BORTEZOMIB TEVA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BORTEZOMIB TEVA Prášek pro injekční roztok 3,5MG
  • Dávkování:
  • 3,5MG
  • Léková forma:
  • Prášek pro injekční roztok
  • Podání:
  • Subkutánní/intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1 Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BORTEZOMIB TEVA Prášek pro injekční roztok 3,5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BORTEZOMIB
  • Přehled produktů:
  • BORTEZOMIB TEVA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 401/15-C
  • Datum autorizace:
  • 01-01-2016
  • EAN kód:
  • 8592387018614
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls323850/2017

a k sp.zn. sukls339089/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bortezomib Teva 3,5 mg prášek pro injekční roztok

bortezomibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

1. Co je Bortezomib Teva a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bortezomib Teva používat

3. Jak se Bortezomib Teva používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Bortezomib Teva uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je Bortezomib Teva a k

čemu se používá

Bortezomib Teva obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor“.

Proteazomy hrají významnou roli v kontrole buněčných funkcí a růstu buňky. Bortezomib může ničit

nádorové buňky zásahem do jejich funkce.

Bortezomib Teva se používá k léčbě mnoho

č

etn

é

ho myelomu (nádor kostní dřeně) u pacientů

starších než 18 let:

samostatně nebo společně s dexamethasonem nebo pegylovaným liposomálním doxorubicinem u

nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po minimálně jedné předchozí léčbě a u

kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla úspěšná nebo není vhodná.

v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími melfalan a prednison u pacientů, jejichž

onemocnění nebylo dosud léčeno a kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii

s transplantací krevních kmenových buněk.

v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími buď dexamethason samotný nebo dexamethason

spolu s thalidomidem u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni a před podáním vysokodávkové

chemoterapie s transplantací krevních kmenových buněk (indukční léčba).

Přípravek Bortezomib Teva se používá k léčbě

lymfomu z plášťových buněk

(typ rakoviny

postihující lymfatické (mízní) uzliny) u pacientů ve věku 18 let a starších v kombinaci s rituximabem,

cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem, u pacientů, jejichž nemoc dosud nebyla léčena a u

kterých transplantace krevních kmenových buněk není vhodná.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Bortezomib Teva

používat

Nepoužívejte

Bortezomib Teva:

jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte určité

závažné

problémy s plícemi nebo srdcem.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou pokud máte cokoli z níže uvedeného:

nízký počet červených nebo bílých krvinek

problémy s krvácením a/nebo nízký počet krevních destiček;

průjem, zácpu, pocit na zvracení nebo zvracení;

mdloby, závrať nebo točení hlavy v minulosti;

problémy s ledvinami;

středně těžké až těžké poruchy jater;

pocit necitlivosti, brnění nebo bolest rukou nebo nohou (neuropatie) v minulosti;

problémy se srdcem nebo krevním tlakem;

dušnost nebo kašel;

křeče;

pásový opar (lokalizovaný v okolí očí nebo šířící se po celém těle);

příznaky tzv. syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost,

zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku nebo dušnost;

ztráta paměti, problémy s myšlením, obtíže při chůzi nebo ztráta zraku. Může se jednat o

příznaky závažné infekce mozku a Váš lékař může nařídit další vyšetření a sledování.

Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Teva a v jejím průběhu budete muset podstupovat

pravidelná vyšetření krevního obrazu.

Pokud máte lymfom z plášťových buněk a spolu s přípravkem Bortezomib Teva dostáváte

rituximab, musíte svého lékaře informovat:

pokud se domníváte, že máte hepatitidu (žloutenkou) nebo že jste ji měl(a) v minulosti.

V několika případech se může u pacientů, kteří již měli hepatitidu B, toto onemocnění objevit

znovu, což může být smrtelné. Pokud máte infekci virem hepatitidy B v anamnéze, Váš lékař Vás

bude pečlivě sledovat pro příznaky aktivní hepatitidy B.

