BIXEBRA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BIXEBRA Potahovaná tableta 7,5MG
  • Dávkování:
  • 7,5MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 14X1
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BIXEBRA Potahovaná tableta 7,5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • IVABRADIN
  • Přehled produktů:
  • BIXEBRA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 41/ 397/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls146071/2018

a k sp. zn. sukls162922/2018

Příbalová informace: informace pro pacienta

Bixebra 5 mg

potahované tablety

Bixebra 7,5 mg

potahované tablety

Ivabradinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje

pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

u Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

to svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Bixebra a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bixebra užívat

Jak se přípravek Bixebra užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bixebra uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Bixebra a k čemu se používá

Přípravek Bixebra (obsahující léčivou látku ivabradin) je lék na srdce užívaný k léčbě:

Symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na hrudi) u dospělých pacientů

se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu. Používá se u dospělých pacientů,

kteří netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané betablokátory. Používá se také

v kombinaci s betablokátory u dospělých pacientů, jejichž stav není při užívání betablokátoru

samotného upraven.

Chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou

75 tepům za minutu. Používá se v kombinaci s běžnou terapií, včetně léčby betablokátory, nebo

pokud je léčba betablokátory kontraindikována nebo netolerována.

O stabilní angině pectoris (obvykle nazývané „angina“):

Stabilní angina je onemocnění srdce, které vzniká, když srdce nedostává dostatek kyslíku. Obvykle se

objevuje mezi 40. a 50. rokem věku. Nejčastějším příznakem anginy je bolest na hrudi nebo nevolnost.

Angina s větší pravděpodobností vzniká, pokud srdce bije rychleji v situacích jako tělesná námaha,

rozrušení, vystavení chladu nebo po jídle. Toto zvýšení tepové frekvence může vyvolat bolest na hrudi

u lidí, kteří trpí anginou.

O chronickém srdečním selhání:

Chronické srdeční selhání je onemocnění srdce, ke kterému dochází, když srdce není schopno

pumpovat dostatek krve do celého těla. Nejčastějšími příznaky srdečního selhání jsou dušnost, slabost,

únava a otoky kotníků.

Jak přípravek Bixebra působí?

Přípravek Bixebra působí zejména tím, že snižuje tepovou frekvenci o několik tepů za minutu. To

snižuje požadavek srdce na kyslík, zejména v situacích, kdy je více pravděpodobné, že nastane

záchvat anginy. Touto cestou pomáhá přípravek Bixebra kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy.

Jelikož zvýšený srdeční tep nežádoucím způsobem ovlivňuje srdeční funkci a délku přežití u pacientů

s chronickým srdečním selháním, specifický účinek ivabradinu na snížení srdečního tepu pomáhá

zlepšit srdeční funkci a délku přežití u těchto pacientů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bixebra užívat

Neužívejte přípravek Bixebra:

jestliže

jste

alergický(á)

ivabradin

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže je Vaše klidová tepová frekvence před léčbou příliš pomalá (pod 70 tepů za minutu);

jestliže trpíte kardiogenním šokem (srdeční stav léčený v nemocnici);

jestliže trpíte poruchou srdečního rytmu;

jestliže právě máte srdeční záchvat;

jestliže trpíte velmi nízkým krevním tlakem;

jestliže trpíte nestabilní anginou (závažná forma anginy, u které se bolest na hrudi objevuje

velmi často a s námahou nebo bez námahy);

jestliže máte srdeční selhání, které se poslední dobou zhoršuje;

jestliže je srdeční frekvence udávaná výhradně kardiostimulátorem;

jestliže trpíte závažnými jaterními problémy;

jestliže

již

užíváte

léky

léčbu

plísňových

infekcí

(jako

ketokonazol,

itrakonazol),

makrolidová antibiotika (jako josamycin, klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin

podávané ústy), léky k léčbě HIV infekce (jako nelfinavir, ritonavir) nebo nefazodon (přípravek

k léčbě

deprese)

nebo

diltiazem,

verapamil

(užívaný

vysoký

krevní

tlak

nebo

anginu

pectoris);

jestliže

jste

žena

reprodukčním

věku

(můžete

otěhotnět)

nepoužíváte

spolehlivou

antikoncepci;

jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět;

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Bixebra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

jestliže trpíte poruchami srdečního rytmu (jako je např. nepravidelný tep srdce, bušení srdce

(palpitace), zvýšení bolesti na hrudi) nebo trpíte trvalou fibrilací síní (typ nepravidelného tepu

srdce) nebo abnormalitou v EKG (elektrokardiogramu) nazývanou „dlouhý QT syndrom“,

jestliže máte příznaky jako únava, závratě nebo dušnost (to by mohlo znamenat, že se Vaše

srdce nadměrně zpomalilo),

jestliže máte příznaky fibrilace síní (neobvykle vysokou klidovou tepovou frekvenci (více než

110 tepů za minutu) nebo nepravidelný puls, bez zjevného důvodu, což dělá měření obtížným),

jestliže jste měl(a) nedávno mrtvici (mozkovou),

jestliže trpíte mírným až středně závažným nízkým krevním tlakem,

jestliže trpíte neupraveným vysokým krevním tlakem, zejména po změně antihypertenzní léčby,

jestliže trpíte závažným srdečním selháním nebo srdečním selháním s abnormalitou v EKG

(elektrokardiogramu) nazývanou „blokáda Tawarových ramének“,

jestliže trpíte chronickým onemocněním oční sítnice,

jestliže trpíte mírnou poruchou funkce jater,

jestliže trpíte závažnými poruchami funkce ledvin.

Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si přímo s Vaším lékařem, dříve

než začnete přípravek Bixebra užívat nebo během jeho užívání.

Děti a dospívající

Přípravek Bixebra není určen pro podávání u dětí a dospívajících mladších než 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Bixebra

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Ujistěte se, že řeknete svému lékaři, pokud užíváte některé z následujících léků, protože může být

nutná úprava dávky přípravku Bixebra nebo sledování:

flukonazol (přípravek proti plísním)

rifampicin (antibiotikum)

barbituráty (při obtížném spaní nebo epilepsii)

fenytoin (na epilepsii)

Hypericum perforatum neboli třezalka tečkovaná (přírodní lék na depresi)

přípravky prodlužující QT interval k léčbě poruch srdečního rytmu nebo jiných stavů:

chinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (na léčbu poruch srdečního rytmu)

bepridil (na léčbu anginy pectoris)

některé druhy léků k léčbě úzkosti, schizofrenie nebo jiných psychóz (jako pimozid,

ziprasidon, sertindol)

antimalarika (jako meflochin nebo halofantrin)

nitrožilní erythromycin (antibiotikum)

pentamidin (lék proti parazitům)

cisaprid (proti pronikání žaludečního obsahu zpět do jícnu)

Některé typy diuretik, které mohou způsobit pokles hladiny draslíku v krvi, jako je furosemid,

hydrochlorothiazid, indapamid (používané k léčbě edému, vysokého krevního tlaku).

Přípravek

Bixebra s jídlem a pitím

Vyvarujte se konzumace grapefruitové šťávy během léčby přípravkem Bixebra.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Bixebra, jste-li těhotná nebo plánujete otěhotnět (viz „Neužívejte přípravek

Bixebra“).

Jestliže jste těhotná a užila jste přípravek Bixebra, promluvte si s Vaším lékařem.

Neužívejte přípravek Bixebra jestliže jste v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a nepoužíváte

spolehlivou antikoncepci (viz „Neužívejte přípravek Bixebra“).

Neužívejte přípravek Bixebra, pokud kojíte (viz „Neužívejte přípravek Bixebra“). Promluvte si

s Vaším lékařem, pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno, pokud

užíváte přípravek Bixebra.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Bixebra může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz

„Možné nežádoucí účinky“). Pokud se u Vás objeví, buďte opatrný(á) při řízení nebo obsluze strojů

v situacích, kdy může dojít k náhlé změně intenzity světla, zejména když řídíte v noci.

Přípravek Bixebra obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete

tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Bixebra užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Bixebra má být užíván během jídla.

Jestliže jste léčen(a) z důvodu stabilní anginy pectoris

Úvodní dávka nemá překročit jednu tabletu přípravku Bixebra 5 mg dvakrát denně. Pokud i nadále

máte příznaky anginy pectoris a dobře snášíte dávku 5 mg dvakrát denně, dávka může být zvýšena.

Udržovací dávka nemá překročit 7,5 mg dvakrát denně. Lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás

vhodná. Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V některých případech (např.

jestliže jste vyššího věku) může lékař předepsat poloviční dávku, tj. půl 5mg tablety přípravku Bixebra

5 mg (což odpovídá 2,5 mg ivabradinu) ráno a půl 5mg tablety večer.

Jestliže jste léčen(a) z důvodu chronického srdečního selhání

Obvyklá doporučená úvodní dávka je jedna tableta přípravku Bixebra 5 mg dvakrát denně, pokud je to

nutné, může být zvýšena na jednu tabletu přípravku Bixebra 7,5 mg dvakrát denně. Váš lékař

rozhodne o správné dávce pro Vás. Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer.

V některých případech (např. pokud jste starší) může lékař předepsat polovinu dávky, což je půlka

5mg tablety přípravku Bixebra (odpovídající 2,5 mg ivabradinu) ráno a půlka 5mg tablety večer.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bixebra, než jste měl(a)

Velká

dávka

přípravku Bixebra Vám

může

přivodit pocit dušnosti

nebo

únavu,

protože

dojde

k nadměrnému zpomalení Vašeho srdce. V takovém případě okamžitě kontaktujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Bixebra

Pokud jste zapomněl(a) vzít dávku přípravku Bixebra, vezměte si další dávku v obvyklém čase.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Bixebra

Protože léčba anginy pectoris nebo chronického srdečního selhání je obvykle celoživotní, měl(a) byste

se poradit se svým lékařem, než přestanete užívat tento přípravek.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Bixebra je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému

lékaři nebo lékárníkovi.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejčastější nežádoucí reakce související s tímto přípravkem jsou závislé na dávce a vztahují se k jeho

mechanismu účinku:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

):

Světelné zrakové jevy (krátké okamžiky zvýšeného jasu, nejčastěji vyvolané náhlou změnou intenzity

světla). Mohou být také popsány jako kruh stínu kolem osvětleného bodu (halo), barevné záblesky,

rozložení obrazu nebo mnohočetné obrázky. Obvykle se objevují během prvních dvou měsíců léčby,

poté se mohou vyskytnout opakovaně a vymizí během léčby nebo po jejím ukončení.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

):

Změna srdeční funkce (příznakem je zpomalení tepové frekvence). Objevuje se zejména během

prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.

Byly hlášeny také další nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

):

Nepravidelný rychlý tep srdce, neobvyklé vnímání tepu srdce, neupravený krevní tlak, bolesti hlavy,

závratě a rozmazané vidění (zamlžené vidění).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

):

Bušení srdce (palpitace) a mimořádné tepy srdce, pocit na zvracení (nauzea), zácpa, průjem, bolest

břicha, pocit závratě (vertigo), obtíže s dýcháním (dušnost), svalové křeče, změny v laboratorních

parametrech: zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení počtu eozinofilů v krvi (druh bílých

krvinek) a zvýšení hladiny kreatininu v krvi (produkt vznikající při rozpadu svalů), kožní vyrážka,

angioedém (jako oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo, obtíže s dýcháním nebo s polykáním), nízký krevní

tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, abnormální srdeční záznam na EKG (elektrokardiogramu),

dvojité vidění, zhoršené vidění.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z

1 000

pacientů

):

Kopřivka, svědění, zčervenání kůže, pocit nevolnosti.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1

z 10 000

pacientů

):

Nepravidelné srdeční tepy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Bixebra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Bixebra obsahuje

Léčivou látkou je ivabradinum.

Přípravek Bixebra 5 mg, potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum

5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 5,390 mg).

Přípravek Bixebra 7,5 mg, potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum

7,5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 8,085 mg).

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou maltodextrin, monohydrát laktosy, kukuřičný

škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E470b) a hypromelosa 2910/3 v

jádru tablety a hypromelosa 2910/6 , oxid titaničitý (E171), mastek, propylenglykol, žlutý oxid

železitý (E172) a červený oxid železitý (E172) v potahové vrstvě. Viz bod 2 „Přípravek Bixebra

obsahuje laktosu“.

Jak

přípravek Bixebra vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Bixebra 5 mg potahované tablety: Potahované tablety (tablety) jsou světle narůžověle

oranžové, obdélníkové, mírně bikonvexní, s půlicí rýhou na jedné straně, rozměry 8 mm x 4,5 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Bixebra 7,5 mg potahované tablety: Potahované tablety (tablety) jsou světle narůžověle

oranžové, kulaté, mírně bikonvexní, se zkosenými hranami, o průměru 7 mm.

Přípravek Bixebra je dostupný v krabičkách obsahujících:

14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 112 a 180 potahovaných tablet v blistrech,

14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1, 112 x 1 a 180 x 1 potahovaná

tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Bulharsko

Биксебра 5 mg филмирани таблетки

Биксебра 7,5 mg филмирани таблетки

Česká republika

Bixebra 5 mg

Bixebra 7,5 mg

Estonsko

Bixebra

Chorvatsko

Bixebra 5 mg filmom obložene tablete

Bixebra 7,5 mg filmom obložene tablete

Litva

Bixebra 5 mg plėvele dengtos tabletės

Bixebra 7,5 mg plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko

Bixebra 5 mg apvalkotās tabletes

Bixebra 7,5 mg apvalkotās tabletes

Maďarsko

Bixebra 5 mg filmtabletta

Bixebra 7,5 mg filmtabletta

Polsko

Bixebra

Rakousko

Ivabradin HCS 5 mg Filmtabletten

Ivabradin HCS 7,5 mg Filmtabletten

Rumunsko

Bixebra 5 mg comprimate filmate

Bixebra 7,5 mg comprimate filmate

Slovenská republika

Bixebra 5 mg filmom obalené tablety

Bixebra 7,5 mg filmom obalené tablety

Slovinsko

Bixebra 5 mg filmsko obložene tablete

Bixebra 7,5 mg filmsko obložene tablete

Španělsko

Bixebra 5 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Bixebra 7,5 mg comprimidos recubiertos

con película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

25. 4. 2018

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency