BLOKBIS 10 MG/100 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BLOKBIS 10 MG/100 MG, POR CPS DUR 14
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 14, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BLOKBIS 10 MG/100 MG, POR CPS DUR 14
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 41/ 262/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls119337/2012

Příbalová informace: informace prouživatele

Blokbis 5 mg/ 100 mg

Blokbis 10mg / 100 mg

tvrdétobolky

bisoprololi fumaras a acidum acetylsalicylicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékařenebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,sdělteto,

prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vtétopříbalové informacinaleznete:

Co je přípravekBlokbisa kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravekBlokbisužívat

Jak se přípravekBlokbisužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekBlokbisuchovávat

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK BLOKBIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Blokbis obsahuje dvě léčivé látky, bisoprolol-fumarát a kyselinu acetylsalicylovou. Bisoprolol

patřídoskupinylékůnazývanýchbeta-blokátory.Tatolátkaovlivňujeodpovědiorganizmunaněkteré

nervovéimpulzy,zejménavsrdciazpůsobujesníženíkrevníhotlaku.Kyselinaacetylsalicylovátlumí

bolestapomáhápředcházetvznikukrevníchsraženin.Kyselinacetylsalicylovájetéžznámájako

Aspirin.

PřípravekBlokbissepoužívákléčběvysokéhokrevníhotlakuupacientůsrizikemsrdečního

onemocnění, kteříjiž byli dříve léčeni některou ze složek tohoto přípravku.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKBLOKBIS

UŽÍVAT

NeužívejtepřípravekBlokbis, jestliže:

víte, že jste alergický/á (přecitlivělý/á) na bisoprolol či kyselinu acetylsalicylovounebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (viz „Další informace“ se seznamempomocných látek)

víte, že trpíte alergií na některý jiný nesteroidní protizánětlivý lék (NSAIDs)

máte těžké srdeční selhání nebo srdeční šok vyvolávajícítěžkou dušnosta oběhový kolaps

máteurčitézávažnéporuchysrdečníhorytmu,např.sinoatriálníblokádunebosíňokomorovou

blokádu druhého nebotřetího stupně (bez pacemakeru)

mátenízkousrdečnífrekvenci(méněnež60tepůzaminutu).Pokudsivtomtoohledunejstejistý/á,

zeptejtese svého lékaře

máte velmi nízký krevní tlak (způsobující závratě, když se postavíte)

trpítetěžkýmastmatem nebo dýchavičnostíse sípáním

víte, že trpíte hemofilií nebo hypoprotrombinemií (vzácná onemocnění krve)

máte neléčený feochromocytom, vzácný nádor nadledvin

trpítestavemspočívajícím ve změně acidobazické rovnováhyorganizmu(metabolická acidóza)

trpítetěžkýmioběhovýmipotížeminaprstechrukounebonohou,nahorníchnebodolních

končetinách, jako jeRaynaudůvsyndrom

mátežaludečnívředynebovředyvestřevech(peptickývřed)nebožaludeční/střevníkrvácenínebo

jiný druh krvácení,jako je např. krvácení do mozku

jsteměl/ažaludečnínevolnostnebojstetrpěl/ažaludečnímiproblémy,kdyžjsteužíval/akyselinu

acetylsalicylovou dříve

jste měl/amozkovou mrtvici skrvácenímdo mozku

máte závažné onemocnění jater neboledvin

trpítedeficitemenzymuglukózo-6-fosfátdehydrogenázy(vrozenéonemocněnívyznačujícíse

nízkými hladinamienzymuglukózo-6-fosfát dehydrogenáza(G6Pd)

jsteléčen/ametotrexátem(lékužívanýkléčběpsoriázy,revmatoidníartritidy,Crohnovychorobya

některých typů zhoubnýchnádorů) vdávkách vyššíchnež 15 mg/týden.

Ujistěte se, že Váš ošetřující lékař ví, že trpíte některýmz výše uvedených onemocnění.

PřípravekBlokbisobsahujesójovýlecithin.Neužívejtetentopřípravek,jestližejstealergický/ánasóju

nebo arašídy.

Zvláštní opatrnosti přiužívánípřípravkuBlokbisje zapotřebí, jestliže:

máteobtíže sdýcháním nebo máte astma vrodinné anamnéze

mátecukrovku (protože bisoprolol může zakrýt příznaky nízké hladiny cukru vkrvi)

hladovíte a nepřijímáte tuhou stravu nebo hladovíte úplně

máte problémy se srdcem, např. bolest na hrudi a doprovodné srdeční selhání

jsteléčenproreakcehypersenzitivity(alergickáreakce),protožebisoprololmůžezpůsobit,že

alergickou reakci proděláte nebo že reakcemůže být závažná

máte jakoukoli nepravidelnost elektrického systému vsrdci

mátePrinzmetalovuanginupectoris,cožjedruhbolestinahrudizpůsobenýspazmemkoronárních

tepen,které zásobují srdeční sval krví

mátejakékoli problémy soběhem vrukou a nohou

budetemusetdostat anestetikum–v takovém případě informujte anesteziologa, že užívátebisoprolola

kyselinu acetylsalicylovou

jste někdy měl/a peptický vřednebo potíže se srážlivostí krve

trpíte(nebojstetrpěl/a)recidivujícímkožnímonemocněnímcharakterizovanýmšupinatěnímči

suchostí kůžes vyrážkou(lupénka)

mátenádordřeněnadledvin(feochromocytom);tentopřípraveksemůžeužívatpouzevkombinaci

surčitýmiléčivými přípravky (tzv. alfa-blokátory)

trpíte potížemi se štítnou žlázou,protožetentoléčivý přípravek můžezakrýtpříznakyzvýšené činnosti

štítné žlázy

trpíte lehkým nebo středně závažným onemocněnímjaternebo ledvin

trpíte kopřivkou (urtikárie)nebo ucpaným nosem a vodovou rýmou způsobenou alergií (rinitida)

máte dnu (onemocnění způsobující bolest, zánět a otok jednoho nebo více kloubů)

trpíte žaludečními nebo střevními vředy

trpíte silnou menstruací

máte podstoupit operaci nebo extrakci zubu

Ujistěte se, žeVášošetřující lékařjeo výše uvedených onemocněníchinformován.

Sportovcibymělivědět,žetentoléčivýpřípravekobsahujeléčivoulátku,kterámůževéstkpozitivním

výsledkům dopingových testů.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujtesvého lékaře nebo lékárníka o lécích, které užíváte nebo jste užíval/a vnedávné době,

včetnělékůvydávanýchbezlékařskéhopředpisu,protožeúčinkytěchtolékůa/nebopřípravkuBlokbis

se mohoupři současném užívánízměnit.

Zvláště informujte svého lékaře, jestliže užíváte některé z následujících léků:

lékyregulujícíkrevnítlaknebolékynasrdečníproblémy(jakoamiodaron,amlodipin,klonidin,

digitalisovéglykosidy,diltiazem,disopyramid,felodipin,flekainid,lidokain,methyldopa,

moxonidin, fenytoin, propafenon, chinidin, rilmenidin, verapamil a beta-blokátory)

lékypoužívanékanesteziiběhemoperace(viztéž„Zvláštníopatrnostipřipoužitípřípravku

Blokbisje zapotřebí“)

léky používané kléčbě epilepsie, např. barbituráty,jako je fenobarbital

protizánětlivé léky známé jako NSAIDs(např. diklofenak, ibuprofen, naproxen)

léky používané kléčbě astmatu nebo ucpaného nosu

lékypoužívanékléčběurčitýchočníchonemocnění,jakojeglaukom(zvýšenýnitroočnítlak)

nebokrozšíření očnízornice

určité léky kléčbě klinického šoku (např. adrenalin, dobutamin, noradrenalin)

meflochin, lék kléčbě malárie

léky na cukrovku (diabetes) včetně inzulinu a ústy polykaných tablet

léky kléčbě tuberkulózy, např. rifampicin

léky kléčbě migrény, např.ergotamin

antikoagulační léky používané ke snížení srážlivosti krve, např. warfarin

léky používané kléčbě dny, např. probenecid

antimalarika jako je meflochin

lékyužívanékléčbětěžkédepresenapř.moklobemid)a mentálníchporuch,jakojsoutricyklická

antidepresiva, fenothiaziny a inhibitory monoaminooxydázy (s výjimkou MAO-B inhibitorů)

jinélékypoužívanékesníženísrážlivostikrve(heparinajehoderiváty:hirudin,fondaparinux),

lékysnižujícímožnosttvorbykrevníchsraženin(klopidogrel,tiklopidin,tirofibanaeptifibatid)

nebolékypoužívanékrozpouštěníkrevníchsraženinběhemsrdečníhozáchvatunebomozkové

mrtvice

léky používané kléčběretence vody (např. diuretika)

léky obsahující kortikosteroidy

metotrexátpoužívaný kléčbě psoriázy (onemocnění kůže) nebo rakoviny

antacida při zažívacích potížích

Užívání přípravkuBlokbissjídlemapitím

Tobolky přípravku Blokbis se mohou užívat sjídlem i bez jídla. Měly by se polykat celé svodou.

Tobolky přípravku Blokbisby neměli užívat pacienti, kteří pravidelně požívají velká množství alkoholu.

Přípravek Blokbis by neměli užívat pacienti, kteřímajíalergiina sóju a arašídy.

Těhotenství a kojení

Pokudjste těhotná,domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnětnebo kojíte, poraďte se

sesvýmlékařemdříve,nežzačnetetentoléčivýpřípravekužívat.PřípravekBlokbisbysenemělužívat

běhemtěhotenství,pokudto není zcela nezbytné, protožemožnárizika pro dítě nejsou známá. Váš lékař

Vámv případě potřeby poskytne informace.

Neníznámo,zdasebisoprololvylučujedomateřskéhomléka, avšak kyselina acetylsalicylová může být

v mateřském mléce přítomna. Během kojení se užívání tohoto přípravku nedoporučuje.

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, dříve než začnete užívat jakkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Blokbis by neměl obvykle ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud však

budetepociťovatúnavunebozávratě,počkejte,dokudtytopříznakyneodezní,ateprvepotommůžete

řídit nebo obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK BLOKBIS UŽÍVÁ

Tobolky přípravku Blokbis se polykají celé a zapíjejí se vodou.

Obvyklá dávka pro dospělé je jedna tobolka denně, užívá se každýden přibližně ve stejnou dobu.

Nejvhodnější dávkuVám stanoví ošetřující lékař.

PřípravekBlokbis není vhodný pro děti.

Starší pacienti:obecně není úprava dávkování nutná. Doporučuje se začítnejnižší možnoudávkou.

Pacientistěžkýmpostiženímfunkceledvinnebojater:pacientisezávažnouporuchoufunkceledvin

nebojatertentopřípraveknesmějíužívat.Pacientismírnýmnebostřednězávažnýmpostiženímfunkce

ledvin nebo jater vyžadují zvláštní péči.

Léčbabisoprololemjeobvykledlouhodobá.Jestližechceteúplněukončit léčbu, Váš lékař Vám obvykle

poradí snižovat dávku postupně, protože jinak by se Váš zdravotní stav mohl zhoršit.

