BOSENTAN ACCORD

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BOSENTAN ACCORD Potahovaná tableta 62,5MG
  • Dávkování:
  • 62,5MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 14 I Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BOSENTAN ACCORD Potahovaná tableta 62,5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BOSENTAN
  • Přehled produktů:
  • BOSENTAN ACCORD

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 216/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 27-06-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls220389/2016

P

říbalová informace: informace pro uživatele

Bosentan Accord 62,5

mg potahované tablety

Bosentan Accord 125 mg potahované tablety

bosentanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Bosentan Accord a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bosentan Accord užívat

Jak se Bosentan Accord užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Bosentan Accord uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Bosentan Accord a k čemu se používá

Přípravek Bosentan Accord obsahuje bosentan, který blokuje přirozeně se vyskytující hormon zvaný

endotelin-1 (ET-1), který způsobuje zúžení krevních cév. Přípravek Bosentan Accord tak způsobuje

rozšíření krevních cév a patří ke skupině léků zvaných "antagonisté endotelinových receptorů".

Bosentan Accord se používá k léčbě:

plicní arteriální

hypertenze (PAH). PAH je onemocnění, které se projevuje závažným zúžením

krevní cév v plicích, což vede k vysokému krevnímu tlaku v těchto cévách (plicních tepnách),

které přivádějí krev od srdce k plicím. Toto zvýšení tlaku snižuje množství kyslíku, které se

může dostat v plicích do krve, a ztěžuje tak fyzickou aktivitu. Přípravek Bosentan Accord

rozšiřuje plicní tepny a tím srdci usnadňuje čerpání krve těmito tepnami. Tím se snižuje krevní

tlak a zmírňují se příznaky.

Bosentan Accord se používá se k léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) třídy III ke

zlepšení zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat tělesnou aktivitu) a zmírnění symptomů. Pojem

"třída" označuje stupeň závažnosti onemocnění: "třída III" zahrnuje značné omezení tělesné aktivity.

Určitá zlepšení byla prokázána také u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II. "Třída II"

zahrnuje mírné omezení tělesné aktivity.

Plicní arteriální hypertenze, k jejíž léčbě se přípravek Bosentan Accord používá, může být:

primární (bez zjištěné příčiny nebo dědičná);

způsobená sklerodermií (nazývanou také systémová skleróza, což je onemocnění, při kterém

dochází k abnormálnímu růstu pojivové tkáně, která propojuje kůži a další orgány);

způsobená kongenitálními (vrozenými) srdečními vadami se zkraty (abnormálními propojeními)

způsobujícími abnormální průtok krve srdcem a plícemi.

V

ředy

prstů

(boláky na prstech rukou a nohou), u dospělých pacientů se stavem zvaným

sklerodermie. Bosentan snižuje počet nově vznikajících vředů na prstech rukou a nohou.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bosentan Accord užívat

Neužívejte

Bosentan Accord:

pokud jste alergický(á)

na bosentan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

pokud

máte problémy s játry

(zeptejte se svého lékaře)

pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět

, protože nepoužíváte spolehlivou

antikoncepční metodu. Přečtěte si prosím informace uvedené v bodě "Antikoncepce" a "Další

léčivé přípravky a Bosentan Accord"

pokud

užíváte c

yklosporin A (léčivo používané po transplantaci nebo k léčbě lupénky)

Poraďte se se svým lékařem v případě, že se Vás některý z uvedených stavů týká Vás.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Bosentan Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vyšetření, která provede lékař před zahájením léčby:

krevní test k vyšetření jaterních funkcí,

krevní test ke sledování chudokrevnosti (anémie) (nízký hemoglobin),

těhotenský test, pokud jste žena, která může otěhotnět.

Bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající bosentan, mají v průběhu léčby abnormální výsledky testů

jaterních funkcí a chudokrevnost (anémii) (nízký hemoglobin).

Vyšetření, která provede lékař v průběhu léčby

Váš lékař zajistí během léčby přípravkem Bosentan Accord pravidelné krevní testy pro ověření změn

funkce jater a hladiny hemoglobinu.

Ohledně všech těchto testů také, prosím, sledujte Připomínkovou kartu pacienta (najdete ji uvnitř

balení tablet přípravku Bosentan Accord). Pravidelné provádění těchto krevních testů je důležité po

celou dobu užívání přípravku Bosentan Accord. Doporučujeme Vám zapsat si datum posledního a také

datum příštího testu (zeptejte se na toto datum svého lékaře) do Připomínkové karty pacienta, což Vám

usnadní zapamatovat si den provedení dalšího testu.

Krevní testy pro zjištění funkce jater

Budou se provádět každý měsíc po dobu léčby přípravkem Bosentan Accord. Při zvýšení dávky se po

dvou týdnech provede test navíc.

Krevní testy na chudokrevnost

(an

é

mii)

Budou se provádět každý měsíc po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každé tři měsíce, protože u

pacientů užívající přípravek Bosentan Accord se může rozvinout chudokrevnost.

Pokud jsou tyto výsledky abnormální, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky nebo zastavení

léčby přípravkem Bosentan Accord a provést další testy k vyšetření příčiny.

Děti a dospívající

Existují pouze omezené klinické zkušenosti u dětí s plicní arteriální hypertenzí mladších 2 let.

Bosentan Accord se nedoporučuje u dětských pacientů se systémovou sklerózou a probíhajícím

vředovým onemocněním prstů. Viz také bod 3. Jak se Bosentan Accord užívá.

Další léčivé přípravky a

Bosentan Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je zvláště důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda

užíváte:

cyklosporin A (užívaný po transplantacích a při léčbě lupénky), který nesmí být užíván společně

s přípravkem Bosantan Accord

sirolimus nebo takrolimus, což jsou léky užívané po transplantacích, protože se nedoporučuje je

užívat společně s přípravkem Bosantan Accord

glibenklamid (k léčbě cukrovky), rifampicin (k léčbě tuberkulózy), flukonazol a ketokonazol (k

léčbě plísňových onemocnění), nevirapin (k léčbě infekce HIV), protože tyto léky se

nedoporučuje užívat společně s přípravkem Bosantan Accord

jiné léky k léčbě infekce HIV, které vyžadují speciální sledování, pokud jsou užívány společně

s přípravkem Bosentan Accord

hormonální antikoncepční prostředky (protože ty nejsou účinné jako jediný způsob antikoncepce,

pokud užíváte přípravek Bosentan Accord). Uvnitř balení tablet přípravku Bosentan Accord

naleznete Připomínkovou kartu pacienta, kterou si musíte pečlivě přečíst. Váš lékař a/nebo

gynekolog určí způsob antikoncepce, který je pro Vás vhodný.

jiné léky k léčbě plicní hypertenze: sildenafil a tadalafil,

warfarin (léčivý přípravek snižující srážlivost krve),

simvastatin (používá se k léčbě vysoké hladiny cholesterolu).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bosentan Accord nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Bosentan Accord však může způsobit hypotenzi (nízký krevní tlak), která může vyvolat pocit závratě,

ovlivnit váš zrak a ovlivnit vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud tedy máte při používání

bosentanu závratě nebo rozmazané vidění, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat přístroje

nebo stroje.

Těhotenství, kojení a plodnost

Ženy v reprodukčním věku

NEUŽÍVEJTE Bosentan Accord v případě, že jste těhotná nebo těhotenství plánujete.

Těhotenské testy

Bosentan Accord může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením nebo během léčby. Pokud jste

žena, která může otěhotnět, vyzve Vás Váš lékař k provedení těhotenského testu před zahájením

užívání a poté každý měsíc během užívání přípravku Bosentan Accord.

Antikoncepce

Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Bosentan Accord spolehlivý

způsob antikoncepce. Lékař nebo gynekolog Vám poradí spolehlivý způsob antikoncepce při užívání

přípravku Bosentan Accord. Bosentan Accord může způsobit neúčinnost hormonální antikoncepce

(podávané například v tabletách, v injekci, implantované nebo v kožních náplastech), proto není

hormonální antikoncepce sama o sobě spolehlivá.

Pokud tedy používáte hormonální antikoncepční prostředky, musíte též používat bariérové způsoby

(například ženský kondom, vaginální pesar, vaginální houbu nebo Váš partner musí též používat

kondom). V balení tablet přípravku Bosentan Accord naleznete Připomínkovou kartu pacienta. Měla

byste ji vyplnit a při příští návštěvě vzít ke svému lékaři, aby Váš lékař či gynekolog mohl zhodnotit,

zda potřebujete dodatečné či alternativní spolehlivé způsoby antikoncepce. Pokud užíváte Bosentan

Accord a jste v reprodukčním věku, doporučuje se měsíční provádění těhotenských testů.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Kojení

Svého lékaře ihned informujte, pokud kojíte

. Doporučuje se přerušit kojení, pokud je Vám

předepsán Bosentan Accord, protože není známo, přechází-li tento lék do mateřského mléka.

Plodnost

Studie plodnosti u zvířat nevykazovaly žádný účinek na kvalitu spermatu nebo plodnost.

Jste-li muž užívající přípravek Bosentan Accord, je možné, že tento lék může snížít počet spermií.

Nelze vyloučit, že to může mít vliv na Vaši schopnost zplodit dítě. Promluvte si se svým lékařem,

pokud máte nějaké dotazy nebo obavy.

3.

Jak se Bosentan Accord užívá

Léčba přípravkem Bosentan Accord by měla být zahájena a sledována pouze lékařem, který má

zkušenost s léčbou plicní arteriální hypertenze (PAH) nebo systémové sklerózy. Vždy užívejte tento

přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Bosentan Accord s

jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Bosentan Accord může být užíván s jídlem i nalačno.

Doporučená dávka

Dospělí

Léčba dospělých se obvykle zahajuje doporučenou dávkou 62,5 mg dvakrát denně (ráno a večer)

podávanou po dobu prvních 4 týdnů. Poté Váš lékař obvykle doporučí užívání 125mg tablet dvakrát

denně v závislosti na tom, jak na léčbu přípravkem Bosentan Accord reagujete.

Použití u dětí a dospívajících

Dávkovací doporučení u dětí platí pouze pro léčbu plicní arteriální hypertenze. U dětí ve věku 2 let a

starších se léčba přípravkem Bosentan Accord obvykle zahajuje dávkou 2 mg na kg tělesné hmotnosti

dvakrát denně (ráno a večer). Lékař Vám doporučí, jakou dávku přesně máte svému dítěti dát.

Vezměte prosím na vědomí, že jsou k dispozici jiné lékové formy bosentanu, což může usnadnit

správné dávkování pro děti a pacienty s nízkou tělesnou hmotností nebo při potížích s polykáním

potahovaných tablet.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Bosentan Accord je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se

svým lékařem, aby zjistil, zda je třeba dávku změnit.

Jak přípravek

Bosentan Accord

užívat

Tablety se užívají ráno a večer a zapíjejí se vodou. Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Bosentan Accord

, než jste měl(a)

Pokud si vezmete více tablet, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípr

avek Bosentan Accord

Pokud si zapomenete vzít přípravek Bosentan Accord, vezměte si dávku ihned, jakmile si vzpomenete,

potom pokračujte v užívání v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Bosentan Accord

Náhlé ukončení léčby přípravkem Bosentan Accord může vést ke zhoršení příznaků. Neukončujte

užívání přípravku Bosentan Accord, aniž by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař. Váš lékař Vám může

říci, abyste několik dní před úplným ukončením léčby dávku snížil(a).

Máte-li jakékoliv další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejzávažnější

nežádoucí účinky

při užívání přípravku Bosentan Accord jsou

:

abnormální hodnoty testů jaterních funkcí, které se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 osob

anémie (chudokrevnost), která se může vyskytnout až u 1 z 10 osob. Anémie může příležitostně

vyžadovat i krevní transfúzi

V průběhu léčby tímto přípravkem Vám budou kontrolovány hodnoty jaterních a krevních testů (viz

bod 2). Je důležité podstoupit tyto testy podle pokynů Vašeho lékaře.

Známky toho, že játra nemusí správně pracovat, zahrnují:

nauzeu (pocit na zvracení),

zvracení,

horečku (vysokou teplotu),

bolest břicha,

žloutenku (zežloutnutí kůže nebo očního bělma),

tmavé zbarvení moče,

svědění kůže

netečnost nebo únavu (neobvyklé pocity únavy nebo vyčerpání)

příznaky podobné chřipce (bolest kloubů a svalů s horečkou)

Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto příznaků,

sdělte to ihned svému lékaři

Ostatní nežádoucí účinky:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

bolest hlavy

edém (otok končetin a kotníků a jiné známky zadržování tekutin)

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

návaly horka nebo zčervenání kůže

reakce z přecitlivělosti (včetně zánětu kůže, svědění a vyrážky)

gastroezofageální refluxní choroba (návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu)

průjem

synkopa (mdloby)

palpitace (rychlé nebo nepravidelné bušení srdce)

nízký krevní tlak

nosní kongesce (ucpaný nos)

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

trombocytopenie (nízký počet krevních destiček)

neutropenie/leukopenie (nízký počet bílých krvinek)

zvýšené hodnoty testů jaterních funkcí s hepatitidou (zánětem jater) včetně možného zhoršení

stávající hepatitidy a/nebo žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očního bělma)

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

anafylaxe (celková alergická reakce), angioedém (otok, nejčastěji okolo očí, rtů, jazyka nebo v krku)

cirhóza (zjizvení) jater, jaterní selhání (závažná porucha funkce jater)

Kromě toho bylo hlášeno rozmazané vidění, četnost není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů

určit).

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích u dětí a dospívajících byly podobné nežádoucím

účinkům u dospělých (viz výše).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak Bosentan Accord

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za

Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Al-Al blistry: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

PVC/PE/PVDC-Al blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další

informace

Co obsahuje přípravek

Bosentan Accord

Bosantan Accord 62,5 mg potahované tablety

: Léčivou látkou je bosentanum jako

monohydrát. Jedna tableta obsahuje bosentanum 62,5 mg (jako monohydrát).

Bosantan Accord 125 mg potahované tablety

: Léčivou látkou je bosentanum jako

monohydrát. Jedna tableta obsahuje bosentanum 125 mg (jako monohydrát).

Ostatní pomocné látky jádra tablety jsou kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob,

sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon a magnesium-stearát.

Potahová vrstva

obsahuje hypromelosu , triacetin, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a

červený oxid železitý (E172).

Jak Bosentan Accord

vypadá a co obsahuje toto balení

Bosentan Accord 62,5 mg potahované tablety jsou světle oranžové, kulaté, bikonvexní potahované

tablety o průměru přibližně 6,2 mm, s vyraženým označením "IB1" na jedné straně a hladké na straně

druhé.

Bosentan Accord 125 mg potahované tablety jsou světle oranžové, oválné, bikonvexní potahované

tablety, o rozměrech 11,0 x 5,0 mm, s vyraženým označením "IB2" na jedné straně a hladké na straně

druhé.

Bosentan Accord 62,5 mg potahované tablety jsou baleny v Al-Al blistrech a PVC/PE/PVDC/Al-

blistrech obsahujících 14 potahovaných tablet. Krabička obsahuje 14, 56 nebo 112 potahovaných

tablet.

Bosentan Accord 125 mg potahované tablety jsou baleny v Al-Al blistrech a PVC/PE/PVDC/Al-

blistrech obsahujících 14 potahovaných tablet. Krabička obsahuje 56 nebo 112 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Velká Británie

Výrobce

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Velká Británie

Pharmacare Premium Ltd.,

HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia,

BBG 3000,

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského

státu

Název přípravku

Velká Británie

Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets

Rakousko

Bosentan Accord 62,5/125 mg Filmtabletten

Belgie

Bosentan Accord 62.5/125 mg filmomhulde tabletten

Bulharsko

Bosentan Акорд 62.5/125 мг филмирани таблетки

Kypr

Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets

Česká republika

Bosentan Accord

Německo

Bosentan Accord 62.5/125 mg filmtabletten

Dánsko

Bosentan Accord 62.5/125 mg filmovertrukne tabletter

Estonsko

Bosentan Accord

Španělsko

Bosentan Accord 62,5/125 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Finsko

Bosentan Accord 62.5/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francie

BOSENTAN ACCORD 62,5/125 mg comprimé pelliculé

Island

Bosentan Accord 62.5/125 mg filmuhúðaðar töflur

Itálie

Bosentan Accord

Litva

Bosentan Accord 62.5/125 mg plėvele dengtos tabletės

Malta

Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets

Nizozemsko

Bosentan Accord 62,5/125 mg filmomhulde tabletten

Norsko

Bosentan Accord

Portugalsko

Bosentan Accord

Švédsko

Bosentan Accord 62.5/125 mg filmdragerad tablet

Slovenská republika

Bosentan Accord 62.5/125 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 23. 2. 2018

((Přední obal))

Důležitá bezpečnostní upozornění pro pacienty užívající

Přípravek Bose

ntan Accord

(Bosentan)

Tato karta obsahuje důležité informace o přípravku Bosentan Accord.

Přečtěte si prosím tuto kartu pečlivě, než začnete léčbu přípravkem Bosentan

Accord.

Vaše jméno:

Předepisující lékař:

Pokud máte otázky týkající se přípravku Bosentan Accord, zeptejte se svého

lékaře.

Accord Healthcare Ltd

((Zadní obal))

Antikoncepce

Užíváte v současné době nějakou antikoncepci?

Pokud ano, napište sem její název:

Vezměte s sebou tuto kartu při další návštěvě lékaře nebo gynekologa a ten

Vám poradí ohledně potřeby další nebo alternativní metody antikoncepce.

((Vnitřní strana 1))

Pokud jste pacientka v plodném věku, přečtěte si pečlivě tuto stránku

Těhotenství

Přípravek Bosentan Accord může narušit vývoj plodu. Proto nesmíte přípravek

Bosentan Accord užívat, pokud jste těhotná, a rovněž nesmíte během užívání

přípravku Bosentan Accord otěhotnět.

Navíc, pokud se léčíte na plicní hypertenzi, může otěhotnění závažně zhoršit

příznaky choroby. Pokud máte podezření, že byste mohla být těhotná, sdělte to

svému lékaři či gynekologovi.

Antikoncepce

Hormonální antikoncepce – jako je perorální antikoncepce neboli antikoncepční

pilulky, hormonální injekce, implantáty nebo antikoncepční náplasti u žen

užívajících přípravek Bosentan Accord, těhotenství spolehlivě nezabrání. Je

třeba, abyste vedle kteréhokoli typu hormonální antikoncepce používala

((Vnitřní strana 2))

Krevní test jaterních funkcí

U některých pacientů užívajících přípravek Bosentan Accord byly zjištěny

abnormální výsledky testů jaterních funkcí. Během léčby přípravkem

Bosentan Accord Váš lékař zařídí pravidelné krevní testy, s cílem zjistit změny

jaterních funkcí.

Nezapomeňte si nechat udělat krevní test jaterních funkcí každý měsíc.

Po zvýšení dávky se po 2 týdnech provede další test.

Datum prvního testu:

Rozpis krevních jaterních testů:

Leden

Květen

Září

((Zadní obal))

Antikoncepce

Užíváte v současné době nějakou antikoncepci?

Pokud ano, napište sem její název:

Vezměte s sebou tuto kartu při další návštěvě lékaře nebo gynekologa a ten

Vám poradí ohledně potřeby další nebo alternativní metody antikoncepce.

((Přední obal))

Důležitá bezpečnostní upozornění pro pacienty užívající

Přípravek Bose

ntan Accord

(Bosentan)

Tato karta obsahuje důležité informace o přípravku Bosentan Accord.

Přečtěte si prosím tuto kartu pečlivě, než začnete léčbu přípravkem Bosentan

Accord.

Vaše jméno:

Předepisující lékař:

Pokud máte otázky týkající se přípravku Bosentan Accord, zeptejte se svého

lékaře.

Accord Healthcare Ltd

Pokud ano, napište sem její název:

Vezměte s sebou tuto kartu při další návštěvě lékaře nebo gynekologa a ten

Vám poradí ohledně potřeby další nebo alternativní metody antikoncepce.

((Vnitřní strana 2))

Krevní test jaterních funkcí

U některých pacientů užívajících přípravek Bosentan Accord byly zjištěny

abnormální výsledky testů jaterních funkcí. Během léčby přípravkem

Bosentan Accord Váš lékař zařídí pravidelné krevní testy, s cílem zjistit změny

jaterních funkcí.

Nezapomeňte si nechat udělat krevní test jaterních funkcí každý měsíc.

Po zvýšení dávky se po 2 týdnech provede další test.

Datum prvního testu:

Rozpis krevních jaterních testů:

Leden

Květen

Září

((Vnitřní strana 1))

Pokud jste pacientka v plodném věku, přečtěte si pečlivě tuto stránku

Těhotenství

Přípravek Bosentan Accord může narušit vývoj plodu. Proto nesmíte přípravek

Bosentan Accord užívat, pokud jste těhotná, a rovněž nesmíte během užívání

přípravku Bosentan Accord otěhotnět.

Navíc, pokud se léčíte na plicní hypertenzi, může otěhotnění závažně zhoršit

příznaky choroby. Pokud máte podezření, že byste mohla být těhotná, sdělte to

svému lékaři či gynekologovi.

Antikoncepce

Hormonální antikoncepce – jako je perorální antikoncepce neboli antikoncepční

pilulky, hormonální injekce, implantáty nebo antikoncepční náplasti u žen

užívajících přípravek Bosentan Accord, těhotenství spolehlivě nezabrání. Je

třeba, abyste vedle kteréhokoli typu hormonální antikoncepce používala

Rozpis krevních jaterních testů:

Leden

Květen

Září

bariérovou metodu antikoncepce - jako je kondom, vaginální pesar nebo

vaginální houba. Nezapomeňte probrat se svým lékařem nebo gynekologem

všechny otázky, které Vás napadnou - podrobnosti vypište na zadní stranu této

karty a vezměte ji s sebou při další návštěvě lékaře nebo gynekologa.

Předtím, než začnete užívat přípravek Bosentan Accord a poté každý měsíc

během léčby si musíte udělat těhotenský test, i když si myslíte, že nejste těhotná.

Datum prvního testu:

Únor

Červen 

Říjen

Březen

Červenec

Listopad

Duben

Srpen

Prosinec

Únor

Červen 

Říjen

Březen

Červenec

Listopad

Duben

Srpen

Prosinec

bariérovou metodu antikoncepce - jako je kondom, vaginální pesar nebo

vaginální houba. Nezapomeňte probrat se svým lékařem nebo gynekologem

všechny otázky, které Vás napadnou - podrobnosti vypište na zadní stranu této

karty a vezměte ji s sebou při další návštěvě lékaře nebo gynekologa.

Předtím, než začnete užívat přípravek Bosentan Accord a poté každý měsíc

během léčby si musíte udělat těhotenský test, i když si myslíte, že nejste těhotná.

Datum prvního testu:

Únor

Červen 

Říjen

Březen

Červenec

Listopad

Duben

Srpen

Prosinec