BORTEZOMIB GLENMARK

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BORTEZOMIB GLENMARK Prášek pro injekční roztok 3,5MG
  • Dávkování:
  • 3,5MG
  • Léková forma:
  • Prášek pro injekční roztok
  • Podání:
  • Subkutánní/intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1 Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BORTEZOMIB GLENMARK Prášek pro injekční roztok 3,5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BORTEZOMIB
  • Přehled produktů:
  • BORTEZOMIB GLENMARK

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 346/15-C
  • Datum autorizace:
  • 05-11-2015
  • EAN kód:
  • 8595112675663
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls277938/2017

P

říbalová informace: informace pro

pacienta

Bortezomib Glenmark 1 mg prášek pro injekční roztok

Bortezomib Glenmark 3,5 mg prášek pro injekční roztok

bortezomibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat

,

protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

p

říbalové informaci

Co je přípravek Bortezomib Glenmark a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib Glenmark používat

Jak se přípravek Bortezomib Glenmark používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bortezomib Glenmark uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je p

řípravek

Bortezomib Glenmark a k

čemu se používá

Bortezomib Glenmark obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor“. Proteazomy

hrají významnou roli v kontrole buněčných funkcí a růstu buňky. Bortezomib může zabíjet nádorové buňky

zásahem do jejich funkcí.

Bortezomib Glenmark se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádor kostní dřeně) u pacientů starších

18 let:

samostatně nebo společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem u

nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po minimálně jedné předchozí léčbě a u

kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla úspěšná nebo není vhodná.

v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími melfalan a prednison u pacientů, jejichž onemocnění

nebylo

dosud

léčeno

kteří

nejsou

vhodní

vysokodávkovou

chemoterapii

s transplantací

krevních kmenových buněk.

v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími buď dexamethason nebo dexamethason a thalidomid

u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni a před podáním vysokodávkové chemoterapie s transplantací

krevních kmenových buněk (indukční léčba).

Přípravek Bortezomib Glenmark se používá k léčbě lymfomu z plášťových buněk (typ rakoviny postihující

lymfatické (mízní) uzliny) u pacientů ve věku 18 let a starších v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem,

doxorubicinem a prednisonem, u pacientů, jejichž nemoc dosud nebyla léčena a u kterých není transplantace

krevních kmenových buněk vhodná.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než zač

nete p

řípravek

Bortezomib Glenmark po

užívat

Nepo

užívejte přípravek

Bortezomib Glenmark

jestliže:

jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

pokud máte problémy s plícemi nebo srdcem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Bortezomib Glenmark se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte

cokoli z dále uvedeného:

• nízký počet červených nebo bílých krvinek;

• problémy s krvácením a/nebo nízký počet krevních destiček;

• průjem, zácpu, pocit na zvracení nebo zvracení;

• mdloby, závrať nebo točení hlavy v minulosti;

• onemocnění ledvin;

• středně závažná až závažná porucha funkce jater;

• pocit necitlivosti, pocity brnění nebo bolesti rukou nebo nohou (neuropatie) v minulosti;

• problémy se srdcem nebo krevním tlakem;

• dušnost nebo kašel;

• křeče;

• pásový opar (lokalizovaný v okolí očí nebo šířící se po celém těle);

• příznaky syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost, zmatek, ztráta

nebo poruchy zraku nebo potíže s dechem a dušnost;

• ztráta paměti, problémy s myšlením, obtíže při chůzi nebo zhoršení zraku. Může se jednat

o příznaky závažné infekce mozku a Váš lékař může nařídit další vyšetření a sledování.

Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Glenmark a v jejím průběhu budete muset podstupovat

pravidelná vyšetření krevního obrazu.

