užívá

Tablety se užívají ráno a večer a zapíjejí se vodou. Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Bosentan Actavis

, než

jste měl(a)

Pokud si vezmete více tablet, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Bosentan Actavis

Pokud si zapomenete vzít přípravek Bosentan Actavis, vezměte si dávku ihned, jakmile si

vzpomenete, potom pokračujte v užívání v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku,

abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat pří

pravek Bosentan Actavis

Náhlé ukončení léčby přípravkem Bosentan Actavis může vést ke zhoršení příznaků. Neukončujte

užívání přípravku Bosentan Actavis, aniž by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař. Váš lékař Vám může

říci, abyste několik dní před úplným ukončením léčby dávku snížil(a).

Máte-li jakékoliv další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky přípravku Bosentan Actavis jsou:

Abnormální funkce jater, která může postihnout více než 1 z 10 osob

Chudokrevnost (anemie) (nedostatek červených krvinek), která může postihnout až 1 osobu z

10. Chudokrevnost může někdy vyžadovat krevní transfuzi.

Během léčby přípravkem Bosentan Actavis budou sledovány hodnoty jaterních a krevních testů (viz

bod 2). Je důležité, abyste absolvoval(a) tyto testy tak, jak určil lékař.

Známky toho, že játra nemusí správně pracovat, zahrnují:

pocit na zvracení (nucení na zvracení)

zvracení

horečku (vysokou teplotu)

bolest břicha

žloutenku (zežloutnutí kůže nebo očního bělma)

tmavé zbarvení moče

svědění kůže

netečnost nebo únavu (neobvyklý pocit únavy nebo vyčerpání)

příznaky podobné chřipce (bolest kloubů a svalů s horečkou)

Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto příznaků,

sdělte to ihned svému lékaři

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté

(mohou postihnout

více než 1 z 10

osob):

Bolest hlavy

Otok (otok nohou a kotníků nebo jiné známky zadržování tekutin)

Časté

(mohou postihnout

až 1 os

obu z 10):

Zarudlý vzhled nebo zrudnutí kůže

Reakce z přecitlivělosti (včetně zánětu kůže, svědění a vyrážky)

Ucpaný nos

Gastroezofageální reflux (návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu)

Průjem

Synkopa (mdloby)

Palpitace (rychlé nebo nepravidelné bušení srdce)

Nízký krevní tlak

Méně časté

(mohou postihnout

až 1 osobu ze 100

Trombocytopenie (nízký počet krevních destiček)

Neutropenie/leukopenie (nízký počet bílých krvinek)

Zvýšené hodnoty testů funkce jater s hepatitidou (zánětem jater) včetně možného zhoršení

skryté hepatitidy a/nebo žloutenkou (zežloutnutím kůže a očního bělma)

Vzácné

(mohou postihnout

až 1 osobu z 1000

Anafylaxe (celková alergická reakce), angioedém (otok, nejčastěji okolo očí, rtů, jazyka nebo v

krku)

Cirhóza (zjizvení) jater, jaterní selhání (závažná porucha funkce jater)

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit):

Rozmazané vidění

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

U dětí užívajících přípravek Bosentan Actavis byly hlášeny stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.

H

lášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

Bosentan Actavis

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Bosentan Actavis obsahuje

Léčivá látka je bosentanum jako monohydricum. Jedna tableta obsahuje bosentanum 62,5 mg

(jako monohydricum).

Léčivá látka je bosentanum jako monohydricum. Jedna tableta obsahuje bosentanum 125 mg

(jako monohydricum).

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety:

kukuřičný škrob, předbobtnalý škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon, glycerol-

dibehenát, magnesium-stearát

Potah

ová vrstva

polyvinylalkohol (E1203), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E712),

červený oxid železitý (E172), makrogol (E1521).

Jak

přípravek

Bosentan Actavis

vypadá a

obsah

balení

Bosentan Actavis 62,5 mg potahované tablety jsou světle žluté, 6 mm, kulaté, bikonvexní s vyraženým

„111“ na jedné straně a „A“ na druhé straně.

Bosentan Actavis 125 mg potahované tablety jsou světle žluté, tvaru tobolky o rozměrech 10,7 mm x

5,1 mm, bikonvexní s vyraženým „117“ na jedné straně a „A“ na druhé straně.

Balení v blistrech obsahuje 10, 14, 30, 56, 60 a 112 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78,

Hafnarfjördur 220

Island

Výrobce:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shose Str.

2600 Dupnitsa

Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Bosentan Actavis 62,5 mg

Bosentan Actavis 125 mg

Dánsko

Bosentan Actavis

Finsko

Bosentan Actavis

Island

Bosentan Actavis

Norsko

Bosentan Actavis

Rakousko

Bosentan Actavis 62,5 mg Filmtabletten

Bosentan Actavis 125 mg Filmtabletten

Slovensko

Bosentan Actavis 62,5 mg

Bosentan Actavis 125 mg

Švédsko

Bosentan Actavis

Velká Británie

Bosentan Actavis 62.5mg, 125mg Film-coated Tablet

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 22. 11. 2017

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety