BLASTOMAT

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BLASTOMAT Tvrdá tobolka 250MG
  • Dávkování:
  • 250MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 5 Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BLASTOMAT Tvrdá tobolka 250MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Temozolomid
  • Přehled produktů:
  • CPS DUR 5X250MG

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 143/13-C
  • Poslední aktualizace:
  • 13-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls196748/2015 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

Blastomat 5 mg  

Blastomat 20 mg  

Blastomat 100 mg  

Blastomat 140 mg  

Blastomat 180 mg  

Blastomat 250 mg 

Tvrdé tobolky 

Temozolomidum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 

obsahuje pro Vás důležité údaje. 

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci. Viz sekce 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci  

1.  Co je Blastomat a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Blastomat užívat 

3.  Jak se přípravek Blastomat užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Blastomat uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je Blastomat a k čemu se používá 

Blastomat obsahuje léčivou látku temozolomid. Blastomat je protinádorový léčivý přípravek. 

Blastomat se používá k léčbě pacientů se specifickými formami nádorů mozku: 

  nově diagnostikovaný multiformní glioblastom u dospělých. Blastomat se nejprve používá 

společně s radioterapií (souběžná fáze léčby) a následně samotný (fáze monoterapie). 

  maligní gliom, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u tříletých a 

starších dětí a u dospělých. Blastomat se používá u těchto nádorů, pokud se u nich po standardní 

léčbě projevuje zhoršení stavu.  

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Blastomat užívat 

Neužívejte přípravek Blastomat 

  jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6). 

  jestliže jste měli alergickou reakci na dakarbazin (protirakovinový lék někdy označovaný jako 

DTIC). Příznaky alergické reakce zahrnují pocit svědění, dušnost nebo sípání, nebo otok obličeje, 

rtů, jazyka nebo hrdla. 

  pokud máte výrazně snížený počet některých krvinek, například počet bílých krvinek nebo počet 

krevních destiček (tzv. myelosuprese). Tyto krvinky nebo destičky jsou důležité pro boj s 

infekcemi a pro správnou srážlivost krve. Váš lékař vám bude před zahájením léčby kontrolovat 

krev, aby se ujistil, že máte dostatek těchto buněk. 

Upozornění a opatření  

Před užitím přípravku Blastomat se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou 

-  budete důsledně sledovaní kvůli vzniku závažné formy infekce plic označované jako pneumonie 

způsobená Pneumocystis jiroveci (PCP)Pokud jste nově diagnostikovaným pacientem s 

multiformním glioblastomem, můžete užívat Blastomat po dobu 42 dnů v kombinaci s 

radioterapií. V tomto případě vám váš lékař předepíše také lék, který vám pomůže předejít zápalu 

plic (PCP) tohoto typu. 

-  jestliže jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B 

(žloutenka, zánět jater). Je to proto, že přípravek Blastomat může způsobit, že se hepatitida B 

znovu zaktivuje, což může být v některých případech smrtelné. Pacienti budou před zahájením 

léčby pozorně vyšetřeni lékařem, zda se nevyskytují známky této infekce. 

-  jestliže máte nízký počet červených krvinek (anémii), bílých krvinek a krevních destiček, anebo 

problémy se srážlivostí krve před zahájením léčby, anebo pokud takové stavy vzniknou v průběhu 

léčby. Během léčby vám budou často vyšetřovat krev pro kontrolu vedlejších účinků léčivého 

přípravku Blastomat na vaše krvinky. Váš lékař možná bude muset dávku snížit, přerušit, ukončit 

nebo změnit léčbu. Je možné, že budete potřebovat i jinou léčbu. V některých případech může být 

nutné léčbu přípravkem Blastomat ukončit. 

-  můžete mít malé riziko jiných změn krvinek, včetně leukemie 

-  pokud trpíte nevolností (pocit těžkosti v žaludku) a /nebo zvracíte, což jsou velmi časté nežádoucí 

účinky temozolomidu (viz bod 4), váš lékař vám může předepsat lék (antiemetikum), který vám 

pomůže předejít zvracení. Pokud zvracíte často před léčbou anebo v průběhu léčby, požádejte 

svého lékaře o určení nejvhodnější doby pro užívání přípravku Blastomat, dokud nebude zvracení 

pod kontrolou. Pokud zvracíte po užití dávky léku, v tentýž den už druhou dávku neužívejte. 

-  když se u vás objeví horečka nebo příznaky infekce, okamžitě kontaktujte svého lékaře 

-  jste-li starší 70 let, můžete být náchylnější na infekce, modřiny nebo krvácení. 

-  máte-li potíže s játry nebo ledvinami, může být nutné vaši dávku přípravku Blastomat upravit. 

Děti a dospívající 

Z důvodu nedostatku zkušeností se přípravek Blastomat nesmí používat u dětí mladších 3 let. Existuje jen 

omezené množství informací o pacientech starších 3 let, kterým byl podáván temozolomid. 

Další léčivé přípravky a Blastomat 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) 

nebo které možná budete užívat. 

Těhotenství, kojení a plodnost 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Toto opatření je proto, že 

nesmíte být léčena přípravkem Blastomat během těhotenství, pokud to není jasně určeno lékařem. 

Během užívání léčivého přípravku Blastomat musí muži i ženy používat účinné antikoncepční prostředky 

(viz také bod „Mužská plodnost” uvedenou níže). 

Po dobu léčby léčivým přípravkem Blastomat musíte přestat kojit. 

Mužská plodnost 

Temozolomid může způsobit trvalou neplodnost. Muži musejí používat účinné antikoncepční prostředky 

a nesmějí plodit děti po dobu 6 měsíců po ukončení léčby. Doporučuje se, aby se ještě před léčbou 

poradili o možnosti konzervace spermatu. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Blastomat může vyvolat pocit únavy nebo ospalosti. V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani 

neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud vidíte, že vás tento přípravek ovlivňuje (viz bod 4). 

Blastomat obsahuje laktózu 

Blastomat obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte 

svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 

3. Jak se přípravek Blastomat užívá 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Dávkování a délka léčby 

Váš lékař rozhodne o vaší správné dávce léčivého přípravku Blastomat. Bude vycházet z vaší tělesné 

velikosti (výška a hmotnost), skutečnosti, zda máte opakující se nádor, nebo jste v minulosti podstoupili 

chemoterapii. 

Může vám předepsat i další léky (antiemetika), které budete užívat před a/nebo po užití přípravku 

Blastomat pro zabránění nevolnosti a zvracení. 

Pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem: 

Pokud jste nově diagnostikovaný pacient, léčba bude probíhat ve dvou fázích: 

-  nejprve léčba společně s radioterapií (souběžná fáze) 

-  následovaná léčbou samotným přípravkem Blastomat (fáze monoterapie). 

Během souběžné fáze váš lékař začne s přípravkem Blastomat v dávce 75 mg/m 2  (obvyklá dávka). Tuto 

dávku budete užívat každý den po dobu 42 až 49 dní v kombinaci s radioterapií. Dávka přípravku 

Blastomat se může posunout nebo zastavit v závislosti na počtu vašich krvinek a na tom, jak přípravek 

během souběžné fáze snášíte. Po dokončení radioterapie přerušíte léčbu na 4 týdny. To poskytne vašemu 

tělu příležitost ke zregenerování. Poté začnete s fází monoterapie. 

Během fáze monoterapie může být dávka a způsob užívání přípravku Blastomat odlišné. Váš lékař 

rozhodne o vaší přesné dávce. Můžete podstoupit až 6 léčebných období (cyklů). Každé trvá 28 dní. První 

dávka bude 150 mg/m 2 . Vaši novou dávku přípravku Blastomat budete užívat jednou denně po dobu 

prvních 5 dnů („dny léčby“) každého cyklu. Poté budete mít 23 dnů bez přípravku Blastomat. V součtu to 

dává 28denní léčebný cyklus. Po 28. dnu začíná další cyklus. Blastomat budete opět užívat jednou denně 

po dobu 5 dnů, po kterých bude následovat 23 dnů bez přípravku Blastomat. Dávka přípravku Blastomat 

se může upravit, posunout nebo zastavit, v závislosti na počtu vašich krvinek a na tom, jak přípravek 

během každého léčebného cyklu snášíte. 

Pacienti s nádorem, který se objevil znovu nebo zhoršil (maligní gliom, jako je multiformní glioblastom 

nebo anaplastický astrocytom), kteří užívají pouze přípravek Blastomat: 

Léčebný cyklus s přípravkem Blastomat trvá 28 dní. 

Blastomat budete užívat jednou denně po dobu prvních 5 dnů. Tato denní dávka závisí na tom, zda jste již 

dříve podstupovali chemoterapii či nikoliv. 

Pokud jste se dříve chemoterapií neléčili, vaše první dávka přípravku Blastomat bude 200 mg/m 2  jednou 

denně po dobu prvních 5 dnů. Pokud jste se dříve chemoterapií léčili, vaše první dávka přípravku 

Blastomat bude 150 mg/m 2  jednou denně po dobu prvních 5 dnů. Poté budete mít 23 dnů bez přípravku 

Blastomat. V součtu to dává 28denní léčebný cyklus.  

Po 28. dnu začíná další cyklus. Blastomat budete opět užívat jednou denně po dobu 5 dnů, po kterých 

bude následovat 23 dnů bez přípravku Blastomat. 

Před každým novým léčebným cyklem vám budou vyšetřovat krev, aby se zjistilo, zda není zapotřebí 

dávku přípravku Blastomat upravit. Podle výsledků vašich krevních testů vám váš lékař může vaši dávku 

pro následující cyklus upravit. 

Jak se přípravek Blastomat užívá 

Předepsanou dávku přípravku Blastomat užívejte jednou denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu. 

Tobolky užívejte na lačný žaludek, například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní. Tobolku(y) 

polkněte celou a zapijte ji sklenicí vody. Tobolky neotevírejte, nedrťte ani nežvýkejte. Pokud je tobolka 

poškozená, zamezte kontaktu prášku s pokožkou, očima nebo nosem. Pokud k tomu dojde, důkladně 

zasaženou oblast umyjte. 

Podle předepsané dávky možná budete muset užívat více než jednu tobolku najednou. Možná budete 

muset užívat různé síly přípravku pro sestavení dávky. Pro každou sílu je značení na tobolce jiné (viz 

tabulka níže). 

Síla   Barva víčka 

Blastomat 5 mg tvrdé tobolky   Zelená  

Blastomat 20 mg tvrdé tobolky   Oranžová 

Blastomat 100 mg tvrdé tobolky   Fialová 

Blastomat 140 mg tvrdé tobolky   Modrá 

Blastomat 180 mg tvrdé tobolky   Čokoládově hnědá 

Blastomat 250 mg tvrdé tobolky   Bílá 

Ujistěte se, že plně rozumíte a pamatujete si následující: 

-  počet tobolek, které máte užít každý den léčby. Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, aby vám 

to rozepsal (včetně značení a barvy tobolky) 

-  které dny jsou vašimi dny léčby. 

Pokaždé, když začínáte nový cyklus, ověřte si u svého lékaře svou dávku, protože se může od 

předcházejícího cyklu lišit. 

Blastomat vždy užívejte tak, jak vám řekl váš lékař. Je velmi důležité, abyste si to ověřili u svého lékaře 

nebo lékárníka. Chyby ve způsobu užívání vašeho léku mohou zanechat vážné následky na vašem zdraví. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Blastomat, než jste měl(a) 

Pokud jste nedopatřením užili více tobolek přípravku Blastomat, než vám bylo řečeno, okamžitě 

vyhledejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Blastomat 

Užijte opomenutou dávku co nejdříve během téhož dne. Pokud od plánovaného termínu užití uplynul již 

celý den, kontaktujte svého lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou 

dávku, pokud vám to nenařídí váš lékař. 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 

nebo zdravotní sestry. 

4. Možné nežádoucí účinky  

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 

u každého. 

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků: 

-  vážná alergická (přecitlivělá) reakce (vyrážka, sípání nebo jiné dýchací obtíže) 

-  nekontrolované krvácení 

-  záchvaty (křeče) 

-  horečka 

-  silná bolest hlavy, která neustupuje. 

Léčba temozolomidem může způsobit úbytek některých druhů krvinek. To může způsobit zvýšení tvorby 

podlitin nebo krvácení, anémii (nedostatek červených krvinek), horečku a sníženou odolnost vůči 

infekcím. Snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé. V některých případech může trvat déle a může 

vést k velmi závažné formě anémie (aplastická anémie). Váš lékař bude pravidelně sledovat vaši krev, 

aby odhalil jakékoli změny, a rozhodne, zda je zapotřebí nějaká zvláštní léčba. V některých případech 

vaši dávku přípravku Blastomat sníží nebo léčbu ukončí. 

Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií: 

Temozolomid v kombinované léčbě s radioterapií u nově diagnostikovaného glioblastomu 

U pacientů dostávajících temozolomid v kombinaci s radioterapií se mohou vyskytnout jiné nežádoucí 

účinky než u pacientů, kteří užívají temozolomid samotný. Následující nežádoucí účinky se mohou 

objevit a mohou vyžadovat lékařskou pozornost. 

Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10):  

ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, zácpa, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, vyrážka, ztráta vlasů, 

únava. 

Časté (postihují až 1 z 10 uživatelů):  

infekce v ústech, infekce v ráně, snížení počtu krvinek (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, 

leukopenie), zvýšená hladina cukru v krvi, ztráta tělesné hmotnosti, změna duševního stavu nebo 

pozornosti, úzkost/deprese, ospalost, potíže s mluvením, porucha rovnováhy, závrať, zmatenost, 

zapomnětlivost, obtížné soustředění, neschopnost usnout nebo přerušovaný spánek, brnění, tvorba 

podlitin, třes, neobvyklé nebo rozmazané vidění, dvojité vidění, porucha sluchu, dušnost, kašel, krevní 

sraženiny v nohou, zadržování tekutin, otoky nohou, průjem, bolest žaludku nebo břicha, pálení žáhy, 

žaludeční nevolnost, obtíže při polykání, sucho v ústech, podráždění nebo zčervenání pokožky, suchá 

pokožka, svědění, svalová slabost, bolest kloubů, pobolívání a bolesti svalů, časté močení, problémy s 

udržením moči, alergická reakce, horečka, poškození z ozáření, otok obličeje, bolest, poruchy chuti, 

abnormální výsledky testů funkce jater. 

Méně časté (postihují až 1 ze 100 uživatelů):  

příznaky podobné chřipce, červené tečky pod kůží, nízká hladina draslíku v krvi, zvýšení tělesné 

hmotnosti, změny nálady, halucinace a porucha paměti, částečné ochrnutí, zhoršená koordinace pohybů, 

zhoršené vnímání, částečná ztráta zraku, suché nebo bolestivé oči, hluchota, infekce středního ucha, ušní 

šelest, bolest ucha, palpitace (bušení srdce), krevní sraženiny v plicích, vysoký krevní tlak, zápal plic, 

zánět vedlejších nosních dutin, zánět průdušek, nachlazení nebo chřipka, nadýmání žaludku, ztížené 

ovládání vyprazdňování střev, hemoroidy, olupování kůže, zvýšená citlivost pokožky na sluneční světlo, 

změna zabarvení pokožky, zvýšené pocení, poškození svalů, bolest zad, obtíže při močení, krvácení z 

pochvy, sexuální impotence, vynechání menstruace nebo silná menstruace, podráždění pochvy, bolest 

prsou, návaly horka, třes, změna zabarvení jazyka, změna čichu, žízeň, onemocnění zubů. 

Monoterapie temozolomidem Blastomat u opakujícího se nebo postupujícího gliomu 

Následující nežádoucí účinky se mohou objevit a mohou vyžadovat lékařskou pozornost. 

Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10): 

snížení počtu krvinek (neutropenie nebo lymfopenie, trombocytopenie), ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, 

zvracení, nevolnost (pocit těžkosti v žaludku), zácpa (obtížné vylučování stolice). 

Časté (postihují až 1 z 10 uživatelů):  

snížení hmotnosti, únava, závrať, pocit brnění, zkrácení dechu, průjem, bolest břicha, žaludeční 

nevolnost, vyrážka, svědění, ztráta vlasů, horečka, slabost, třes, pocit slabosti, bolest, změna chuti. 

Méně časté (postihují až 1 ze 100 uživatelů):  

snížení počtu krvinek (pancytopenie, anémie, leukopenie). 

Vzácné (postihují až 1 z 1000 uživatelů):  

kašel, infekce, včetně zápalu plic. 

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000):  

zčervenání kůže, kopřivka (vyrážka), výsev kožní vyrážky, alergické reakce. 

Další nežádoucí účinky: 

Často byly hlášeny případy zvýšené hladiny jaterních enzymů. Méně často byly hlášeny případy zvýšené 

hladiny bilirubinu, problémů s odtokem žluči (cholestáza), zánětu jater (hepatitida) a poruchy funkce jater 

včetně smrtelného selhání jaterních funkcí. 

Byly pozorovány velmi vzácné případy vážné kožní vyrážky s otokem kůže, včetně výskytu na dlaních a 

chodidlech, nebo bolestivého zčervenání kůže a/nebo puchýřů na těle nebo v ústech. Pokud se tyto 

příznaky objeví, okamžitě to řekněte svému lékaři. 

Po užívání temozolomidu byly pozorovány velmi vzácné případy nežádoucích účinků na plicích. Pacienti 

obvykle zaznamenávali dušnost a kašel. Pokud zpozorujete některý z těchto příznaků, informujte svého 

lékaře. 

Pacienti užívající temozolomid a podobné léky mohou mít ve velmi vzácných případech nízké riziko 

vývoje sekundárních nádorů, včetně leukémie. 

Méně často byly hlášeny nové nebo reaktivované (opakující se) infekce způsobené cytomegaloviry a 

reaktivované infekce způsobené virem hepatitidy B. 

Méně často byly hlášeny případy diabetes insipidus. Příznaky tohoto onemocnění zahrnují nadměrné 

močení a pocit žízně. 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi. Stejně 

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv 

Šrobárova 48 

100 41 Praha 10 

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.  

5. Jak přípravek Blastomat uchovávat  

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Náhodné požití může 

být pro děti smrtelné. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za zkratkou 

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

HDPE lahvička 

Uchovávejte při teplotě do 30°C. 

Uchovávejte v lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 

Uchovávejte lahvičku těsně uzavřenou. 

Sáček 

5 mg, 20 mg: Uchovávejte při teplotě do 25°C. 

100 mg, 140 mg, 180 mg a 250 mg: Uchovávejte při teplotě do 30°C. 

Informujte svého lékárníka, pokud si všimnete jakékoli změny ve vzhledu tobolek. 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

6. Obsah balení a další informace 

Co přípravek BLASTOMAT obsahuje 

  

-  Léčivou látkou je temozolomidum.  

-  Blastomat 5 mg: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg. 

-  Blastomat 20 mg: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg. 

-  Blastomat 100 mg: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg. 

-  Blastomat 140 mg: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg. 

-  Blastomat 180 mg: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg. 

-  Blastomat 250 mg: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg. 

-  Pomocnými látkami jsou: 

Obsah tobolky 

Laktosa 

Koloidní bezvodý oxid křemičitý 

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) 

Kyselina vinná 

Kyselina stearová 

(viz bod 2 "Blastomat obsahuje laktózu"). 

Tělo tobolky, velikost 0 

5 mg: 

Želatina 

Oxid titaničitý (E171) 

Žlutý oxid železitý (E172) 

Indigokarmín (E132) 

20 mg: 

Želatina 

Oxid titaničitý (E171) 

Červený oxid železitý (E172) 

Žlutý oxid železitý (E172) 

100 mg: 

Želatina 

Oxid titaničitý (E171) 

Červený oxid železitý (E 172) 

Indigokarmín (E132) 

140 mg: 

Želatina 

Oxid titaničitý (E171) 

Indigokarmín (E132) 

180 mg: 

Želatina 

Oxid titaničitý (E171) 

Červený oxid železitý (E172) 

Černý oxid železitý (E172) 

Žlutý oxid železitý (E 172) 

250 mg: 

Želatina 

Oxid titaničitý (E171) 

Černý inkoust: 

Šelak 

Propylenglykol 

Čištěná voda 

Roztok amoniaku 30 % 

Hydroxid draselný 

Černý oxid železitý (E 172) 

Jak přípravek Blastomat vypadá a co obsahuje toto balení 

5 mg: Tvrdé želatinové tobolky mají velikost 0 a mají zelené neprůhledné víčko a bílé neprůhledné tělo 

s černě vytištěným číslem 5 na těle. 

20 mg: Tvrdé želatinové tobolky mají velikost 0 a mají oranžové neprůhledné víčko a bílé neprůhledné 

tělo s černě vytištěným číslem 20 na těle. 

100 mg: Tvrdé želatinové tobolky mají velikost 0 a mají fialové neprůhledné víčko a bílé neprůhledné 

tělo s černě vytištěným číslem 100 na těle. 

140 mg: Tvrdé želatinové tobolky mají velikost 0 a mají modré neprůhledné víčko a bílé neprůhledné tělo 

s černě vytištěným číslem 140 na těle. 

180 mg: Tvrdé želatinové tobolky mají velikost 0 a mají čokoládově hnědé neprůhledné víčko a bílé 

neprůhledné tělo s černě vytištěným číslem 180 na těle. 

250 mg: Tvrdé želatinové tobolky mají velikost 0 a mají bílé neprůhledné víčko a bílé neprůhledné tělo 

s černě vytištěným číslem 250 na těle. 

HDPE lahvička 

Dětem odolný obal, sestávající z bílých neprůhledných vysokohustotních polyetylénových láhví s 

polypropylénovým dětským bezpečnostním uzávěrem, s polyesterovou cívkou a vysoušedlem, obsahující 

5 tobolek  

Sáček 

Sáčky složené z papíru na lineárním nízkohustotním polyethylenu (vnější vrstva), hliníku a kopolymeru 

ethylenu a kyseliny akrylové (vnitřní vrstva). Každý sáček obsahuje 1 tvrdou tobolku a je uložen 

v papírové krabičce. Krabička obsahuje 5 nebo 20 tvrdých tobolek, individuálně zatavených v sáčcích. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci: 

Alvogen IPCo S.à r.l. 

5, rue Heienhaff 

L-1736 Senningerberg 

Lucembursko 

Výrobce: 

EirGen Pharma Limited, 64/66 Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko 

Genepharm SA, 18th Km. Marathonos Ave., 153 51 Pallini – Athens, Řecko 

Millmount Healthcare Ltd., Unit 1 Donore Road Industrial Estate, Droghrda, Co. Meath, Irsko 

Millmount Healthcare Ltd., Stamullen, Co.Meath, Irsko 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10.3.2016 

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Merck Sharp and Dohme Limited)

Temodal (Active substance: temozolomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3466 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/229/PSUSA/2886/201707

Europe -DG Health and Food Safety