Boflox

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Boflox 100 mg/ml
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Boflox 100 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • skot, prasnice
  • Terapeutické oblasti:
  • Fluorochinolony
  • Přehled produktů:
  • 9902965 - 1 x 100 ml - lahvička - sklo; 9902966 - 1 x 250 ml - lahvička - sklo; 9902967 - 6 x 100 ml - lahvička - sklo; 9902968 - 6 x 250 ml - lahvička - sklo; 9902969 - 10 x 100 ml - lahvička - sklo; 9902970 - 10 x 250 ml - lahvička - sklo; 9902971 - 12 x 100 ml - lahvička - sklo; 9902972 - 12 x 250 ml - lahvička - sklo

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/008/14-C
  • Datum autorizace:
  • 04-02-2014
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Boflox, 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

Přípravek s indikačním omezením

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španělsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Kela N.V.

St. Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgie

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španělsko

Distributor:

DR. BUBENÍČEK, SPOL S.R.O.

Šimáčkova 104

628 00 Brno

Czech Republic

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Boflox, 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

Marbofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Množství v 1 ml

Léčivá látka:

Marbofloxacinum

100 mg

Pomocné látky:

Disodium edetate

0,10 mg

Monothioglycerol

1 mg

Metacresol

2 mg

Čirý žlutozelený až žlutohnědý roztok.

4.

INDIKACE

U skotu:

léčba respiračních infekcí vyvolaných kmeny Histophilus somni,

Mannheimia haemolytica,

Mycoplasma bovis, Pasteurella multocida citlivými na marbofloxacin.

léčba akutní mastitidy vyvolané kmeny Escherichia coli citlivými na marbofloxacin v laktačním

období.

U prasat:

léčba poporodního syndromu dysgalakcie – PDS (syndromu metritidy, mastitidy a agalakcie),

vyvolaného kmeny bakterií citlivými na marbofloxacin.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech, kdy je příslušný patogen rezistentní vůči jiným fluorochinolonům (zkřížená

rezistence).

Nepoužívat u zvířat v případě přecitlivělosti na léčivou(é) látku(y) nebo na jiný chinolon nebo na

některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při intramuskulárním nebo subkutánním podání mohou v místě injekčního podání vzniknout

přechodné zánětlivé léze, které se neprojeví klinicky.

Podání intramuskulární cestou může vyvolat přechodné lokální reakce, například bolest a otok v místě

injekčního podání a zánětlivé léze, které mohou trvat minimálně 12 dnů po podání injekce.

Prokázalo se však, že skot lokálně snáší subkutánní podání lépe než intramuskulární podání. U těžkého

skotu se tedy doporučuje subkutánní cesta podání.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, prasata (prasnice)

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot:

Respirační infekce:

Doporučené dávkování je 8 mg marbofloxacinu/kg ž. hm. (2 ml přípravku/25 kg ž. hm.), jednorázově

formou intramuskulární injekce. Má-li být injekčně podán objem přípravku překračující 20 ml, dávku

je nutné rozdělit do dvou nebo více míst injekčního podání.

V případě respiračních infekcí vyvolaných kmeny Mycoplasma bovis je doporučená dávka 2 mg

marbofloxacinu/kg ž. hm. (1 ml přípravku/50 kg ž. hm.) jedenkrát denně po dobu 3 až 5 po sobě

následujících dní formou intramuskulární nebo subkutánní injekce. První injekci je možné podat

nitrožilně.

Akutní mastitida:

Intramuskulární nebo subkutánní podání:

Doporučené dávkování je 2 mg marbofloxacinu/kg ž. hm. (1 ml přípravku/50 kg ž. hm.) formou

injekce podávané jedenkrát denně po dobu 3 po sobě následujících dnů. První injekci je rovněž možné

podat nitrožilně.

Prasata (prasnice):

Intramuskulární podání:

Doporučené dávkování je 2 mg marbofloxacinu/kg ž. hm. (1 ml přípravku/50 kg ž. hm.) formou

injekce podávané jedenkrát denně po dobu 3 po sobě následujících dnů.

K zajištění podání správné dávky, je nutné co nejpřesněji stanovit hmotnost zvířete, aby nedošlo k

poddávkování.

U skotu a prasat je přednostním místem injekčního podání oblast krku.

Zátku lze bezpečně propíchnout až 30krát. Je třeba, aby uživatel zvolil co nejvhodnější velikost

lahvičky podle ošetřovaného cílového druhu.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot:

8 mg/kg jednorázově (i.m.)

Maso: 3 dny

Mléko: 72 hodin

2 mg/kg po dobu 3 až 5 dnů (i.v./s.c./i.m.)

Maso: 6 dnů

Mléko: 36 hodin

Prasata (prasnice):

Maso: 4 dny

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte lahvičky v původním obalu, aby byly chráněny před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu, nebo

se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobiálních látek.

Kdykoliv je to možné, fluorochinolony by se měly používat na základě stanovení citlivosti. Použití

přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií

rezistentních na fluorochinolony a může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů možné

zkřížené rezistence.

Z údajů o účinnosti vyplývá, že přípravek není dostatečně účinný při léčbě akutních mastitid

vyvolaných grampozitivními bakteriemi.

Upozornění pro uživatele:

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem. Předcházejte náhodnému samopodání injekce, protože může vyvolat mírné

podráždění.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

V případě kontaktu s kůží nebo očima postižené místo opláchněte velkým množstvím vody.

Po použití si umyjte ruce.

Březost a laktace:

Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním účinku ani o fetální či

maternální toxicitě.

Byla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku v dávce 2 mg/kg živé hmotnosti u březích

krav a sajících telat a selat při použití přípravku u krav a prasnic. Lze použít během březosti a laktace.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku v dávce 8 mg/kg živé hmotnosti u

březích krav ani sajících telat při použití přípravku u krav. Tento režim dávkování je tedy nutné

používat jen po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

V případě použití u krav v době laktace, viz bod „ochranná lhůta“.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou známy.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po podání 3násobku doporučené dávky nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování.

Při překročení dávky se mohou objevit příznaky akutní neurologické poruchy. Tyto příznaky je nutné

léčit symptomaticky. Nepřekračujte doporučenou dávku.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s

žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem

nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2014

15.

DALŠÍ INFORMACE

Injekční lahvičky o obsahu 100 ml a 250 ml.

Lahvičky jsou jednotlivě baleny v papírové skládačce.

Klinické balení obsahuje šest, deset nebo dvanáct lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Farmakodynamické vlastnosti

Marbofloxacin je syntetické baktericidní antimikrobikum ze skupiny fluorochinolonů, které působí

prostřednictvím inhibice DNA gyrázy. Má široké spektrum aktivity in vitro na gramnegativní bakterie

(E. coli, Histophilus somni, Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida) a na mykoplasmy

(Mycoplasma bovis). Může se objevit rezistence na bakterie z rodu Streptococcus.

Kmeny s hodnotami MIC ≤ 1 µg/ml jsou citlivé na marbofloxacin, kdežto kmeny s hodnotami

MIC ≥ 4 µg/ml jsou na marbofloxacin rezistentní.

Rezistence na fluorochinolony vzniká chromozomální mutací třemi mechanismy: poklesem

permeability buněčné stěny, expresí efluxní pumpy nebo mutací enzymů odpovědných za vazbu

molekuly.

Farmakokinetické údaje

Po subkutánní nebo intramuskulární aplikaci u skotu a intramuskulární aplikaci u prasat v doporučené

dávce 2 mg/kg ž. hm. je marbofloxacin snadno absorbován a maximálních plazmatických koncentrací

1,5 µg/ml dosahuje za méně než 1 hodinu. Jeho biologická dostupnost je téměř 100 %.

Slabě se váže na plazmatické bílkoviny (méně než 10 % u prasat a 30 % u skotu), je široce

distribuován a ve většině tkání (v játrech, ledvinách, kůži, plicích, močovém měchýři, děloze, trávicím

traktu) dosahuje vyšších koncentrací než v plazmě.

U skotu se marbofloxacin pomalu vylučuje u neruminujících telat (t½β = 5–9 h), ale rychleji u

ruminujícího skotu (t½β = 4–7 h), převážně v aktivní formě v moči (3/4 u neruminujících telat, 1/2 u

ruminujícího skotu) a trusu (1/4 u neruminujících telat, 1/2 u ruminujícího skotu).

Po jednorázové intramuskulární aplikaci u skotu v doporučené dávce 8 mg/kg ž. hm.je maximální

plazmatické koncentrace marbofloxacinu (Cmax) 7,3 µg/ml dosaženo za 0,78 hodiny (Tmax).

Marbofloxacin je odbouráván pomalu (T1/2 konc. = 15,60 hodiny).

Po intramuskulární aplikaci u krav v laktaci se dosahuje maximální koncentrace marbofloxacinu

v mléce 1,02 µg/ml. (Cmax po první aplikaci) za 2,5 hodiny (Tmax po první aplikaci).

U prasat se marbofloxacin vylučuje pomalu (t½β = 8–10 h), převážně v aktivní formě v moči (2/3) a

trusu (1/3).

Nemáte žádné bezpečnostní upozornění týkající se tohoto produktů.

23-4-2018

MARBOFLOXACIN Powder [Attix Pharmaceuticals]

MARBOFLOXACIN Powder [Attix Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

ZENIQUIN (Marbofloxacin) Tablet [Zoetis Inc.]

ZENIQUIN (Marbofloxacin) Tablet [Zoetis Inc.]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed