BORTEZOMIB ACTAVIS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BORTEZOMIB ACTAVIS Prášek pro injekční roztok 3,5MG
  • Dávkování:
  • 3,5MG
  • Léková forma:
  • Prášek pro injekční roztok
  • Podání:
  • Subkutánní/intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1 Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BORTEZOMIB ACTAVIS Prášek pro injekční roztok 3,5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BORTEZOMIB
  • Přehled produktů:
  • BORTEZOMIB ACTAVIS

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 347/15-C
  • Datum autorizace:
  • 05-02-2016
  • EAN kód:
  • 5690528506013
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls119587/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bortezomib Actavis 3,5 mg

prášek pro injekční roztok

bortezomibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Bortezomib Actavis a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib Actavis používat

Jak se přípravek Bortezomib Actavis používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bortezomib Actavis uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Bortezomib Actavis a k čemu se používá

Přípravek Bortezomib Actavis obsahuje léčivou látku bortezomib, takzvaný „proteazomový inhibitor“.

Proteazomy hrají významnou roli v kontrole buněčných funkcí a růstu buňky. Bortezomib může ničit

nádorové buňky zásahem do jejich funkce.

Přípravek Bortezomib Actavis se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádor kostní dřeně) u

pacientů starších 18 let:

samostatně nebo společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem

u nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po minimálně jedné předchozí léčbě

a u kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla úspěšná nebo není vhodná.

v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími melfalan a prednison u pacientů, jejichž

onemocnění

nebylo dosud léčeno, a kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii s transplantací

krevních kmenových buněk.

v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími buď dexamethason samotný, nebo

dexamethason spolu s thalidomidem u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni a před podáním

vysokodávkové chemoterapie s transplantací krevních kmenových buněk (indukční léčba).

Přípravek Bortezomib Actavis se používá k léčbě lymfomu z plášťových buněk (typ rakoviny

postihující lymfatické (mízní) uzliny) u pacientů ve věku 18 let a starších v kombinaci s rituximabem,

cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem, u pacientů, jejichž nemoc dosud nebyla léčena a u

kterých není transplantace krevních kmenových buněk vhodná.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib Actavis používat

Neužívejte přípravek Bortezomib Actavis:

jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

pokud máte určité problémy s plícemi nebo srdcem.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte cokoli z dále uvedeného:

nízký počet červených nebo bílých krvinek (anémie nebo neutropenie). Příznaky viz bod 4.

problémy s krvácením a/nebo nízký počet krevních destiček v krvi (trombocytopenie). Příznaky

viz bod 4.

průjem, zácpu, pocit na zvracení nebo zvracení

nízký krevní tlak, obzvláště při vstávání (s příznaky jako jsou mdloby, závrať nebo točení

hlavy), v minulosti nebo během léčby přípravkem Bortezomib Actavis

onemocnění ledvin

středně závažná až závažná porucha funkce jater

pocit necitlivosti, brnění, pálení, slabost nebo bolesti rukou nebo nohou (periferní neuropatie)

problémy se srdcem nebo krevním tlakem

problémy s plícemi s příznaky jako jsou dušnost nebo kašel

křeče

herpes zoster také zvaný pásový opar (lokalizovaná bolestivá vyrážka šířící se po celém těle

nebo kolem očí)

příznaky tzv. syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost,

zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku a dušnost

bolesti hlavy, záchvaty, zmatenost, změny duševního stavu, ztráta zraku a vysoký krevní tlak.

Toto mohou být příznaky neurologické poruchy zvané „syndrom posteriorní reverzibilní

encefalopatie“ (PRES)

ztráta paměti, problémy s myšlením, obtíže při chůzi nebo zhoršení zraku. Může se jednat

o příznaky velmi vzácné, ale závažné infekce mozku zvané „progresivní multifokální

leukoencefalopatie“ (PML) a Váš lékař může nařídit další vyšetření a sledování.

Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Actavis a v jejím průběhu budete muset podstupovat

pravidelná vyšetření krevního obrazu, k pravidelné kontrole počtu krevních buněk.

Pokud máte lymfom z plášťových buněk a spolu s přípravkem Bortezomib Actavis se Vám podává lék

rituximab, musíte svého lékaře informovat:

pokud se domníváte, že máte infekci jater (hepatitidu) nebo že jste ji měl(a) v minulosti.

V několika případech mohou být pacienti, kteří měli hepatitidu B, postiženi opakovaným

výskytem hepatitidy, která může být smrtelná. Pokud máte infekci virem hepatitidy B v

anamnéze, Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat pro příznaky aktivní hepatitidy B.

Přečtěte si pozorně příbalové informace všech léčivých přípravků, které budete užívat v kombinaci s

přípravkem Bortezomib Actavis pro informace vztahující se k těmto přípravkům před zahájením léčby

přípravkem Bortezomib Actavis. Pokud je užíván thalidomid, je zapotřebí zvláštní pozornosti

testování těhotenství a preventivním opatřením týkajícím se těhotenství (viz bod Těhotenství a kojení

v tomto bodě).

Děti a dospívající

Přípravek Bortezomib Actavis by se neměl používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký

na ně bude mít tento léčivý přípravek vliv.

Další léčivé přípravky a přípravek Bortezomib Actavis

Informujte svého lékaře, nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky obsahující některou z následujících

léčivých látek:

ketokonazol používaný při léčbě plísňových infekcí

ritonavir používaný při léčbě infekce HIV

rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí

karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital užívané k léčbě epilepsie

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) užívaná k léčbě deprese nebo jiných onemocnění

perorální antidiabetika (přípravky k léčbě cukrovky užívané ústy).

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná, neměla byste přípravek Bortezomib Actavis používat, pokud to není nezbytně

nutné.

Jak muži, tak i ženy léčené přípravkem Bortezomib Actavis musejí během léčby a ještě 3 měsíce po

jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Pokud i přes tato opatření dojde k otěhotnění, oznamte

to ihned svému lékaři.

Během léčby přípravkem Bortezomib Actavis byste neměla kojit. Poraďte se s ošetřujícím lékařem,

kdy je po ukončení léčby vhodné znovu začít kojit.

Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu. Pokud je Bortezomib Actavis podáván v

kombinaci s thalidomidem, musíte dodržovat program prevence početí pro thalidomid (viz příbalová

informace pro thalidomid).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Bortezomib Actavis může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo neostré vidění. Pokud

pociťujete tyto nežádoucí účinky, nesmíte řídit motorová vozidla nebo používat nástroje nebo

obsluhovat stroje; i když tyto účinky nepociťujete, měl(a) byste být opatrný(á).

3.

Jak se přípravek Bortezomib Actavis používá

Lékař zvolí dávku přípravku Bortezomib Actavis podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (tělesného

povrchu). Obvyklá počáteční dávka přípravku Bortezomib Actavis činí 1,3 mg/m

tělesného povrchu

dvakrát týdně. Lékař může změnit dávku a celkový počet léčebných cyklů podle Vaší odpovědi na

léčbu, podle výskytu některých nežádoucích účinků a podle Vašeho základního onemocnění (např.

problémů s játry).

Progresivní mnohočetný myelom

Je-li přípravek Bortezomib Actavis podáván samostatně, dostanete 4 dávky přípravku Bortezomib

Actavis intravenózně (nitrožilně) nebo subkutánně (podkožně) 1., 4., 8. a 11. den, pak následuje

10denní „období odpočinku“ bez léčby. Proto je trvání jednoho léčebného cyklu 21 dní (3 týdny).

Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).

Přípravek Bortezomib Actavis Vám rovněž může být podáván společně s pegylovaným liposomálním

doxorubicinem nebo dexamethasonem.

Pokud je přípravek Bortezomib Actavis podáván spolu s pegylovaným liposomálním doxorubicinem,

bude Vám přípravek Bortezomib Actavis podáván nitrožilně nebo podkožně jako léčebný cyklus

trvající 21 dní a pegylovaný liposomální doxorubicin v dávce 30 mg/m

se podává 4. den 21denního

léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib Actavis formou nitrožilní infuze po podání injekce

přípravku Bortezomib Actavis.

Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).

Pokud je přípravek Bortezomib Actavis podáván spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek

Bortezomib Actavis podáván nitrožilně nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason

v dávce 20 mg se podá perorálně (ústy) 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den 21denního léčebného cyklu s

přípravkem Bortezomib Actavis. Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).

