BOCOUTURE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BOCOUTURE Prášek pro injekční roztok 50SU
  • Dávkování:
  • 50SU
  • Léková forma:
  • Prášek pro injekční roztok
  • Podání:
  • Intramuskulární podání
  • Jednotky v balení:
  • 1 Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BOCOUTURE Prášek pro injekční roztok 50SU
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BOTULOTOXIN
  • Přehled produktů:
  • BOCOUTURE

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 63/ 776/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 24-12-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls59157/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

BOCOUTURE 50 jednotek

prášek pro injekční roztok

BOCOUTURE 100 jednotek

prášek pro injekční roztok

Toxinum botulinicum typus A (150 kD), sine complex proteine

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek BOCOUTURE a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BOCOUTURE používat

Jak se přípravek BOCOUTURE používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek BOCOUTURE uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

BOCOUTURE a k

čemu se používá

BOCOUTURE je přípravek obsahující léčivou látku botulotoxin typu A, který uvolňuje svaly, do

nichž je injekčně podán.

BOCOUTURE se používá u dospělých mladších 65 let k dočasnému zlepšení vzhledu vrásek v horní

části obličeje, kdy má závažnost těchto vrásek důležitý psychologický dopad na pacienta:

středně výrazných až výrazných svislých vrásek mezi obočím viditelných při

maximálním zamračení a/nebo

středně výrazných až výrazných vějířovitých vrásek kolem vnějšího koutku oka

viditelných při maximálním úsměvu a/nebo

středně výrazných až výrazných podélných vrásek na čele viditelných při maximálním

svraštění čela

2.

Čemu

musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BOCOUTURE používat

Nepo

užívejte přípravek

BOCOUTURE

jestliže jste alergický(á) na botulinum neurotoxin typu A nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže máte celkovou poruchu svalové aktivity (např. myasthenia gravis, Lambert-Eatonův

syndrom);

jestliže máte infekci nebo zánět v navrhovaných místech injekce.

Upozornění a opatření

Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky v důsledku chybného umístění injekce botulotoxinu typu A,

kdy dochází k přechodnému ochrnutí okolních svalových skupin. Velmi vzácně byly hlášeny

nežádoucí účinky pravděpodobně spojené s rozšířením toxinu daleko od místa podání, které způsobily

příznaky odpovídající účinkům botulotoxinu typu A (například nadměrná svalová slabost, obtíže

s polykáním nebo nechtěné vniknutí potravy či pití do dýchacích cest). U pacientů, kteří dostávají

doporučené dávky, se může projevit nadměrná svalová slabost.

Kontaktujte svého lékaře a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte kterýkoli

z následujících projevů:

obtíže s dýcháním, polykáním či mluvením

kopřivka, otok včetně otoku obličeje či hrdla, hvízdavé dýchání, pocit na omdlení a dušnost

(jedná se o možné příznaky závažných alergických reakcí) (viz bod 4).

Pokud je podaná dávka příliš vysoká nebo jsou injekce aplikovány příliš často, zvyšuje se riziko

tvorby protilátek. Tyto protilátky mohou způsobit selhání léčby botulotoxinem typu A, a to léčby

jakéhokoli onemocnění.

Před použitím přípravku BOCOUTURE se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte jakýkoli typ poruchy krvácení

jestliže dostáváte léky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin (např. kumarin, heparin,

kyselina acetylsalicylová, klopidogrel)

jestliže máte výraznou svalovou ochablostí nebo sníženým objemem svalové hmoty ve svalu,

kam má být injekce aplikována

jestliže máte amyotrofní laterální sklerózu, která může způsobit celkový úbytek svalů

jestliže máte jakoukoli poruchu, která porušuje spojení mezi nervy a svaly (periferní

neuromuskulární dysfunkce)

jestliže máte nebo jste měl(a) potíže s polykáním

jestliže jste měl(a) v minulosti obtíže s podávanými injekcemi botulotoxinu typu A

jestliže máte v blízké době plánovanou operaci.

Opakované podání injekcí

BOCOUTURE

Při opakovaném podání injekcí BOCOUTURE se účinek přípravku může zvýšit nebo snížit. Možné

důvody jsou následující:

Váš lékař mohl použít jiný postup při přípravě injekčního roztoku

odlišné intervaly mezi aplikacemi

injekce byla aplikována do jiného svalu

nedostatečná odpověď/selhání terapie v průběhu léčby.

Starší

pacienti

K dispozici jsou pouze omezené informace o léčbě pacientů nad 65 let. BOCOUTURE proto nemá být

u pacientů starších než 65 let používán.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, neboť používání přípravku

BOCOUTURE se u dětí a dospívajících nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek BOCOUTURE

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinek přípravku BOCOUTURE může být zvýšen:

léky užívanými na určitá infekční onemocnění (spektinomycin nebo aminoglykosidová

antibiotika, např. neomycin, kanamycin, tobramycin)

dalšími léky, které uvolňují svaly (např. svalová relaxancia tubokurarinového typu). Tyto léčivé

přípravky jsou používané například při celkové anestezii. Před operačním zákrokem informujte

anesteziologa Vám byl podán přípravek BOCOUTURE.

V těchto případech musí být přípravek BOCOUTURE používán s opatrností.

Účinek přípravku BOCOUTURE může být snížen některými léky k léčbě malárie a revmatismu

(známy jako aminochinoliny).

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Přípravek BOCOUTURE nemá být podáván v těhotenství, pokud lékař nerozhodne, že je to nezbytné

a že prospěch léčby převyšuje možné riziko pro plod.

Podávání přípravku BOCOUTURE kojícím ženám se nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se u Vás vyskytne pokles očních víček, únava (slabost), svalová slabost, závratě nebo poruchy

zraku, neměl(a) byste řídit či vykonávat jiné potenciálně nebezpečné činnosti.

Pokud si nejste jist(a), poraďte se s lékařem

3.

Jak se

přípravek

BOCOUTURE

používá

BOCOUTURE smí být podávan pouze lékařem s příslušnou odbornou znalostí léčby botulotoxinem

typu A.

Svislé vrásky mezi obočím

viditelné při maximálním zamračení

(tzv. glabelární vrásky)

Obvyklá celková dávka při léčbě svislých vrásek mezi obočím viditelných při maximálním zamračení

je 20 jednotek. Lékař Vám aplikuje 4 jednotky do každého z pěti míst vpichu. Celková dávka může

být lékařem zvýšena až na 30 jednotek, pokud to vyžaduje individuální potřeba pacienta, s minimálně

3měsíčním intervalem mezi léčebnými kúrami.

Zlepšení vertikálních vrásek mezi obočím viditelných při maximálním zamračení obecně nastává

během 2–3 dnů, s pozorovaným maximálním účinkem 30. den. Účinek přetrvává až 4 měsíce od

injekce.

Vějířovité vrásky kolem vnějšího koutku oka

viditelné při maximálním úsměvu

Při léčbě vějířovitých vrásek kolem vnějšího koutku oka viditelných při maximálním úsměvu Vám

lékař aplikuje běžnou dávku 24 jednotek (12 jednotek na každé oko). 4 jednotky se aplikují u každého

oka do 3 míst.

Zlepšení vějířovitých vrásek kolem vnějšího koutku oka viditelných při maximálním úsměvu

nejčastěji nastává během 6 dnů, s pozorovaným největším účinkem 30. den. Účinek přetrvává až 4

měsíce od injekce.

Podélné vrásky na čele viditelné při maximálním svraštění čela

Při léčbě podélných vrásek na čele viditelných při maximálním svraštění čela lékař aplikuje dávku 10

až 20 jednotek podle individuálních potřeb pacienta. Doporučená dávka 10 jednotek nebo 20 jednotek

se aplikuje do 5 míst na čele vedle sebe ve stejné výšce (2 jednotky, 3 jednotky nebo 4 jednotky do

jednoho místa vpichu, dle celkové dávky).

Zlepšení podélných vrásek na čele viditelných při maximálním svraštění čela obvykle nastává během

7 dnů, s pozorovaným největším účinkem 30. den. Účinek přetrvává až 4 měsíce od injekce.

Způsob podání

Rozpuštěný přípravek BOCOUTURE je určen k injekci do svalu (intramuskulární použití, viz

informace pro zdravotnické pracovníky na konci příbalové informace).

Interval mezi dvěma léčbami nemá být kratší než tři měsíce.

Pokud Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku

BOCOUTURE

Příznaky předávkování

Příznaky předávkování nejsou zřejmé okamžitě po injekci a mohou zahrnovat celkovou slabost, pokles

víček, zdvojené vidění, potíže při dýchání, potíže při řeči a ochrnutí dýchacích svalů nebo obtíže při

polykání, které mohou způsobit zápal plic (pneumonie).

Léčba předávkování

Pokud cítíte příznaky předávkování, prosím, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc nebo požádejte své

blízké, aby Vás k lékaři dopravili. Může být nutný lékařský dohled a podpůrné dýchání až po dobu až

několika dnů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Při použití přípravku BOCOUTURE se může vyskytnout alergická reakce. Vzácně byly hlášeny

závažné a/nebo okamžité alergické reakce (anafylaxe) nebo alergické reakce na sérum v přípravku

(sérová nemoc), které způsobily např. potíže s dýcháním (dušnost), kopřivku nebo otok měkkých tkání

(edém). Některé z těchto reakcí byly pozorovány po použití běžných botulotoxinů typu A. Vyskytly se

v případě, kdy byl toxin podán samotný nebo v kombinaci s jinými přípravky, o nichž je známo, že

způsobují podobné reakce. Tyto účinky nelze zcela vyloučit při použití přípravku BOCOUTURE.

Alergická reakce může způsobit některý z následujících příznaků:

potíže s dýcháním, polykáním nebo mluvením způsobené otokem tváře, rtů, úst nebo hrdla

otok rukou, nohou nebo kotníků.

Pokud zaz

namenáte jakýkoli z

těchto účinků, prosím,

informujte

okamžitě svého lékaře

nebo

o to požádejte své blízké

a

navštivte nejbližší lékařskou pohotovost.

Nežádoucí účinky jsou obvykle pozorovány během prvního týdne po injekci a jsou přechodné.

Nežádoucí účinky mohou být způsobeny léčivou látkou, injekční technikou i kombinací obou příčin.

V místě vpichu botulotoxin typu A způsobuje místní svalovou slabost. Pokles víček může být

způsoben injekční technikou i účinkem přípravku.

V okolí místa vpichu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

místní bolest

zánět

mravenčení

snížená citlivost kůže

citlivost

svědění

otok (celkový)

otok měkkých tkání (edém)

zčervenání kůže (erytém)

místní infekce

hematom (krevní výron)

krvácení

modřina

Pacienti obávající se injekcí nebo bolesti spojené s vpichem jehly mohou mít dočasné celkové reakce,

např.

mdloby

potíže s krevním oběhem

pocit na zvracení

hučení v uších

Další možné nežádoucí účinky

Svislé vrásky mezi obočím

viditelné při maximálním zamračení

(glabelární vrásky)

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u přípravku BOCOUTURE.

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):

bolest hlavy

poruchy svalové aktivity (zvednutí obočí)

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):

zánět nosohltanu

zánět průdušek (bronchitida)

onemocnění připomínající chřipku

pokles obočí (ptóza obočí)

pokles víčka (ptóza)

hromadění tekutiny ve víčku (edém víčka)

nepohodlí (pocit těžkých víček/obočí)

rozmazané vidění

svalové záškuby (svalová křeč)

asymetrické obočí

pocit napnutí v místě vpichu

únava

bolest nebo modřina v místě vpichu

svědění

tvorba modřin

uzlíky v kůži

nespavost

Vějířovité vrásky kolem vnějšího koutku oka viditelné při maximálním úsměvu

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u přípravku BOCOUTURE:

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):

otok očního víčka

suchost oka

vznik modřiny v místě vpichu injekce

Vrásky v

horní části obličeje

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u přípravku BOCOUTURE:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):

bolest hlavy

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):

necitlivost

vznik modřiny v místě vpichu injekce

bolest v místě vpichu injekce

zčervenání kůže kolem místa vpichu injekce

nepohodlí (pocit tíhy v oblasti čela)

pokles víčka (ptóza víčka)

suchost oka

nesouměrnost obličeje

pocit na zvracení

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):

pokles obočí (ptóza obočí)

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh

Hlášeny byly příznaky připomínající chřipku a alergické reakce jako otok a otok měkkých tkání

(edém), a to i v místech vzdálených od místa injekce, zčervenání, svědění, vyrážka (místní nebo po

celém těle) a potíže s dýcháním.

Následující velmi vzácné nežádoucí účinky byly hlášeny při léčbě jiných obtíží než vrásek v horní

části obličeje botulotoxinem typu A (viz bod 2):

nadměrná svalová slabost

potíže s polykáním

potíže s polykáním, které způsobí vdechnutí cizích těles a následný zánět, v některých případech

smrt

Tyto nežádoucí účinky jsou způsobeny relaxací svalů, které jsou od místa vpichu vzdálené.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

BOCOUTURE

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční

lahvičky za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřená lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

Rekonstituovaný přípravek: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu až 24 hodin při

teplotě 2 °C - 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba

a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně

by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C-8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných

a validovaných aseptických podmínek.

Váš lékař nesmí přípravek BOCOUTURE použít, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje viditelné

částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.

Pokyny pro likvidaci viz informace pro zdravotnické pracovníky na konci příbalové informace.

6.

Obsah balení a

další informace

Co přípravek

BOCOUTURE obsahuje

Léčivou látkou je toxinum botulinicum typus A (150 kD), sine complex proteine

BOCOUTURE 50 jednotek:

Jedna injekční lahvička obsahuje toxinum botulinicum typus A 50 jednotek (150 kD), sine

complex proteine.

BOCOUTURE 100 jednotek:

Jedna injekční lahvička obsahuje toxinum botulinicum typus A 100 jednotek (150 kD), sine

complex proteine.

Pomocnými látkami jsou: lidský albumin, sacharosa.

Jak přípravek

BOCOUTURE

vypadá a co obsahuje toto balení

BOCOUTURE je prášek pro injekční roztok (prášek pro injekci). Popis přípravku: bílý prášek.

Rekonstituovaný přípravek je čirý bezbarvý roztok.

Velikost balení: 1, 2, 3 a 6 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

Německo

P.O. Box 11 13 53

60048 Frankfurt/Main

Německo

Tel.: +49-69/15 03-1

Fax: +49-69/15 03-200

Výrobce

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 15. 1. 2018

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace j

sou

určen

y

pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny pro rekonstituci injekčního roztoku

Přípravek BOCOUTURE se rekonstituuje 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml).

Přípravek BOCOUTURE smí být použit pouze k léčbě jednoho pacienta během jediného léčebného

zákroku.

Doporučuje se připravovat roztok a plnit injekční stříkačku nad plastem potaženou papírovou utěrkou,

která zachytí případné rozlití roztoku. Správné množství roztoku chloridu sodného se vtáhne do

injekční stříkačky. Poté se roztok aplikuje zvolna do lahvičky. K rekonstituci se doporučuje krátká

zkosená jehla velikosti 20 – 27 G. Po vertikálním zavedení jehly skrz gumovou zátku se rozpouštědlo

aplikuje zvolna do lahvičky, aby se zamezilo tvorbě pěny. Injekční lahvička musí být zlikvidována,

pokud rozpouštědlo není vtaženo vakuem do lahvičky. Stříkačka se vyjme z lahvičky a přípravek

BOCOUTURE se smíchá s rozpouštědlem opatrným kroužením/otáčením lahvičky nahoru a dolů –

netřepejte silně. V případě potřeby se jehla použitá k rekonstituci ponechá v injekční lahvičce

a požadované množství roztoku se natáhne novou sterilní jehlou vhodnou k podání injekce.

Rekonstituovaný přípravek BOCOUTURE je čirý, bezbarvý roztok.

BOCOUTURE nesmí být použit, pokud rekonstituovaný přípravek (připravený dle výše uvedených

pokynů) je zakalený, obsahuje sraženiny nebo viditelné částice.

Možná ředění přípravků BOCOUTURE 50 a 100 jednotek jsou uvedena v následující tabulce:

Výsledná dávka

(v jednotkách

na 0,1 ml)

Přidané rozpouštědlo

(chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %) roztok pro injekci)

Lahvička obsahující 50 jednotek

Lahvička obsahující 100 jednotek

5 jednotek

1 ml

2 ml

4 jednotky

1,25 ml

2,5 ml

Pokyny k likvidaci

Veškerý roztok pro injekce, který je uchováván po více než 24 hodin i všechen nepoužitý roztok pro

injekce má být zlikvidován.

Bezpečná likvidace injekčních lahviček, injekčních stříkaček a použitého materiálu

Všechny nepoužité injekční lahvičky, zbytky roztoku v injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačky

musejí být autoklávovány. Alternativně může být zbytek přípravku BOCOUTURE inaktivován jedním

z následujících roztoků: 70% ethanol, 50% isopropanol, 0,1% SDS (aniontový detergent), naředěný

roztok hydroxidu sodného (0,1 N NaOH) nebo chlornanu sodného (nejméně 0,1% NaClO).

Po inaktivaci nesmějí být použité injekční lahvičky, injekční stříkačky a materiál vyhozeny, ale musejí

být uloženy do vhodných kontejnerů a zlikvidovány v souladu s místními nařízeními.

Doporučení v případě nehody při manipulaci s botulotoxinem typu A

Veškerý vysypaný nebo rekonstituovaný vylitý přípravek je nutné otřít: buď se použije

absorpční materiál napuštěný některým z uvedených roztoků v případě prášku, nebo suchým

absorpčním materiálem v případě vylití rekonstituovaného přípravku. Kontaminované

povrchy se musí vyčistit absorpčním materiálem napuštěným některým z uvedených roztoků

a poté osušit.

Jestliže se injekční lahvička rozbije, opatrně posbírejte kusy skla a vytřete přípravek, jak je

výše uvedeno, dejte pozor, abyste se nepořezali.

Při kontaktu přípravku s pokožkou opláchněte postiženou plochu velkým množstvím vody.

Při vniknutí do očí důkladně oči propláchněte velkým množstvím vody nebo roztokem pro

výplach očí.

Jestliže se přípravek dostane do kontaktu s poraněním, s pořezanou nebo popraskanou

pokožkou, omyjte ránu velkým množstvím vody a podnikněte příslušná lékařská opatření

podle injekčně podané dávky.

Tyto pokyny pro zacházení a likvidaci přípravku musí být přísně dodržovány.