BOOSTRIX INJ. STŘÍKAČKA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BOOSTRIX INJ. STŘÍKAČKA Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
  • Léková forma:
  • Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
  • Podání:
  • Intramuskulární podání
  • Jednotky v balení:
  • 25X0,5ML+50J Předplněná injekční stříkačka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BOOSTRIX INJ. STŘÍKAČKA Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • PERTUSE, PURIFIKOVANÝ ANTIGEN, KOMBINACE S TOXOIDY
  • Přehled produktů:
  • BOOSTRIX INJ. STŘÍKAČKA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 59/ 495/07-C
  • Poslední aktualizace:
  • 27-06-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls131267/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Boostrix inj. stříkačka, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Adsorbovaná vakcína proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli (acelulární složka) se sníženým obsahem

antigenů

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete/Vaše dítě dostane tuto

vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám/Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.

Pokud se u Vás/Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Boostrix inj. stříkačka a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než budete/Vaše dítě bude očkováno vakcínou Boostrix inj.

stříkačka

Jak se Boostrix inj. stříkačka používá

Možné nežádoucí účinky

Jak vakcínu Boostrix inj. stříkačka uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Boostrix inj. stříkačka a k čemu se používá

Boostrix inj. stříkačka je vakcína, která se používá jako posilovací dávka u dětí starších než 4 roky,

dospívajících a dospělých v rámci prevence vzniku tří nemocí: záškrtu, tetanu a pertuse (dávivý kašel).

Vakcína působí tak, že přinutí tělo, aby si vytvořilo vlastní ochranu (protilátky) proti těmto nemocem.

Záškrt: Záškrt postihuje hlavně dýchací cesty a někdy kůži. Obvykle dochází k zánětu (zduření)

dýchacích cest, což vede k těžkým dýchacím obtížím a někdy až k udušení. Bakterie rovněž

uvolňují toxin (jed), který může způsobit poškození nervů, srdeční problémy a dokonce smrt.

Tetanus: Bakterie vyvolávající tetanus pronikají do těla odřeninami, řeznými a jinými ranami

v kůži. Ranami zvlášť náchylnými k infekci jsou popáleniny, zlomeniny, hluboké rány nebo rány

znečištěné zeminou, prachem, koňským hnojem/trusem nebo dřevěnými třískami. Bakterie uvolňují

toxin (jed), který může způsobit svalovou ztuhlost, bolestivé svalové křeče, záchvaty až smrt.

Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou zapříčinit i zlomeniny obratlů.

Pertuse (dávivý kašel): Dávivý kašel je vysoce nakažlivá nemoc, která postihuje dýchací cesty

a přitom způsobuje těžké záchvaty kašle, jež mohou vadit normálnímu dýchání. Kašel bývá často

provázen „dávivými“ zvuky – odtud obecné pojmenování „dávivý kašel“. Kašel může přetrvávat

1 - 2 měsíce, i déle. Dávivý kašel může vést také k ušním infekcím, dlouhodobému zánětu

průdušek, zánětu plic, záchvatům, poškození mozku až k smrti.

Žádná ze složek této vakcíny nemůže vyvolat záškrt, tetanus ani dávivý kašel.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než budete/Vaše dítě bude očkováno vakcínou

Boostrix inj. stříkačka

Nepodávejte vakcínu Boostrix inj. stříkačka:

pokud jste Vy/Vaše dítě měl(a/o) v minulosti jakoukoli alergickou reakci na Boostrix inj.

stříkačka nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6). K příznakům

alergické reakce mohou patřit svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok obličeje nebo

jazyka.

pokud jste Vy/Vaše dítě měl(a/o) v minulosti alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti

záškrtu, tetanu, dávivému kašli.

pokud se u Vás/Vašeho dítěte v době do 7 dnů po předchozím očkování jakoukoli vakcínou

proti pertusi (dávivému kašli) vyskytly obtíže týkající se nervové soustavy.

máte-li Vy/má-li Vaše dítě těžkou infekci s vysokou teplotou (přes 38 °C). Mírná infekce by

neměla být problémem, ale nejprve se poraďte se svým lékařem.

pokud se u Vás/Vašeho dítěte vyskytly po předchozím očkování jakoukoli vakcínou proti

záškrtu nebo tetanu nevysvětlitelné modřiny nebo potíže postihující mozek nebo nervovou

soustavu.

Upozornění a opatření

Před podáním vakcíny Boostrix inj. stříkačka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže se u Vás/Vašeho dítěte vyskytly po předchozím podání vakcíny Boostrix inj. stříkačka

nebo jiné vakcíny proti pertusi (dávivému kašli) nějaké zdravotní problémy, jako jsou zejména:

horečka (vyšší než 40 °C) během 48 hodin po očkování;

kolaps nebo šokový stav během 48 hodin po očkování;

neustupující pláč trvající 3 hodiny nebo déle v průběhu 48 hodin po očkování;

křeče/záchvaty s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.

jestliže Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo

nekontrolovanou epilepsií. Vakcínu lze podat, až se nemoc dostane pod kontrolu.

máte-li Vy/má-li Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se Vám/mu snadno tvoří krevní

podlitiny.

máte-li Vy/má-li Vaše dítě sklon ke křečím/záchvatům vznikajícím v důsledku horečky, nebo

pokud se křeče/záchvaty v důsledku horečky vyskytly ve Vaší rodině.

máte-li Vy/má-li Vaše dítě z jakéhokoli důvodu dlouhodobé problémy s imunitním systémem

(včetně infekce HIV). Vy/Vaše dítě může být i v tomto případě očkován(a/o) vakcínou Boostrix

inj. stříkačka, ale ochrana proti infekcím nemusí být po očkování tak dobrá jako u dětí

a dospělých, jejichž imunitní systém je v pořádku.

Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště

u dospívajících). Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již

někdy při injekci omdlel(a/o).

Vakcína Boostrix inj. stříkačka nemusí, jako jiné vakcíny, plně chránit všechny očkované jedince.

Další léčivé přípravky a vakcína Boostrix inj. stříkačka

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo Vaše dítě užívá, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo Vaše dítě v nedávné době užívalo nebo které možná budete užívat.

Boostrix inj. stříkačka také nemusí působit, pokud Vy/Vaše dítě užíváte léky snižující účinnost

imunitního systému při boji s infekcí.

Těhotenství a kojení

Váš lékař Vás obeznámí s možnými riziky a přínosem podání vakcíny Boostrix inj. stříkačka

v těhotenství.

Není známo, jestli Boostrix inj. stříkačka prochází do mateřského mléka. Váš lékař s Vámi bude

hovořit o možných rizicích a prospěchu z očkování vakcínou Boostrix inj. stříkačka v průběhu kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete očkována.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by vakcína Boostrix inj. stříkačka mohla ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat

stroje.

3.

Jak se Boostrix inj. stříkačka používá

Vakcína Boostrix inj. stříkačka bude aplikována formou injekce do svalu.

Tato vakcína nesmí být nikdy podána do žíly.

Dostanete/Vaše dítě dostane jednu dávku vakcíny Boostrix inj. stříkačka.

Váš lékař ověří, zda jste Vy/Vaše dítě byl(a/o) již dříve očkován(a/o) proti záškrtu, tetanu a/nebo

dávivému kašli.

Vakcína Boostrix inj. stříkačka může být použita při podezření na tetanus i když budou také

provedena další opatření s cílem snížit riziko tohoto onemocnění, jako je důkladné ošetření

poranění a/nebo podání specifického tetanového antitoxinu.

Lékař Vás bude informovat o doporučeních ohledně dalšího přeočkování.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Podobně jako u všech injekčních vakcín se mohou velmi vzácně objevit závažné alergické reakce

(anafylaktické a anafylaktoidní reakce) (až u 1 z 10 000 dávek podaných vakcín). Mohou se poznat

podle následujících příznaků:

vyrážky, která může být svědivá nebo puchýřnatá,

otoku očí a obličeje,

potíží s dýcháním nebo polykáním,

náhlého poklesu krevního tlaku a ztráty vědomí.

K takovým reakcím obvykle dochází ještě před opuštěním ordinace lékaře. Pokud u Vás/Vašeho

dítěte po očkování dojde k některé z těchto reakcí, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií u dětí ve věku 4 až 8 let, jsou následující:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny):

bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu injekce;

podrážděnost;

ospalost;

únava.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny):

ztráta chuti k jídlu;

bolest hlavy;

horečka 37,5 °C nebo vyšší (včetně horečky vyšší než 39 °C);

velký otok končetiny, do níž byla podána injekce;

zvracení a průjem.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny):

infekce horních cest dýchacích;

poruchy pozornosti;

hnisavý výtok z očí, svědění očí, zaschlé krusty na očních víčkách (zánět spojivek);

kožní vyrážka;

tvrdá bulka v místě vpichu injekce;

bolest.

Nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických studiích u dospělých, dospívajících a dětí starších než

10 let, jsou následující:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny):

bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu injekce;

bolest hlavy;

únava;

celkový pocit nevůle.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny):

horečka odpovídající nebo vyšší než 37,5 °C;

závratě;

nucení na zvracení;

tvrdá bulka nebo lokální zánět (absces) v místě vpichu injekce.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny):

horečka vyšší než 39 °C;

bolest;

ztuhlost kloubů a svalů;

zvracení;

průjem;

ztuhlost kloubů, bolest kloubů, bolest svalů;

svědění;

nadměrné pocení (hyperhidrosa);

kožní vyrážka;

otok uzlin na krku, v podpaží nebo tříslech (lymfadenopatie);

bolest v krku a potíže s polykáním (faryngitida);

infekce horních cest dýchacích;

kašel;

mdloba (synkopa);

onemocnění podobné chřipce, jako horečka, bolest v krku, rýma, kašel a zimnice.

Následující nežádoucí účinky se vyskytly při běžném podávání vakcíny Boostrix a nejsou specifické

pro žádnou věkovou skupinu:

otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, které může vést k obtížnému polykání nebo

dýchání (angioedém);

kolaps nebo přechodné bezvědomí nebo zastřené vědomí;

křeče nebo záchvaty (s horečkou nebo bez horečky);

vyrážka (kopřivka);

neobvyklá slabost (astenie).

Po podání vakcín proti tetanu byly velmi vzácně (až u 1 z 10 000 podaných dávek vakcín) hlášeny

případy výskytu dočasného zánětu nervů způsobujícího bolest, slabost a ochrnutí končetin,

postupujícího často k hrudníku a obličeji (Guillain-Barre syndrom).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás/Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak vakcínu Boostrix inj. stříkačka uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem. Zmrazení vakcínu zničí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek Boostrix inj. stříkačka

Léčivými látkami jsou:

Diphtheriae anatoxinum

ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf)

Tetani anatoxinum

ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf)

Bordetellae pertussis antigena:

Pertussis anatoxinum

8 mikrogramů

Pertussis haemagglutinum filamentosum

8 mikrogramů

Pertussis membranae externae proteinum

2,5 mikrogramů

adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)

0,3 miligramu Al

a fosforečnan hlinitý (AlPO

0,2 miligramu Al

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný a voda na injekci.

Jak přípravek Boostrix inj. stříkačka vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.

Boostrix inj. stříkačka je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina, dostupná v předplněné injekční

stříkačce (0,5 ml).

Boostrix inj. stříkačka je k dostání v baleních po 1, 10, 20, 25 a 50 dávkách s jehlami nebo bez jehel.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline s.r.o.

Praha

Česká republika

Výrobce

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rixensart

Belgie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie

Boostrix

Česká republika

Boostrix inj. stříkačka

Dánsko

Boostrix

Německo

Boostrix

Španělsko

Boostrix

Irsko

Boostrix

Island

Boostrix

Itálie

Boostrix

Lucembursko

Boostrix

Norsko

Boostrix

Rakousko

Boostrix

Portugalsko

Boostrix

Slovenská republika

Boostrix

Finsko

Boostrix

Velká Británie

Boostrix

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31.10.2016

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního

ústavu pro kontrolu léčiv, www.sukl.cz.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Před použitím se má vakcína vytemperovat na pokojovou teplotu a poté se má obsah stříkačky řádně

protřepat, aby vznikla homogenní, bílá, opalescentní, zakalená suspenze. Před podáním musí být

vakcína vizuálně zkontrolována na přítomnost viditelných cizorodých částic a/nebo na změnu

fyzikálního vzhledu. Jestliže vakcína obsahuje viditelné cizorodé částice nebo svým fyzikálním

vzhledem nevyhovuje, je třeba ji vyřadit.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.