Dříve neléčený mnohočetný myelom

Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) pro mnohočetný myelom a není u Vás vhodná transplantace

krevních kmenových buněk, budete přípravek Bortezomib Actavis dostávat nitrožilně spolu se dvěma

dalšími léčivými přípravky melfalanem a prednisonem.

V tomto případě je trvání léčebného cyklu 42 dní (6 týdnů). Dostanete 9 cyklů (54 týdnů).

V cyklech 1 až 4 se přípravek Bortezomib Actavis podává dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8, 11,

22, 25, 29 a 32

V cyklech 5 až 9 se přípravek Bortezomib Actavis podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 22 a 29.

Melfalan (9 mg/m

) a prednison (60 mg/m

) se podávají perorálně (ústy) ve dnech 1, 2, 3 a 4 prvního

týdne

každého cyklu.

Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) pro mnohočetný myelom a je u Vás vhodná transplantace

krevních kmenových buněk, bude Vám přípravek Bortezomib Actavis podáván ve formě nitrožilní

nebo podkožní injekce společně s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem jako

indukční léčba.

Pokud je podáván Bortezomib Actavis spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek Bortezomib

Actavis podáván nitrožilně nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason 40 mg se

podává perorálně (ústy) 1., 2., 3. ,4. , 8., 9., 10., a 11. den 21denního léčebného cyklu přípravku

Bortezomib Actavis.

Dostanete 4 cykly (12 týdnů).

Pokud je podáván přípravek Bortezomib Actavis spolu s thalidomidem a dexamethasonem je trvání

léčebného cyklu 28 dní (4 týdny).

Dexamethason 40 mg se podává perorálně (ústy) v den 1, 2, 3, 4 , 8, 9, 10 a 11 28denního léčebného

cyklu přípravku Bortezomib Actavis a thalidomid se podává perorálně (ústy) jednou denně, v dávce

50 mg, až do dne 14 prvního cyklu, a je-li snášen, dávka podávaná ve dnech 15-28 se zvýší na 100 mg

a poté může být ještě dále zvýšena na 200 mg od druhého cyklu dále.

Může Vám být podáno nejvýše 6 cyklů (24 týdnů).

Dosud neléčený lymfom z plášťových buněk

Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) pro lymfom z plášťových buněk, bude Vám přípravek Bortezomib

Actavis podáván nitrožilně nebo podkožně spolu s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a

prednisonem.

Přípravek Bortezomib Actavis se podává nitrožilně nebo podkožně 1., 4., 8. a 11. den, poté následuje

„období klidu“ bez léčby. Trvání léčebného cyklu je 21 dní (3 týdny). Může Vám být podáno až 8

cyklů (24 týdnů).

1. den každého 21denního léčebného cyklu přípravkem Bortezomib Actavis se ve formě nitrožilní

infuze podávají následující léčivé přípravky:

Rituximab v dávce 375 mg/m

, cyklofosfamid v dávce 750 mg/m

a doxorubicin v dávce 50 mg/m

Prednison se podává perorálně (ústy) v dávce 100 mg/m

1., 2., 3., 4. a 5. den léčebného cyklu

přípravkem Bortezomib Actavis.

Jak se přípravek Bortezomib Actavis podává

Tento léčivý přípravek je k nitrožilnímu nebo podkožnímu podání. Přípravek Bortezomib Actavis

Vám bude podáván pod dohledem lékařského personálu, který má zkušenosti s používáním

cytotoxických léčivých přípravků.

Prášek přípravku Bortezomib Actavis je nutno před podáním rozpustit. To provede odborný

zdravotnický pracovník. Výsledný roztok se potom vstříkne buď do žíly, nebo pod kůži. Injekce do

žíly je rychlá, trvající 3 až 5 sekund. Injekce pod kůži se podává buď do stehna, nebo do břicha.

Jestliže Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Bortezomib Actavis

Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že

Vám bude podáno příliš velké množství. V nepravděpodobném případě předávkování bude lékař

sledovat Váš stav pro případ, že by se vyskytly nežádoucí účinky.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.

Pokud je Vám přípravek Bortezomib Actavis podáván k léčbě mnohočetného myelomu nebo lymfomu

z plášťových buněk, neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících

příznaků:

svalové křeče, svalová slabost

zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku, slepota, záchvaty křečí, bolest hlavy

dušnost, otok chodidel nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak, únava, mdloby

kašel a potíže s dýcháním nebo tíseň na hrudi.

Léčba přípravkem Bortezomib Actavis může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých

krvinek a krevních destiček v krvi. Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Actavis a v jejím

průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu. Dále se může dostavit

snížení počtu:

krevních destiček, proto můžete být náchylnější k tvorbě modřin nebo krvácení bez zjevného

poranění (např. střevní nebo žaludeční krvácení, krvácení z úst a dásní nebo mozkové nebo

jaterní krvácení)

červených krvinek, což může vést k anemii (chudokrevnosti) s příznaky jako je únava a bledost

bílých krvinek, což Vás učiní náchylnějšími k infekcím nebo příznakům podobným chřipce

Léčba přípravkem Bortezomib Actavis může také způsobit nerovnováhu v počtu krevních složek

(např. elektrolytů). Tyto změny se mohou projevit v krevních testech.

Pokud je Vám přípravek Bortezomib Actavis podáván k léčbě mnohočetného myelomu, jsou

nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Změny citlivosti, necitlivost, brnění nebo pálení kůže nebo bolest rukou nebo nohou vzhledem

k poškození nervů

Snížení počtu krevních destiček, červených krvinek a/nebo bílých krvinek (viz výše)

Horečka

Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu

Zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká)

Průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle. Lékař Vám může

předepsat ještě lék k léčbě průjmu

Únava (vysílení), pocit slabosti

Bolest svalů, bolest kostí

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Nízký krevní tlak, náhlý pokles krevního tlaku po postavení se, který může vést až k mdlobám

Vysoký krevní tlak

Snížená činnost ledvin

Bolest hlavy

Celkový pocit nemoci, bolest, závratě, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí

Třes

Infekce včetně zánětu plic, infekcí dýchacích cest, zánět průdušek, plísňové infekce, kašel

s hlenem, onemocnění podobného chřipce

Pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo rozesetý po těle)

Infekce virem herpes simplex (puchýře na kůži nebo opary)

Dušnost

Různé typy vyrážek

Svědění kůže, bulky na kůži nebo suchá kůže

Zrudnutí obličeje nebo praskání drobných vlásečnic

Zrudnutí kůže

Dehydratace (nedostatek tekutin v těle)

Pálení žáhy, nadýmání, říhání, plynatost, bolest břicha krvácení ze střeva nebo žaludku

Změna funkce jater

Bolestivá ústa nebo rty, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku

Úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu

Svalové křeče, svalové stahy, svalová slabost, bolest končetin

Neostré vidění

Infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (zánět spojivek)

Krvácení z nosu

Obtíže nebo problémy se spaním, pocení, úzkost, změny nálady, pocit ospalosti a netečnosti

Otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na

hrudi, zrychlení nebo

zpomalení tlukotu srdce

Selhání ledvin

Zánět žil, krevní sraženiny v cévách a plicích

Problém se srážlivostí krve

Oběhové problémy

Zánět vazivového obalu srdce nebo tekutina okolo srdce

Infekce včetně infekcí močových cest, chřipka, infekce herpetickým virem (opary), infekce

ucha a celulitida

Krev ve stolici nebo krvácení ze sliznic např. z úst, pochvy

Poruchy cév v mozku

Křeče, pád, poruchy hybnosti, abnormální nebo změněná nebo snížená citlivost (dotyk,

sluch, chuť, čich), porucha pozornosti, třes, trhavé pohyby

Migréna

Artritida (zánět kloubů), včetně zánětu kloubů na prstech rukou i nohou a čelistí

Bolest dolní části zad a bolest nohou, nepříjemní pocity v nohách

Problémy týkající se plic, které brání tělu získat dostatek kyslíku. Mohou zahrnovat

obtížné dýchání, dušnost, dušnost i bez námahy (klidová dušnost), mělké dýchání, ztížené

dýchání nebo zástava

dýchání, sípání

Škytavka, poruchy řeči, rýma

Zvýšení nebo snížení tvorby moče (vzhledem k poškození ledvin), bolestivé močení nebo

krev/bílkoviny v moči, zadržování tekutin

Porucha vědomí, zmatenost, změny duševního stavu, neklid, vidění či slyšení věcí, které

neexistují (halucinace), poruchy paměti nebo ztráta paměti

Hypersenzitivita (přecitlivělost)

Zhoršení sluchu, hluchota nebo zvonění v uších, bolest ucha, nepříjemné pocity v uchu

Hormonální nerovnováha, která ovlivňuje vstřebávání soli a vody

Příliš vysoká činnost štítné žlázy

Abnormálně vysoké hladiny hormonu kortisol, způsobující rychlé zvýšení tělesné hmotnosti,

obzvláště trupu a obličeje (Cushingův syndrom)

Neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo odolnost k normálním hladinám insulinu

Podráždění nebo zánět očí, nadměrná vlhkost očí, bolest oka, suché oči, infekce v oku, výtok

z očí, nenormální vidění, krvácení z oka

Otoky lymfatických (mízních) žláz

Ztuhlost kloubů nebo svalů, pocit tíhy, bolest v tříslech

Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů

Alergické reakce

Zarudnutí a bolest v místě injekce

Bolest v ústech

Infekce nebo zánět úst, vřídky v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo

krvácením, špatný pohyb střev (včetně ucpání), krvácení z dásní, povlak na jazyku, nepříjemný

pocit v oblasti břicha nebo jícnu, obtížné polykání, zvracení krve

Kožní infekce

Bakteriální a virové infekce

Infekce zubů

Zánět slinivky břišní, neprůchodnost žlučovodu

Bolest genitálu, problémy s erekcí

Zvýšení tělesné hmotnosti

Žízeň

Zánět jater (hepatitida)

Obtíže v místě injekce nebo obtíže spojené s příslušenstvím k aplikaci injekce

Celkové zhoršení fyzického stavu

Otok obličeje

Pocit chladu

Návaly

Abnormality chůze

Kožní reakce a problémy (mohou být závažné a život ohrožující), vředy na kůži

Zvýšené pocení, noční pocení

Modřiny, pády a zranění

Zánět nebo krvácení krevních cév, které se mohou projevit jako malé červené až fialové tečky

(obvykle na

dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůží nebo v tkáni

Závažný vratný stav mozku, který zahrnuje křeče, vysoký krevní tlak, bolest hlavy, únavu,

zmatenost, slepotu nebo jiné problémy se zrakem.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

Problémy se srdcem, které zahrnují srdeční příhodu (infarkt myokardu) a anginu pectoris

Změna zbarvení žil

Zánět míšních nervů

Problémy s ušima, krvácení z uší

Snížená činnost štítné žlázy

Budd-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností žil v játrech)

Změna funkce střev nebo nenormální funkce střev

Krvácení do mozku

Otok mozku

Přerušení průtoku krve do mozku

Paralýza (ochrnutí)

Nahromadění tekutiny a otoky těla, hlavně rukou nebo nohou

Benigní (nezhoubné) nebo maligní (zhoubné) tumory

Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka)

Závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat obtíže

s dýcháním, bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdlobu, závažné svědění kůže

nebo vznik vystouplých bulek na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést k

problémům

s polykáním, kolaps

Onemocnění prsou

Výtok z pochvy

Otok genitálu

Bolest v pánevní oblasti

Neschopnost snášet alkohol

Úbytek tělesné hmotnosti

Zvýšení chuti k jídlu

Pisklavý hlas

Otok kloubů

Cysty v kloubní výstelce (synoviální cysty)

Zlomeniny

Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším komplikacím

Otok jater, jaterní krvácení

Nádor na ledvině

Podráždění močového měchýře

Změny na kůži podobné lupénce

Rakovina kůže

Bledost kůže

Zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (druh bílých krvinek) v krvi

Neobvyklá reakce na krevní transfuzi

Částečná nebo úplná ztráta zraku

Sebevražedné myšlenky, stres související s duševní nemocí (porucha přizpůsobení),

dezorientace

Snížení pohlavní touhy

Slinění

Vyvalené oči

Otok slzných žláz

Citlivost na světlo

Pocit blikajícího světla

Zrychlené dýchání

Bolest konečníku

Žlučové kameny

Kýla

Poranění

Lámavé nebo slabé nehty

Studený pot

Neobvyklé ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech

Bezvědomí (kóma)

