BONISSA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BONISSA Potahovaná tableta 0,03MG/2MG
  • Dávkování:
  • 0,03MG/2MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X21 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BONISSA Potahovaná tableta 0,03MG/2MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • CHLORMADINON A ETHINYLESTRADIOL
  • Přehled produktů:
  • BONISSA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 809/11-C
  • Datum autorizace:
  • 05-09-2013
  • EAN kód:
  • 4011548019108
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls182677/2017

P

říbalová informace

: I

nformace pro uživatele

Bonissa 0,03 mg/2 mg

potahované tablety

Ethinylestradiolum, chlormadinoni acetas

Tento

přípravek

podléhá

dalšímu

sledování.

umožní

rychlé

získání

nových

informací

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

1. Co je přípravek Bonissa a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bonissa užívat

3. Jak se přípravek Bonissa užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Bonissa uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (

CHC).

• Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně

zvyšují

riziko

krevní

sraženiny

žilách

tepnách,

zvláště

prvním

roce

nebo

při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny

(viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

1.

Co je přípravek Bonissa

a k čemu se používá

Přípravek Bonissa je hormonální antikoncepce (užívá se k zábraně početí) k perorálnímu podání.

Pokud hormonální antikoncepční přípravky obsahují dva hormony, stejně jako přípravek Bonissa,

nazývají se také „kombinované hormonální antikoncepční přípravky“ (CHC). 21 tablet v balení pro

jeden cyklus obsahuje stejná množství obou hormonů, a proto je přípravek Bonissa také nazýván

„monofázický přípravek“.

Hormonální antikoncepce, jako je přípravek Bonissa, Vás neochrání před AIDS (HIV infekce) nebo

jinými pohlavně přenosnými chorobami. Ochránit Vás může pouze prezervativ (kondom).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bonissa

užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Bonissa, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách

(trombóza) v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2

„Krevní sraženiny“.

Před zahájením užívání přípravku Bonissa Váš lékař provede celkové zdravotní i gynekologické

vyšetření, vyloučí těhotenství, zváží všechny kontraindikace a upozornění a pak rozhodne, je-li

přípravek Bonissa pro Vás vhodný. V průběhu užívání přípravku Bonissa by se měla vyšetření

opakovat každoročně.

2.1 Neužívejte přípravek

Bonissa

Nesmíte užívat přípravek Bonissa, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže

uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční

metoda by pro Vás byla vhodná.

jestliže jste alergická na léčivé látky ethinylestradiol nebo chlormadinon nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na

hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA

– dočasné příznaky cévní mozkové příhody);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

pokud

Vaše

hladina

cukru

v krvi

nekontrolovaně

kolísá,

trpíte-li

zánětem

jater

(např.

způsobeným virem) nebo žloutenkou a Vaše hodnoty jaterních testů se ještě nevrátily k

normálu;

pokud Vás svědí celé tělo nebo trpíte poruchou odtoku žluče, zvláště když se objeví ve spojení

s předchozím těhotenstvím nebo léčbou estrogeny;

pokud máte zvýšený bilirubin (vzniká rozpadem krevního barviva) v krvi, např. při vrozené

poruše jeho vylučování (Dubin-Johnsonův syndrom nebo Rotorův syndrom);

pokud trpíte nádorem jater, nebo jste měla nějaký v minulosti;

pokud trpíte silnými bolestmi žaludku, zvětšením jater nebo si všimnete známek krvácení v

břiše;

pokud se u Vás objeví poprvé nebo opakovaně porfyrie (porucha metabolizmu krevního

barviva);

při současném nebo předešlém výskytu nebo podezření na výskyt zhoubného hormonálně

závislého nádoru, jako je rakovina prsu nebo dělohy;

pokud trpíte nebo jste prodělala zánět slinivky břišní a s ním spojené výrazné zvýšení krevních

tuků (triglyceridů);

pokud se u Vás objeví poprvé migrenózní bolesti hlavy;

pokud trpíte neobvykle silnými, častými nebo dlouhotrvajícími bolestmi hlavy;

pokud se u Vás objeví náhlé poruchy vnímání (zraku nebo sluchu);

pokud máte poruchy hybnosti (obzvláště známky obrny);

pokud zaznamenáte zhoršení epileptických záchvatů;

pokud trpíte těžkou depresí;

pokud se u Vás vyskytuje určitý typ hluchoty (otoskleróza), která se zhoršila v průběhu

předchozího těhotenství;

pokud se z neznámých příčin neobjeví menstruační krvácení;

pokud dochází k neobvyklému zvětšování děložní sliznice (hyperplazie endometria);

pokud se objeví z neznámých důvodů krvácení z pochvy.

pokud

máte

hepatitidu

typu

užíváte

léčivé

přípravky

obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek

Bonissa“).

Pokud se některý z výše uvedených stavů objeví v průběhu užívání přípravku Bonissa, okamžitě

přestaňte přípravek Bonissa užívat.

Pokud je u vás vysoké riziko nebo několik rizik vzniku poruch krevní srážlivosti, přípravek Bonissa

nesmíte užívat, nebo jeho užívání musíte okamžitě ukončit (viz bod 2.2).

2.2

Upozornění a opatření

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),

srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní

sraženinu“.

Před

užitím

přípravku

Bonissa

informujte

svého

lékaře,

pokud

se

Vás

týká

některý

z

následujících stavů

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Bonissa, měla byste také informovat

svého lékaře.

pokud

máte

Crohnovu

chorobu

nebo

ulcerózní

kolitidu

(chronické

zánětlivé

střevní

onemocnění);

pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený

obranný systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání

ledvin);

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou

anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje

pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého

lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Bonissa;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly;

pokud kouříte. Kouření zvyšuje riziko závažných nežádoucích účinků na srdce a krevní cévy v

průběhu užívání kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků. Riziko se zvyšuje

s věkem a počtem vykouřených cigaret. To platí zejména pro ženy starší 35 let. Kuřačky starší

35 let by měly používat jiné metody antikoncepce.

pokud máte vysoký krevní tlak, abnormálně vysoké hladiny tuků v krvi, máte-li nadváhu nebo

cukrovku (viz také body 2.1 a 2.2 „jiná onemocnění“). V takových případech je riziko

závažných

nežádoucích

účinků

kombinovaných

hormonálních

antikoncepčních

přípravků

(jako je infarkt, embolie, cévní mozková příhoda nebo jaterní nádory) zvýšené.

pokud se u Vás vyskytuje některý z následujících rizikových faktorů, nebo objeví-li se některý

z nich nebo dojde v průběhu užívání přípravku Bonissa k jeho zhoršení. V takových případech

se, prosím, okamžitě poraďte s lékařem. Ten rozhodne, zda můžete pokračovat v užívání

přípravku Bonissa nebo zda byste měla užívání ukončit.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Bonissa zvyšuje Vaše riziko

rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní

sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé

následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku

Bonissa

je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo

příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,

zvláště doprovázený:

bolestí

nebo

citlivostí

noze,

která

může

být

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou

barvy

kůže

noze,

např.

zblednutí,

zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý

nástup

nevysvětlitelné

dušnosti

nebo

rychlého

dýchání

náhlý

kašel

zřejmé

příčiny,

který

může

způsobit

vykašlávání krve

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém

dýchání

Plicní embolie

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z

těchto

příznaků,

jako

kašel

nebo

dušnost,

mohou

být

zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího

traktu (např. „nachlazení“).

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty

zraku

Trombóza

retinální

žíly

(krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní

kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,

čelisti, hrdla, paže a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,

zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé

potíže

chůzí,

závratě,

ztráta

rovnováhy

nebo

koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé

příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s

téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další

cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní

sraženiny

blokující

jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co

se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin

v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v

prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza

retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální

antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Bonissa, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni

během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,

jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Bonissa je malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z

nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,

norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Dosud není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku Bonissa v porovnání s rizikem u

kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.

Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory,

které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko

rozvoje

krevní

sraženiny za rok

Ženy,

které

neužívají/nepoužívají

kombinovanou

hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku

obsahující

levonorgestrel,

norethisteron

nebo

norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Bonissa

Není známo.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v

žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Bonissa je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše

riziko je vyšší, pokud:

• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);

• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v

mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;

• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud

máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Bonissa přerušit na několik týdnů před operací

nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Bonissa, zeptejte se

svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

• jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud

máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si

nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Bonissa ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Bonissa, například se u

přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může

například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání

přípravku Bonissa je velmi malé, ale může se zvyšovat:

• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouříte.

Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Bonissa je

doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může

Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

• pokud máte nadváhu;

• pokud máte vysoký krevní tlak;

• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50

let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;

• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol

nebo triglyceridy);

• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

• pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být

riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Bonissa, například

začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší

Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Nádory

Některé studie ukazují, že při dlouhodobém užívání antikoncepčních pilulek existuje riziko vzniku

nádoru děložního hrdla u žen, jejichž děložní hrdlo je infikováno určitým pohlavně přenosným virem

(tzv. lidský papiloma virus). Dosud však nebylo objasněno, do jaké míry se uplatňují ještě jiné faktory

(např. rozdíl v počtu sexuálních partnerů nebo používání bariérových metod antikoncepce).

Ve studiích byl u žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci lehce zvýšen výskyt nádoru

prsu. Zvýšené riziko se postupně snižuje v průběhu 10 let po ukončení užívání na úroveň rizika

odpovídajícího danému věku. Vzhledem k tomu, že nádor prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení

počtu diagnostikovaných nádorů prsu u současných a dřívějších uživatelek CHC je malé ve vztahu k

celkovému riziku karcinomu prsu.

vzácných

případech

byly

užívání

hormonálních

antikoncepčních

přípravků

pozorovány

nezhoubné, ještě vzácněji zhoubné, nádory jater. Ty mohou způsobit nebezpečné vnitřní krvácení. V

případě náhlé silné bolesti v oblasti břicha, která sama od sebe neodezní, byste měla navštívit svého

lékaře.

Jiná onemocnění

U mnoha žen dojde v průběhu užívání perorální antikoncepce k malému zvýšení krevního tlaku.

Dojde-li u Vás během užívání přípravku Bonissa k výraznému zvýšení krevního tlaku, lékař Vám

doporučí, abyste užívání přerušila, a předepíše Vám léky na snížení krevního tlaku. Jakmile se Váš

krevní tlak vrátí k normálu, můžete přípravek Bonissa znovu začít užívat.

Pokud jste onemocněla v průběhu těhotenství oparem, může se onemocnění během užívání perorální

antikoncepce vrátit.

Trpíte-li určitou poruchou hodnot krevních tuků (hypertriglyceridémie) nebo vyskytuje-li se ve Vaší

rodině, je tu zvýšené riziko zánětu slinivky břišní. Pokud máte akutní nebo chronickou poruchu

jaterních funkcí, Váš lékař Vám doporučí přerušit užívání přípravku Bonissa, dokud se hodnoty

jaterních testů nevrátí k normálu. Pokud jste prodělala v průběhu předchozího těhotenství nebo v

průběhu užívání perorální antikoncepce žloutenku, a ta se znovu objeví, Váš lékař Vám doporučí,

abyste užívání přípravku Bonissa ukončila.

Pokud máte cukrovku a Vaše

hladina krevního cukru je

upravena a užíváte přípravek Bonissa, bude

Vás lékař po celou dobu užívání přípravku Bonissa pečlivě sledovat. Může být nutné změnit léčbu

cukrovky.

Méně často se mohou objevit na tvářích hnědé skvrny (chloasma), zvláště pokud se u Vás vyskytovaly

i v průběhu těhotenství. Pokud víte, že k nim máte dispozice, neměla byste se v průběhu užívání

přípravku Bonissa vystavovat slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Onemocnění, která

mohou být negativně ovlivněn

a

Lékař Vás bude také sledovat v těchto případech:

pokud trpíte epilepsií;

pokud trpíte roztroušenou sklerózou;

pokud trpíte těžkými svalovými křečemi (tetanie);

pokud trpíte migrénou (viz také bod 2.1);

pokud trpíte astmatem;

pokud máte slabé srdce nebo ledviny (viz také bod 2.1);

pokud trpíte tzv. tancem svatého Víta (chorea minor);

pokud máte cukrovku (viz také body 2.1 a 2.2 „jiná onemocnění“);

pokud máte nemocná játra (viz také bod 2.1);

pokud máte poruchu metabolizmu tuků (viz také bod 2.1);

pokud trpíte onemocněním imunitního systému (včetně lupus erythematodes);

máte-li zřetelnou nadváhu;

máte-li vysoký krevní tlak (viz také bod 2.1);

pokud u Vás dochází k nezhoubnému přerůstání děložní sliznice (endometrióza), (viz také bod

2.1);

máte-li křečové žíly nebo zánět žil (viz také bod 2.1);

máte-li problémy se srážlivostí krve (viz také bod 2.1);

pokud máte onemocnění prsů (mastopatie);

máte-li nezhoubný nádor dělohy (myom);

pokud jste měla opary (herpes gestationis) během předešlého těhotenství;

trpíte-li depresí (viz také bod 2.1);

trpíte-li chronickým zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba, ulcerativní kolitida).

Prosím,

poraďte

lékařem,

pokud

máte,

nebo

jste

minulosti

měla

jedno

z onemocnění

vyjmenovaných výše, nebo pokud se kterékoli z nich objeví v průběhu užívání přípravku Bonissa.

Účinnost

Antikoncepční účinek může být ovlivněn, pokud neužíváte antikoncepci pravidelně, nebo zvracíte,

máte průjem po užití tablety (viz bod 3.5), nebo užíváte současně určité léky (viz bod 2.3). Ve velmi

vzácných případech může být antikoncepční účinek ovlivněn poruchami metabolizmu.

I pokud užíváte hormonální antikoncepci správně, otěhotnění nemůže být zcela vyloučeno.

Nepravidelné krvácení

Zejména

během

několika

prvních

měsíců

užívání

perorální

antikoncepce

mohou

objevit

nepravidelnosti

krvácení

pochvy

(krvácení

průběhu

cyklu/špinění).

Pokud

takovéto

nepravidelné krvácení objevuje v průběhu 3 měsíců nebo se vrátí po předchozích pravidelných

cyklech, poraďte se s lékařem.

Špinění může být taky známkou toho, že antikoncepční účinek je snížen. V některých případech může

krvácení z vysazení po 21 dnech užívání přípravku Bonissa chybět. Pokud užíváte přípravek Bonissa

podle návodu uvedeného níže v části 3, není těhotenství pravděpodobné. Jestliže přípravek Bonissa

není před krvácením z vysazení užíván podle návodu a krvácení z vysazení se nedostaví, musí být před

jakýmkoli dalším užitím vyloučeno těhotenství.

2.3

Další léčivé přípravky a přípravek Bonissa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo které možná budete užívat.

Antikoncepční účinek přípravku Bonissa může být ovlivněn, pokud ve stejnou dobu užíváte jinou

léčivou látku. Sem patří látky pro léčbu epilepsie (jako je karbamazepin, fenytoin a topiramát), léky

užívané

léčbě

tuberkulózy

(např.

rifampicin,

rifabutin),

určitá

antibiotika

jako

ampicilin,

tetracykliny a griseofulvin, barbituráty, barbexaklon, primidon, modafinil, některé přípravky k léčbě

HIV infekce (např. ritonavir) a přípravky obsahující třezalku tečkovanou. Léky povzbuzující pohyb

střev (např. metoklopramid) a živočišné uhlí může ovlivnit vstřebání léčivých látek přípravku Bonissa.

