BORTEZOMIB ADAMED

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BORTEZOMIB ADAMED Prášek pro injekční roztok 3,5MG
  • Dávkování:
  • 3,5MG
  • Léková forma:
  • Prášek pro injekční roztok
  • Podání:
  • Subkutánní/intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1 Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BORTEZOMIB ADAMED Prášek pro injekční roztok 3,5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BORTEZOMIB
  • Přehled produktů:
  • BORTEZOMIB ADAMED

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 491/15-C
  • Datum autorizace:
  • 01-05-2017
  • EAN kód:
  • 5906414001389
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Strana 1 z 16

Sp.zn. sukls171524/2015

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Bortezomib Adamed 3,5 mg prášek pro injekční roztok

Bortezomibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Bortezomib Adamed a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib Adamed používat

Jak se přípravek Bortezomib Adamed používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bortezomib Adamed uchovávat

Obsah balení a další informace

1

Co je Bortezomib Adamed a k čemu se používá

Přípravek Bortezomib Adamed obsahuje léčivou látku bortezomib, což je tzv. proteasomový inhibitor.

Proteasomy mají důležitou úlohu při řízení buněčných funkcí a růstu. Bortezomib může ničit nádorové

buňky tím, že narušuje jejich funkci.

Přípravek Bortezomib Adamed se používá k léčbě mnohočetného myelomu (rakovina kostní dřeně) u

pacientů starších 18 let:

samotný nebo společně s léky nazvanými pegylovaný liposomální doxorubicin nebo

dexamethason u

pacientů, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po podání nejméně jedné předchozí

léčby a u nichž nebyla transplantace krevních kmenových buněk úspěšná nebo není vhodná.

v kombinaci s léky nazvanými melfalan a prednison, u pacientů s dosud neléčeným

onemocněním, kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krevních

kmenových buněk.

v kombinaci s lékem nazvaným dexamethason nebo s dexamethasonem spolu s thalidomidem u

pacientů s dosud neléčeným onemocněním a před vysokodávkovou chemoterapií s

transplantací krevních kmenových buněk (indukční léčba).

Přípravek

Bortezomib Adamed se používá k

léčbě lymfomu z plášťových buněk (typ

rakoviny

postihující lymfatické (mízní) uzliny) u pacientů ve věku 18 let nebo starších v kombinaci s léky

Strana 2 z 16

rituximabem,

cyklofosfamidem,

doxorubicinem

prednisonem

pacientů

dosud

neléčeným

onemocněním, pro které není vhodná transplantace krevních kmenových buněk.

2

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib Adamed užívat

Neužívejte přípravek Bortezomib Adamed

jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte určité závažné problémy s plícemi nebo se srdcem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Bortezomib Adamed se poraďte se svým lékařem

nebo lékárníkem, jestliže máte kteroukoli z následujících potíží:

nízký počet červených nebo bílých krvinek;

problémy s krvácením a/nebo nízkým počtem krevních destiček v

krvi;

průjem, zácpa, pocit na zvracení nebo zvracení;

omdlévání, závratě nebo pocity na omdlení v minulosti;

problémy s ledvinami;

středně závažné nebo závažné problémy s játry;

necitlivost, mravenčení nebo bolest v rukou či chodidlech (neuropatie)

v minulosti;

problémy se srdcem nebo krevním tlakem;

dušnost nebo kašel;

záchvaty;

pásový opar (lokalizovaný kolem očí nebo šířící se po těle);

příznaky syndromu nádorového rozpadu jako jsou svalové křeče,

svalová slabost, zmatenost, poruchy nebo ztráta zraku a dušnost;

úbytek paměti, potíže s myšlením, problémy s chůzí nebo ztráta zraku.

To mohou být známky závažné infekce mozku a Váš lékař Vám může

navrhnout další testy a sledování.

Před léčbou a během léčby přípravkem Bortezomib Adamed musíte podstupovat pravidelná vyšetření

krve s kontrolou počtů krvinek.