Pokud máte lymfom z plášťových buněk a spolu s přípravkem Bortezomib Glenmark Vám je podáván

rituximab, musíte svého lékaře informovat:

pokud se domníváte, že máte infekci jater (hepatitidu) nebo že jste ji měl(a) v minulosti. V několika

případech mohou být pacienti, kteří měli hepatitidu B, postiženi opakovaným výskytem hepatitidy,

která může být smrtelná. Pokud máte infekci virem hepatitidy B v anamnéze, Váš lékař Vás bude

pečlivě sledovat pro příznaky aktivní hepatitidy B.

Přečtěte si pozorně příbalové informace všech léčivých přípravků, které budete užívat v kombinaci s

přípravkem Bortezomib Glenmark pro informace vztahující se k těmto přípravkům před zahájením léčby

přípravkem Bortezomib Glenmark. Pokud je užíván thalidomid, je zapotřebí zvláštní pozornosti testování

těhotenství a preventivním opatřením týkajícím se těhotenství (viz bod Těhotenství a kojení v tomto bodě).

Děti a dospívající

Bortezomib Glenmark se nemá používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude mít

tento léčivý přípravek vliv.

Další léčivé přípravky a přípravek

Bortezomib Glenmark

Prosím informujte svého lékaře, nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné

době.

Zejména informujte lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky obsahující některou z následujících léčivých

látek:

ketokonazol používaný při léčbě plísňových infekcí

ritonavir používaný při léčbě infekce HIV

rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí

karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital užívané k léčbě epilepsie

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) užívaná k léčbě deprese nebo jiných onemocnění

perorální antidiabetika (přípravky k léčbě cukrovky užívané ústy).

Těhotenství

a

kojení

Jestliže jste těhotná, neměla byste Bortezomib Glenmark používat, pokud to není nezbytně nutné.

Jak muži, tak i ženy léčené přípravkem Bortezomib Glenmark musejí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím

ukončení používat účinnou antikoncepci. Pokud i přes tato opatření dojde k otěhotnění, oznamte to ihned

svému lékaři.

Během léčby přípravkem Bortezomib Glenmark byste neměla kojit. Poraďte se s ošetřujícím lékařem, kdy je

po ukončení léčby vhodné znovu začít kojit.

Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu. Pokud je Bortezomib Glenmark podáván v kombinaci s

thalidomidem, musíte dodržovat program prevence početí pro thalidomid (viz příbalová informace pro

thalidomid).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bortezomib Glenmark může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo neostré vidění. Pokud pociťujete tyto

nežádoucí účinky, nesmíte řídit motorová vozidla nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje; i když tyto

účinky nepociťujete, měl(a) byste být opatrný(á).

3.

Jak se p

řípravek

Bortezomib Glenmark

užívá

Lékař zvolí dávku přípravku Bortezomib Glenmark podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (tělesného

povrchu). Obvyklá počáteční dávka přípravku Bortezomib Glenmark činí 1,3 mg/m

tělesného povrchu

dvakrát týdně. Lékař může změnit dávku a celkový počet léčebných cyklů podle Vaší odpovědi na léčbu,

podle výskytu některých nežádoucích účinků a podle Vašich základních onemocnění (např. problémů s

játry).

Progresivní mnohočetný myelom

Je-li

Bortezomib

Glenmark

podáván

samostatně,

dostanete

dávky

přípravku

Bortezomib

Glenmark

intravenózně (nitrožilně) nebo subkutánně (podkožně) 1., 4., 8. a 11. den, pak následuje 10denní „období

odpočinku“ bez léčby. Trvání jednoho léčebného cyklu je 21 dní (3 týdny). Můžete dostat až 8 cyklů (24

týdnů).

Přípravek Bortezomib Glenmark Vám rovněž může být podáván společně s pegylovaným liposomálním

doxorubicinem nebo dexamethasonem.

Pokud je přípravek Bortezomib Glenmark podáván spolu s pegylovaným liposomálním doxorubicinem, bude

Vám přípravek Bortezomib Glenmark podáván nitrožilně

nebo podkožně jako léčebný cyklus trvající 21 dní

a pegylovaný liposomální doxorubicin v dávce 30 mg/m

se podává 4. den 21denního léčebného cyklu

přípravku

Bortezomib

Glenmark

formou

nitrožilní

infuze

podání

injekce

přípravku

Bortezomib

Glenmark.

Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).

Pokud

přípravek

Bortezomib

Glenmark

podáván

spolu

dexamethasonem,

bude

Vám

přípravek

Bortezomib Glenmark podáván nitrožilně

nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethasonem v

dávce 20 mg se podá perorálně (ústy) 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den 21denního léčebného cyklu přípravku

Bortezomib Glenmark.

Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).

Dříve neléčený mnohočetný myelom

Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) pro mnohočetný myelom a

není

u Vás

vhodná

transplantace krevních

kmenových buněk, budete přípravek Bortezomib Glenmark dostávat nitrožilně spolu se dvěma dalšími

léčivými léky, melfalanem a prednisonem.

V tomto případě je trvání léčebného cyklu 42 dní (6 týdnů). Dostanete 9 cyklů (54 týdnů).

V cyklech 1 až 4 se Bortezomib Glenmark podává dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a

V cyklech 5 až 9 se Bortezomib Glenmark podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 22 a 29.

Melfalan (9 mg/m

) a prednison (60 mg/m

) se podávají perorálně (ústy) ve dnech 1, 2, 3 a 4 prvního týdne

každého cyklu.

Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) pro mnohočetný myelom a je u Vás

vhodná

transplantace krevních

kmenových buněk, bude Vám přípravek Bortezomib Glenmark podáván ve formě nitrožilní nebo podkožní

injekce

společně s přípravky obsahujícími dexamethason nebo dexamethason a thalidomid jako indukční

léčba.

Pokud je podáván Bortezomib Glenmark spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek

Bortezomib

Glenmark podáván nitrožilně nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason 40 mg se podává

perorálně (ústy) 1., 2., 3. 4, 8, 9. 10. a 11. den 21denního léčebného cyklu.

Budete dostávat 4 cykly (12 týdnů).

Pokud je podáván Bortezomib Glenmark spolu s thalidomidem a dexamethasonem, je trvání léčebného cyklu

28 dní (4 týdny).

Dexamethason 40 mg se podává perorálně (ústy) v den 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 a 11 během 28denního léčebného

cyklu přípravku Bortezomib Glenmark a thalidomid se podává perorálně (ústy) jednou denně, v dávce 50

mg, až do dne 14 prvního cyklu, a je-li snášen, dávka podávaná ve dnech 15-28 se zvýší na 100 mg a poté

může být ještě dále zvýšena na 200 mg v druhém cyklu a následujících.

Může Vám být podáno nejvýše 6 cyklů (24 týdnů).

Dosud neléčený lymfom z plášťových buněk

Pokud jste dosud nebyl(a) pro lymfom z plášťových buněk léčen(a), bude Vám přípravek Bortezomib

Glenmark podáván nitrožilně nebo podkožně spolu s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a

prednisonem. Přípravek Bortezomib Glenmark se podává nitrožilně 1., 4., 8. a 11. den, poté následuje

„období klidu“ bez léčby. Trvání léčebného cyklu je 21 dní (3 týdny). Může Vám být podáno až 8 cyklů (24

týdnů). 1. den každého 21denního léčebného cyklu přípravkem Bortezomib Glenmark ve formě nitrožilní

infuze

podávají následujcí léčivé přípravky:

Rituximab v dávce 375 mg/m

, cyklofosfamid v dávce 750 mg/m

a doxorubicin v dávce 50 mg/m

Prednison se podává perorálně (ústy) v dávce 100 mg/m

1., 2., 3., 4. a 5. den léčebného cyklu přípravkem

Bortezomib Glenmark.

Jak se Bortezomib Glenmark

podává

Tento léčivý přípravek je k nitrožilnímu nebo podkožnímu podání. Bortezomib Glenmark Vám bude

podáván pod dohledem lékařského personálu, který má zkušenosti s používáním cytotoxických léčivých

přípravků. Prášek přípravku Bortezomib Glenmark je nutno před podáním rozpustit. To provede odborný

zdravotnický pracovník. Výsledný roztok se potom podá do žíly, nebo pod kůži. Injekce do žíly je rychlá,

trvající 3 až 5 sekund. Injekce pod kůži se podává buď do stehen, nebo do břicha.

Jestliže Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Bortezomib Glenmark

Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám bude

podáno příliš velké množství. V nepravděpodobném případě předávkování bude lékař sledovat Váš stav pro

případ, že by se vyskytly nežádoucí účinky.

4.

Možné nežádoucí úč

inky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.

Pokud je Vám přípravek Bortezomib Glenmark podáván k léčbě mnohočetného myelomu nebo lymfomu z

plášťových

buněk,

neprodleně

informujte

svého

lékaře,

jestliže

zaznamenáte

některý

následujících

příznaků:

svalové křeče, svalová slabost

zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku, slepota, záchvaty, bolest hlavy

dušnost, otok chodidel nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak, únava, mdloby

kašel a potíže s dýcháním nebo tíseň na hrudi.

Léčba přípravkem Bortezomib Glenmark může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek

a krevních destiček. Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Glenmark a v jejím průběhu budete muset

podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu. Dále se může dostavit snížení počtu:

krevních destiček, proto můžete být náchylnější k tvorbě modřin nebo krvácení bez zjevného

poranění (např. střevní nebo žaludeční krvácení, krvácení z úst a dásní nebo mozkové nebo jaterní

krvácení);

červených krvinek, což může vést k anemii (chudokrevnosti) s příznaky jako je únava a bledost;

bílých krvinek, což Vás učiní náchylnějšími k infekcím nebo příznakům podobným chřipce.

Pokud je Vám přípravek Bortezomib Glenmark podáván k léčbě mnohočetného myelomu, jsou

nežádoucí

účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Změny citlivosti, necitlivost, brnění nebo pálení kůže nebo bolest rukou nebo nohou vzhledem k

poškození nervů.

Snížení počtu červených krvinek a/nebo bílých krvinek (viz výše).

Horečka.

Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu.

Zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká).

Průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle. Lékař Vám může předepsat

ještě lék k léčbě průjmu.

Únava (vysílení), pocit slabosti.

Bolest svalů, bolest kostí.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout 1 až 10 osob)

Nízký krevní tlak, náhlý pokles krevního tlaku po postavení se, který může vést až k mdlobám.

Vysoký krevní tlak.

Snížená činnost ledvin.

Bolest hlavy.

Celkový pocit nemoci, bolest, závratě, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí.

Třes.

Infekce včetně zánětu plic, infekcí dýchacích cest, zánětu průdušek, plísňové infekce, kašle s hlenem,

onemocnění podobného chřipce.

Pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo rozesetý po těle).

Bolesti na hrudi nebo dušnost při tělesné námaze.

Různé typy vyrážek.

Svědění kůže, bulky na kůži nebo suchá kůže.

Zrudnutí obličeje nebo praskání drobných vlásečnic.

Zrudnutí kůže.

Dehydratace (nedostatek tekutin v těle).

Pálení žáhy, plynatost, říhání, větry, bolest břicha, krvácení ze střeva nebo žaludku.

Změna funkce jater.

Bolestivá ústa nebo rty, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku.

Úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti.

Svalové křeče, svalové stahy, svalová slabost, bolest v hýždích.

Neostré vidění.

Infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (zánět spojivek).

Krvácení z nosu.

Obtíže nebo problémy se spaním, pocení, úzkost, změny nálady, depresivní nálada, neklid nebo

vzrušení, změny duševního stavu, dezorientace.

Otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

Srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi,

zrychlení nebo zpomalení tlukotu srdce.

Selhání ledvin.

Zánět žil, krevní sraženiny v cévách a plicích.

Problém se srážlivostí krve.

Oběhové problémy.

Zánět vazivového obalu srdce nebo tekutina okolo srdce.

Infekce včetně infekcí močových cest, chřipka, infekce herpetickým virem (opary), infekce ucha a

celulitida.

Krev ve stolici nebo krvácení ze sliznic např. z úst, pochvy.

Poruchy cév v mozku.

Ochrnutí, křeče, pád, poruchy hybnosti, abnormální nebo změněné nebo snížené citlivosti (dotyk,

sluch, chuť, čich), porucha pozornosti, třes, trhavé pohyby.

Artritida (zánět kloubů), včetně zánětu kloubů na prstech rukou i nohou a čelistí.

Problémy týkající se plic, které brání tělu získat dostatek kyslíku. Mohou zahrnovat obtížné dýchání,

dušnost, dušnost i bez námahy, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástava dýchání, sípání.

Škytavka, poruchy řeči.

Zvýšení

nebo

snížení

tvorby

moče

(vzhledem

poškození

ledvin),

bolestivé

močení

nebo

krev/bílkoviny v moči, zadržování tekutin.

Změněná úroveň vědomí, zmatenost, poškození paměti nebo ztráta paměti.

Hypersenzitivita (přecitlivělost).

Zhoršení sluchu, hluchota nebo zvonění v uších, nepříjemné pocity v uchu.

Hormonální nerovnováha, která může ovlivňovat vstřebávání soli a vody.

Příliš vysoká činnost štítné žlázy.

Neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo rezistence (odolnost) k normálním hladinám insulinu.

Podráždění nebo zánět očí, nadměrná vlhkost očí, bolest oka, suché oči, infekce v oku, výtok z očí,

nenormální vidění, krvácení z oka.

Otoky lymfatických (mízních) žláz.

Ztuhlost kloubů nebo svalů, pocit tíhy, bolest v tříslech.

Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů.

Alergické reakce.

Zarudnutí a bolest v místě injekce.

Bolest v ústech.

Infekce nebo zánět úst, vřídky v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo

krvácením, špatný pohyb střev (včetně ucpání), nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo jícnu, obtížné

polykání, zvracení krve.

Kožní infekce.

Bakteriální a virové infekce.

Infekce zubů.

Zánět slinivky břišní, neprůchodnost žlučovodu.

Bolest genitálu, problémy s erekcí.

Zvýšení tělesné hmotnosti.

Žízeň.

Zánět jater (hepatitida).

Obtíže v místě injekce nebo obtíže spojené s injekčním aplikátorem.

Kožní reakce a problémy (mohou být závažné a život ohrožující), vředy na kůži.

Modřiny, pády a zranění.

Zánět nebo krvácení krevních cév, které se mohou projevit jako malé červené tečky (obvykle na

dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůží nebo v tkáni.

Benigní (nezhoubné) cysty.

Závažný

vratný

stav

mozku,

který

zahrnuje

křeče,

vysoký

krevní

tlak,

bolest

hlavy,

únavu,

zmatenost, slepotu nebo jiné problémy se zrakem.

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

Problémy se srdcem, které zahrnují srdeční příhodu (infarkt myokardu) a anginu pectoris.

Návaly.

Změna zbarvení žil.

Zánět míšních nervů.

Problémy s ušima, krvácení z uší.

Snížená činnost štítné žlázy.

Budd-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností žil v játrech).

Změna funkce střev nebo nenormální funkce střev.

Krvácení do mozku.

Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka).

Závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat obtíže s dýcháním,

bolest

nebo

svíravý

pocit

hrudi

a/nebo

závrať/mdlobu,

závažné

svědění

kůže

nebo

vznik

vystouplých bulek na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést k problémům s

polykáním, kolaps.

Onemocnění prsou.

Výtok z pochvy.

Otok genitálu.

Neschopnost snášet alkohol.

Úbytek tělesné hmotnosti.

Zvýšení chuti k jídlu.

Pisklavý hlas.

Otok kloubů.

Cysty v kloubní výstelce (synoviální cysty).

Zlomeniny.

Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším komplikacím.