Vředy ve střevě

Selhání více orgánů

Úmrtí

Pokud je Vám přípravek Bortezomib Actavis podáván spolu s dalšími přípravky k léčbě lymfomu

z plášťových buněk, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Zápal plic (pneumonie)

Ztráta chuti k jídlu

Citlivost, necitlivost, mravenčení nebo pálivé pocity na kůži nebo bolesti v rukou a nohou v

důsledku poškození nervů

Pocit na zvracení a zvracení

Průjem

Vředy v ústech

Zácpa

Bolest svalů, bolest kostí

Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů

Únava, pocit slabosti

Horečka

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Pásový opar (lokalizovaný kolem očí nebo rozšířený po těle)

Infekce herpetickým virem

Bakteriální a virové infekce

Infekce dýchacích cest, zánět průdušek, kašel s hlenem, nemoc podobná chřipce

Plísňové infekce

Přecitlivělost (alergická reakce)

Neschopnost vytvářet dostatek inzulinu nebo rezistence vůči normálním hladinám inzulinu

Zadržování tekutin

Potíže se spánkem nebo problematický spánek

Ztráta vědomí

Změněná úroveň vědomí, zmatenost

Pocit točení hlavy, závratě

Zrychlený tep, vysoký krevní tlak, pocení

Abnormální vidění, rozmazané vidění

Srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolesti na hrudi, nepříjemné pocity na

hrudi, zrychlený nebo

zpomalený tep

Vysoký nebo nízký krevní tlak

Náhlý pokles krevního tlaku při napřímení, což může vést k mdlobám

Dušnost při námaze

Kašel

Škytavka

Zvonění v uších, nepříjemné pocity v uchu

Krvácení ze střev nebo žaludku

Pálení žáhy

Bolest břicha, nadýmání

Potíže s polykáním

Infekce nebo zánět žaludku a střev

Bolest břicha

Bolavá ústa nebo rty, bolesti v hrdle

Porucha jaterních funkcí

Svědění kůže

Zarudnutí kůže

Vyrážka

Svalové křeče

Infekce močových cest

Bolest v končetinách

Otok těla zahrnující oči a další části těla

Třesavka

Zarudnutí a bolest v místě injekce

Celkový pocit nemoci

Ztráta tělesné hmotnosti

Nárůst tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Zánět jater (hepatitida)

Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dechem,

bolesti na hrudi nebo tíseň na hrudi a/nebo pocit točení hlavy/mdloby, silné svědění nebo

vystouplé bulky

na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykání, kolaps

Pohybové poruchy, ochrnutí, záškuby

Závrať

Ztráta sluchu, hluchota

Poruchy, které mohou postihnout plíce, zabraňující dostatečném přísunu kyslíku do těla.

Některé z nich zahrnují dýchací obtíže, dušnost, klidovou dušnost (objevující se bez námahy),

dýchání, jenž se změní v mělké, obtížné nebo se zastaví, sípání

Krevní sraženiny v plicích

Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Bortezomib Actavis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za

„Použitelné do/EXP“.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Rekonstituovaný roztok je nutno použít ihned po přípravě. Není-li rekonstituovaný roztok použit

okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Rekonstituovaný roztok je však stabilní 8 hodin před aplikací při teplotě do 25 °C, je-li uchováván

v originální injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce, celková doba uchovávání rekonstituovaného

léčivého přípravku před podáním nesmí přesáhnout 8 hodin.

Přípravek Bortezomib Actavis je určen pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý léčivý

přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Bortezomib Actavis obsahuje

Léčivá látka je bortezomibum. Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg

(jako ester kyseliny boronové s mannitolem).

Dalšími složka je mannitol (E421).

Rekonstituce pro intravenózní podání:

Po rozpuštění obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro intravenózní podání bortezomibum 1 mg.

Rekonstituce pro subkutánní podání:

Po rozpuštění obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro subkutánní podání bortezomibum 2,5 mg.

Jak přípravek Bortezomib Actavis vypadá a obsah balení

Přípravek Bortezomib Actavis 3,5 mg prášek pro injekční roztok je bílý až téměř bílý koláč nebo

prášek.

Jedno balení přípravku Bortezomib Actavis 3,5 mg obsahuje 10ml bezbarvou skleněnou

injekční lahvičku třídy I s brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem s polypropylenovým

diskem, obsahující bortezomibum 3,5 mg. <Lahvička je zabalena v ochranném pouzdře >.

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78,

Hafnarfjördur 220

Island

Výrobce

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Ave.

the 1

district

011171, Bucharest

Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko

Bortezomib Actavis

Česká republika

Bortezomib Actavis 3,5 mg

Dánsko

Bortezomib Actavis

Estonsko

Bortezomib Actavis

Chorvatsko

Bortezomib Actavis prašak za otopinu za injekciju

Maďarsko

Bortezomib Actavis 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

Island

Bortezomib Actavis

Lotyšsko

Bortezomib Actavis 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Litva

Bortezomib Actavis 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui

Malta

Bortezomib Actavis

Polsko

Bortezomib Actavis

Rumunsko

Bortezomib Actavis 3,5 mg Pulbere pentru soluție injectabilă

Slovinsko

Bortezomib Actavis 3,5 mg prašek za raztopino za injicirabje

Slovenská republika

Bortezomib Actavis 3,5 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11.8.2016

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Poznámka: Přípravek Bortezomib Actavis 3,5 mg, prášek pro injekční roztok může být používán buď

k intravenóznímu, nebo subkutánnímu podání. Pozornost je vyžadována při přípravě přípravku

Bortezomib Actavis 3,5 mg prášek pro injekční roztok, protože objem potřebný pro rekonstituci je

odlišný v závislosti na cestě podání a také konečná koncentrace naředěného léku je odlišná (pro

instrukce čtěte níže a na druhé straně letáku).

Jelikož se koncentrace léku po rekonstituci liší mezi subkutánní a intravenózní přípravou, je

vyžadována zvláštní pozornost při výpočtu objemu rekonstituovaného léku, který má být pacientovi

podán podle předepsané dávky.

1. REKONSTITUCE K INTRAVENÓZNÍ INJEKCI

Poznámka: Bortezomib Actavis je cytotoxický. Z tohoto důvodu musí být dodržována zvýšená

opatrnost při manipulaci s ním a při přípravě. K ochraně kůže je doporučeno používat rukavice a jiné

ochranné oděvy.

PŘI MANIPULACI S PŘÍPRAVKEM BORTEZOMIB ACTAVIS MUSÍ BÝT PŘÍSNĚ

DODRŽOVÁNY ASEPTICKÉ PODMÍNKY, PROTOŽE PŘÍPRAVEK NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ

KONZERVAČNÍ LÁTKY.

1.1. Příprava 3,5mg injekční lahvičky: Přidejte 3,5 ml sterilního injekčního roztoku chloridu

sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky obsahující prášek přípravku

Bortezomib Actavis. Rozpuštění lyofilizovaného prášku je dokončeno za méně než 2 minuty.

Koncentrace výsledného roztoku bude 1 mg/ml. Roztok musí být čirý a bezbarvý, s výsledným

pH 4 až 7, pH roztoku není třeba kontrolovat.

1.2. Před aplikací zkontrolujte vizuálně, zda roztok neobsahuje částice nebo není zabarven. Jestliže

zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, roztok zlikvidujte. Ujistěte se, že je podávána

dávka správná pro intravenózní způsob podání (1 mg/ml).

1.3. Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být aplikován ihned po

přípravě. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím však byla prokázána na dobu

8 hodin při teplotě do 25 °C, pokud je přípravek uchováván v původní injekční lahvičce

a/nebo injekční stříkačce. Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před

podáním nemá přesáhnout 8 hodin. Není-li rekonstituovaný roztok použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Rekonstituovaný roztok není nutné chránit před světlem.

2. PODÁNÍ

Po rozpuštění nasajte příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky spočítané

podle povrchu těla pacienta.

Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je

injekční stříkačka určena k intravenózní aplikaci).

Roztok aplikujte formou nitrožilního bolusu po dobu 3 – 5 vteřin periferním nebo centrálním

žilním katetrem.

Intravenózní katetr propláchněte sterilním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml

(0,9%).

Bortezomib Actavis 3,5 mg prášek pro injekční roztok JE K SUBKUTÁNNÍMU NEBO

INTRAVENÓZNÍMU PODÁNÍ. Nepodávejte jinou cestou. Intratekální podání vedlo k úmrtí.

3. LIKVIDACE

Injekční lahvička je na jednorázové použití a zbylý roztok musí být zlikvidován.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Poznámka: Přípravek Bortezomib Actavis 3,5 mg, prášek pro injekční roztok může být používán buď

k intravenóznímu, nebo subkutánnímu podání. Pozornost je vyžadována při přípravě přípravku

Bortezomib Actavis 3,5 mg prášek pro injekční roztok, protože objem potřebný pro rekonstituci je

odlišný v závislosti na cestě podání a také konečná koncentrace naředěného léku je odlišná (pro

instrukce čtěte níže a na druhé straně letáku).

Jelikož se koncentrace léku po rekonstituci liší mezi subkutánní a intravenózní přípravou, je

vyžadována zvláštní pozornost při výpočtu objemu rekonstituovaného léku, který má být pacientovi

podán podle předepsané dávky.

Subkutánně, jak je popsáno dále, lze podat pouze 3,5mg injekční lahvičku.

1. REKONSTITUCE K SUBKUTÁNNÍ INJEKCI

Poznámka: Přípravek Bortezomib Actavis je cytotoxický. Z tohoto důvodu musí být dodržována

zvýšená opatrnost při manipulaci s ním a při přípravě. K ochraně kůže je doporučeno používat

rukavice a jiné ochranné oděvy.

PŘI MANIPULACI S PŘÍPRAVKEM BORTEZOMIB ACTAVIS MUSÍ BÝT PŘÍSNĚ

DODRŽOVÁNY ASEPTICKÉ PODMÍNKY, PROTOŽE PŘÍPRAVEK NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ

KONZERVAČNÍ LÁTKY.

1.1. Příprava 3,5mg injekční lahvičky: Přidejte 1,4 ml sterilního injekčního roztoku chloridu

sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky obsahující prášek přípravku

Bortezomib Actavis. Rozpuštění lyofilizovaného prášku je dokončeno za méně než 2 minuty.

Koncentrace výsledného roztoku bude 2,5 mg/ml. Roztok musí být čirý a bezbarvý, s výsledným

pH 4 až 7, pH roztoku není třeba kontrolovat.

1.2. Před aplikací zkontrolujte vizuálně, zda roztok neobsahuje částice nebo není zabarven. Jestliže

zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, roztok zlikvidujte. Ujistěte se, že je podávána

dávka správná pro subkutánní způsob podání (2,5 mg/ml).

1.3. Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být aplikován ihned po

přípravě. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím však byla prokázána na dobu

8 hodin při teplotě do 25 °C, pokud je přípravek uchováván v původní injekční lahvičce

a/nebo injekční stříkačce. Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před

podáním nemá přesáhnout 8 hodin. Není-li rekonstituovaný roztok použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Rekonstituovaný roztok není nutné chránit před světlem.

2. PODÁNÍ

Po rozpuštění nasajte příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky spočítané

podle povrchu těla pacienta.

Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je

injekční stříkačka určena k subkutánní aplikaci).

Vstříkněte roztok subkutánně pod úhlem 45 - 90º.

Rekonstituovaný roztok aplikujte subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo břicha

(pravé nebo levé části).

Místa injekce je nutno při následných injekcích střídat.

Objeví-li se po subkutánním podání přípravku Bortezomib Actavis reakce v místě injekce, lze

podat buď méně koncentrovaný roztok přípravku Bortezomib Actavis (1 mg/ml místo 2,5

mg/ml) subkutánně nebo se doporučuje přejít na intravenózní podání.

Přípravek Bortezomib Actavis 3,5 mg prášek pro injekční roztok JE K SUBKUTÁNNÍMU

NEBO INTRAVENÓZNÍMU PODÁNÍ. Nepodávejte jinou cestou. Intratekální podání vedlo k

úmrtí.

3. LIKVIDACE

Injekční lahvička je na jednorázové použití a zbylý roztok musí být zlikvidován.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.