BLOXAZOC

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BLOXAZOC Tableta s prodlouženým uvolňováním 100MG
  • Dávkování:
  • 100MG
  • Léková forma:
  • Tableta s prodlouženým uvolňováním
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BLOXAZOC Tableta s prodlouženým uvolňováním 100MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • METOPROLOL
  • Přehled produktů:
  • BLOXAZOC

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 569/15-C
  • Datum autorizace:
  • 01-10-2016
  • EAN kód:
  • 3838989660956
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls211795/2014, sukls211796/2014, sukls211798/2014, sukls211799/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bloxazoc 25 mg

Bloxazoc 50 mg

Bloxazoc 100 mg

Bloxazoc 200 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

metoprololi succinas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

u Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

to svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Bloxazoc a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bloxazoc užívat

Jak se přípravek Bloxazoc užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bloxazoc uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Bloxazoc a k čemu se používá

Metoprolol-sukcinát patří do skupiny léčiv nazývaných beta-blokátory. Léčba metoprololem snižuje

účinek stresových hormonů na srdce při fyzické a duševní námaze. To vede v těchto situacích

k pomalejšímu tlukotu srdce (poklesu tepové frekvence).

Přípravek Bloxazoc se používá k léčbě:

vysokého krevního tlaku (hypertenze),

bolesti (tísně) na hrudi způsobené nedostatečným okysličením srdce (angina pectoris),

nepravidelného srdečního rytmu (arytmie),

palpitací (pocitu, kdy cítíte tlukot svého srdce) způsobených neorganickou (funkční) srdeční

poruchou,

stabilizovaného srdečního selhání s příznaky (jako ztížené dýchání nebo oteklé kotníky), spolu s

jinými léky užívanými k léčbě srdečního selhání.

Přípravek Bloxazoc se užívá k prevenci:

dalších srdečních infarktů nebo poškození srdce po srdečním infarktu,

migrény.

Přípravek Bloxazoc se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku u dětí a dospívajících ve věku 6 - 18 let.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bloxazoc užívat

Neužívejte přípravek Bloxazoc:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku, na jiné beta-blokátory nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže

máte

nestabilní

srdeční

selhání,

proděláváte

léčbu

vedoucí

zvýšení

srdečních

kontrakcí,

jestliže máte srdeční selhání a Váš krevní tlak stále klesá pod 100 mm Hg,

jestliže máte pomalou srdeční frekvenci (méně než 45 tepů/min) nebo nízký krevní tlak

(hypotenze),

pokud jste v šoku způsobeném problémy se srdcem,

jestliže máte poruchu vedení srdečního vzruchu (síňokomorový blok druhého nebo třetího

stupně) nebo problémy se srdečním rytmem (syndrom chorého sinu),

jestliže máte závažné problémy s krevním oběhem (závažné onemocnění periferních tepen).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Bloxazoc se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

pokud dostáváte intravenózně verapamil

pokud máte problémy s krevním oběhem, což může způsobit mravenčení prstů na rukou nebo

nohou a jejich zbělení nebo zmodrání

pokud máte bolest (tíseň) na hrudi, ke které obvykle dochází v noci (Prinzmetalova angina)

pokud máte astma nebo jiné chronické obstrukční plicní onemocnění

nízká hladina cukru v krvi může být tímto lékem maskována (cukrovka)

pokud máte poruchu vedení srdečního vzruchu (srdeční blok)

pokud

užíváte

léky

snížení alergických

reakcí.

Přípravek

Bloxazoc

může

zvýšit Vaši

přecitlivělost

látky,

které

jste

alergický(á),

což

může

vést

zvýšení

závažnosti

alergických reakcí

pokud máte vysoký krevní tlak způsobený vzácným nádorem nadledvin (feochromocytom)

pokud máte srdeční selhání

pokud Vám bude podáno anestetikum, prosím, informujte svého lékaře nebo zubaře, že užíváte

tablety s metoprololem

pokud máte zvýšenou kyselost krve (metabolická acidóza)

pokud máte těžkou poruchu funkce ledvin

pokud jste léčen(a) digitalisem.

Další léčivé přípravky a přípravek Bloxazoc

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Následující léky mohou zvyšovat účinek na snížení krevního tlaku:

propafenon, amiodaron, chinidin, verapamil, diltiazem, klonidin, disopyramid a hydralazin,

digitalis/digoxin (k léčbě srdečních a cévních onemocnění),

deriváty kyseliny barbiturové (k léčbě epilepsie),

protizánětlivé léky (např. indometacin a celekoxib),

adrenalin (lék při akutním šoku a závažné alergické reakci),

fenylpropanolamin (k léčbě zduření nosní sliznice),

difenhydramin (k léčbě alergických stavů),

terbinafin (k léčbě plísňových infekcí),

rifampicin (antibiotikum),

ostatní beta-blokátory (např. oční kapky),

inhibitory MAO (k léčbě deprese a Parkinsonovy nemoci),

inhalační anestetika (k anestezii),

léky používané k léčbě diabetu, příznaky nízké hladiny krevního cukru mohou být maskovány,

cimetidin (lék na pálení žáhy a kyselou regurgitaci – vracení kyselého obsahu žaludku),

paroxetin, fluoxetin a sertralin (k léčbě deprese).