Jestliže užíváte přípravek Bonissa, neužívejte rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Užíváte-li lék s některou z výše uvedených léčivých látek (kromě třezalky tečkované), nebo s jeho

užíváním začínáte, můžete s užíváním přípravku Bonissa pokračovat. Během léčby těmito přípravky

musíte používat doplňkové bariérové antikoncepční metody (např. kondom). Užíváte-li takové léky,

musíte doplňkové bariérové antikoncepční metody používat nejméně 7 nebo až 28 dnů po ukončení

léčby. Pokud je nezbytná dlouhodobá léčba léčivými látkami uvedenými výše, měla byste používat

nehormonální metody antikoncepce. Požádejte o radu lékaře nebo lékárníka.

Pokud

současné

podávání

léčivého

přípravku

pokračuje

využívání

balení

tablet

perorální

antikoncepce,

užívání

následujícího

balení

antikoncepce

mělo

být

započato

obvyklé

sedmidenní přestávky.

Informujte svého lékaře, užíváte-li inzulín nebo jiné léky ke snížení krevního cukru. Může být potřeba

změnit dávkování těchto léků.

Když užíváte perorální antikoncepci, může být vylučování diazepamu, cyklosporinu, teofylinu nebo

prednisolonu sníženo, a důsledkem toho účinek těchto léčivých látek může být větší a trvat déle.

Účinek přípravků obsahujících klofibrát, paracetamol, morfin nebo lorazepam může být snížen, pokud

jsou užívány současně s antikoncepcí.

Prosím, nezapomínejte, že výše uvedené platí také v případě, že jste užívala jednu z těchto léčivých

látek krátce před začátkem užívání přípravku Bonissa.

Neužívejte přípravek Bonissa, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky

obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a

dasabuvir,

protože

mohou

způsobit zvýšení

hodnot

funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby těmito léčivými

přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Bonissa můžete opět začít užívat

přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod „Neužívejte přípravek Bonissa“..

Některá laboratorní vyšetření jaterních funkcí, nadledvinek a štítné žlázy, určitých krevních bílkovin,

metabolizmu sacharidů a krevní srážlivosti mohou být užíváním přípravku Bonissa ovlivněny. Proto

před laboratorním vyšetřením krve informujte, prosím, lékaře o tom, že užíváte přípravek Bonissa.

2.4 Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Bonissa není určen k užívání během těhotenství. Otěhotníte-li v průběhu užívání přípravku

Bonissa, musíte okamžitě užívání přerušit. Předchozí užívání přípravku Bonissa však není důvodem

potratu.

Pokud užíváte přípravek Bonissa, musíte mít na paměti, že tvorba mateřského mléka může být snížena

a může být ovlivněna jeho kvalita. Velmi malé množství léčivé látky přestupuje do mateřského mléka.

Perorální antikoncepční přípravky jako je Bonissa se mají užívat pouze po ukončení kojení.

2.5 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou známy žádné vlivy kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků na schopnost

řídit nebo obsluhovat stroje.

2.6

Přípravek

Bonissa

obsahuje laktóz

u.

Jestliže Vám někdy lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete

přípravek Bonissa užívat.

3.

Jak se přípravek Bonissa užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

3.1 Způsob podání

Perorální podání.

3.2 Ja

k a kdy máte užívat přípravek

Bonissa?

Vymáčkněte první tabletu z balení pro jeden cyklus, která je označena daným dnem v týdnu (např.

„Ne“ pro neděli) a polkněte ji, nežvýkejte. V užívání pokračujete ve směru šipky každý den, je-li to

možné ve stejnou denní dobu, nejlépe večer. Interval mezi užitím dvou tablet by pokud možno měl být

vždy 24 hodin. Jména dnů vytištěná na balení Vám umožní každý večer zkontrolovat, jestli jste už

tabletu pro tento konkrétní den užila.

Užívejte 1 tabletu denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů. Poté následuje přestávka 7 dnů. Obyčejně

se za 2-4 dny po užití poslední tablety dostaví krvácení z vysazení, podobné Vašemu menstruačnímu

krvácení. Po sedmidenní přestávce pokračujte v užívání tablet z dalšího balení přípravku Bonissa, bez

ohledu na to, jestli krvácení ustalo nebo ne.

Kdy můžete začít užívat přípravek

Bonissa?

Jestliže jste předtím neužívala žádnou hormonální antikoncepci (v průběhu posledního menstruačního

cyklu)

Vezměte si první tabletu přípravku Bonissa první den Vašeho příštího menstruačního cyklu.

Zábrana početí začíná první den užití a trvá po dobu 7-denní přestávky.

Jestliže Vaše menstruace již začala, užijte první tabletu mezi 2.-5. dnem menstruace, bez ohledu na to

zda Vaše krvácení již ustalo nebo ne. Ale v těchto případech musíte použít doplňkovou bariérovou

metodu antikoncepce během prvních sedmi dnů užívání (pravidlo 7 dnů).

Jestliže Vaše menstruace začala před více než 5 dny, počkejte na další menstruaci, a potom začněte

přípravek Bonissa užívat.

Jestliže jste předtím užívala jiný kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek

Využívejte všechny tablety starého balení jako obvykle. První tabletu přípravku Bonissa začněte

užívat den následující po sedmidenní přestávce bez tablet nebo po využívání poslední placebo tablety.

Jestliže jste užívala perorální antikoncepci obsahující pouze progesteron (tzv. POP, minipilulky)

Jestliže se užívá perorální antikoncepce obsahující pouze progesteron, může krvácení z vysazení,

podobné menstruačnímu krvácení, chybět. Vezměte si první tabletu přípravku Bonissa den poté, co

jste

vzala

poslední

tabletu

obsahující

pouze

progesteron.

tomto

případě

musíte

používat

doplňkové bariérové antikoncepční metody během prvních sedmi dnů.

Jestliže jste předtím k zabránění početí užívala hormonální injekce nebo implantáty

Vezměte si první tabletu přípravku Bonissa v den odstranění implantátu nebo další plánované injekce.

V tomto případě musíte používat prvních 7 dnů doplňkové antikoncepční metody.

Jestliže došlo během prvních 3 měsíců těhotenství k samovolnému nebo umělému potratu

Po samovolném nebo umělém potratu můžete začít užívat přípravek Bonissa okamžitě a v tomto

případě nemusíte používat žádnou doplňkovou antikoncepci.

Jestliže jste potratila nebo porodila v 3.-6. měsíci těhotenství

Pokud nekojíte, můžete začít užívat přípravek Bonissa 21-28 dnů po porodu. Nemusíte používat žádné

doplňkové bariérové metody antikoncepce.

Jestliže však od porodu uplynulo více než 28 dnů, musíte v prvních 7 dnech používat doplňkové

antikoncepční metody.

Jestliže jste již měla pohlavní styk, musí být vyloučeno těhotenství, nebo musíte se začátkem užívání

přípravku Bonissa vyčkat do začátku příští menstruace.

Pokud kojíte, přípravek Bonissa byste neměla užívat (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Jak dlouho můžete přípravek

Bonissa

užívat?

Přípravek Bonissa můžete užívat tak dlouho, jak budete chtít, pokud to není limitováno zdravotním

rizikem pro Vás (viz body 2.1 a 2.2). Po ukončení užívání přípravku Bonissa může být začátek Vaší

příští menstruace zhruba o týden opožděn.

Co byste měla dělat v případě zvracení nebo průjmu během užívání přípravku

Bonissa ?

Objeví-li se do 4 hodin po užití tablety zvracení nebo průjem, je možné, že se léčivé látky přípravku

Bonissa zcela nevstřebaly. Nastane tak situace podobná jako při vynechání tablety a musíte si ihned

vzít novou tabletu z nového blistru. Tabletu pokud možno užijte do 12 hodin od užití poslední tablety

a pokračujte v užívání jako obvykle. Pokud toto učinit nelze, nebo pokud uplynulo více jak 12 hodin

od užití poslední tablety, přečtěte si prosím bod 3.4 „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Bonissa“

nebo kontaktujte Vašeho lékaře.