Jestliže jste užil/a více přípravku Blokbis, než jste měl/a

Jestližejstenáhodněužil/avícenežpředepsanoudávku,informujteotomokamžitěsvéhoošetřujícího

lékařenebolékárníka.Vezmětesipřípadněssebouzbývajícítabletynebotentopříbalovýleták,aby

zdravotníkvědělpřesně,cojstevlastněužil/a.Pravděpodobnýmipříznakypředávkováníbudenáhlý

poklestepovéfrekvencea/nebokrevníhotlaku,kteréseprojevíjakozávratě,točeníhlavy,zmatenost,

nevolnostnebodokoncezvracení,hučenívušíchadušnost.Kdalšímpříznakůmpatřípocitmotáníse

(vertigo),bolesthlavy,zvoněnívuších,zmatenost,nevolnost,zvraceníabolestbřicha.Závažné

předávkovánímůžezpůsobitrychlejšídýchání(hyperventilaci),obtížnédýchání,úpal(porucha

organizmuzpřehřátí),pocení,neklid,záchvatykřečí,vidiny,nízkouhladinucukruvkrviapřípadně

ztrátuvědomí nebo kóma.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Blokbis

Jestližejstezapomněl/aužítsvoudávku,užijteji, pokud sivzpomenetedo12 hodinodpravidelnédoby

užívání.

Pokuduběhlovícenež12hodin,počkejteužnadalšídávkuvobvykloudobu.Nezdvojujtenásledující

dávku, abystenahradil/a vynechanou dávku.

Máte-lijakékolivdalšíotázkyohledněužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéhoošetřujícíholékaře

nebo lékárníka.

Jestliže jste přestal/a přípravek Blokbisužívat

Léčbapřípravkemskombinacíbisoprololuakyselinusalicylovévtobolkáchsenesmípřerušitnáhle,

protožebyseVášzdravotnístavmohlzhoršit,nebobyseznovuzačalkrevnítlakzvyšovat.Dávkyse

musísnižovatpostupněběhemjednohoaždvoutýdnůpodledoporučenílékaře.Máte-lijakékolidalší

otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

PodobnějakovšechnylékymůžemítipřípravekBlokbisnežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnout u každého.

Všechnyléčivépřípravkymohouvyvolávatalergickéreakce,ikdyžzávažnéalergickéreakcejsou

velmivzácné.Jakékolivnáhlé sípání při dýchání,potíže s dechem, otok očních víček, obličeje, rtů;

otok končetin (edém);nebo vyrážka či svědění (zvláště postihující celé tělo) se musí okamžitě

ohlásit lékaři.

Následující terminologie se používá kpopisu, jak často byly nežádoucí účinky zaznamenány:

Velmi časté:postihují více než 1 z 10uživatelů

Časté:postihují 1 až 10 ze 100uživatelů

Méně časté:postihují 1 až 10 z 1 000uživatelů

Vzácné:postihují 1 až 10 z 10 000uživatelů

Velmivzácné:postihují méně než 1 z 10 000 uživatelů

Neznámé:frekvenci nelze zdostupných informací odhadnout

Velmi časté (postihují více než 1 osobu z10):

pomalý tep srdce

nevolnost

bolest nebo nepříjemný pocit vžaludku nebo dolní části hrudníku po jídle

Časté(postihují méně než 1 osobu z10):

únava,pocitslabosti,závratěnebobolestihlavy(tytopříznakyseobjevujízvláštěnazačátku

léčby, jsou obecně mírné a obvykle vymizí během 1-2 týdnů)

pocit chladu a necitlivosti vrukou a/nebo nohou

nízký krevní tlak

nevolnost, zvracení, průjem nebo zácpa

bolest žaludku

černá nebo dehtovitá stolice, která může být způsobená přítomností krve ve stolici

zvracení krve

zvýšené riziko krvácení

Méně časté(postihují méně než 1 osobu ze 100)

poruchy sluchu

deprese

závratě

problémy sdýcháním u pacientů sastmatem nebo chronickým onemocněním plic

svalová slabost a svalové křeče

nepravidelný tep srdce

krev vmoči

alergické reakce jako svědění, zarudnutí, kožní vyrážka a otok (obličeje, rukou, nohou)

zvýšené hodnoty jaterních enzymů

krvácení do žaludku, žaludeční vředy

Vzácné(postihují méně než 1 osobu z1000):

problémy se sluchem

alergická rýma

snížená tvorba slz (důležité, pokud nosíte kontaktní čočky)

zánět jater,který může způsobit zežloutnutí kůže nebo očního bělma

změnyvevýsledcíchkrevníchtestů(např.zvýšenímnožstvíurčitéhotyputukůpřítomnéhov

krvi (triglyceridy))

reakce podobné alergiím jako svědění, návaly, vyrážka

snížená sexuální potence

noční můry, halucinace

záchvaty

krvácení znosu, zdásní, silnější menstruační krvácení

zvoněnívuších, bolest hlavy, závratě: tyto příznaky obvyklesvědčípropředávkování kyselinou

acetylsalicylovou

Velmi vzácné (postihujíméně než 1 osobu z10000):

podrážděnía zarudnutí očí (konjunktivitida)

ztráta vlasů

příčina nebo zhoršení psoriázy nebo kožní vyrážka podobná psoriáze

nízká hladina cukru vkrvi

poruchy jater a ledvin

vysoká hladina kyseliny močové vkrvi

anafylaktický šok nebo zhoršení příznaků potravinovéalergie

závažné kožní reakce (např.multiformníexsudativníerytém)

Pokud zjistíte některý z výše uvedených nežádoucích účinků, informujte o tom, prosím, okamžitě

svého lékaře.

Jestližesekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyv této příbalové informaci, sdělte to, prosím,

svémulékaři nebo lékárníkovi.

5. JAKPŘÍPRAVEK BLOKBIS UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičcea blistru.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Léčivými látkami tohoto přípravku jsou bisoprololi fumaras aacidum acetylsalicylicum.

Pomocnýmilátkamijsoukukuřičnýškrob,mikrokrystalickácelulosa,magnesium-stearát,kyselina

stearová,částečněhydrolyzovanýpolyvinylalkohol,oxidtitaničitý(E171),mastek,sójovýlecithin,

xanthanová klovatina.

Želatinová tobolka: želatina,oxid titaničitý (E171)

Inkoust-potisk: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol, roztok amoniaku 30%

JakBlokbisvypadá a co obsahuje toto balení

Tobolky jsou bílé barvys potiskem, který uvádí obsah léčivých látek.

Velikost balení:10,14, 28, 30, 56, 60, 90, 98a 100tobolek

Na trhu nemusíbýt všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Výrobce

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard,

Gdaňski,

Polsko

Sanico NV

Veedijk 59, 2300 Turnhout

Belgie

Lamp San Prospero S.p.A

Via Della 25/A, San Prospero s/S Modena

Itálie

ExtractumPharma Co. Ltd

6413 Kunfeherto IV.,Korzet 6

Maďarsko

TentoléčivýpřípravekjeregistrovánvčlenskýchstátechEvropskéhohospodářskéhoprostoru

pod těmito názvy:

Belgie: Bisoprolol ASA EG 5/100mg, 10/100mg

Bulharsko: Blokbis ASA

Česká republika: Blokbis 5mg/100mg, 10mg/100mg

Francie: Cardasa 5mg/75mg, 10mg/75mg

Itálie: iQUOR

Lucembursko: Bisoprolol ASA EG 5/100mg, 10/100mg gélules

Maďarsko:Bisoblock Plus

Polsko: Bisoprolol + Acetylsalicylic acid ASA

Portugalsko: Concorasa 5mg/100mg, 10mg/100mg

Rakousko : Concorasa 5mg/100mg, 10mg/100mg

Řecko: CURILEN

Slovinsko: Concorasa 5mg/75mg, 10mg/75mg, 5mg/100mg, 10mg/100mg

VelkáBritánie:BisoprololandAspirin5mg/75mg,10mg/75mg,5mg/100mg,10mg/100mg

Capsules

Tato příbalová informace byla naposledyschválena:26.9.2012

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.