Otok jater, jaterní krvácení.

Nádor na ledvině.

Změny na kůži podobné lupénce.

Rakovina kůže.

Bledost kůže.

Zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (druh bílých krvinek) v krvi.

Neobvyklá reakce na krevní transfuzi.

Částečná nebo úplná ztráta zraku.

Snížení pohlavní touhy.

Slinění.

Vyvalené oči.

Citlivost na světlo.

Zrychlené dýchání.

Bolest konečníku.

Žlučové kameny.

Kýla.

Poranění.

Lámavé nebo slabé nehty.

Neobvyklé ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech.

Bezvědomí.

Vředy ve střevě.

Selhání více orgánů.

Úmrtí.

Pokud je Vám přípravek

Bortezomib Glenmark

podáván spolu s dalšími léky k léčbě lymfomu z

plášťových

buněk, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Zápal plic (pneumonie).

Ztráta chuti k jídlu.

Citlivost, necitlivost, mravenčení nebo pálivé pocity na kůži nebo bolesti v rukou a nohou v důsledku

poškození nervů.

Pocit na zvracení a zvracení.

Průjem.

Vředy v ústech.

Zácpa.

Bolest svalů, bolest kostí.

Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů.

Únava, pocit slabosti.

Horečka.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Pásový opar (lokalizovaný kolem očí nebo rozšířený po těle).

Infekce herpetickým virem.

Bakteriální a virové infekce.

Infekce dýchacích cest, zánět průdušek, kašel s hlenem, nemoc podobná chřipce.

Plísňové infekce.

Přecitlivělost (alergická reakce).

Neschopnost vytvářet dostatek inzulinu nebo rezistence vůči normálním hladinám inzulinu.

Zadržování tekutin.

Potíže se spánkem nebo problematický spánek.

Ztráta vědomí.

Změněná úroveň vědomí, zmatenost.

Pocit točení hlavy, závratě.

Zrychlený tep, vysoký krevní tlak, pocení.

Abnormální vidění, rozmazané vidění.

Srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolesti na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi,

zrychlený nebo zpomalený tep.

Vysoký nebo nízký krevní tlak

Náhlý pokles krevního tlaku při napřímení, což může vést k mdlobám.

Dušnost při námaze.

Kašel.

Škytavka.

Zvonění v uších, nepříjemné pocity v uchu.

Krvácení ze střev nebo žaludku.

Pálení žáhy.

Bolest břicha, nadýmání.

Potíže s polykáním.

Infekce nebo zánět žaludku a střev.

Bolest břicha.

Bolavá ústa nebo rty, bolesti v hrdle.

Porucha jaterních funkcí.

Svědění kůže.

Zarudnutí kůže.

Vyrážka.

Svalové křeče.

Infekce močových cest.

Bolest v končetinách.

Otok těla zahrnující oči a další části těla.

Třesavka.

Zarudnutí a bolest v místě injekce.

Celkový pocit nemoci.

Ztráta tělesné hmotnosti.

Nárůst tělesné hmotnosti.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Zánět jater (hepatitida).

Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dechem,

bolesti na hrudi nebo tíseň na hrudi a/nebo pocit točení hlavy/mdloby, silné svědění nebo vystouplé

bulky na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykání, kolaps.

Pohybové poruchy, ochrnutí, záškuby.

Závrať.

Ztráta sluchu, hluchota.

Poruchy, které mohou postihnout plíce zabraňující dostatečnému přísunu kyslíku do těla. Některé z

nich zahrnují dýchací obtíže, dušnost, klidovou dušnost (objevující se bez námahy), dýchání, jenž se

změní v mělké, obtížné nebo se zastaví, sípání.

Krevní sraženiny v plicích.

Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak p

řípravek

Bortezomib Glenmark

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na injekční lahvičce a na krabičce za

EXP.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Roztok po rekonstituci

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 25 °C/ 60 % relativní vlhkosti v

temnu při uchovávání jak v injekční lahvičce, tak v polypropylenové injekční stříkačce.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky

uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla

přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných

a validovaných aseptických podmínek.

Bortezomib Glenmark je určen pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo

odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Bortezomib Glenmark obsahuje

Léčivou látkou je bortezomibum (bortezomib). Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 1

nebo 3,5 mg (jako ester kyseliny boronové s mannitolem).

Pomocné látky jsou mannitol (E421).

Bortezomib Glenmark 1 mg:

Po rekonstituci obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro intravenózní podání bortezomibum 1 mg.

Bortezomib Glenmark 3,5 mg:

Rekonstituce pro intravenózní podání:

Po rekonstituci obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro intravenózní podání bortezomibum 1 mg.

Rekonstituce pro subkutánní podání:

Po rekonstituci obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro subkutánní podání bortezomibum 2,5 mg.

Jak přípravek

Bortezomib Glenmark

vypadá a co obsahuje toto balení

Bortezomib Glenmark prášek pro injekční roztok je bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.

Bortezomib Glenmark 1 mg je balen ve skleněné lahvičce s pryžovou zátkou a zeleným odtrhovacím

víčkem.

Bortezomib Glenmark 3,5 mg je balen ve skleněné lahvičce s pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím

víčkem.

Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku pro jednorázové použití

Držitel rozhodnutí o registraci a výro

bce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praha 4

Česká republika

Výrobce:

Synthon Hispania SL, C/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830, Barcelona,

Španělsko

Synthon s.r.o., Brněnská 32/597, 678 01 Blansko, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato p

říbalová informace byla naposledy revidována

11. 1. 2018

Nizozemsko

Bortezomib Glenmark 1 mg/3.5 mg

Česká republika

Bortezomib Glenmark 1 mg/3,5 mg

Polsko

Bortezomib Glenmark

Rumunsko

Bortezomib Glenmark 1 mg/3.5 mg

Slovenská republika

Bortezomib Glenmark 1 mg/3,5 mg

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

1. REKONSTITUCE K INTRAVENÓZNÍ INJEKCI

Poznámka: Bortezomib Glenmark je cytotoxický. Z tohoto důvodu musí být dodržována zvýšená opatrnost

při manipulaci s ním a při přípravě. K ochraně kůže je doporučeno používat rukavice a jiné ochranné oděvy.

PŘI

MANIPULACI

PŘÍPRAVKEM

BORTEZOMIB

GLENMARK

MUSÍ

BÝT

PŘÍSNĚ

DODRŽOVÁNY

ASEPTICKÉ

PODMÍNKY,

PROTOŽE

PŘÍPRAVEK

NEOBSAHUJE

ŽÁDNÉ

KONZERVAČNÍ LÁTKY.

1.1

Příprava 1mg

3,5mg

injekční lahvičky: opatrně přidejte 1,0 ml

3,5 ml sterilního roztoku chloridu

sodného na injekci o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky obsahující prášek Bortezomib

Glenmark za použití injekční stříkačky bez odstranění zátky z lahvičky. Rozpuštění lyofilizovaného

prášku je dokončeno za méně než 2 minuty.

Koncentrace výsledného roztoku bude 1 mg/ml. Roztok musí být čirý a bezbarvý, s výsledným pH

4 až 7, pH roztoku není třeba kontrolovat.

1.2

Před aplikací zkontrolujte vizuálně, zda roztok neobsahuje částice nebo není zabarven. Jestliže

zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, roztok zlikvidujte. Zkontrolujte koncentraci na

injekční lahvičce, abyste se ujistil(a), že je podávána dávka správná pro

intravenózní způsob

podání (1 mg/ml).

1.3

Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a měl by být aplikován ihned po přípravě.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím však byla prokázána na dobu 8 hodin při

teplotě do 25 °C, pokud je přípravek uchováván v originální injekční lahvičce a/nebo injekční

stříkačce. Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním nemá

přesáhnout 8 hodin. Není-li rekonstituovaný roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání

přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Rekonstituovaný roztok není nutné chránit před světlem.

2. PODÁNÍ

Po rozpuštění nasajte příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky spočítané

podle povrchu těla pacienta.

Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční

stříkačka určena k intravenózní aplikaci).

Roztok aplikujte formou nitrožilního bolusu po dobu 3 – 5 vteřin periferním nebo centrálním žilním

katetrem do žíly.

Intravenózní katetr propláchněte sterilním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Glenmark 1 mg 3,5 mg

prášek pro injekční roztok JE

K

SUBKUTÁNNÍ

MU NEBO

INTRAVENÓZNÍ

MU

PODÁNÍ.

Nepodávejte jinou cestou. Intratekální podání vedlo k úmrtí.

3. LIKVIDACE

Injekční lahvička je na jedno použití a zbylý roztok musí být zlikvidován.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Subkutánně, jak je popsáno dále, lze podat pouze 3,5mg injekční lahvičku.

1. REKONSTITUCE K SUBKUTÁNNÍ INJEKCI

Poznámka: Bortezomib Glenmark je cytotoxický. Z tohoto důvodu musí být dodržována zvýšená opatrnost

při manipulaci s ním a při přípravě. K ochraně kůže je doporučeno používat rukavice a jiné ochranné oděvy.

PŘI

MANIPULACI

PŘÍPRAVKEM

Bortezomib

Glenmark

MUSÍ

BÝT

PŘÍSNĚ

DODRŽOVÁNY

ASEPTICKÉ PODMÍNKY, PROTOŽE PŘÍPRAVEK NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ KONZERVAČNÍ LÁTKY.

1.1.

Příprava 3,5mg injekční lahvičky: opatrně přidejte 1,4 ml

sterilního roztoku chloridu sodného na

injekci o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky obsahující prášek Bortezomib Glenmark

za použití injekční stříkačky bez odstranění zátky z lahvičky. Rozpuštění lyofilizovaného prášku je

dokončeno do dvou minut. Koncentrace výsledného roztoku bude 2,5 mg/ml. Roztok musí být čirý a

bezbarvý, s výsledným pH 4 až 7, pH roztoku není třeba kontrolovat.

1.2.

Před aplikací zkontrolujte vizuálně, zda roztok neobsahuje částice nebo není zabarven. Jestliže

zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, roztok zlikvidujte. Ujistěte se, že je podávána

dávka správná pro subkutánní způsob podání (2,5 mg/ml).

1.3.

Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a měl by být aplikován ihned po přípravě.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím však byla prokázána na dobu 8 hodin při

teplotě do 25 °C, pokud je přípravek uchováván v originální injekční lahvičce a/nebo injekční

stříkačce. Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním nemá

přesáhnout 8 hodin. Není-li rekonstituovaný roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání

přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Rekonstituovaný roztok není nutné chránit před světlem.

2. PODÁNÍ

Po rozpuštění nasajte příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky spočítané

podle povrchu těla pacienta.

Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční

stříkačka určena k subkutánní aplikaci).

Vstříkněte roztok subkutánně pod úhlem 45 - 90º.

Rekonstituovaný roztok aplikujte subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo břicha (pravé

nebo levé části).

Místa injekce je nutno při následných injekcích střídat.

Objeví-li se po subkutánním podání přípravku Bortezomib Glenmark reakce v místě injekce, lze

podat buď méně koncentrovaný roztok přípravku Bortezomib Glenmark (1 mg/ml místo 2,5 mg/ml)

subkutánně nebo se doporučuje přejít na intravenózní podání.

Bortezomib

Glenmark

3,5

mg

prášek

pro

injekční

roztok

JE

K

SUBKUTÁNNÍ

MU

NEBO

INTRAVENÓZNÍ

MU

PODÁNÍ. Nepodávejte jinou cestou. Intratekální podání vedlo k úmrtí.

3. LIKVIDACE

Injekční lahvička je na jedno použití a zbylý roztok musí být zlikvidován.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.