BLOKBIS 10 MG/100 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BLOKBIS 10 MG/100 MG, POR CPS DUR 28
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 28, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BLOKBIS 10 MG/100 MG, POR CPS DUR 28
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 41/ 262/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls119337/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Blokbis 5 mg/ 100 mg

Blokbis 10mg / 100 mg

tvrdé tobolky

bisoprololi fumaras a acidum acetylsalicylicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích účinků  vyskytne  v  závažné  míře nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v  této příbalové  informaci,  sdělte  to, 

prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. 

této příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Blokbis a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Blokbis užívat 

Jak se přípravek Blokbis užívá  

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Blokbis uchovávat 

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK BLOKBIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Blokbis obsahuje dvě léčivé látky, bisoprolol-fumarát a kyselinu acetylsalicylovou. Bisoprolol

patří do skupiny léků nazývaných beta-blokátory. Tato látka ovlivňuje odpovědi organizmu na některé 

nervové  impulzy,  zejména  v srdci  a  způsobuje  snížení  krevního  tlaku.  Kyselina  acetylsalicylová  tlumí 

bolest  a  pomáhá  předcházet  vzniku  krevních  sraženin.  Kyselina cetylsalicylová  je  též  známá jako 

Aspirin.

Přípravek  Blokbis  se  používá  k léčbě  vysokého  krevního  tlaku  u  pacientů  s  rizikem  srdečního 

onemocnění, kteří již byli dříve léčeni některou ze složek tohoto přípravku. 

2. ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST, NEŽ  ZAČNETE  PŘÍPRAVEK  BLOKBIS 

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Blokbis, jestliže:

• víte, že jste alergický/á (přecitlivělý/á) na bisoprolol či kyselinu acetylsalicylovou nebo na kteroukoli 

další složku tohoto přípravku (viz „Další informace“ se seznamem pomocných látek)

• víte, že trpíte alergií na některý jiný nesteroidní protizánětlivý lék (NSAIDs)

• máte těžké srdeční selhání nebo srdeční šok vyvolávající těžkou dušnost a oběhový kolaps

• máte  určité  závažné  poruchy  srdečního  rytmu,  např.sinoatriální  blokádu  nebo  síňokomorovou 

blokádu druhého nebo třetího stupně (bez pacemakeru)

• máte nízkou srdeční frekvenci (méně než 60 tepů za minutu). Pokud si v tomto ohledu nejste jistý/á, 

zeptejte se svého lékaře

• máte velmi nízký krevní tlak (způsobující závratě, když se postavíte)

• trpíte těžkým astmatem nebo dýchavičností se sípáním

• víte, že trpíte hemofilií nebo hypoprotrombinemií (vzácná onemocnění krve)

• máte neléčený feochromocytom, vzácný nádor nadledvin

• trpíte stavem spočívajícím ve změně acidobazické rovnováhy organizmu (metabolická acidóza)  

• trpíte  těžkými  oběhovými  potížemi  na  prstech  rukou  nebo  nohou,  na  horních  nebo dolních 

končetinách, jako je Raynaudův syndrom

• máte  žaludeční  vředy  nebo  vředy  ve  střevech  (peptický  vřed) nebo žaludeční/střevní krvácení nebo

jiný druh krvácení, jako je např. krvácení do mozku

• jste  měl/a  žaludeční  nevolnost  nebo  jste  trpěl/a  žaludečními  problémy,  když  jste  užíval/a  kyselinu 

acetylsalicylovou dříve

• jste měl/a mozkovou mrtvici s krvácením do mozku

• máte závažné onemocnění jater nebo ledvin

• trpíte  deficitem  enzymu  glukózo-6-fosfát  dehydrogenázy (vrozené  onemocnění vyznačující  se 

nízkými hladinami enzymu glukózo-6-fosfát dehydrogenáza (G6Pd)

• jste léčen/a metotrexátem (lék užívaný k léčbě psoriázy, revmatoidní artritidy, Crohnovy choroby a 

některých typů zhoubných nádorů) v dávkách vyšších než 15 mg/týden.

Ujistěte se, že Váš ošetřující lékař ví, že trpíte některým z výše uvedených onemocnění.

Přípravek Blokbis obsahuje sójový lecithin. Neužívejte tento přípravek, jestliže jste alergický/á na sóju 

nebo arašídy.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Blokbis je zapotřebí, jestliže:

• máte obtíže s dýcháním nebo máte astma v rodinné anamnéze

• máte cukrovku (protože bisoprolol může zakrýt příznaky nízké hladiny cukru v krvi)

• hladovíte a nepřijímáte tuhou stravu nebo hladovíte úplně

• máte problémy se srdcem, např. bolest na hrudi a doprovodné srdeční selhání

• jste  léčen  pro  reakce  hypersenzitivity  (alergická  reakce),  protože  bisoprolol  může  způsobit,  že 

alergickou reakci proděláte nebo že reakce může být závažná

• máte jakoukoli nepravidelnost elektrického systému v srdci

• máte  Prinzmetalovu  anginu pectoris,  což  je  druh  bolesti  na  hrudi  způsobený  spazmem  koronárních 

tepen, které zásobují srdeční sval krví

• máte jakékoli problémy s oběhem v rukou a nohou

• budete muset dostat anestetikum – v takovém případě informujte anesteziologa, že užíváte bisoprolol a 

kyselinu acetylsalicylovou

• jste někdy měl/a peptický vřed nebo potíže se srážlivostí krve

• trpíte  (nebo  jste  trpěl/a)  recidivujícím  kožním  onemocněním  charakterizovaným šupinatěním  či 

suchostí kůže s vyrážkou (lupénka)

• máte  nádor  dřeně  nadledvin  (feochromocytom);  tento  přípravek  se  může  užívat  pouze v  kombinaci 

s určitými léčivými přípravky (tzv. alfa-blokátory) 

• trpíte potížemi se štítnou žlázou, protože tento léčivý přípravek může zakrýt příznaky zvýšené činnosti 

štítné žlázy

• trpíte lehkým nebo středně závažným onemocněním jater nebo ledvin

• trpíte kopřivkou (urtikárie) nebo ucpaným nosem a vodovou rýmou způsobenou alergií (rinitida)

• máte dnu (onemocnění způsobující bolest, zánět a otok jednoho nebo více kloubů)

• trpíte žaludečními nebo střevními vředy

• trpíte silnou menstruací

• máte podstoupit operaci nebo extrakci zubu

Ujistěte se, že Váš ošetřující lékař je o výše uvedených onemocněních informován.

Sportovci by měli vědět, že tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku, která může vést k pozitivním 

výsledkům dopingových testů.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době,

včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu, protože účinky těchto léků a/nebo přípravku Blokbis

se mohou při současném užívání změnit.

Zvláště informujte svého lékaře, jestliže užíváte některé z následujících léků:

léky  regulující  krevní  tlak nebo léky na srdeční problémy (jako amiodaron, amlodipin, klonidin,

digitalisové  glykosidy,  diltiazem,  disopyramid,  felodipin,  flekainid,  lidokain,  methyldopa,

moxonidin, fenytoin, propafenon, chinidin, rilmenidin, verapamil a beta-blokátory)

léky  používané  k anestezii  během  operace  (viz  též  „Zvláštní  opatrnosti  při  použití  přípravku

Blokbis je zapotřebí“)

léky používané k léčbě epilepsie, např. barbituráty, jako je fenobarbital

protizánětlivé léky známé jako NSAIDs (např. diklofenak, ibuprofen, naproxen)

léky používané k léčbě astmatu nebo ucpaného nosu

léky  používané  k léčbě  určitých  očních  onemocnění,  jako  je  glaukom  (zvýšený  nitrooční  tlak) 

nebo k rozšíření oční zornice

určité léky k léčbě klinického šoku (např. adrenalin, dobutamin, noradrenalin)

meflochin, lék k léčbě malárie

léky na cukrovku (diabetes) včetně inzulinu a ústy polykaných tablet

léky k léčbě tuberkulózy, např. rifampicin

léky k léčbě migrény, např. ergotamin 

antikoagulační léky používané ke snížení srážlivosti krve, např. warfarin

léky používané k léčbě dny, např. probenecid

antimalarika jako je meflochin

léky užívané k léčbě těžké deprese např. moklobemid) a mentálních poruch, jako jsou tricyklická 

antidepresiva, fenothiaziny a inhibitory monoaminooxydázy (s výjimkou MAO-B inhibitorů)

jiné  léky  používané  ke  snížení  srážlivosti krve  (heparin  a  jeho  deriváty: hirudin, fondaparinux), 

léky  snižující  možnost  tvorby  krevních  sraženin  (klopidogrel,  tiklopidin,  tirofiban  a  eptifibatid) 

nebo  léky  používané  k rozpouštění  krevních  sraženin  během  srdečního  záchvatu  nebo  mozkové

mrtvice

léky používané k léčbě retence vody (např. diuretika)

léky obsahující kortikosteroidy

metotrexát používaný k léčbě psoriázy (onemocnění kůže) nebo rakoviny

antacida při zažívacích potížích

Užívání přípravku Blokbis s jídlem a pitím

Tobolky přípravku Blokbis se mohou užívat s jídlem i bez jídla. Měly by se polykat celé s vodou.

Tobolky přípravku Blokbis by neměli užívat pacienti, kteří pravidelně požívají velká množství alkoholu.

Přípravek Blokbis by neměli užívat pacienti, kteří mají alergii na sóju a arašídy.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo kojíte, poraďte se 

se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Přípravek Blokbis by se neměl užívat 

během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné, protože možná rizika pro dítě nejsou známá. Váš lékař 

Vám v případě potřeby poskytne informace.

Není známo, zda se bisoprolol vylučuje do mateřského mléka, avšak kyselina acetylsalicylová může být 

v mateřském mléce přítomna. Během kojení se užívání tohoto přípravku nedoporučuje.

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, dříve než začnete užívat jakkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Blokbis by neměl obvykle ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud však 

budete  pociťovat únavu nebo závratě, počkejte, dokud tyto příznaky neodezní, a teprve potom můžete

řídit nebo obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK BLOKBIS UŽÍVÁ

Tobolky přípravku Blokbis se polykají celé a zapíjejí se vodou.

Obvyklá dávka pro dospělé je jedna tobolka denně, užívá se každý den přibližně ve stejnou dobu.

Nejvhodnější dávku Vám stanoví ošetřující lékař.

Přípravek Blokbis není vhodný pro děti.

Starší pacienti: obecně není úprava dávkování nutná. Doporučuje se začít nejnižší možnou dávkou.

Pacienti s těžkým postižením funkce ledvin nebo jater: pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin 

nebo jater tento přípravek nesmějí užívat. Pacienti s mírným nebo středně závažným postižením funkce 

ledvin nebo jater vyžadují zvláštní péči. 

Léčba bisoprololem je obvykle dlouhodobá. Jestliže chcete úplně ukončit léčbu, Váš lékař Vám obvykle 

poradí snižovat dávku postupně, protože jinak by se Váš zdravotní stav mohl zhoršit.