Máte-li lymfom z plášťových buněk a je Vám podáván rituximab spolu s přípravkem Bortezomib

Adamed, měl(a) byste informovat svého lékaře:

jestliže se domníváte, že máte zánětlivé onemocnění jater (infekční hepatitidu) nebo jste ho

měl(a)

minulosti.

několika

případech

pacienti,

kteří

měli

hepatitidu

mohli

mít

opakovaný záchvat hepatitidy, což může být smrtelné. Jestliže jste měl(a) v minulosti infekční

hepatitidu B, Váš lékař Vás pečlivě prohlédne, zda nemáte známky aktivní hepatitidy B.

Musíte si pečlivě přečíst příbalové letáky všech léčivých přípravků, které máte používat v kombinaci s

přípravkem Bortezomib Adamed, a před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Adamed si o nich

Strana 3 z 16

zjistit informace. Při užití thalidomidu je třeba věnovat zvláštní pozornost těhotenským testům a

požadavkům na prevenci (viz Těhotenství a kojení v tomto bodu).

Děti a dospívající

Přípravek Bortezomib Adamed nemá být u dětí a dospívajících používán, protože není známo, jaký na

ně bude mít vliv.

Další léčivé přípravky a přípravek Bortezomib Adamed

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Zejména informujte svého lékaře, pokud používáte léky obsahující kteroukoli z následujících léčivých

látek:

ketokonazol, používaný k léčbě plísňových infekcí;

ritonavir, používaný k léčbě infekce HIV;

rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí;

karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital používaný k léčbě epilepsie;

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), používaná při léčbě depresí nebo jiných

onemocnění;

perorální antidiabetika (přípravky k léčbě cukrovky užívané ústy).

Těhotenství a kojení

Přípravek Bortezomib Adamed se nemá v těhotenství užívat, pokud to není naprosto nezbytné.

Ženy i muži používající přípravek Bortezomib Adamed musí během jeho použití a po dobu až 3

měsíců po léčbě užívat účinnou antikoncepci. Pokud i přes tato opatření dojde k otěhotnění, ihned to

sdělte svému lékaři.

Během používání přípravku Bortezomib Adamed nemáte kojit. Poraďte se se svým lékařem, kdy bude

po skončení léčby bezpečné opět zahájit kojení.

Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu. Jestliže je přípravek Bortezomib Adamed podáván

v kombinaci s thalidomidem, musíte dodržovat program prevence početí pro thalidomid (viz příbalová

informace pro thalidomid).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Bortezomib Adamed může způsobovat únavu, závratě, omdlévání nebo rozmazané vidění.

Pokud u sebe zpozorujete takové nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte

přístroje či stroje; i v případě, že takové nežádoucí účinky nepozorujete, buďte opatrní.

3

Jak se přípravek Bortezomib Adamed používá

Váš lékař Vám předepíše dávku přípravku Bortezomib Adamed na základě Vaší výšky a tělesné

hmotnosti (plochy tělesného povrchu). Obvyklá zahajovací dávka přípravku Bortezomib Adamed je

1,3 mg/m

tělesného povrchu dvakrát týdně. Váš lékař může změnit dávku a celkový počet léčebných

Strana 4 z 16

cyklů v závislosti na odpovědi na léčbu, výskytu určitých nežádoucích účinků a dalších základních

onemocnění (např. problémy s játry).

Progresivní mnohočetný myelom

Jestliže

přípravek

Bortezomib

Adamed

podáván

samostatně,

dostanete

dávky

přípravku

Bortezomib Adamed intravenózně (nitrožilně) nebo subkutánně (podkožně) 1., 4., 8. a 11. den, po

kterých bude následovat 10denní klidový interval bez léčby. Toto 21denní období (3 týdny) odpovídá

jednomu léčebnému cyklu. Můžete dostat až 8 cyklů léčby (24 týdnů).

Přípravek Bortezomib Adamed Vám může být podáván spolu s pegylovaným liposomálním

doxorubicinem nebo dexamethasonem.

Jestliže je přípravek Bortezomib Adamed podáván spolu s pegylovaným liposomálním doxorubicinem,

budete dostávat přípravek Bortezomib Adamed nitrožilně nebo podkožně ve 21denním léčebném

cyklu a pegylovaný liposomální doxorubicin v dávce 30 mg/m

se bude podávat 4. den 21denního

léčebného cyklu přípravku Bortezomib Adamed jako nitrožilní infuze po injekci přípravku Bortezomib

Adamed.

Můžete dostat až 8 cyklů léčby (24 týdnů).

Jestliže je přípravek Bortezomib Adamed podáván spolu s dexamethasonem, budete dostávat přípravek

Bortezomib Adamed nitrožilně nebo podkožně ve 21denním léčebném cyklu a dexamethason v dávce

20 mg perorálně (ústy) v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., a 12. den 21denního léčebného cyklu přípravku

Bortezomib Adamed.

Můžete dostat až 8 cyklů léčby (24 týdnů).

Dosud neléčený mnohočetný myelom

Pokud máte dosud neléčený mnohočetný myelom a nejste vhodným pacientem pro transplantaci

krevních kmenových buněk, budete dostávat přípravek Bortezomib Adamed nitrožilně spolu se dvěma

jinými léky, melfalanem a prednisonem.

V takovém případě léčebný cyklus trvá 42 dní (6 týdnů). Dostanete 9 cyklů (54 týdnů).

V 1. až 4. cyklu se přípravek Bortezomib Adamed podává dvakrát týdně 1., 4., 8., 11., 22., 25.,

29. a 32. den.

V 5. až 9. cyklu se přípravek Bortezomib Adamed podává jednou týdně 1., 8., 22., a 29. den.

Melfalan (9 mg/m

) a prednison (60 mg/m

) se oba podávají perorálně (ústy) 1., 2., 3. a 4. den prvního

týdne každého cyklu.

Pokud máte dosud neléčený mnohočetný myelom a jste vhodným pacientem pro transplantaci

krevních kmenových buněk,

budete dostávat přípravek Bortezomib Adamed nitrožilně nebo podkožně spolu s léčivými přípravky

dexamethasonem nebo dexamethasonem a thalidomidem jako indukční léčbu.

Jestliže je přípravek Bortezomib Adamed podáván spolu s dexamethasonem, budete dostávat přípravek

Bortezomib Adamed nitrožilně nebo podkožně ve 21denním léčebném cyklu a dexamethason v dávce

Strana 5 z 16

40 mg perorálně (ústy) v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10., a 11. den 21denního léčebného cyklu přípravku

Bortezomib Adamed.

Dostanete 4 cykly (12 týdnů).

Jestliže je přípravek Bortezomib Adamed podáván spolu s thalidomidem a dexamethasonem, léčebný

cyklus trvá 28 dní (4 týdny).

Dexamethason se podává perorálně

(ústy)

v dávce 40 mg 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. den 28denního

cyklu léčby přípravkem Bortezomib Adamed

a thalidomid se podává perorálně (ústy) denně v dávce 50 mg až do 14. dne prvního cyklu, a pokud

je tolerován, dávka thalidomidu se zvýší na 100 mg 15.-28. den a lze ji dále zvýšit na

200 mg denně od druhého cyklu.

Můžete obdržet až 6 cyklů léčby (24 týdnů).

Dosud neléčený lymfom z plášťových buněk

Pokud máte dosud neléčený lymfom z plášťových buněk, budete dostávat přípravek Bortezomib

Adamed nitrožilně spolu s přípravky rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.

Přípravek Bortezomib Adamed se podává nitrožilně 1., 4., 8. a 11. den, po kterém následuje klidový

interval bez léčby. Léčebný cyklus trvá 21 dní (3 týdny). Můžete obdržet až 8 cyklů léčby (24 týdnů).

Následující léčivé přípravky se podávají 1. den každého 21denního léčebného cyklu přípravku

Bortezomib Adamed jako nitrožilní infuze:

Rituximab v dávce 375 mg/m

, cyklofosfamid v dávce 750 mg/m

a doxorubicin v dávce 50 mg/m

Prednison se podává perorálně (ústy) v dávce 100 mg/m

1., 2., 3., 4. a 5. den cyklu léčby přípravkem

Bortezomib Adamed.

Jak se přípravek Bortezomib Adamed používá

Tento

léčivý

přípravek

určen

intravenóznímu

(nitrožilnímu)

nebo

subkutánnímu

(podkožnímu) podání. Přípravek Bortezomib Adamed bude podávat zdravotnický pracovník

se zkušenostmi s podáváním cytotoxických léků.

Přípravek Bortezomib Adamed prášek se před podáním musí rozpustit. To provede zdravotnický

pracovník. Výsledný roztok se poté injekčně podá buď do žíly nebo pod kůži. Injekce do žíly je

rychlá, trvá 3 až 5 sekund. Injekce pod kůži se podává do stehna nebo do břicha.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Bortezomib Adamed, než jste měl(a)

Protože Vám tento přípravek bude podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné,

že by Vám byla podána příliš vysoká dávka. V nepravděpodobném případě předávkování bude

Váš lékař sledovat, zda nemáte nežádoucí účinky.

4

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Některé z těchto účinků mohou být závažné.

Jestliže je Vám přípravek Bortezomib Adamed podáván při léčbě mnohočetného myelomu nebo

lymfomu z plášťových buněk, ihned informujte svého lékaře, jestliže si všimnete kteréhokoli z

následujících příznaků:

Strana 6 z 16

svalové křeče, svalová slabost

zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku, slepota, záchvaty křečí, bolest hlavy

dušnost, otoky nohou nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak,

únava, omdlévání

kašel a potíže s dýcháním nebo tíseň na hrudníku.

Léčba přípravkem Bortezomib Adamed může velmi často způsobovat snížení počtu červených a bílých

krvinek a krevních destiček v krvi. Proto musíte před léčbou a během léčby přípravkem Bortezomib

Adamed podstupovat pravidelná vyšetření krve s kontrolou počtů krvinek. Může se u Vás vyskytnout

snížení počtu

krevních destiček, které může způsobit větší náchylnost k tvorbě modřin nebo krvácení bez

zjevného poranění (např. krvácení ze střev, žaludku, úst a dásní nebo krvácení z jater)

červených krvinek, což může vést k anémii (chudokrevnosti), jejímiž příznaky jsou únava a

bledost

bílých krvinek, což Vám může způsobit zvýšenou náchylnost k infekcím nebo příznakům

podobným chřipce

Jestliže je Vám přípravek Bortezomib Adamed podáván při léčbě mnohočetného myelomu, jsou

nežádoucí účinky, které se u Vás mohou vyskytnout, uvedeny níže:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)

● Zvýšená citlivost, ztráta citlivosti, mravenčení nebo pálení kůže, bolest v rukou nebo chodidlech,

které jsou způsobeny poškozením nervů

● Snížení počtu červených krvinek a bílých krvinek (viz výše)

● Horečka

● Pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu

● Zácpa s nadýmáním nebo bez něho (může být těžká)

● Průjem: pokud dostanete průjem, je důležité pít více vody než obvykle. Pro zvládnutí průjmu Vám

lékař může dát další lék.

● Únava, pocit slabosti

● Bolest svalů, bolest kostí

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

● Nízký krevní tlak, náhlý pokles krevního tlaku při postavení, který může vést k omdlévání

● Vysoký krevní tlak

● Snížená funkce ledvin

● Bolest hlavy

● Celkový pocit nemoci, bolest, závrať, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí

● Třes

● Infekce, včetně zánětu plic (pneumonie), infekce dýchacích cest, zánět průdušek (bronchitida),

plísňové infekce, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce

● Pásový opar (lokalizovaný kolem očí nebo šířící se po těle);

● Bolest na hrudníku nebo dušnost při námaze

● Různé typy vyrážky

● Svědění kůže, vyvýšená místa na kůži nebo suchá kůže

Strana 7 z 16

● Návaly v obličeji nebo porušení malých kapilár

● Zarudnutí kůže

● Dehydratace (nedostatek vody v organismu)

● Pálení žáhy, nadýmání, říhání, větry, bolest břicha, krvácení ze střev či žaludku

● Poruchy jaterních funkcí

● Bolestivost úst nebo rtů, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku

● Váhový úbytek, ztráta chuti k jídlu

● Svalové křeče, svalové spasmy, svalová slabost, bolest v končetinách

● Rozmazané vidění

● Infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (konjunktivitida)

● Krvácení z nosu

● Potíže nebo problémy se spánkem, pocením, úzkostí, výkyvy nálady, depresivní nálada, neklid nebo

zmatenost, změny psychického stavu, dezorientace

● Otoky těla, včetně okolí očí i jiných částí těla

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):

● Srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudníku, tíseň na hrudníku,

zrychlená nebo zpomalená srdeční činnost

● Selhání ledvin

● Zánět žíly, krevní sraženiny v žilách a plicích

● Problémy se srážením krve

● Nedostatečný krevní oběh

● Zánět blány obklopující srdce nebo tekutina obklopující srdce

● Infekce včetně infekcí močového ústroji, chřipky, infekce virem herpesu, infekce ucha a celulitidy

● Krvavá stolice nebo krvácení ze sliznic, např. sliznice úst a pochvy

● Poruchy mozkových cév

● Obrna, záchvaty, pády, poruchy pohybu, nenormální smyslové vnímání, změny smyslového vnímání

nebo snížení smyslové vnímání (hmat, sluch, chuť, čich), porucha pozornosti, třes, záškuby

● Zánět kloubů (artritida), včetně zánětů kloubů prstů rukou, nohou a čelisti

● Poruchy postihující plíce a zabraňující tělu v získání dostatku kyslíku. Mezi tyto poruchy mimo jiné

patří potíže s dýcháním, dušnost, klidová dušnost (dušnost bez souvislosti s námahou), povrchní

nebo obtížné dýchání, dechová zástava, sípání

● Škytavka, poruchy řeči

● Zvýšená nebo snížená tvorba moči (způsobená poškozením ledvin), obtížné močení nebo přítomnost

krve/bílkovin v moči, zadržování tekutiny

● Porucha vědomí, zmatenost, porucha nebo ztráta paměti

● Přecitlivělost (hypersenzitivita)

● Ztráta sluchu, hluchota nebo zvonění v uších, nepříjemné pocity v uchu

● Hormonální abnormality, které mohou mít vliv na vstřebávání solí a vody

● Nadměrná činnost štítné žlázy

● Neschopnost vytvořit dostatek inzulinu nebo rezistence na normální hladiny inzulinu

● Podráždění nebo zánět očí, nadměrné slzení, bolest očí, suchost očí, oční infekce, výtok z očí,

abnormální vidění, krvácení do očí

● Otoky lymfatických (mízních) uzlin

● Ztuhlost svalů nebo kloubů, pocit tíže, bolest v třísle

Strana 8 z 16

● Ztráta vlasů a nenormální struktura vlasu

● Alergické reakce

● Zarudnutí nebo bolest v místě injekce

● Bolest v ústech

● Infekce nebo zánět úst, vředy v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo

krvácením, špatná pohyblivost střev (včetně zablokování), nepříjemné pocity v břiše nebo v jícnu,

potíže s polykáním, zvracení krve

● Kožní infekce

● Bakteriální a virové infekce

● Infekce zubů

● Zánět slinivky břišní, ucpání žlučovodu

● Bolest genitálií, problémy s erekcí

● Váhový přírůstek

● Žízeň

● Zánět jater (hepatitida)

● Potíže v místě podání injekce nebo poruchy související s aplikačním prostředkem

● Kožní reakce a poruchy (které mohou být závažné a život ohrožující), kožní vředy

● Modřiny, pády a poranění

● Zánět nebo krvácení krevních cév, který může vypadat jako malé červené nebo purpurové tečky

(obvykle na nohách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůží nebo tkáněmi

● Nezhoubné cysty

● Těžké reverzibilní (vratné) postižení mozku, které zahrnuje záchvaty, vysoký krevní tlak, bolest

hlavy, únavu, zmatenost, slepotu nebo jiné problémy s viděním.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob)

● Srdeční problémy včetně srdeční příhody (infarktu myokardu) a anginy pectoris

● Návaly

● Změna barvy žil

● Zánět míšního nervu

● Problémy s uchem, krvácení z ucha

● Nedostatečná činnost štítné žlázy

● Buddův-Chiariho syndrom (klinické příznaky vyvolané zablokováním jaterních žil)

● Změny funkce střev nebo nenormální funkce střev

● Krvácení do mozku

● Zežloutnutí očí a kůže (žloutenka)

● Závažné alergické reakce (anafylaktický šok), k jejichž známkám mohou patřit potíže s dýcháním,

bolest nebo tíseň na hrudníku a/nebo závratě/omdlévání, závažné svědění kůže nebo vyvýšená místa

na kůži, otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s polykáním, kolaps

● Poruchy prsu

● Výtok z pochvy

● Otok genitálií

● Neschopnost snášet požívaný alkohol

● Chřadnutí nebo ztráta svalové hmoty

● Zvýšená chuť k jídlu

● Píštěl

Strana 9 z 16

● Kloubní výpotek

● Cysty v kloubní výstelce (synoviální cysty)

● Zlomenina

● Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším komplikacím

● Otok jater, krvácení z jater

● Rakovina ledviny

● Onemocnění kůže podobné psoriáze (lupénce)

● Rakovina kůže

● Bledost kůže

● Zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (typ bílých krvinek) v krvi

● Abnormální reakce na krevní transfúze

● Částečná nebo úplná ztráta zraku

● Snížená sexuální touha

● Slinění

● Vystouplé oči

● Citlivost na světlo

● Rychlé dýchání

● Bolest v konečníku

● Žlučové kameny

● Kýla

● Poranění

● Lomivé nebo oslabené nehty

● Abnormální ukládání bílkovin do životně důležitých orgánů

● Bezvědomí (kóma)

● Vředy ve střevech

● Multiorgánové selhání (selhání více životně důležitých orgánů najednou)

● Úmrtí

Jestliže je Vám přípravek Bortezomib Adamed podáván spolu s jinými léky při léčbě lymfomu

z plášťových buněk, jsou nežádoucí účinky, které se u Vás mohou vyskytnout, uvedeny níže:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)

● Zánět plic (pneumonie)

● Ztráta chuti k jídlu

● Zvýšená citlivost, ztráta citlivosti, mravenčení nebo pálení kůže, bolest v rukou nebo chodidlech,

které jsou způsobeny poškozením nervů

● Pocit na zvracení a zvracení

● Průjem

● Vředy v ústech

● Zácpa

● Bolest svalů, bolest kostí

● Ztráta vlasů a nenormální struktura vlasu

● Únava, pocit slabosti

● Horečka

Strana 10 z 16

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 10 osob)

● Pásový opar (lokalizovaný kolem očí nebo šířící se po těle)

● Infekce virem herpesu

● Bakteriální a virové infekce

● Infekce dýchacích cest, bronchitida, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce

● Plísňové infekce

● Přecitlivělost (alergická reakce)

● Neschopnost vytvořit dostatek inzulinu nebo rezistence na normální hladiny inzulinu

● Zadržování tekutin

● Potíže nebo problémy se spánkem

● Ztráta vědomí

● Porucha vědomí, zmatenost

● Pocit závratě

● Zrychlená srdeční činnost, vysoký krevní tlak, pocení

● Abnormální vidění, rozmazané vidění

● Srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudníku, tíseň na hrudníku,

zrychlená nebo zpomalená srdeční činnost

● Vysoký nebo nízký krevní tlak

● Náhlý pokles krevního tlaku při postavení, který může vést k omdlévání

● Dušnost při námaze

● Kašel

● Škytavka

● Zvonění v uších, nepříjemné pocity v uchu

● Krvácení ze střev či žaludku

● Pálení žáhy

● Bolestivost úst, bolesti v krku

● Bolest břicha, nadýmání

● Potíže s polykáním

● Infekce nebo zánět žaludku a střev

● Bolest břicha

● Bolestivost úst nebo rtů, bolesti v krku, vředy v ústech

● Poruchy jaterních funkcí

● Svědění kůže

● Zarudnutí kůže

● Vyrážka

● Svalové spasmy

● Bolest svalů, bolest kostí

● Infekce močového traktu

● Bolest v končetinách

● Otoky těla, včetně okolí očí i jiných částí těla

● Třes

● Zarudnutí a bolest v místě injekce

● Celkový pocit nemoci

● Váhový úbytek

● Váhový přírůstek

Strana 11 z 16

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)

● Zánět jater (hepatitida)

● Závažné alergické reakce (anafylaktické reakce), k jejichž známkám mohou patřit potíže s

dýcháním, bolesti nebo tíseň na hrudníku a/nebo závratě/omdlévání, závažné svědění kůže nebo

vyvýšená místa na kůži, otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s

polykáním, kolaps

● Poruchy pohybu, paralýza, svalové spasmy, záškuby

● Závrať

● Ztráta sluchu, hluchota

● Poruchy postihující plíce a zabraňující tělu v získání dostatku kyslíku. Mezi tyto poruchy mimo jiné

patří potíže s dýcháním, dušnost, klidová dušnost, povrchní nebo obtížné dýchání, dechová zástava,

sípání

● Krevní sraženiny v plicích

● Zežloutnutí očí a kůže (žloutenka)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo

na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5

Jak přípravek Bortezomib Adamed uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce

za EXP.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Rekonstituovaný roztok

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 8 hodin při 25 °C/60% relativní vlhkosti v

temnu, při uchovávání jak v injekční lahvičce, tak v polypropylenové injekční stříkačce.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li není použit okamžitě, dobu a

podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně

by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud nebyly rekonstituce/ředění (atd.)

prováděny za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Strana 12 z 16

Přípravkem Bortezomib Adamed je určen pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý léčivý

přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6

Obsah balení a další informace

Co přípravek Bortezomib Adamed obsahuje

Léčivou látkou je bortezomibum. Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako

ester kyseliny boronové s mannitolem).

Další složkou je mannitol (E421).

Rekonstituce pro intravenózní podání:

Po rekonstituci 1 ml roztoku pro intravenózní injekci obsahuje 1 mg bortezomibu.

Rekonstituce pro subkutánní podání:

Po rekonstituci 1 ml roztoku pro subkutánní injekci obsahuje 2,5 mg bortezomibu.

Jak přípravek Bortezomib Adamed vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Bortezomib Adamed prášek pro injekční roztok je bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.

Přípravek Bortezomib Adamed se dodává ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a modrým

odtrhovacím víčkem.

Jedno balení obsahuje 1 lahvičku na jednorázové použití.

Držitel rozhodnutí o registraci

Adamed Sp. z o.o.

Pieńków 149, Czosnów

05-152

Polsko

Výrobce

Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830, Barcelona,

Španělsko

Synthon s.r.o., Brněnská 32/č.p.597, Blansko, 678 01, Česká republika

Adamed Sp. z o.o., Pieńków 149, Czosnów, 05-152, Polsko

Tento léčivý přípravek je registrován ve členských zemích EHP pod následujícími názvy:

Polsko

Bortezomib Adamed

Česká republika

Bortezomib Adamed

Nizozemsko

Bortezomib Adamed

Estonsko

Bortezomib Adamed

Strana 13 z 16

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10/2015

Strana 14 z 16

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

1

REKONSTITUCE PRO INTRAVENÓZNÍ INJEKCI

Poznámka: Přípravek Bortezomib Adamed je cytotoxická látka. Proto je třeba během manipulace a

přípravy zachovávat opatrnost. Doporučuje se používat rukavice a jiné ochranné oděvy na ochranu

před potřísněním kůže.

PŘI

MANIPULACI

PŘÍPRAVKEM

BORTEZOMIB

ADAMED

MUSÍ

BÝT

PŘÍSNĚ

DODRŽOVÁNY ASEPTICKÉ PODMÍNKY, PROTOŽE NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ KONZERVAČNÍ

LÁTKY.

1.1

Příprava injekční lahvičky s obsahem 3,5 mg: přidejte 3,5 ml sterilního injekčního

roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) do injekční lahvičky obsahující

prášek přípravku Bortezomib Adamed. Lyofilizovaný prášek se rozpustí za méně než 2

minuty.

Koncentrace výsledného roztoku bude 1 mg/ml. Roztok bude čirý a bezbarvý, s výsledným

pH 4 až 7. Není potřeba kontrolovat pH roztoku.

1.2

Před podáním roztok prohlédněte, zda neobsahuje částice nebo nemá změněnou barvu.

Pokud zjistíte částice nebo změněnou barvu, roztok je nutno zlikvidovat. Ujistěte se, že se

chystáte podat správnou dávku (1 mg/ml) k intravenóznímu podání.

Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a je nutno jej použít ihned po

přípravě. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu

8 hodin při 25 °C v temnu v původní injekční lahvičce a/nebo v injekční stříkačce. Celková

doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním by neměla překročit

8 hodin. Pokud není rekonstituovaný roztok použit okamžitě, je za dobu a podmínky

uchovávání před použitím odpovědný uživatel.

Rekonstituovaný léčivý přípravek není nutno chránit před světlem.

2

PODÁNÍ

Po rozpuštění nasajte příslušné množství rekonstituovaného roztoku podle dávky vypočtené na

základě tělesného povrchu pacienta.

Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (ověřte, že stříkačka je

označena jako určená pro intravenózní podání).

Podejte roztok intravenózní injekcí jako 3-5 sekundový bolus periferním nebo centrálním

intravenózním katetrem do žíly.

Propláchněte periferní nebo intravenózní katetr sterilním roztokem chloridu sodného o

koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).

Strana 15 z 16

Bortezomib Adamed 3,5 mg prášek pro injekční roztok JE URČEN K SUBKUTÁNNÍMU

NEBO INTRAVENÓZNÍMU PODÁNÍ. Nepodávejte jinými cestami. Intratekální podání vedlo

k úmrtí.

3

LIKVIDACE

Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití a zbytek roztoku musí být zlikvidován.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Subkutánně lze podat pouze 3,5mg injekční lahvičku, jak je popsáno níže.

1

REKONSTITUCE PRO SUBKUTÁNNÍ INJEKCI

Poznámka: Přípravek Bortezomib Adamed je cytotoxická látka. Proto je třeba během manipulace a

přípravy zachovávat opatrnost. Doporučuje se používat rukavice a jiné ochranné oděvy na ochranu

před potřísněním kůže.

PŘI

MANIPULACI

PŘÍPRAVKEM

BORTEZOMIB

ADAMED

MUSÍ

BÝT

PŘÍSNĚ

DODRŽOVÁNY ASEPTICKÉ PODMÍNKY, PROTOŽE NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ KONZERVAČNÍ

LÁTKY.

Příprava injekční lahvičky s obsahem 3,5 mg: přidejte 1,4 ml sterilního injekčního roztoku

chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) do injekční lahvičky obsahující prášek

přípravku Bortezomib Adamed. Lyofilizovaný prášek se rozpustí za méně než 2 minuty.

Koncentrace

výsledného

roztoku

bude

mg/ml.

Roztok

bude

čirý

bezbarvý,

výsledným pH 4 až 7. Není potřeba kontrolovat pH roztoku.

Před podáním roztok prohlédněte, zda neobsahuje částice nebo nemá změněnou barvu.

Pokud zjistíte částice nebo změněnou barvu, roztok je nutno zlikvidovat. Ujistěte se, že se

chystáte podat správnou dávku (2,5 mg/ml) k subkutánnímu podání.

Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a je nutno jej použít ihned po

přípravě. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu

8 hodin při 25 °C v temnu v původní injekční lahvičce a/nebo v injekční stříkačce. Celková

doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním by neměla překročit

8 hodin. Pokud není rekonstituovaný roztok použit okamžitě, je za dobu a podmínky

uchovávání před použitím odpovědný uživatel.

Rekonstituovaný léčivý přípravek není nutno chránit před světlem.

2.

PODÁNÍ

Strana 16 z 16

Po rozpuštění nasajte příslušné množství rekonstituovaného roztoku podle dávky vypočtené na

základě tělesného povrchu pacienta.

Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (ověřte, že stříkačka je

označena jako určená pro subkutánní podání).

Podejte subkutánní injekci pod úhlem 45-90°.

Rekonstituovaný roztok se podává subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo břicha

(vpravo nebo vlevo).

Místa podání injekce je nutno střídat.

Jestliže po subkutánním podání přípravku Bortezomib Adamed vznikají reakce v místě injekce,

doporučuje se buď podat subkutánně méně koncentrovaný roztok přípravku Bortezomib

Adamed (1 mg/ml namísto 2,5 mg/ml), nebo přejít na intravenózní injekce.

Bortezomib Adamed 3,5 mg prášek pro injekční roztok JE URČEN K SUBKUTÁNNÍMU

NEBO INTRAVENÓZNÍMU PODÁNÍ. Nepodávejte jinými cestami. Intratekální podání vedlo

k úmrtí.

3.

LIKVIDACE

Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití a zbytek roztoku musí být zlikvidován.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.