Přípravek Bloxazoc s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Bloxazoc může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Blokátory

beta-receptorů

(včetně

metoprololu)

mohou

snižovat

tepovou

frekvenci

plodu

a novorozeného dítěte. Přípravek Bloxazoc není doporučen během těhotenství nebo kojení. Pokud jste

těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Bloxazoc může způsobit pocit únavy a závratě. Před řízením motorového vozidla nebo před

obsluhou strojů se ujistěte, že nejste přípravkem ovlivněn(a), zejména jestliže Vám byl změněn lék

nebo jste užil(a) lék s alkoholem.

3.

Jak se přípravek Bloxazoc užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léková forma tablet s prodlouženým uvolňováním přípravku Bloxazoc poskytuje rovnoměrný účinek

po celý den, tablety se užívají jednou denně ráno se sklenicí vody.

Tabletu s prodlouženým uvolňováním přípravku Bloxazoc 25 mg lze rozdělit na stejné dávky.

Tableta s prodlouženým

uvolňováním přípravku Bloxazoc 50 mg, 100 mg, 200 mg může být

rozdělena: pro snazší polykání, nikoliv však pro rozdělení na stejné dávky.

Tablety přípravku Bloxazoc (nebo rozdělené poloviny) se nemají žvýkat nebo drtit. Mají se spolknout

a zapít vodou.

Obvyklé dávky:

Vysoký krevní tlak (hypertenze):

Jednou denně 47,5 mg až 95 mg metoprolol-sukcinátu (což odpovídá 50 mg až 100 mg metoprolol-

tartarátu).

Bolest (tíseň) na hrudi (angina pectoris):

Jednou denně 95 mg až 190 mg metoprolol-sukcinátu (což odpovídá 100 mg až 200 mg metoprolol-

tartarátu).

Nepravidelný srdeční rytmus (arytmie):

Jednou denně 95 mg až 190 mg metoprolol-sukcinátu (což odpovídá 100 mg až 200 mg metoprolol-

tartarátu).

Preventivní léčba po srdečním infarktu:

Jednou denně 190 mg metoprolol-sukcinátu (což odpovídá 200 mg metoprolol-tartarátu).

Palpitace způsobené srdečním onemocněním:

Jednou denně 95 mg metoprolol-sukcinátu (což odpovídá 100 mg metoprolol-tartarátu).

Prevence migrény:

Jednou denně 95 mg až 190 mg metoprolol-sukcinátu (což odpovídá 100 mg až 200 mg metoprolol-

tartarátu).

Pacienti se stabilním srdečním selháním v kombinaci s jinými léky:

Počáteční dávka je 11,88 mg až 23,75 mg metoprolol-sukcinátu (což odpovídá 12,5 mg až 25 mg

metoprolol-tartarátu) jednou

denně.

Dávka

může

být

postupně

zvyšována

podle

potřeby

maximálně 190 mg metoprolol-sukcinátu (což odpovídá 200 mg metoprolol-tartarátu) jednou denně.

Pacienti s poruchou funkce jater:

Pokud máte těžkou poruchu funkce jater, Váš lékař může dávku upravit. Vždy se řiďte pokyny svého

lékaře.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Bloxazoc se nedoporučuje pro děti do 6 let. U dětí a dospívajících vždy používejte přípravek

Bloxazoc přesně podle pokynů svého lékaře.

Lékař vypočítá dávku, která je vhodná pro Vaše dítě. Dávkování závisí na tělesné hmotnosti dítěte.

Doporučená

počáteční

dávka

při

vysokém

krevním

tlaku

0,48

mg/kg

metoprolol-sukcinátu

(0,5 mg/kg metoprolol-tartarátu) jednou denně (půl tablety přípravku Bloxazoc 25 mg pro dítě vážící

25 kg). Dávka bude upravena na nejbližší dostupnou sílu tablety. Pacientům, kteří nereagují na 0,5

mg/kg metoprolol-tartarátu, může být dávka zvýšena na 0,95 mg/kg metoprolol-sukcinátu (1,0 mg/kg

metoprolol-tartarátu), nejvýše na 50 mg metoprolol-tartarátu. Pacientům, kteří nereagují na 1,0 mg/kg

metoprolol-tartarátu,

může

být

dávka

zvýšena

mg/kg

metoprolol-sukcinátu

mg/kg

metoprolol-tartarátu) jednou denně (1 tableta přípravku Bloxazoc 50 mg pro dítě vážící 25 kg). Dávky

metoprolol-sukcinátu

(200

metoprolol-tartarátu)

jednou

denně

nebyly

dětí

a dospívajících studovány.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bloxazoc, než jste měl(a)

Jestliže jste omylem užil(a) více než předepsanou dávku, obraťte se ihned na nejbližší pohotovost nebo

informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bloxazoc

Jestliže si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte jako

doposud.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bloxazoc

Nepřestávejte s užíváním přípravku Bloxazoc náhle, neboť to může způsobit zhoršení srdečního

selhání a zvýšit riziko srdečního infarktu. Změna dávkování nebo ukončení užívání přípravku je

možné pouze po konzultaci s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

únava.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

bolest hlavy, závratě,

studené ruce a nohy, pomalý srdeční tep, bušení srdce,

dušnost při namáhavé fyzické činnosti,

pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení, průjem, zácpa.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

deprese, noční můry, poruchy spánku,

mravenčení,

přechodné zhoršení příznaků srdečního selhání,

při

srdečním

infarktu

může

být

krevní

tlak

značně

snížený,

kardiogenní

šok

pacientů

s akutním infarktem myokardu

dušnost, zhoršení problémů s průduškami,

kožní reakce z přecitlivělosti,

bolest na hrudi, zadržování tekutin (otok), nárůst tělesné hmotnosti.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

změny v počtu krevních buněk (trombocytopenie),

zapomnětlivost, zmatenost, halucinace, nervozita, úzkost,

změny chuti,

poruchy zraku, pocit suchých očí nebo podrážděné oči,

porucha vedení srdečního vzruchu, poruchy srdečního rytmu,

změny v testech jaterních funkcí,

zhoršení nebo objevení se lupénky (typ onemocnění kůže), citlivost na světlo, zvýšené pocení,

vypadávání vlasů,

impotence (neschopnost dosáhnout erekce),

ušní šelest.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

porucha koncentrace,

svalové křeče,

zánět oka,

odumření tkáně u pacientů s vážnými poruchami krevního oběhu,

rýma,

sucho v ústech,

zánět jater (hepatitida),

bolest kloubů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Bloxazoc uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Bloxazoc obsahuje

Léčivou látkou je metoprololi succinas.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje metoprololi succinas 23,75 mg, což

odpovídá metoprololi tartras 25 mg.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje metoprololi succinas 47,5 mg, což

odpovídá metoprololi tartras 50 mg.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje metoprololi succinas 95 mg, což

odpovídá metoprololi tartras 100 mg.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje metoprololi succinas 190 mg, což

odpovídá metoprololi tartras 200 mg.

Dalšími

složkami

jsou

koloidní

bezvodý

oxid

křemičitý,

mikrokrystalická

celulosa,

hypromelosa, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, glycerol, hyprolosa, ethylcelulosa a natrium-

stearyl-fumarát v jádru tablety a hypromelosa, oxid titaničitý (E171), mastek a propylenglykol v

potahové vrstvě.

Jak přípravek Bloxazoc vypadá a co obsahuje toto balení

25 mg: bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně tablety

(s rozměry 8,5 mm x 4,5 mm). Na jedné straně od půlicí rýhy je vyražena značka „C“, na druhé straně

od půlicí rýhy je vyražena značka „1“.

50 mg: bílé až téměř bílé, oválné, mírně bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně

tablety (s rozměry 10,5 mm x 5,5 mm). Na jedné straně od půlicí rýhy je vyražena značka „C“, na

druhé straně od půlicí rýhy je vyražena značka „2“.

100 mg: bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně

tablety (s rozměry 13 mm x 8 mm). Na jedné straně od půlicí rýhy je vyražena značka „C“, na druhé

straně od půlicí rýhy je vyražena značka „3“.

200 mg: bílé až téměř bílé, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na obou

stranách tablety (s rozměry 19 mm x 8 mm). Na jedné straně tablety je na jedné straně od půlicí rýhy

vyražena značka „C“, na druhé straně od půlicí rýhy je vyražena značka „4“.

Přípravek Bloxazoc je dostupný v krabičkách obsahujících 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 a 100

tablet v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Česká republika, Dánsko, Estonsko, Chorvatsko,

Kypr,

Maďarsko,

Norsko,

Polsko,

Rumunsko,

Švédsko, Slovinsko, Slovenská republika

Bloxazoc

Bulharsko

Блоксазок

Německo

Metoprolol Succinat TAD

Finsko, Španělsko

Metoprolol Krka

Itálie

Metoprololo Krka

Litva, Lotyšsko

Metazero

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.11.2015