3.3 Jestliže jste užila více přípravku

Bonissa

než jste měla

Nejsou důkazy, že by se po požití velkého množství tablet objevily závažné příznaky otravy. Může se

dostavit nevolnost, zvracení a lehké krvácení z pochvy, zejména u mladých dívek. V těchto případech

se poraďte s lékařem. V případě potřeby lékař zkontroluje rovnováhu solí a tekutin v těle a jaterní

funkce.

3.4 Jestliže jste zapomněla užít přípravek

Bonissa

Jestliže jste zapomněla užít v obvyklou dobu tabletu, musíte jí užít nejpozději během následujících 12

hodin. V tomto případě není nutné užití jiných antikoncepčních prostředků a Vy můžete normálně

pokračovat v užívání tablet.

Je-li interval

delší než 12 hodin

, antikoncepční účinek přípravku Bonissa není nadále zajištěn. V

takovém případě užijte zapomenutou tabletu okamžitě a pokračujte v užívání přípravku Bonissa v

obvyklém čase. To může i znamenat, že budete muset užít 2 tablety v jeden den. V takovém případě

musíte v průběhu následujících 7 dnů používat doplňkové bariérové antikoncepční přípravky (např.

kondom). Jestliže v tomto sedmidenním období doberete tablety z balení pro tento cyklus, okamžitě

pokračujte v užívání tablet z dalšího balení přípravku Bonissa , tzn. mezi baleními nesmí být přestávka

(pravidlo 7 dnů). Pravděpodobně se u Vás neobjeví žádné krvácení z vysazení, dokud nevyužíváte

nové balení. Ale nepravidelné krvácení nebo špinění v průběhu užívání tohoto dalšího balení může být

častější.

Čím více tablet zapomenete užít, tím je větší riziko, že ochrana před otěhotněním je nedostatečná.

Pokud zapomenete užít jednu nebo více tablet v prvním týdnu a v předešlém týdnu jste měla pohlavní

styk, může dojít k otěhotnění. Stejně tak pokud jste zapomněla užít jednu nebo více tablet a neobjevilo

se krvácení z vysazení v přestávce mezi užíváním tablet. V těchto případech kontaktujte Vašeho

lékaře.

3.5 Pokud chcete oddálit menstruační krvácení

Ačkoli se tento postup nedoporučuje, je možné oddálit menstruační krvácení (krvácení z vysazení)

vynecháním přestávky, kdy se tablety neužívají, a začít užívat ihned další balení přípravku Bonissa. V

průběhu užívání tohoto balení může dojít ke špinění nebo krvácení během cyklu. Po následné

sedmidenní přestávce bez tablet pokračujte v užívání dalšího balení.

Je vhodné se před rozhodnutím o oddálení krvácení poradit s Vaším lékařem.

3.6 Pokud chcete posunout první den Vašeho cyklu

Pokud užíváte tablety podle návodu, dostaví se menstruační krvácení/krvácení z vysazení v období

přestávky bez tablet. Pokud potřebujete změnit tento den, zkraťte přestávku bez užívání tablet (ale

nikdy neprodlužujte!). Například, pokud přestávka bez tablet začíná v pátek a vy chcete změnit tento

den změnit na úterý (o tři dny dříve), musíte začít užívat následující balení o tři dny dříve než obvykle.

Pokud bude přestávka bez tablet velmi zkrácena (o tři a více dní), nemusí se během této doby objevit

žádné krvácení. Poté se může objevit špinění nebo krvácení během cyklu.

Pokud si nejste jistá, jak postupovat, poraďte se s Vaším lékařem.

3.7 Jestliže jste přestala užívat přípravek

Bonissa

Když přestanete užívat přípravek Bonissa, funkce Vašich vaječníků se brzy plně obnoví a Vy můžete

otěhotnět.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný

a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v

důsledku užívání přípravku Bonissa, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v

tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou

hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované

hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Bonissa užívat“.

Četnost výskytu hlášených nežádoucích účinků je následující:

Velmi časté:

mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 žen

nauzea (pocit na zvracení),

poševní výtok,

menstruační bolesti,

chybění menstruace,

krvácení během cyklu,

špinění,

bolesti hlavy,

bolesti v prsech.

Časté:

mohou se vyskytnout až u 1 z 10 žen

deprese,

podrážděnost,

nervozita,

závratě,

migréna (a/nebo zhoršení těchto stavů),

poruchy vidění,

zvracení, akné,

bolesti břicha,

únava,

pocity tíhy v dolních končetinách,

hromadění vody,

zvýšení hmotnosti,

zvýšení krevního tlaku.

Méně časté

: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 žen

bolesti žaludku,

přecitlivělost na léčivý přípravek včetně kožních alergických reakcí,

kručení ve střevech,

průjem,

problémy s pigmentací,

hnědé skvrny na obličeji,

padání vlasů,

suchá kůže,

bolesti zad,

svalové problémy,

sekrece z prsů,

nezhoubné změny pojivové tkáně v prsech,

plísňová onemocnění pochvy,

pokles libida,

zvýšené pocení,

změny krevních tuků včetně zvýšení triglyceridů.

Vzácné:

mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 žen

zánět spojivek,

nesnášenlivost kontaktních čoček,

hluchota,

zvonění/hučení v uších,

vysoký krevní tlak,

nízký krevní tlak,

oběhový kolaps,

křečové žíly,

kopřivka,

ekzém,

záněty kůže,

svědění,

zhoršení lupenky,

nadměrné ochlupení těla nebo obličeje,

zvětšení prsů, zánět pochvy,

delší a/nebo silnější menstruace,

premenstruační syndrom (tělesné a emocionální problémy před začátkem menstruace),

zvýšení chuti k jídlu,

škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);

v plících (tj. plicní embolie);

srdeční záchvat;

cévní mozková příhoda;

příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé

jako tranzitorní ischemická ataka (TIA);

krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která

zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích

krevní sraženiny viz bod 2)

Velmi vzácné:

mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 žen

erytema nodosum

Kombinované

hormonální

antikoncepční

přípravky

mohou

mít

souvislost

zvýšením

rizika

závažných onemocnění a nežádoucích účinků:

riziko uzávěru žil a tepen (viz bod 2.2),

riziko onemocnění žlučových cest (viz bod 2.2),

riziko vzniku nádorů (např. jaterních, které v ojedinělých případech mohou způsobit život

ohrožující krvácení do dutiny břišní, nádor děložního hrdla nebo prsu; viz bod 2.2),

zhoršení chronického zánětu střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, viz bod 2.2).

Prosím,

čtěte

pozorně

informace

bodu

případě

potřeby

poraďte

s lékařem

nebo

lékárníkem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Bonissa uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte

tento přípravek

mimo

dohled a dosah dětí

.

Přípravek Bonissa nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru (balení pro 1

cyklus) a na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah bale

ní a další informace

Co

přípravek

Bonissa obsahuje

- Léčivými látkami jsou ethinylestradiolum a chlormadinoni acetas. Jedna potahovaná tableta obsahuje

ethinylestradiolum 0,030 mg a chlormadinoni acetas 2,0 mg.

Pomocnými látkami

jádra

tablety jsou: monohydrát

laktosy,

kukuřičný

škrob,

povidon

K 30,

magnesium-stearát (Ph.Eur.) (rostlinného původu), hypromelosa (E 464), hyprolosa (E 463), mastek

(E 553b), hydrogenovaný bavlníkový olej, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172)

Jak

přípravek

Bonissa

vypadá a co obsahuje toto balení

Bonissa jsou kulaté růžové potahované tablety.

Velikosti balení: 1, 3 nebo 6 blistrů s 21 tabletami

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

611 18 Bad Vilbel

Německo

Výrobc

i:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Německo

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci

Tento léčivý přípravek je v členských státech

EHP

registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Bonissa

Německo:

Bonita AL 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Španělsko:

Etinilestradiol/Clormadinona STADA 0,03 mg/2 mg comprimdios recubiertos

con película EFG

Slovenská republika:

Belissa 0,03 mg/ 2 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová inf

ormace byla naposledy

revidována

: 13. 9. 2017

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration