BORTEZOMIB SANDOZ

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BORTEZOMIB SANDOZ Prášek pro injekční roztok 3,5MG
  • Dávkování:
  • 3,5MG
  • Léková forma:
  • Prášek pro injekční roztok
  • Podání:
  • Subkutánní/intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 5 Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BORTEZOMIB SANDOZ Prášek pro injekční roztok 3,5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BORTEZOMIB
  • Přehled produktů:
  • BORTEZOMIB SANDOZ

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 581/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls76118/2014

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Bortezomib Sandoz 3,5 mg

prášek pro injekční roztok

bortezomibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Bortezomib Sandoz a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib Sandoz používat

3. Jak se přípravek Bortezomib Sandoz používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Bortezomib Sandoz uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Bortezomib Sandoz a k čemu se používá

Přípravek Bortezomib Sandoz obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor“.

Proteazomy hrají významnou roli při řízení buněčných funkcí a růstu buňky. Bortezomib může ničit

nádorové buňky zásahem do jejich funkcí.

Přípravek Bortezomib Sandoz se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádor kostní dřeně) u pacientů

starších 18 let:

Samostatně nebo společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem u

pacientů, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po minimálně jedné předchozí léčbě a u

kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla úspěšná nebo není vhodná.

V kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími melfalan a prednison u pacientů, jejichž onemocnění

nebylo dosud léčeno a kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii s transplantací

krevních kmenových buněk.

V kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími buď dexamethason samotný nebo dexamethason

spolu s thalidomidem u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, a před podáním vysokodávkové

chemoterapie s transplantací krevních kmenových buněk (indukční léčba).

Přípravek Bortezomib Sandoz se používá k léčbě lymfomu z plášťových buněk (typ rakoviny postihující

lymfatické (mízní) uzliny) u pacientů starších 18 let v kombinaci s léky obsahujícími rituximab,

cyklofosfamid, doxorubicin, prednison a u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, a transplantace krevních

kmenových buněk pro ně není vhodná.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib Sandoz používat

Nepoužívejte přípravek Bortezomib Sandoz:

jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte určité závažné problémy s plícemi nebo srdcem.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem, jestliže máte kterýkoli z uvedených stavů:

nízký počet červených nebo bílých krvinek

problémy s krvácením a/nebo nízký počet krevních destiček v krvi

průjem, zácpu, pocit na zvracení nebo zvracení

mdloby, závrať nebo točení hlavy v minulosti

problémy s ledvinami

středně závažné až závažné problémy s játry

pocit necitlivosti, brnění nebo bolesti rukou nebo nohou (neuropatie) v minulosti

problémy se srdcem nebo krevním tlakem

dušnost nebo kašel

křeče

pásový opar (lokalizovaný v okolí očí nebo šířící se po celém těle)

příznaky tzv. syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost, zmatenost,

ztráta nebo poruchy zraku a dušnost

ztráta paměti, problémy s myšlením, obtíže při chůzi nebo zhoršení zraku. Může se jednat o příznaky

závažné infekce mozku a Váš lékař může nařídit další vyšetření a sledování.

Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Sandoz a v jejím průběhu budete muset podstupovat

pravidelná vyšetření krevního obrazu.

Jestliže máte lymfom z plášťových buněk a dostáváte rituximab současně s přípravkem Bortezomib Sandoz,

informujte svého lékaře:

jestliže si myslíte, že máte nebo jste v minulosti měl(a) infekční onemocnění jater (hepatitidu). V

několika málo případech se u pacientů, kteří překonali hepatitidu B, může toto onemocnění

vyskytnout znovu, což může být smrtelné. Jestliže jste v minulosti onemocněl(a) virem hepatitidy B,

Váš lékař Vás bude pečlivě kontrolovat na příznaky aktivní hepatitidy B.

Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Sandoz si pozorně přečtěte příbalové informace všech

léčivých přípravků, které budete užívat současně s tímto přípravkem, neboť z nich získáte informace

vztahující se k těmto přípravkům. Jestliže užíváte thalidomid, je zapotřebí věnovat zvláštní pozornost

těhotenským testům a zabránění otěhotnění (viz bod Těhotenství a kojení v tomto bodě).

Děti a dospívající

Přípravek Bortezomib Sandoz se nemá používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude

mít vliv.

Další léčivé přípravky a přípravek Bortezomib Sandoz

Informujte svého lékaře, nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zejména informujte lékaře, jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující některou z následujících léčivých

látek:

ketokonazol, používaný k léčbě plísňových infekcí

ritonavir, používaný k léčbě infekce HIV

rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí

karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital, používané k léčbě epilepsie

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), používaná k léčbě deprese nebo jiných onemocnění

perorální antidiabetika (ústy užívané přípravky k léčbě cukrovky).

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná, nemáte přípravek Bortezomib Sandoz používat, pokud to není nezbytně nutné.

Muži i ženy, kteří jsou léčeni přípravkem Bortezomib Sandoz, musí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím

ukončení používat účinnou antikoncepci. Jestliže i přes tato opatření dojde k otěhotnění, je nutné to ihned

oznámit svému lékaři.

Během léčby přípravkem Bortezomib Sandoz nemáte kojit. Poraďte se s ošetřujícím lékařem, kdy bude po

ukončení léčby bezpečné znovu začít kojit.

Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu. Jestliže je přípravek Bortezomib Sandoz podáván v

kombinaci s thalidomidem, musíte dodržovat program prevence početí pro thalidomid (viz příbalová

informace pro thalidomid).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Bortezomib Sandoz může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění. Jestliže

pociťujete tyto nežádoucí účinky, neřiďte motorová vozidla, ani neobsluhujte nástroje nebo stroje, i

v případě, že takové nežádoucí účinky nepozorujete, máte být opatrní.

3. Jak se přípravek Bortezomib Sandoz používá

Lékař zvolí dávku přípravku Bortezomib Sandoz podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy povrchu

těla). Obvyklá počáteční dávka přípravku Bortezomib Sandoz činí 1,3 mg/m

povrchu těla dvakrát týdně.

Lékař může změnit dávku a celkový počet léčebných cyklů podle Vaší odpovědi na léčbu, podle výskytu

některých nežádoucích účinků a podle dalších základních onemocnění (např. problémy s játry).

Progresivní mnohočetný myelom

Jestliže je přípravek Bortezomib Sandoz podáván samostatně, dostanete 4 dávky přípravku Bortezomib

Sandoz intravenózně (nitrožilně) nebo subkutánně (podkožně)1., 4., 8. a 11. den, a poté následuje 10denní

klidový interval bez léčby. Toto 21denní období (3 týdny) odpovídá jednomu léčebnému cyklu. Můžete

dostat až 8 cyklů (24 týdnů).

Přípravek Bortezomib Sandoz Vám rovněž může být podáván společně s pegylovaným liposomálním

doxorubicinem nebo dexamethasonem.

Jestliže je přípravek Bortezomib Sandoz podáván spolu s pegylovaným liposomálním doxorubicinem, bude

Vám přípravek Bortezomib Sandoz podáván nitrožilně nebo podkožně ve 21denních cyklech, a pegylovaný

liposomální doxorubicin v dávce 30 mg/m

se podává 4. den 21denního léčebného cyklu přípravku

Bortezomib Sandoz formou nitrožilní infuze po podání injekce přípravku Bortezomib Sandoz.

Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).

Jestliže je přípravek Bortezomib Sandoz podáván spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek Bortezomib

Sandoz podáván nitrožilně nebo podkožně ve 21denních cyklech, a dexamethason v dávce 20 mg se podá

perorálně (ústy) 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den 21denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib Sandoz.

Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).

Dosud neléčený mnohočetný myelom

Jestliže jste dosud nebyl(a) léčen(a) pro mnohočetný myelom a není u Vás vhodná transplantace krevních

kmenových buněk, budete přípravek Bortezomib Sandoz dostávat nitrožilně nebo podkožně spolu se dvěma

dalšími léčivými přípravky: melfalanem a prednisonem.

V takovém případě trvá léčebný cyklus 42 dní (6 týdnů). Dostanete 9 cyklů (54 týdnů).

V 1. až 4. cyklu se přípravek Bortezomib Sandoz podává dvakrát týdně 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. a

32. den.

V 5. až 9. cyklu se přípravek Bortezomib Sandoz podává jednou týdně 1., 8., 22. a 29. den.

Melfalan (9 mg/m

) a prednison (60 mg/m

) se podávají perorálně (ústy) 1., 2., 3. a 4. den prvního týdne

každého cyklu.

Jestliže jste dosud nebyl(a) léčen(a) pro mnohočetný myelom a je u Vás vhodná transplantace krevních

kmenových buněk, bude Vám přípravek Bortezomib Sandoz podáván nitrožilně nebo podkožně spolu s

dexamethasonem samotným nebo s dexamethasonem a thalidomidem jako indukční léčba.

Jestliže je podáván přípravek Bortezomib Sandoz spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek Bortezomib

Sandoz podáván nitrožilně nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason 40 mg se podává

perorálně (ústy) 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10., a 11. den 21denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib Sandoz.

Dostanete 4 cykly (12 týdnů).

Jestliže je podáván přípravek Bortezomib Sandoz spolu s thalidomidem a dexamethasonem, je trvání

léčebného cyklu 28 dnů (4 týdny).

Dexamethason 40 mg se podává perorálně (ústy) 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. den 28denního léčebného cyklu

přípravku Bortezomib Sandoz a thalidomid se podává perorálně (ústy) jednou denně v dávce 50 mg až do 14.

dne prvního cyklu, a pokud je snášen, dávka podávaná 15. až 28. den se zvýší na 100 mg, a poté může být

ještě dále zvýšena na 200 mg počínaje druhým cyklem.

Může Vám být podáno až 6 cyklů (24 týdnů).

Dosud neléčený lymfom z plášťových buněk

Pokud máte dosud neléčený lymfom z plášťových buněk, budete dostávat přípravek Bortezomib Sandoz

nitrožilně nebo podkožně spolu s léky obsahujícími rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison.

Přípravek Bortezomib Sandoz se podává nitrožilně nebo podkožně 1., 4., 8. a 11. den, poté následuje klidový

interval bez léčby. Doba trvání léčebného cyklu je 21 dnů (3 týdny). Může Vám být podáno až 8 cyklů (24

týdnů).

Následující léčivé přípravky jsou podávány 1. den každého 21denního léčebného cyklu přípravku

Bortezomib Sandoz jako intravenózní infúze:

Rituximab v dávce 375 mg/m

, cyklofosfamid 750 mg/m

a doxorubicin 50 mg/m

Prednison se podává perorálně (ústy) v dávce 100 mg/m

1., 2., 3., 4. a 5. den léčebného cyklu přípravku

Bortezomib Sandoz.

Jak se Bortezomib Sandoz podává

Tento léčivý přípravek je určen k intravenóznímu (nitrožilnímu) nebo subkutánnímu (podkožnímu) podání.

Přípravek Bortezomib Sandoz Vám bude podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním

cytotoxických léčivých přípravků.

Prášek přípravku Bortezomib Sandoz je nutno před podáním rozpustit. To provede zdravotnický pracovník.

Výsledný roztok se potom podá injekcí buď do žíly, nebo pod kůži. Injekce do žíly je rychlá, trvá 3 až 5

sekund. Injekce pod kůži se podává buď do stehna, nebo do břicha.

Jestliže Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Bortezomib Sandoz

Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám

bude podáno příliš velké množství. V nepravděpodobném případě předávkování bude lékař sledovat Váš stav

pro případ, že by se vyskytly nežádoucí účinky.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.

Jestliže je Vám přípravek Bortezomib Sandoz podáván k léčbě mnohočetného myelomu nebo lymfomu z

plášťových buněk, neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících

příznaků:

svalové křeče, svalová slabost

zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku, slepota, záchvaty křečí, bolest hlavy

dušnost, otok chodidel nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak,

únava, mdloby

kašel a potíže s dýcháním nebo tíseň na hrudi.

Léčba přípravkem Bortezomib Sandoz může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a

krevních destiček v krvi. Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Sandoz a v jejím průběhu budete

muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu. Dále se může dostavit snížení počtu:

krevních destiček, proto můžete být náchylnější k tvorbě modřin nebo krvácení bez zjevného

poranění (např. střevní nebo žaludeční krvácení, krvácení z úst a dásní nebo mozkové nebo jaterní

krvácení)

červených krvinek, což může vést k anemii (chudokrevnosti) s příznaky jako je únava a bledost

bílých krvinek, což může zvýšit náchylnost k infekcím nebo příznakům podobným chřipce.

Jestliže dostáváte přípravek Bortezomib Sandoz k léčbě mnohočetného myelomu, mohou se u Vás

vyskytnout níže uvedené nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Zvýšená citlivost, ztráta citlivosti, brnění nebo pálení kůže nebo bolest rukou nebo chodidel

v důsledku poškození nervů

Snížení počtu červených krvinek a/nebo bílých krvinek (viz výše)

Horečka

Pocit na zvracení nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu

Zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká)

Průjem: v tomto případě je důležité pít více vody než obvykle. Lékař vám může

předepsat ještě další lék k léčbě průjmu

Únava (vysílení), pocit slabosti

Bolest svalů, bolest kostí.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Nízký krevní tlak, náhlý pokles krevního tlaku při postavení, který může vést až k mdlobám

Vysoký krevní tlak

Snížená činnost ledvin

Bolest hlavy

Celkový pocit nemoci, bolest, závratě, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí

Třes

Infekce včetně zánětu plic, infekce dýchacích cest, zánět průdušek (bronchitida), plísňové infekce,

kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce

Pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po těle)

Bolest na hrudi nebo dušnost při tělesné námaze

Různé typy vyrážek

Svědění kůže, bulky na kůži nebo suchá kůže

Zrudnutí obličeje nebo praskání drobných vlásečnic

Zčervenání kůže

Dehydratace (nedostatek tekutin v těle)

Pálení žáhy, nadýmání, říhání, plynatost, bolest břicha, krvácení ze střeva nebo žaludku

Poruchy funkce jater

Bolest úst nebo rtů, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku

Úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu

Svalové křeče, svalové stahy, svalová slabost, bolest končetin

Rozmazané vidění

Infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (zánět spojivek)

Krvácení z nosu

Potíže nebo problémy se spaním, pocení, úzkost, změny nálady, depresivní (smutná) nálada, neklid

či rozrušení, změny duševního stavu, ztráta orientace

Otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi,

zrychlení nebo zpomalení srdečního tepu

Selhání ledvin

Zánět žil, krevní sraženiny v cévách a plicích

Problém se srážlivostí krve

Nedostatečný krevní oběh

Zánět osrdečníku nebo tekutina okolo srdce

Infekce včetně infekcí močových cest, chřipky, infekce herpetickým virem (opary), infekce ucha a

celulitida

Krev ve stolici nebo krvácení ze sliznic např. z úst, pochvy

Postižení mozkových cév

Ochrnutí, křeče, pád, poruchy hybnosti, nenormální nebo změněná či snížená citlivost (dotyk, sluch,

chuť, čich), porucha pozornosti, třes, trhavé pohyby

Artritida (zánět kloubů), včetně zánětu kloubů na prstech rukou i nohou a čelisti

Plicní problémy, které brání tělu získat dostatek kyslíku. Mohou zahrnovat potíže s dýcháním,

dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástava dýchání, sípání

Škytavka, poruchy řeči

Zvýšení nebo snížení tvorby moče (z důvodu poškození ledvin), bolestivé močení nebo

krev/bílkovin v moči, zadržování tekutin

Porucha vědomí, zmatenost, poškození paměti nebo ztráta paměti

Hypersenzitivita (přecitlivělost)

Zhoršení sluchu, hluchota nebo ušní šelest, nepříjemné pocity v uchu

Hormonální nerovnováha, která ovlivňuje vstřebávání soli a vody

Nadměrná činnost štítné žlázy

Neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo odolnost (rezistence) k normálním hladinám insulinu

Podráždění nebo zánět očí, nadměrná vlhkost očí, bolest oka, pocit suchých očí, infekce v oku, výtok

z očí, nenormální vidění, krvácení z oka

Otoky lymfatických (mízních) žláz

Ztuhlost kloubů nebo svalů, pocit tíhy, bolest v tříslech

Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů

Alergické reakce

Zarudnutí nebo bolest v místě injekce

Bolest v ústech

Infekce nebo zánět úst, vředy v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo

krvácením, špatná pohyblivost střev (včetně ucpání), nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo jícnu,

obtížné polykání, zvracení krve

Kožní infekce

Bakteriální a virové infekce

Infekce zubů

Zánět slinivky břišní, neprůchodnost žlučovodu

Bolest genitálu (vnějších pohlavních orgánů), problémy s erekcí

Zvýšení tělesné hmotnosti

Žízeň

Zánět jater (hepatitida)

Potíže spojené s podáváním injekce

Kožní reakce a problémy (mohou být závažné a život ohrožující), vředy na kůži

Modřiny, pády a zranění

Zánět nebo krvácení krevních cév, které se mohou projevit jako malé červené až fialové tečky

(obvykle na dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůží nebo ve tkáních

Benigní (nezhoubné) cysty

Závažné reverzibilní (vratné) onemocnění mozku, které zahrnuje křeče, vysoký krevní tlak, bolest

hlavy, únavu, zmatenost, slepotu nebo jiné problémy se zrakem.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

Problémy se srdcem včetně srdeční příhody a anginy pectoris

Návaly

Změna zbarvení žil

Zánět míšních nervů

Porucha sluchového ústrojí, krvácení z uší

Snížená činnost štítné žlázy

Buddův-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností jaterních žil)

Změna funkce střev nebo nenormální funkce střev

Krvácení do mozku

Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka)

Závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat obtíže s dýcháním,

bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdlobu, závažné svědění kůže nebo vznik

vystouplých bulek na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést k problémům s

polykáním, kolaps

Onemocnění prsou

Výtok z pochvy

Otok genitálu (vnějších pohlavních orgánů)

Neschopnost snášet alkohol

Chřadnutí nebo úbytek svalové hmoty

Zvýšená chuť k jídlu

Píštěl

Kloubní výpotek

Cysty v kloubní výstelce (synoviální cysty)

Zlomeniny

Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším komplikacím

Otok jater, jaterní krvácení

Rakovina ledviny

Změny na kůži podobné lupénce

Rakovina kůže

Bledost kůže

Zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (druh bílých krvinek) v krvi

Abnormální reakce na krevní transfuzi

Částečná nebo úplná ztráta zraku

Snížení pohlavní touhy

Slinění

Vypouklé oči

Citlivost na světlo

Zrychlené dýchání

Bolest v konečníku

Žlučové kameny

Kýla

Poranění

Lámavé nebo slabé nehty

Abnormální ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech

Bezvědomí (kóma)

Vředy ve střevech

Multiorgánové selhání (selhání více životně důležitých orgánů najednou)

Úmrtí

Jestliže dostáváte přípravek Bortezomib Sandoz v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě lymfomu z

plášťových buněk, mohou se u Vás vyskytnout níže uvedené nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Zápal plic (pneumonie)

Ztráta chuti k jídlu

Změny citlivosti, necitlivost, brnění nebo pálení kůže nebo bolest rukou nebo chodidel v důsledku

poškození nervů

Pocit na zvracení a zvracení

Průjem

Vředy v ústech

Zácpa

Bolest svalů, bolest kostí

Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů

Únava, pocit slabosti

Horečka

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šíříci se po těle)

Infekce herpetickým virem

Bakteriální a virové infekce

Infekce dýchacích cest, zánět průdušek, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce

Plísňové infekce

Přecitlivělost (alergická reakce)

Neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo rezistence (odolnost) k normálním hladinám insulinu

Zadržování tekutin

Potíže nebo problémy se spaním

Ztráta vědomí

Porucha vědomí, zmatenost

Pocit závratě

Zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, pocení

Abnormální vidění, rozmazané vidění

Srdeční selhání, srdeční příhoda, bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zrychlení nebo

zpomalení srdečního tepu

Vysoký nebo nízký krevní tlak

Náhlý pokles krevního tlaku při stání, který může vést k mdlobám

Námahová dušnost

Kašel

Škytavka

Ušní šelest, nepříjemné pocity v uchu

Krvácení ze střev nebo žaludku

Pálení žáhy

Bolest v ústech, bolest v krku

Bolest břicha, nadýmání

Obtíže při polykání

Infekce nebo zánět žaludku a střev

Bolest břicha

Bolest v ústech nebo rtech, bolest v krku, vředy v ústech

Poruchy jaterních funkcí

Svědění kůže

Zarudnutí kůže

Vyrážka

Svalové křeče

Bolest svalů, bolest kostí

Infekce močových cest

Bolest končetin

Otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla

Třes

Zarudnutí a bolest v místě injekce

Celkový pocit nemoci

Snížení tělesné hmotnosti

Zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Zánět jater (hepatitida)

Závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat obtíže s dýcháním,

bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdlobu, závažné svědění kůže nebo vznik

vystouplých bulek na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést k problémům s

polykáním, kolaps

Poruchy pohybu, ochrnutí, svalové křeče, záškuby

Vertigo (závrať s točením hlavy)

Ztráta sluchu, hluchota

Poruchy postihující plíce, které brání tělu získat dostatek kyslíku. Mohou zahrnovat obtížné dýchání,

dušnost, dušnost i bez námahy (klidovou dušnost), mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástava

dýchání, sípání

Krevní sraženiny v plicích

Žluté zabarvení očí a kůže (žloutenka)

Hlášení nežádoucích účinků

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Bortezomib Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na injekční lahvičce za EXP a na

krabičce za Použitelné do:.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Rekonstituovaný roztok:

Z mikrobiologického hlediska je nutno rekonstituovaný roztok použít ihned po přípravě, pokud metoda

rekonstituce nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace. Není-li rekonstituovaný roztok použit

okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku však byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 25

°C, je-li uchováván v originální injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce. Celková doba uchovávání

rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním nesmí přesáhnout 8 hodin.

Přípravek Bortezomib Sandoz je určen pouze k jednorázovému použití a zbylý roztok musí být zlikvidován.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bortezomib Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je bortezomibum.

Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako ester kyseliny boronové s mannitolem).

Pomocnou látkou je mannitol (E421).

Rekonstituce pro nitrožilní podání:

Po rekonstituci s 3,5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%)

obsahuje 1 ml

intravenózního injekčního roztoku bortezomibum 1 mg.

Rekonstituce pro podkožní podání:

Po rekonstituci s 1,4 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%)

obsahuje 1 ml

subkutánního injekčního roztoku bortezomibum 2,5 mg.

Jak přípravek Bortezomib Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Bortezomib Sandoz prášek pro injekční roztok je bílý až téměř bílý prášek.

Velikosti balení: 1, 3, 5 nebo 10 injekčních lahviček s ochranným plastovým obalem nebo bez něho.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sandoz s.r.o., U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, Česká republika

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d.,Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko

Bortezomib Sandoz 3,5 mg, poeder

voor oplossing voor injectie

Rakousko

Bortezomib Sandoz 3,5 mg Pulver zur

Herstellung einer Injektionslösung

Belgie

Bortezomib Sandoz 3,5 mg poeder

voor oplossing voor injectie

Česká republika

Bortezomib Sandoz 3,5 mg

Německo

Bortezomib HEXAL

Dánsko

Bortezomib Sandoz

Estonsko

Bortezomib Sandoz

Španělsko

Bortezomib Sandoz 3,5 mg polvo para

solución inyectable EFG

Finsko

Bortezomib Sandoz

Francie

BORTEZOMIB SANDOZ 3,5 mg,

poudre pour solution injectable

Chorvatsko

Bortezomib Sandoz 3,5 mg prašak za

otopinu za injekciju

Maďarsko

Bortezomib Sandoz 3,5 mg por

oldatos injekcióhoz

Itálie

BORTEZOMIB SANDOZ

Lotyšsko

Bortezomib Sandoz 3,5 mg milteliai

injekciniam tirpalui

Lucembursko

Bortezomib Sandoz 3,5 mg poudre

pour solution injectable

Litva

Bortezomib Sandoz 3,5 mg pulveris

injekciju šķīduma pagatavošanai

Norsko

Bortezomib Sandoz

Polsko

Bortezomib Sandoz

Portugalsko

Bortezomib Sandoz

Rumunsko

Bortezomib Sandoz 3,5 mg,

pulbere pentru soluţie injectabilă

Švédsko

Bortezomib Sandoz

Slovinsko

Bortezomib Sandoz 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje

Slovenská republika

Bortezomib Sandoz

Velká Británie

Bortezomib Sandoz 3.5 mg powder for solution for injection

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16.12.2015

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

1.

REKONSTITUCE PRO INTRAVENÓZNÍ INJEKCI

Poznámka: Přípravek Bortezomib Sandoz je cytotoxický. Z tohoto důvodu musí být dodržována zvýšená

opatrnost při manipulaci s ním a při přípravě. K ochraně kůže je doporučeno používat rukavice a jiné

ochranné oděvy.

PŘI MANIPULACI S PŘÍPRAVKEM BORTEZOMIB SANDOZ MUSÍ BÝT PŘÍSNĚ DODRŽOVÁNY

ASEPTICKÉ PODMÍNKY, PROTOŽE PŘÍPRAVEK NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ KONZERVAČNÍ LÁTKY.

1.1.

Příprava 3,5 mg injekční lahvičky: Přidejte 3,5 ml sterilního roztoku chloridu sodného na injekci o

koncentraci 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky obsahující prášek přípravku Bortezomib Sandoz.

Rozpuštění lyofilizovaného prášku trvá méně než 2 minuty.

Koncentrace výsledného roztoku bude 1 mg/ml. Roztok musí být čirý a bezbarvý, s výsledným pH

4 až 7, pH roztoku není třeba kontrolovat.

1.2.

Před aplikací zkontrolujte vizuálně, zda roztok neobsahuje částice a není zabarven. Jestliže

zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, roztok zlikvidujte. Ujistěte se, že je podávána

dávka správná pro intravenózní způsob podání (1 mg/ml).

1.3.

Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být použit ihned po přípravě. Chemická

a fyzikální stabilita po otevření před použitím však byla prokázána po dobu 8 hodin při 25 °C,

jestliže je přípravek uchováván v originální injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce. Celková

doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním nesmí přesáhnout 8 hodin.

Není-li rekonstituovaný roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po

otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Rekonstituovaný roztok není nutné chránit před světlem.

2.

PODÁNÍ

Po rozpuštění do stříkačky natáhněte příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě

dávky spočítané podle povrchu těla pacienta.

Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční

stříkačka určena k intravenózní aplikaci).

Roztok aplikujte formou nitrožilního bolusu po dobu 3 – 5 vteřin periferním nebo centrálním žilním

katetrem.

Periferní či intravenózní katetr propláchněte sterilním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9

mg/ml (0,9 %).

Přípravek Bortezomib Sandoz 3,5 mg prášek pro injekční roztok JE URČEN POUZE K

SUBKUTÁNNÍMU NEBO INTRAVENÓZNÍMU PODÁNÍ. Nepodávejte jinou cestou. Intratekální

podání vedlo k úmrtí.

3.

LIKVIDACE

Přípravek Bortezomib Sandoz je určen pouze k jednorázovému použití a zbylý roztok musí být zlikvidován.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro

cytotoxické látky.

1.

REKONSTITUCE PRO SUBKUTÁNNÍ INJEKCI

Poznámka: Přípravek Bortezomib Sandoz je cytotoxický. Z tohoto důvodu musí být dodržována zvýšená

opatrnost při manipulaci s ním a při přípravě. K ochraně kůže je doporučeno používat rukavice a jiné

ochranné oděvy.

PŘI MANIPULACI S PŘÍPRAVKEM BORTEZOMIB SANDOZ MUSÍ BÝT PŘÍSNĚ DODRŽOVÁNY

ASEPTICKÉ PODMÍNKY, PROTOŽE PŘÍPRAVEK NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ KONZERVAČNÍ LÁTKY.

1.1.

Příprava 3,5 mg injekční lahvičky: Přidejte 1,4 ml sterilního roztoku chloridu sodného na injekci o

koncentraci 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky obsahující prášek přípravku Bortezomib Sandoz.

Rozpuštění lyofilizovaného prášku trvá méně než 2 minuty.

Koncentrace výsledného roztoku bude 2,5 mg/ml. Roztok musí být čirý a bezbarvý, s výsledným

pH 4 až 7, pH roztoku není třeba kontrolovat.

1.2.

Před aplikací zkontrolujte vizuálně, zda roztok neobsahuje částice nebo není zabarven. Jestliže

zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, roztok zlikvidujte. Ujistěte se, že je podávána

dávka správná pro subkutánní způsob podání (2,5 mg/ml).

1.3.

Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být použit ihned po přípravě. Chemická

a fyzikální stabilita po otevření před použitím však byla prokázána po dobu 8 hodin při 25 °C,

jestliže je přípravek uchováván v originální injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce. Celková

doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním nesmí přesáhnout 8 hodin.

Není-li rekonstituovaný roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po

otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Rekonstituovaný roztok není nutné chránit před světlem.

2.

PODÁNÍ

Po rozpuštění natáhněte do injekční stříkačky příslušné množství rekonstituovaného roztoku na

základě dávky spočítané podle povrchu těla pacienta.

Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční

stříkačka určena k subkutánní aplikaci).

Aplikujte roztok subkutánně pod úhlem 45 - 90º.

Rekonstituovaný roztok aplikujte subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo břicha (pravé

nebo levé části).

Místa injekce je nutno při následných injekcích střídat.

Objeví-li se po subkutánním podání přípravku Bortezomib Sandoz reakce v místě injekce, lze podat

buď méně koncentrovaný roztok přípravku Bortezomib Sandoz (1 mg/ml místo 2,5 mg/ml)

subkutánně, nebo se doporučuje přejít na intravenózní podání.

Přípravek Bortezomib Sandoz 3,5 mg prášek pro injekční roztok JE URČEN POUZE K

SUBKUTÁNNÍMU NEBO INTRAVENÓZNÍMU PODÁNÍ. Nepodávejte jinou cestou. Intratekální

podání vedlo k úmrtí.

3.

LIKVIDACE

Přípravek Bortezomib Sandoz je určen pouze k jednorázovému použití a zbylý roztok musí být zlikvidován.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro

cytotoxické látky.