Jestliže jste užil/a více přípravku Blokbis, než jste měl/a 

Jestliže jste náhodně užil/a více než předepsanou dávku, informujte o tom okamžitě svého ošetřujícího 

lékaře  nebo  lékárníka.  Vezměte  si případně  s  sebou  zbývající  tablety  nebo  tento  příbalový  leták, aby 

zdravotník  věděl  přesně,  co  jste  vlastně  užil/a.  Pravděpodobnými  příznaky  předávkování  bude  náhlý 

pokles  tepové  frekvence  a/nebo  krevního  tlaku,  které se  projeví jako závratě, točení hlavy, zmatenost, 

nevolnost nebo dokonce zvracení, hučení v uších a dušnost. K dalším příznakům patří pocit motání se 

(vertigo),  bolest  hlavy,  zvonění  v uších,  zmatenost,  nevolnost,  zvracení  a  bolest  břicha. Závažné 

předávkování  může  způsobit  rychlejší  dýchání  (hyperventilaci),  obtížné  dýchání,  úpal  (porucha 

organizmu  z přehřátí),  pocení,  neklid,  záchvaty křečí,  vidiny,  nízkou hladinu cukru  v krvi  a  případně 

ztrátu vědomí nebo kóma.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Blokbis

Jestliže jste zapomněl/a užít svou dávku, užijte ji, pokud si vzpomenete do 12 hodin od pravidelné doby 

užívání. 

Pokud uběhlo více než 12 hodin, počkejte už na další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující 

dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. 

Máte-li  jakékoliv  další  otázky  ohledně  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  ošetřujícího  lékaře 

nebo lékárníka.

Jestliže jste přestal/a přípravek Blokbis užívat 

Léčba  přípravkem  s kombinací  bisoprololu a  kyselinu  salicylové v  tobolkách  se  nesmí  přerušit náhle, 

protože by se Váš zdravotní stav mohl zhoršit, nebo by se znovu začal krevní tlak zvyšovat. Dávky se 

musí  snižovat  postupně  během  jednoho  až  dvou  týdnů  podle  doporučení  lékaře.  Máte-li  jakékoli další 

otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  přípravek  Blokbis  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 

vyskytnout u každého.

Všechny léčivé přípravky mohou vyvolávat alergické reakce, i když závažné alergické reakce jsou 

velmi vzácné. Jakékoliv náhlé sípání při dýchání, potíže s dechem, otok očních víček, obličeje, rtů;

otok končetin (edém); nebo vyrážka či svědění (zvláště postihující celé tělo) se musí okamžitě 

ohlásit lékaři.

Následující terminologie se používá k popisu, jak často byly nežádoucí účinky zaznamenány:

Velmi časté: postihují více než 1 z 10 uživatelů

Časté: postihují 1 až 10 ze 100 uživatelů

Méně časté: postihují 1 až 10 z 1 000 uživatelů

Vzácné: postihují 1 až 10 z 10 000 uživatelů

Velmi vzácné: postihují méně než 1 z 10 000 uživatelů 

Neznámé: frekvenci nelze z dostupných informací odhadnout

Velmi časté (postihují více než 1 osobu z 10):

pomalý tep srdce

nevolnost

bolest nebo nepříjemný pocit v žaludku nebo dolní části hrudníku po jídle

Časté (postihují méně než 1 osobu z 10):

únava,  pocit slabosti, závratě nebo bolesti hlavy (tyto příznaky se objevují zvláště na začátku 

léčby, jsou obecně mírné a obvykle vymizí během 1- 2 týdnů) 

pocit chladu a necitlivosti v rukou a/nebo nohou

nízký krevní tlak

nevolnost, zvracení, průjem nebo zácpa

bolest žaludku

černá nebo dehtovitá stolice, která může být způsobená přítomností krve ve stolici  

zvracení krve

zvýšené riziko krvácení

Méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100)

poruchy sluchu

deprese

závratě

problémy s dýcháním u pacientů s astmatem nebo chronickým onemocněním plic

svalová slabost a svalové křeče

nepravidelný tep srdce

krev v moči

alergické reakce jako svědění, zarudnutí, kožní vyrážka a otok (obličeje, rukou, nohou)

zvýšené hodnoty jaterních enzymů

krvácení do žaludku, žaludeční vředy

Vzácné (postihují méně než 1 osobu z 1000):

problémy se sluchem

alergická rýma

snížená tvorba slz (důležité, pokud nosíte kontaktní čočky)

zánět jater, který může způsobit zežloutnutí kůže nebo očního bělma

změny  ve  výsledcích  krevních  testů  (např.  zvýšení  množství  určitého  typu  tuků  přítomného  v 

krvi (triglyceridy))

reakce podobné alergiím jako svědění, návaly, vyrážka

snížená sexuální potence

noční můry, halucinace

záchvaty

krvácení z nosu, z dásní, silnější menstruační krvácení

zvonění v uších, bolest hlavy, závratě: tyto příznaky obvykle svědčí pro předávkování kyselinou

acetylsalicylovou

Velmi vzácné (postihují méně než 1 osobu z 10 000):

podráždění a zarudnutí očí (konjunktivitida)

ztráta vlasů

příčina nebo zhoršení psoriázy nebo kožní vyrážka podobná psoriáze

nízká hladina cukru v krvi

poruchy jater a ledvin

vysoká hladina kyseliny močové v krvi

anafylaktický šok nebo zhoršení příznaků potravinové alergie

závažné kožní reakce (např. multiformní exsudativní erytém)

Pokud zjistíte některý z výše uvedených nežádoucích účinků, informujte o tom, prosím, okamžitě 

svého lékaře.

Jestliže  se  kterýkoli  z  nežádoucích účinků  vyskytne  v  závažné  míře nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, 

svému lékaři nebo lékárníkovi. 

5. JAK PŘÍPRAVEK BLOKBIS UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

6. DALŠÍ INFORMACE

Léčivými látkami tohoto přípravku jsou bisoprololi fumaras a acidum acetylsalicylicum.

Pomocnými  látkami  jsou  kukuřičný  škrob,  mikrokrystalická  celulosa,  magnesium-stearát,  kyselina 

stearová,  částečně  hydrolyzovaný  polyvinylalkohol,  oxid  titaničitý  (E171),  mastek,  sójový  lecithin, 

xanthanová klovatina. 

Želatinová tobolka: želatina, oxid titaničitý (E171)

Inkoust - potisk: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol, roztok amoniaku 30% 

Jak Blokbis vypadá a co obsahuje toto balení

Tobolky jsou bílé barvy s potiskem, který uvádí obsah léčivých látek.

Velikost balení: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 a 100  tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Výrobce

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard,

Gdaňski,

Polsko

Sanico NV

Veedijk 59, 2300 Turnhout

Belgie

Lamp San Prospero S.p.A

Via Della 25/A, San Prospero s/S Modena

Itálie

ExtractumPharma Co. Ltd

6413 Kunfeherto IV., Korzet 6

Maďarsko

Tento  léčivý  přípravek  je  registrován  v  členských  státech  Evropského  hospodářského  prostoru 

pod těmito názvy:

Belgie: Bisoprolol ASA EG 5/100mg, 10/100mg

Bulharsko: Blokbis ASA 

Česká republika: Blokbis 5mg/100mg, 10mg/100mg

Francie: Cardasa 5mg/75mg, 10mg/75mg 

Itálie: iQUOR 

Lucembursko: Bisoprolol ASA EG 5/100mg, 10/100mg gélules 

Maďarsko: Bisoblock Plus

Polsko: Bisoprolol + Acetylsalicylic acid ASA 

Portugalsko: Concorasa 5mg/100mg, 10mg/100mg 

Rakousko : Concorasa 5mg/100mg, 10mg/100mg 

Řecko: CURILEN 

Slovinsko: Concorasa 5mg/75mg, 10mg/75mg, 5mg/100mg, 10mg/100mg

Velká  Británie:  Bisoprolol  and  Aspirin  5mg/75mg,  10mg/75mg,  5mg/100mg,  10mg/100mg 

Capsules 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 26.9.2012

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.