BONADEA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BONADEA Potahovaná tableta 2MG/0,03MG
  • Dávkování:
  • 2MG/0,03MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 3X21 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BONADEA Potahovaná tableta 2MG/0,03MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DIENOGEST A ETHINYLESTRADIOL
  • Přehled produktů:
  • BONADEA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 599/11-C/PI/001/16
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

1/15

sp.zn. sukls221639/2015

Příbalová informace: informace pro uživatelku

BONADEA

2,0 mg/0,03 mg potahované tablety

dienogestum/ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC):

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo

déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Bonadea a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bonadea užívat

Jak se přípravek Bonadea užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bonadea uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Bonadea a k čemu se používá

Bonadea je kombinovaná perorální kontracepční pilulka (kombinovaný přípravek proti početí užívaný

ústy). Každá tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to dienogest

(progestagen) a ethinylestradiol (estrogen). Protože všechny tablety v balení obsahují kombinaci

těchto hormonů v identické dávce, označuje se tato pilulka jako monofázická perorální antikoncepce.

Vzhledem k nízkému obsahu hormonů, je Bonadea považována za nízkodávkovou perorální

antikoncepční pilulku.

K čemu se Bonadea používá?

Bonadea se používá k ochraně před těhotenstvím a k léčbě mírných až středně závažných projevů akné

u žen, které si současně přejí zabránit těhotenství.

Perorální antikoncepční pilulky jsou velmi účinnou metodou plánování rodičovství. Pokud se

užívají pravidelně (bez vynechání tablet), možnost těhotenství je velmi nízká.

Při léčbě akné u žen, které si současně přejí ochranu před těhotenstvím, je třeba pro dosažení

optimálního účinku užívat přípravek alespoň šest měsíců, je však vhodné dlouhodobé užívání

konzultovat s lékařem.

2/15

Kombinovaná pilulka může mít také neantikoncepční zdravotní prospěch.

Vaše menstruační krvácení může být slabší a kratší. Výsledkem může být nižší riziko

chudokrevnosti (anémie). Bolesti doprovázející menstruaci mohou být menší nebo zcela

vymizet.

Navíc u uživatelek pilulek, které obsahují 50 mikrogramů ethinylestradiolu (vysokodávková

pilulka) , byl popsán nižší výskyt některých závažných onemocnění. Mezi tato patří

nezhoubná onemocnění prsou, vaječníkové cysty, pánevní infekce (zánětlivá onemocnění

orgánů malé pánve), mimoděložní těhotenství (zárodek se vyvíjí mimo dělohu) a rakovina

endometria (sliznice dělohy) a vaječníků. Toto může platit i pro užívání nízkodávkované

pilulky, ale zatím bylo potvrzeno pouze pro rakovinu endometria (děložní sliznice) a

vaječníků.

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Bonadea, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách

v bodě 2. Je důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přerušit, nebo

za kterých může být spolehlivost pilulky snížena. V takových případech byste se měla vyhnout

pohlavnímu styku, nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například

kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření

teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože pilulka ovlivňuje obvyklé změny teplot a

složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Bonadea, stejně tak jako ostatní antikoncepční pilulky, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti

jiným pohlavně přenosným chorobám.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bonadea užívat

Neužívejte přípravek Bonadea

Neměla byste užívat přípravek Bonadea, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte

níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná

antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná. Lékař Vám může předepsat jiný typ pilulky, nebo i

zcela jinou (nehormonální) metodu antikoncepce.

Pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo dienogest, nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo jiných orgánech,

Pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu,

Pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny “),

Pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu,

Pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na

hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA –

dočasné příznaky cévní mozkové příhody]),

Pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako

těžký diabetes (cukrovka) s poškozením krevních cév,

velmi vysoký krevní tlak,

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy),

onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie.

Pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.

Pokud trpíte, nebo jste někdy trpěla pankreatitidou (zánětem slinivky břišní) spojenou se

zvýšenou hladinou tuků v krvi.

Pokud trpíte, nebo jste někdy trpěla jakýmkoli závažným onemocněním jater.

3/15

Pokud máte, nebo jste někdy měla nezhoubný či zhoubný nádor jater.

Pokud máte, nebo jste někdy měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony

(například nádor prsu nebo pohlavních orgánů).

Pokud máte krvácení z pochvy neznámého původu.

Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u Vás objeví během užívání pilulky poprvé,

okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte nehormonální

antikoncepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ uvedený výše.

Upozornění a opatření

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

Pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie), srdeční

záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „krevní sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní

sraženinu“.

Je-li kombinovaná pilulka užívána ženou, u které se zároveň vyskytuje některý ze stavů uvedených

níže, může být potřeba takovouto uživatelku pečlivěji sledovat. Váš lékař Vám vše vysvětlí.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Bonadea, měla byste také informovat

svého lékaře.

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní

onemocnění);

pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený

obranný systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání

ledvin);

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou

anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje

pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého

lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Bonadea;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly;

pokud trpíte epilepsií;

pokud trpíte Vy, nebo některá Vaše přímá příbuzná trpěla rakovinou prsu;

máte onemocnění jater nebo žlučníku;

máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily během těhotenství nebo

v době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu, porucha přeměny

krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění zvané těhotenský herpes,

nervové onemocnění zvané Tanec svatého Víta (Sydenhamova chorea);

pokud máte nebo jste měla chloazma (žluto - hnědavé skvrny na kůži zvláště v obličeji),

pokud ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření;

pokud máte dědičnou formu angioedému; podávané estrogeny mohou vyvolat příznaky

angioedému. Pokud se u Vás objeví příznaky angioedému jako například otok obličeje, jazyka

a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka s obtížemi při dýchání, měla byste

ihned navštívit lékaře.

4/15

Pravidelné kontroly

Pokud budete užívat pilulku, lékař Vás bude zvát na pravidelné kontroly.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Bonadea, zvyšuje Vaše riziko

rozvoje krevní sraženiny ve srovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní

sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako žilní trombóza, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE),

v tepnách (označuje se jako arteriální trombóza, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé

následky nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.

Je důležité si zapamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku

Bonadea je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo

příznaků.

5/15

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

Otok jedné nohy nebo otok podél žíly na

noze, nebo chodidle, zvláště doprovázený:

bolestí nebo citlivostí v noze, která může být

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi,

zvýšenou teplotu postižené nohy,

změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,

zčervenání nebo zmodrání.

Hluboká žilní trombóza

Náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo

rychlého dýchání,

náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může

způsobit vykašlávání krve,

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat

při hlubokém dýchání,

těžké točení hlavy nebo závrať

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep,

silná bolest žaludku.

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře,

protože některé z těchto příznaků, jako je kašel

nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější

onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu

(např. „nachlazení“).

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom

oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může

přejít do ztráty zraku.

Trombóza retinální žíly

(krevní sraženina v oku)

Bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže,

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži

nebo pod hrudní kostí,

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení,

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující

do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha,

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě,

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost,

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Srdeční záchvat

Náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže

nebo nohy, zvláště na jedné straně těla,

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo

porozuměním,

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo na

obou očích,

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy

nebo koordinace.

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy

neznámé příčiny,

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez

záchvatu.

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové

příhody krátké s téměř okamžitým a plným

zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou

lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další

cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

6/15

Otok a lehké zmodrání končetiny,

silná bolest žaludku (tzv. akutní břicho).

Krevní sraženiny blokující jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Užívání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních

sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji

se objevují v prvním roce užívání kombinované hormonální kontracepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza

retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální

antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální

antikoncepce (stejný nebo jiný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste kombinovanou hormonální

antikoncepci neužívala.

Když ukončíte užívání přípravku Bonadea, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni

během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,

kterou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Bonadea je malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou

z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,

norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Dosud není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku Bonadea v porovnání s rizikem u

kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.

Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory,

které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok

Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou

hormonální pilulku/náplast/kroužek a

nejsou těhotné

asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou hormonální

antikoncepční pilulku obsahující

levonorgestrel, norethisteron nebo

norgestimát

asi 5 – 7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Bonadea

není známo

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Bonadea malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.

Vaše riziko je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

7/15

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu

v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu

srážení krve.

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud

máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Bonadea přerušit na několik týdnů před

operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku

Bonadea, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat.

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let).

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko vzniku krevní sraženiny, zvláště

pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé s těchto stavů týkají, i když si

nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Bonadea ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Bonadea, například se u

přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může krevní sraženina v tepně způsobit závažné problémy.

Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání

přípravku Bonadea je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek

Bonadea je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám

více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku

(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní

mozkové příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi

(cholesterol nebo triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

pokud máte diabetes (cukrovku).

Pokud máte více než jeden z těchto stavů, nebo je některý z nich zvláště závažný, může být riziko

rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Bonadea, například

začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu, nebo pokud se

zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Pilulka a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají pilulku, než u žen stejného věku,

které ji neužívají. Tento mírný nárůst v počtu zjištěných případů rakoviny prsu postupně vymizí

8/15

v průběhu 10 let od ukončení užívání pilulky. Není známo, zda je tento rozdíl pilulkou způsoben. Je

možné, že tyto změny byly vyšetřovány častěji, takže rakovina byla zjištěna dříve.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji

zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou vést k vnitřnímu krvácení. Pokud pocítíte silnou

bolest břicha, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským

papiloma virem. V některých epidemiologických studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání

kombinované pilulky může dále přispívat k tomuto zvýšenému riziku. Avšak dosud není stále jasné,

do jaké míry se na tom podílejí další zjištěné faktory (např. pravidelné preventivní vyšetřování

děložního hrdla a sexuální chování, včetně používání bariérové antikoncepce).

Další léčivé přípravky a přípravek Bonadea

Informujte svého lékaře nebo lékarníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou mít vliv na hladinu přípravku Bonadea v krvi a mohou způsobit, že tento přípravek bude

méně účinný při ochraně před početím, nebo mohou vyvolat neočekávané krvácení.

Mezi ně patří přípravky:

užívané k léčbě epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbamazepin);

užívané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin);

užívané k léčbě HIV infekce a virové hepatitidy typu C (tzv. inhibitory proteázy a nenukleosidové

inhibitory reverzní transkriptázy, jako např. ritonavir, nevirapin, efavirenz) nebo jiných infekcí

(grisefulvin);

obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek Bonadea také může ovlivňovat působení jiných léků, jako jsou:

léky obsahující cyklosporin;

antiepileptikum lamotrigin.

Vždy informujete svého lékaře nebo lékarníka, jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užívala

nějaké léky, nebo rostlinné přípravky a to i takové, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Také

informujte každého jiného lékaře, včetně zubního lékaře, který Vám předepíše nějaký lék (případně

lékárníka vydávajícího lék), že užíváte přípravek Bonadea. Sdělí Vám, zda potřebujete použít další

antikoncepční opatření, a pokud ano, na jak dlouhou dobu. Pokud se chystáte začít užívat jiné léky,

kontaktujte svého lékaře co nejdříve.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Bonadea nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo si myslíte že byste mohla být. Pokud

máte podezření, že jste těhotná během užívání přípravku Bonadea, co nejdříve se obraťte na

svého lékaře.

Obecně se užívání přípravku Bonadea během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku

během kojení užívat, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit vozidla.

Přípravek Bonadea obsahuje monohydrát laktózy.

Pokud Vám váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, obraťte se před použitím tohoto přípravku na

svého lékaře.

3.

Jak se přípravek Bonadea užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

9/15

Dávkování a užívání přípravku

Tento léčivý přípravek se užívá perorálně. Polkněte pilulku a pokud je potřeba, zapijte ji

malým množstvím vody.

Užijte tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu (riziko zapomenutí tablety je minimální),

po dobu 21 dní v pořadí tak, jak je označeno na blistru. Jedno balení obsahuje 21 tablet. Každá

tableta je v blistru označena dnem v týdnu, kdy má být užita.

Během následujících 7 dnů žádné tablety užívat nebudete, v průběhu těchto 7 dnů by se měla

dostavit menstruace (krvácení z vysazení). Obvykle začne za 2 – 3 dny po užití poslední

tablety přípravku Bonadea.

Po těchto 7 dnech přerušeného užívání, tzn. 8. den začnete užívat další balení, nezávisle na

tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nové balení budete vždy začínat užívat ve

stejném dnu v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejný den v měsíci.

Tablety užívejte pravidelně, bez zapomínání.

Takto Bonadea účinkuje okamžitě a není třeba používat jinou metodu antikoncepce. Při

správném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se selhání pohybuje okolo 1 % za

rok. Pokud při užívání dojde k vynechání tablety, nebo jsou tablety užívány nesprávným

způsobem, četnost selhání se může zvýšit.

Užívání prvního balení přípravku Bonadea

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Přípravek Bonadea začněte užívat první den vašeho cyklu, který je prvním dnem vašeho

menstruačního krvácení. Užijte tabletu označenou příslušným dnem v týdnu. Například začne-

li krvácení v pátek, užijte tabletu označenou zkratkou pro pátek. Dále pokračujte dalšími dny

ve správném pořadí. Takto přípravek Bonadea účinkuje okamžitě a není třeba používat žádnou

další antikoncepční metodu.

Můžete začít s užíváním také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít

navíc ještě další antikoncepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dnů prvního cyklu.

Pokud přecházíte z jiné kombinované pilulky, vaginálního kroužku nebo antikoncepční

náplasti

Užívání přípravku Bonadea můžete zahájit ihned další den po užití poslední pilulky

z předchozího balení (tzn. že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud Vaše předchozí

balení obsahovalo také inaktivní (neúčinné) tablety, můžete začít užívat přípravek Bonadea

den po užití poslední aktivní tablety, (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se

svého lékaře nebo lékárníka). S užíváním můžete začít i později, ale nejdéle následující den po

intervalu bez užívání Vaší předchozí pilulky (nebo po využívání poslední inaktivní tablety

Vaší předchozí pilulky). V případě antikoncepční náplasti nebo vaginálního kroužku byste

měla začít užívat přípravek Bonadea nejlépe v den jejich odstranění a nejpozději v den, kdy by

mělo dojít k jejich další aplikaci.

Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.

Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze progestagen (minipilulky)

Užívání minipilulek (obsahujích pouze progestagen) můžete kdykoliv ukončit a první tabletu

přípravku Bonadea užít následující den v tutéž dobu. Avšak pokud jste měla pohlavní styk,

použijte během prvních 7 dní užívání navíc další antikocepční metodu (bariérovou metodu).

Pokud přecházíte z injekcí, z implantátů nebo z nitroděložního tělíska uvolňujícího

progestagen (IUD)

Začněte užívat přípravek Bonadea v době, kdy byste měla dostat další injekci nebo v den, kdy

je vyjmut implantát nebo tělísko. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7

dnů užívání tablet navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).

10/15

Po porodu

Pokud se Vám právě narodilo dítě, lékař Vám může doporučit, abyste s užíváním přípravku

Bonadea vyčkala až do prvního dne normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání

dříve. Poraďte se se svým lékařem. Pokud kojíte a chcete přípravek Bonadea užívat, měla

byste se rovněž nejprve poradit s lékařem.

Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu

Poraďte se svým lékařem.

Jestliže jste užila více přípravku Bonadea, než jste měla

Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet přípravku Bonadea

najednou. Užijete-li více tablet najednou, může Vám být nevolno, můžete zvracet nebo se může

objevit vaginální krvácení. Zjistíte-li, že přípravek Bonadea požilo dítě, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Bonadea

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.

Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost pilulky

je zachována. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte

v obvyklou dobu.

Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, spolehlivost pilulky

může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko

narušení antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste

vynechala tabletu na začátku nebo na konci balení. Měla byste se proto řídit následujícími

pravidly (viz níže uvedené schéma).