Přečtěte si pozorně příbalové informace všech léčivých přípravků, které budete užívat/používat v

kombinaci s přípravkem Bortezomib Teva, abyste o těchto léčivých přípravcích měl(a) informace před

zahájením léčby přípravkem Bortezomib Teva.

Pokud je užíván thalidomid, je zapotřebí zvláštní pozornosti testování a prevenci těhotenství (viz bod

Těhotenství, kojení a plodnost v tomto bodě).

Děti a dospívající

Bortezomib Teva se nemá používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude mít

tento léčivý přípravek vliv.

Další léčivé přípravky a

Bortezomib Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky obsahující některou z následujících

léčivých látek:

ketokonazol používaný k léčbě plísňových infekcí

ritonavir používaný k léčbě infekce HIV

rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí

karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital užívané k léčbě epilepsie

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) užívaná k léčbě deprese nebo jiných onemocnění

perorální antidiabetika (přípravky k léčbě cukrovky užívané ústy).

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Jestliže jste těhotná, neměla byste Bortezomib Teva používat, pokud to není nezbytně nutné.

Jak muži, tak i ženy léčení přípravkem Bortezomib Teva musí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím

ukončení používat účinnou antikoncepci. Pokud i přes tato opatření dojde k otěhotnění, oznamte to

ihned svému lékaři.

Během léčby přípravkem Bortezomib Teva nekojte. Poraďte se s ošetřujícím lékařem, kdy je po

ukončení léčby vhodné znovu začít kojit.

Thalidomid způsobuje vrozené vady a

úmrtí

plodu. Pokud se Bortezomib Teva podává v kombinaci s

thalidomidem, musíte dodržovat program prevence početí pro thalidomid (viz příbalová informace pro

thalidomid).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bortezomib Teva může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění. Pokud pociťujete tyto

nežádoucí účinky, nesmíte řídit motorová vozidla nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje; i

když tyto účinky nepociťujete, měl(a) byste být opatrný(á).

3.

Jak se Bortezomib Teva

používá

Lékař zvolí dávku přípravku Bortezomib Teva podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy tělesného

povrchu). Obvyklá počáteční dávka přípravku Bortezomib Teva činí 1,3 mg/m

tělesného povrchu

dvakrát týdně. Lékař může změnit dávku a celkový počet léčebných cyklů podle odpovědi na léčbu,

podle výskytu některých nežádoucích účinků a podle Vašich základních onemocnění (např. problémů

s játry).

Progresivn

í

mnoho

č

etn

ý

myelom

Pokud se Bortezomib Teva podává samostatn

ě

, dostanete 4 dávky přípravku Bortezomib Teva

intravenózně (nitrožilně) nebo subkutánně (podkožně) 1., 4., 8. a 11. den, pak následuje 10denní

„období odpočinku“ bez léčby. Trvání jednoho léčebného cyklu je 21 dní (3 týdny). Můžete dostat až

8 cyklů (24 týdnů).

Přípravek Bortezomib Teva Vám rovněž může být podáván společně s pegylovaným liposomálním

doxorubicinem nebo s dexamethasonem.

Pokud se přípravek Bortezomib Teva podává spolu s pegylovan

ý

m liposom

á

ln

í

m doxorubicinem,

bude Vám přípravek Bortezomib Teva podáván nitrožilně nebo podkožně jako léčebný cyklus trvající

21 dní a pegylovaný liposomální doxorubicin se v dávce 30 mg/m

podává 4. den 21denního

léčebného cyklu přípravku Bortezomib Teva formou nitrožilní infuze po podání injekce přípravku

Bortezomib Teva.

Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).

Pokud se přípravek Bortezomib Teva podává spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek

Bortezomib Teva podáván nitrožilně nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason se

v dávce 20 mg podává perorálně (ústy) 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den 21denního léčebného cyklu

přípravku Bortezomib Teva.

Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).

Dříve neléčený mnohočetný myelom

Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) pro mnohočetný myelom a nen

í

u V

á

s vhodn

á

transplantace

krevních kmenových buněk, budete přípravek Bortezomib Teva dostávat spolu se dv

ě

ma dal

ší

mi

l

éč

iv

ý

mi p

ří

pravky melfalanem a prednisonem.

V tomto případě je trvání léčebného cyklu 42 dní (6 týdnů). Dostanete 9 cyklů (54 týdnů).

V cyklech 1 až 4 se Bortezomib Teva podává dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a

V cyklech 5 až 9 se Bortezomib Teva podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 22 a 29.

Melfalan (9 mg/m

) a prednison (60 mg/m

) se podávají perorálně (ústy) ve dnech 1, 2, 3 a 4 prvního

týdne každého cyklu.

Pokud jste dosud nebyl(a) l

éč

en(a) pro mnohočetný myelom a je u V

á

s vhodn

á

transplantace

krevních kmenových buněk, bude Vám přípravek Bortezomib Teva podáván nitrožilně nebo podkožně

společně s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem jako indukční léčba.

Pokud se podává Bortezomib Teva spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek Bortezomib Teva

podáván nitrožilně nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason se v dávce 40 mg

podává perorálně (ústy) 1., 2., 3. ,4. , 8., 9., 10., a 11. den 21denního léčebného cyklu přípravku

Bortezomib Teva.

Dostanete 4 cykly (12 týdnů).

Pokud se podává Bortezomib Teva spolu s thalidomidem a dexamethasonem je trvání léčebného

cyklu 28 dní (4 týdny).

Dexamethason se v dávce 40 mg podává perorálně (ústy) v den 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 a 11 28denního

léčebného cyklu přípravku Bortezomib Teva a thalidomid se podává perorálně (ústy) jednou denně, v

dávce 50 mg, až do dne 14 prvního cyklu, a pokud je snášen, dávka podávaná ve dnech 15-28 se zvýší

na 100 mg a poté může být ještě dále zvýšena na 200 mg denně od druhého cyklu dále.

Může Vám být podáno nejvýše 6 cyklů (24 týdnů).

Dosud neléčený lymfom z plášťových buněk

Pokud jste dosud nebyl(a) pro lymfom z plášťových buněk léčen(a), bude Vám přípravek Bortezomib

Teva podáván nitrožilně nebo podkožně spolu s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a

prednisonem.

Přípravek Bortezomib Teva se podává nitrožilně nebo podkožně 1., 4., 8. a 11. den, poté následuje

„období klidu“ bez léčby. Trvání léčebného cyklu je 21 dní (3 týdny). Může Vám být podáno až 8

cyklů (24 týdnů).

1. den každého 21denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib Teva se ve formě nitrožilní infuze

podávají následujcí léčivé přípravky:

Rituximab v dávce 375 mg/m

, cyklofosfamid v dávce 750 mg/m

a doxorubicin v dávce 50 mg/m

Prednison se podává perorálně (ústy) v dávce 100 mg/m

1., 2., 3., 4. a 5. den léčebného cyklu

přípravku Bortezomib Teva.

Jak se Bortezomib Teva pod

á

v

á

Tento léčivý přípravek je k nitrožilnímu nebo podkožnímu podání. Bortezomib Teva Vám bude

podáván pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s používáním cytotoxických

léčivých přípravků.

Prášek přípravku Bortezomib Teva je nutno před podáním rozpustit. To provede odborný

zdravotnický pracovník. Výsledný roztok se potom vstříkne buď do žíly nebo pod kůži. Injekce do

žíly je rychlá, trvající 3 až 5 sekund. Injekce pod kůži se podává buď do stehna nebo do břicha.

Jestli

ž

e V

á

m bylo pod

á

no p

ří

li

š

velk

é

mno

ž

stv

í

p

ří

pravku Bortezomib Teva

Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že

Vám bude podáno příliš velké množství. V nepravděpodobném případě předávkování bude lékař

sledovat Váš stav pro případ, že by se vyskytly nežádoucí účinky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.

Pokud je Vám přípravek Bortezomib Teva podáván k léčbě mnohočetného myelomu nebo lymfomu z

plášťových buněk, neprodlen

ě

informujte sv

é

ho l

é

ka

ř

e, jestliže zaznamenáte některý z následujících

příznaků:

svalové křeče, svalová slabost

zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku, slepota, záchvaty křečí, bolest hlavy

dušnost, otok chodidel nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak, únava, mdloby

kašel a potíže s dýcháním nebo tíseň na hrudi.

Léčba přípravkem Bortezomib Teva může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých

krvinek a krevních destiček v krvi. Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Teva a v jejím

průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu. Dále se může dostavit

snížení počtu

krevních destiček, proto můžete být náchylnější k tvorbě modřin nebo krvácení bez zjevného

poranění (např. střevní nebo žaludeční krvácení, krvácení z úst a dásní nebo mozkové nebo

jaterní krvácení);

červených krvinek, což může vést k anemii (chudokrevnosti) s příznaky jako je únava a bledost;

bílých krvinek, což Vás učiní náchylnějšími k infekcím nebo příznakům podobným chřipce.

Pokud je Vám přípravek Bortezomib Teva podáván k léčbě mnohočetného myelomu, jsou nežádoucí

účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:

Velmi

č

ast

é

: mohou postihnout v

í

ce ne

ž

1 osobu z 10

změny citlivosti, necitlivost, brnění nebo pálení kůže nebo bolest rukou nebo nohou v důsledku

poškození nervů

snížení počtu červených krvinek a/nebo bílých krvinek (viz výše)

horečka

nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu

zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká)

průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle. Lékař Vám může

předepsat ještě další lék k léčbě průjmu

únava (vysílení), pocit slabosti

bolest svalů, bolest kostí

Č

ast

é

: mohou postihnout a

ž

1 z 10 osob

nízký krevní tlak, náhlý pokles krevního tlaku po postavení se, který může vést až k mdlobám

vysoký krevní tlak

snížená činnost ledvin

bolest hlavy

celkový pocit nemoci, bolest, závratě, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí

třes

infekce včetně zánětu plic (pneumonie), infekcí dýchacích cest, zánět průdušek (bronchitida),

plísňové infekce, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce

pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo rozšířený po těle)

bolest na hrudi nebo dušnost při tělesné námaze

různé typy vyrážek

svědění kůže, bulky na kůži nebo suchá kůže

zrudnutí obličeje nebo praskání drobných vlásečnic

zrudnutí kůže

dehydratace (nedostatek tekutin v těle)

pálení žáhy, nadýmání, říhání, plynatost, bolest břicha, krvácení ze střeva nebo žaludku

změna funkce jater

bolestivá ústa nebo rty, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku

úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti

svalové křeče, svalové stahy, svalová slabost, bolest v hýždích

rozmazané vidění

infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (zánět spojivek)

krvácení z nosu

obtíže nebo problémy se spaním, pocení, úzkost, změny nálady, depresivní nálada, neklid nebo

vzrušení, změny duševního stavu, dezorientace

otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla.

M

é

n

ě

č

ast

é

: mohou postihnout a

ž

1 osobu ze 100

srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na

hrudi, zrychlení nebo zpomalení tlukotu srdce

selhání ledvin

zánět žil, krevní sraženiny v cévách a plicích

problém se srážlivostí krve

oběhové problémy

zánět vazivového obalu srdce nebo tekutina okolo srdce

infekce včetně infekcí močových cest, chřipka, infekce herpetickým virem (opary), infekce

ucha a celulitida

krev ve stolici nebo krvácení ze sliznic např. z úst, pochvy

poruchy cév v mozku

ochrnutí, křeče, pád, poruchy hybnosti, abnormální nebo změněná nebo snížená citlivost (hmat,

sluch, chuť, čich), porucha pozornosti, třes, trhavé pohyby

artritida (zánět kloubů), včetně zánětu kloubů na prstech rukou i nohou a čelisti

problémy týkající se plic, které brání tělu získat dostatek kyslíku. Mohou zahrnovat

obtížné dýchání, dušnost, dušnost i bez námahy (klidová dušnost), mělké dýchání, ztížené

dýchání nebo zástava dýchání, sípání

škytavka, poruchy řeči

zvýšení nebo snížení tvorby moče (vzhledem k poškození ledvin), bolestivé močení nebo

krev/bílkovina v moči, zadržování tekutin

porucha vědomí, zmatenost, porucha paměti nebo ztráta paměti

hypersenzitivita (přecitlivělost)

zhoršení sluchu, hluchota nebo zvonění v uších, nepříjemné pocity v uchu.

hormonální nerovnováha, která může ovlivňovat vstřebávání soli a vody

příliš vysoká činnost štítné žlázy

neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo odolnost k normálním hladinám insulinu.

podráždění nebo zánět očí, nadměrná vlhkost očí, bolest oka, suché oči, infekce v oku, výtok z

očí, nenormální vidění, krvácení z oka

otoky lymfatických (mízních) žláz

ztuhlost kloubů nebo svalů, pocit tíhy, bolest v tříslech

vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů

alergické reakce

zarudnutí a bolest v místě vpichu

bolest v ústech

infekce nebo zánět úst, vřídky v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo

krvácením, špatný pohyb střev (včetně ucpání), nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo jícnu,

obtížné polykání, zvracení krve

kožní infekce

bakteriální a virové infekce

infekce zubů

zánět slinivky břišní, neprůchodnost žlučovodu

bolest genitálu, problémy s erekcí

zvýšení tělesné hmotnosti

žízeň

zánět jater (hepatitida)

obtíže v místě injekce nebo obtíže spojené s příslušenstvím k aplikaci injekce.

kožní reakce a problémy (mohou být závažné a život ohrožující), vředy na kůži.

modřiny, pády a zranění

zánět nebo krvácení krevních cév, které se mohou projevit jako malé červené nebo fialové tečky

(obvykle na dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůží nebo v tkáni

benigní (nezhoubné) cysty

závažné vratné onemocnění mozku, které zahrnuje křeče, vysoký krevní tlak, bolest hlavy,

únavu,zmatenost, slepotu nebo jiné problémy se zrakem.

Vz

á

cn

é

: mohou postihnout a

ž

1 osobu z 1 000

problémy se srdcem, které zahrnují srdeční příhodu (infarkt myokardu) a anginu pectoris

návaly

změna zbarvení žil

zánět míšních nervů

problémy s ušima, krvácení z uší

snížená činnost štítné žlázy

Budd-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností žil v játrech)

změna funkce střev nebo nenormální funkce střev

krvácení do mozku

žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka)

závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat obtíže

s dýcháním, bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdlobu, závažné svědění kůže

nebo vznik vystouplých bulek na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést

k problémům s polykáním, kolaps

onemocnění prsou

výtok z pochvy

otok genitálu

neschopnost snášet alkohol

úbytek tělesné hmotnosti

zvýšení chuti k jídlu

píštěl

výpotek v kloubech

cysty v kloubní výstelce (synoviální cysty)

zlomeniny

rozpad svalových vláken vedoucí k dalším komplikacím

otok jater, jaterní krvácení

rakovina ledvin

změny na kůži podobné lupénce

rakovina kůže

bledá kůže

zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (druh bílých krvinek) v krvi

neobvyklá reakce na krevní transfuzi

částečná nebo úplná ztráta zraku

snížení pohlavní touhy

slinění

vyvalené oči

citlivost na světlo

zrychlené dýchání

bolest konečníku

žlučové kameny

kýla

poranění

lámavé nebo slabé nehty

neobvyklé ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech

bezvědomí (kóma)

vředy ve střevech

selhání více orgánů

úmrtí.

Pokud je Vám přípravek Bortezomib Teva podáván spolu s dalšími přípravky k léčbě lymfomu

z plášťových buněk, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:

Velmi

č

ast

é

: mohou postihnout v

í

ce ne

ž

1 osobu z 10

zápal plic (pneumonie)

ztráta chuti k jídlu

citlivost, necitlivost, mravenčení nebo pálivé pocity na kůži nebo bolest v rukou a nohou v

důsledku poškození nervů

pocit na zvracení a zvracení

průjem

vředy v ústech

zácpa

bolest svalů, bolest kostí

vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů

únava, pocit slabosti

horečka.

Č

ast

é

: mohou postihnout a

ž

1 osobu z 10

pásový opar (lokalizovaný kolem očí nebo rozšířený po těle)

infekce herpetickým virem

bakteriální a virové infekce

infekce dýchacích cest, zánět průdušek, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné

chřipce

plísňové infekce

přecitlivělost (alergická reakce)

neschopnost vytvářet dostatek inzulinu nebo rezistence vůči normálním hladinám inzulinu

zadržování tekutin

potíže se spánkem nebo problematický spánek

ztráta vědomí

porucha vědomí, zmatenost

pocit točení hlavy, závratě

zrychlený tep, vysoký krevní tlak, pocení

abnormální vidění, rozmazané vidění

srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na

hrudi, zrychlený nebo zpomalený tep

vysoký nebo nízký krevní tlak

náhlý pokles krevního tlaku při napřímení, což může vést k mdlobám

dušnost při námaze

kašel

škytavka

zvonění v uších, nepříjemné pocity v uchu

krvácení ze střev nebo žaludku

pálení žáhy

bolest břicha, nadýmání

potíže s polykáním.

infekce nebo zánět žaludku a střev

bolest břicha

bolavá ústa nebo rty, bolest v hrdle

porucha jaterních funkcí

svědění kůže

zarudnutí kůže

vyrážka

svalové křeče

infekce močových cest

bolest v končetinách.

otok těla zahrnující oči a další části těla

třesavka

zarudnutí a bolest v místě injekce

celkový pocit nemoci

ztráta tělesné hmotnosti

nárůst tělesné hmotnosti.

M

é

n

ě

č

ast

é

: mohou postihnout a

ž

1 osobu ze 100

zánět jater (hepatitida)

těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dechem,

bolest na hrudi nebo tíseň na hrudi a/nebo pocit točení hlavy/mdloby, silné svědění nebo

vystouplé bulky na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit potíže při

polykání, kolaps

pohybové poruchy, ochrnutí, záškuby

závrať

ztráta sluchu, hluchota

poruchy, které mohou postihnout plíce, zabraňující dostatečném přísunu kyslíku do těla.

Některé z nich zahrnují dýchací obtíže, dušnost, klidovou dušnost, dýchání, které se změní v

mělké, obtížné nebo se zastaví, sípání

krevní sraženiny v plicích

žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Bortezomib Teva

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce

za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Injekční lahvičku

uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného roztoku byla prokázána na

dobu 24 hodin při teplotě 25 °C (při uchovávání v originální injekční lahvičce a/nebo injekční

stříkačce). Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření / rekonstituce nevylučuje riziko

mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Bortezomib Teva je určen pouze pro jednorázové použití.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Bortezomib Teva obsahuje

Léčivou látkou je bortezomibum (bortezomib). Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum

3,5 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).

Pomocnou látkou je mannitol (E421).

Rekonstituce pro intravenózní podání:

Po rekonstituci s 3,5 ml obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro intravenózní podání bortezomibum

1 mg.

Rekonstituce pro subkutánní podání:

Po rekonstituci s 1,4 ml obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro subkutánní podání bortezomibum

2,5 mg.

Jak Bortezomib Teva

vypadá a co obsahuje toto balení

Bortezomib Teva prášek pro injekční roztok je bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.

Jedno balení přípravku Bortezomib Teva 3,5 mg, prášek pro injekční roztok obsahuje skleněnou

injekční lahvičku s šedou zátkou a šedým hliníkovým uzávěrem s červeným odtrhovacím víčkem.

Injekční lahvičky jsou obaleny (průhledným ochranným obalem).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobce

TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)

Táncsics Mihály út 82.

H-2100 Gödöllő

Maďarsko

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd),

Prilaz baruna Filipovica 25

Zagreb, 10000

Chorvatsko

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Ave., the 1st District

Bukurešť, 011171

Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského

státu

Název léčivého přípravku

Rakousko

Bortezomib ratiopharm 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Belgie

Bortezomib Teva 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie

Chorvatsko

Bortezomib Pliva 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju

Kypr

Bortezomib/Teva 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα

Česká republika

Bortezomib Teva

Dánsko

Bortezomib Teva 3,5 pulver till injektionsvæske, opløsning

Estonsko

Bortezomib Teva

Finsko

Bortezomib Teva 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

Francie

Bortézomib Teva 3,5 mg, poudre pour solution injectable

Německo

Bortezomib-ratiopharm 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Řecko

Bortezomib/Teva 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα

Maďarsko

Bortezomib Teva 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

Irsko

Bortezomib Teva 3.5 mg Powder for solution for injection

Itálie

Bortezomib Teva

Lotyšsko

Bortezomib Teva 3.5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Litva

Bortezomib Teva 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui

Lucembursko

Bortezomib Teva 3,5 mg poudre pour solution injectable

Malta

Bortezomib Teva 3.5 mg Powder for solution for injection

Nizozemsko

Bortezomib Teva 3.5 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Norsko

Bortezomiv Teva

Portugalsko

Bortezomib Teva

Slovensko

Bortezomib teva 3,5 mg

Slovinsko

Bortezomib Teva 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje

Španělsko

Bortezomib Teva 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG

Švédsko

Bortezomib Teva

Velká Británie

Bortezomib Teva 3.5 mg Poweder for Solution for Injection

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 22. 12. 2017

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

1. REKONSTITUCE K INTRAVEN

Ó

ZN

Í

INJEKCI

Poznámka: Bortezomib Teva je cytotoxický. Z tohoto důvodu musí být dodržována zvýšená opatrnost

při zacházení s ním a při přípravě. K zamezení kontaktu s kůží a ochraně uživatele se doporučuje

používat rukavice a jiné ochranné oděvy.

PŘI MANIPULACI S PŘÍPRAVKEM BORTEZOMIB TEVA MUSÍ BÝT PŘÍSNĚ DODRŽOVÁNY

ASEPTICKÉ PODMÍNKY, PROTOŽE PŘÍPRAVEK NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ KONZERVAČNÍ

LÁTKY.

1.1 P

ří

prava 3,5mg injek

č

n

í

lahvi

č

ky: opatrně přidejte 3,5 ml sterilního injekčního roztoku chloridu

sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky obsahující prášek Bortezomib Teva

pomocí injekční stříkačky vhodné velikosti, aniž by byla odstraněna zátka injekční lahvičky.

Rozpuštění lyofilizovaného prášku je dokončeno za méně než 2 minuty.

Koncentrace výsledného roztoku bude 1 mg/ml. Roztok musí být čirý a bezbarvý, s výsledným

pH 4 až 7, pH roztoku není třeba kontrolovat.

1.2 Před aplikací zkontrolujte vizuálně, zda roztok neobsahuje částice nebo není zabarven. Jestliže

zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, roztok zlikvidujte. Ujistěte se, že je podávána

dávka správná pro intraven

ó

zn

í

zp

ů

sob pod

á

n

í

(1 mg/ml).

1.3 Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být použit okamžitě po

přípravě. Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku připraveného dle výše uvedeného

návodu však byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C, při uchovávání v původní injekční

lahvičce a/nebo injekční stříkačce. Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku

před podáním nesmí přesáhnout 24 hodin. Není-li rekonstituovaný roztok použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Rekonstituovaný roztok není nutné chránit před světlem.

2. POD

Á

N

Í

Po rozpuštění nasajte příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky spočítané

podle povrchu těla pacienta.

Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je

injekční stříkačka určena k intravenózní aplikaci).

Roztok aplikujte formou nitrožilního bolusu po dobu 3 - 5 vteřin periferním nebo centrálním

žilním katetrem.

Intravenózní katetr propláchněte sterilním injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci

9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Teva 3,5 mg pr

áš

ek pro injek

č

n

í

roztok JE K SUBKUT

Á

NN

Í

MU NEBO

INTRAVEN

Ó

ZN

Í

MU POD

Á

N

Í

. Nepod

á

vejte jinou cestou. Intratek

á

ln

í

pod

á

n

í

vedlo k

ú

mrt

í

.

3. LIKVIDACE

Injekční lahvička je na jednorázové použití a zbylý roztok musí být zlikvidován.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

_________________________________________________________________________________

N

á

sleduj

í

c

í

informace jsou ur

č

eny pouze pro zdravotnick

é

pracovn

í

ky:

Subkutánně, jak je popsáno dále, lze podat pouze 2,5 mg a 3,5mg injekční lahvičku.

1. REKONSTITUCE K SUBKUT

Á

NN

Í

INJEKCI

Poznámka: Bortezomib Teva je cytotoxický. Z tohoto důvodu musí být dodržována zvýšená opatrnost

při zacházení s ním a při přípravě. K zamezení kontaktu s kůží a ochraně uživatele se doporučuje

používat rukavice a jiné ochranné oděvy.

PŘI MANIPULACI S PŘÍPRAVKEM BORTEZOMIB TEVA MUSÍ BÝT PŘÍSNĚ DODRŽOVÁNY

ASEPTICKÉ PODMÍNKY, PROTOŽE PŘÍPRAVEK NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ KONZERVAČNÍ

LÁTKY.

1.1 P

ří

prava 3,5mg injek

č

n

í

lahvi

č

ky:

opatrně př

idejte 1,4 ml sterilního injekčního roztoku

chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky obsahující prášek Bortezomib

Teva, pomocí injekční stříkačky vhodné velikosti, aniž by byla odstraněna zátka injekční lahvičky.

Rozpuštění lyofilizovaného prášku je dokončeno za méně než 2 minuty.

Koncentrace výsledného roztoku bude 2,5 mg/ml. Roztok musí být čirý a bezbarvý,

s výsledným pH 4 až 7, pH roztoku není třeba kontrolovat.

1.2 Před aplikací zkontrolujte vizuálně, zda roztok neobsahuje částice nebo není zabarven. Jestliže

zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, roztok zlikvidujte. Ujistěte se, že je podávána

dávka správná pro subkut

á

nn

í

zp

ů

sob pod

á

n

í

(2,5 mg/ml).

1.3 Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být použit okamžitě po

přípravě. Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku připraveného dle výše uvedeného

návodu však byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C, při uchovávání v původní injekční

lahvičce a/nebo injekční stříkačce. Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku

před podáním nesmí přesáhnout 24 hodin. Není-li rekonstituovaný roztok použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Rekonstituovaný roztok není nutné chránit před světlem.

2. POD

Á

N

Í

Po rozpuštění nasajte příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky spočítané

podle povrchu těla pacienta.

Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je

injekční stříkačka určena k subkutánní aplikaci).

Vstříkněte roztok subkutánně pod úhlem 45 - 90º.

Rekonstituovaný roztok aplikujte subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo břicha

(pravé nebo levé části).

Místa injekce je nutno při následných injekcích střídat.

Objeví-li se po subkutánním podání přípravku Bortezomib Teva reakce v místě injekce, lze

podat buď méně koncentrovaný roztok přípravku Bortezomib Teva (1 mg/ml místo 2,5 mg/ml)

subkutánně nebo se doporučuje přejít na intravenózní podání.

Bortezomib Teva 3,5 mg pr

áš

ek pro injek

č

n

í

roztok JE K SUBKUT

Á

NN

Í

MU NEBO

INTRAVEN

Ó

ZN

Í

MU POD

Á

N

Í

. Nepod

á

vejte jinou cestou. Intratek

á

ln

í

pod

á

n

í

vedlo k

ú

mrt

í

.

3. LIKVIDACE

Injekční lahvička je na jednorázové použití a zbylý roztok musí být zlikvidován.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.