Více než jedna

vynechaná tableta

Poraďte se s lékařem.

Měla jste pohlavní styk v týdnu před

vynecháním tablet?

Užijte vynechanou tabletu;

7 dnů používejte další antikoncepční

opatření;

dokončete užívání z balení.

Pouze 1 vynechaná

tableta

(Opoždění o více než 12

hodin)

Užijte vynechanou tabletu.

Dokončete užívání z balení.

Užijte vynechanou tabletu;

11/15

dokončete užívání z balení;

vynechejte interval bez užívání;

pokračujte v dalším balení.

nebo

Přerušte užívání z balení;

zahajte interval bez užívání (max. 7 dní

včetně vynechané tablety);

pokračujte v dalším balení.

Více než jedna vynechaná tableta

Poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Bonadea

Užívání přípravku Bonadea můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud jste ukončila užívání,

protože si přejete otěhotnět, obecně se doporučuje vyčkat první přirozené menstruace a teprve potom

se pokusit o otěhotnění. Tímto způsobem lze snáze stanovit termín porodu. Pokud nechcete otěhotnět,

požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou metodu antikoncepce.

Co dělat když…

máte zažívací potíže (například zvracení, težší průjem)

Pokud zvracíte, nebo máte průjem, aktivní látky přípravku Bonadea se nemusely zcela vstřebat. Pokud

zvracíte za 3–4 hodiny po užití tablety, důsledek je stejný jako v případě, zapomenete-li tabletu užít.

Postupujte podle pokynů pro případ vynechání tablety. Máte-li těžší průjem, kontaktujte svého lékaře.

chcete-li oddálit krvácení

Pokud chcete oddálit krvácení, začněte užívat tablety z dalšího balení přípravku Bonadea ihned po

využívání stávajícího balení. V užívání můžete pokračovat, jakkoliv dlouho si přejete, dokud nebude

balení prázdné. Přejete-li si, aby krvácení začalo, pouze přerušte užívání. V průběhu užívání z druhého

balení se může objevit krvácení z vysazení nebo špinění. Z dalšího balení pak začněte užívat po

obvyklém sedmidenním intervalu.

chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete krvácet přibližně ve stejné dny každé 4

týdny. Pokud chcete tyto dny změnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší interval bez

užívání tablet. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek a vy si přejete, aby začínalo v úterý

(o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího balení o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez

užívání tablet příliš krátký (např. 3 dny a méně), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet

vůbec. Může se však objevit špinění nebo intermenstruační krvácení během užívání následujícího

balení.

12/15

se objeví neočekávané krvácení

U každé pilulky můžete mít během prvních měsíců užívání nepravidelné vaginální krvácení (špinění

nebo intermenstruační krvácení) mezi jednotlivýni menstruačními krváceními. Je možné, že budete

potřebovat menstruační vložky, ale pokračujte v užívání jako obvykle. Tyto nepravidelnosti obvykle

vymizí, jakmile si Vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle po 3 cyklech užívání). Pokud tyto obtíže

přetrvávají, krvácení je silnější, nebo se znovu objeví po období pravidelného krvácení, poraďte se

s lékařem.

krvácení se nedostaví

Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste, neměla jste těžší průjem ani

neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání přípravku

Bonadea jako obvykle.

Pokud nedošlo ke krvácení dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Okamžitě vyhledejte lékaře.

Nezahajujte užívání z dalšího balení, dokud lékař těhotenství nevyloučí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptete se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se

vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání

přípravku Bonadea, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus, VTE) nebo krevní sraženiny

v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které užívají kombinovanou

hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku užívání kombinované

hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Bonadea užívat“.

Závažné nežádoucí účinky

Závažné reakce spojené s užíváním pilulky, stejně tak i s nimi spojené příznaky jsou popsány

v odstavcích: „Krevní sraženiny/ Pilulka a rakovina“.

Prosím, přečtěte si tyto části příbalové informace pro podrobné informace a v případě nutnosti

kontaktujte svého lékaře.

Okamžitě přestaňte užívat tablety a kontaktujte svého lékaře, pokud zjistíte známky možného

angioedému, jako je:

otok obličeje, jazyka a/nebo jícnu;

problémy s polykáním;

kopřivka spojená s problémy s dýcháním.

Navštivte svého lékaře ihned jakmile to bude možné pokud:

zpozorujete jakékoliv změny vašeho zdravotního stavu, zejména ty které jsou popsány v této

příbalové informaci (viz také „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Bonadea užívat“). Nezapoměňte údaje, týkající se Vašich přímých příbuzných;

pocítíte bulku v prsu;

se u Vás objeví neobvykle silné vaginální krvácení;

zapoměla jste užít tablety v prvním týdnu užívání nového balení a měla jste pohlavní styk

v předchozích 7 dnech.

13/15

Výše uvedené příznaky jsou popsány a vysvětleny mnohem detailněji v jiných částech této příbalové

informace.

Další možné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly popsány uživatelkami pilulek, i když nemusely být způsobeny

danou pilulkou. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout, zejména v několika prvních měsících

užívání a obvykle se časem zmírňují.

V průběhu léčby přípravkem Bonadea byly pozorovány tyto nežádoucí účinky.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 uživatelek:

nevolnost, bolesti břicha

zvýšení hmotnosti

bolesti hlavy

depresivní nálada, změny nálady

bolest prsů, napětí prsů

Méně časté: mohou postihnout až 1z 100 uživatelek:

zvracení, průjem

zadržování tekutin

migréna

snížení libida

zvětšení prsů

vyrážka, kopřivka

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 uživatelek:

Škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza),

v plicích (tj. plicní embolie),

srdeční záchvat,

cévní mozková příhoda,

příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako

tranzitorní

ischemická ataka (TIA),

krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku,

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která

zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin a o

příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

Zhoršená snášenlivost kontaktních čoček,

přecitlivělost imunitního systému,

snížení tělesné hmotnosti,

zvýšení libida,

poševní výtok, sekrece z prsů,

erythema nodosum, erythema multiforme (některé typy onemocnění kůže).

Pokud máte vrozený angioedém, mohou užívané estrogeny vyvolat jeho příznaky (viz také

„Upozornění a opatření“).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

14/15

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Bonadea uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Bonadea obsahuje

Léčivou látkou je dienogestum 2,00 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg v jedné tabletě.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Monohydrát laktózy

Kukuřičný škrob

Povidon

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Magnesium-stearát

Potah tablety:

Potahová soustava 014.17 MS bílá:

Hypromelosa (E464)

Hyprolosa (E463)

Mastek (E553b)

Hydrogenovaný bavlníkový olej

Oxid titaničitý (E171)

Jak přípravek Bonadea vypadá a co obsahuje toto balení

Bonadea potahované tablety, jsou kulaté bílé lesklé potahované tablety, zabalené v blistru z

PVC/PVDC fólie pokryté hliníkovou fólií.

Velikost balení: 3 x 21 potahovaných tablet

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zentiva Pharma GmbH, Industriepark Frankfurt – Hochst, Frankfurt am Main, Německo

Výrobce:

Helm AG, Nordkanalstrasse 28, 20097 Hamburg, Německo

Winthrop Arzneimittel GmbH, 65927 Frankfurt am Main, Německo

Souběžný dovozce, přebalil:

Best Pharm a.s., Beranových 65, Praha 9 – Letňany, 199 02, Česká republika

15/15

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Litva

Zenadea 2 mg /0.03 mg plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko

Zenadea 2 mg / 0,030 mg apvalkotās tabletes

Polsko

BONADEA

Rumunsko

ZENADEA 2 mg / 0,030 mg comprimate filmate

Slovenská republika

ZENADEA 2 mg / 0.030 mg Filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.6.2016.

Text na vnitním obalu (blistru) a kartonovém pouzdru je v němčině.

Překlad dní v týdnu:

Mo – pondělí

Di – úterý

Mi – středa

Do – čtvrtek

Fr – pátek

Sa – sobota

So – needle

Ch.-B.:

šarže

Verwendbar bis:

expirace

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration