BISOPROLOLAMLODIPINE HCS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BISOPROLOLAMLODIPINE HCS Tableta 5MG/10MG
  • Dávkování:
  • 5MG/10MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 7 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BISOPROLOLAMLODIPINE HCS Tableta 5MG/10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BISOPROLOL A AMLODIPIN
  • Přehled produktů:
  • BISOPROLOL/AMLODIPINE HCS

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 41/ 263/16-C
  • Poslední aktualizace:
  • 27-06-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls75156/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Bisoprolol/Amlodipine HCS 5 mg/5 mg

Bisoprolol/Amlodipine HCS 5 mg/10 mg

Bisoprolol/Amlodipine HCS 10 mg/5 mg

Bisoprolol/Amlodipine HCS 10 mg/10 mg

tablety

bisoprololi fumaras/amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

u Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

to svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Bisoprolol/Amlodipine HCS a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bisoprolol/Amlodipine HCS užívat

Jak se přípravek Bisoprolol/Amlodipine HCS užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bisoprolol/Amlodipine HCS uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Bisoprolol/Amlodipine HCS a k čemu se používá

Přípravek Bisoprolol/Amlodipine HCS obsahuje dvě léčivé látky – bisoprolol a amlodipin. Obě tyto

látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.

Amlodipin

patří

skupiny

léků

nazývaných

„blokátory

kalciových

kanálů“.

Amlodipin

brání

přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím uvolňuje jejich napětí. Bisoprolol patří mezi skupinu

léčivých přípravků označenou jako beta-blokátory. Tyto léky působí tak, že ovlivňují odpověď těla na

některé nervové podněty, zvláště v srdci. Výsledkem toho je, že bisoprolol zpomaluje srdeční

frekvenci a tím zvyšuje výkon srdce jako pumpy.

Přípravek Bisoprolol/Amlodipine HCS je určen k léčbě zvýšeného krevního tlaku u dospělých již

léčených bisoprololem a amlodipinem podávanými souběžně ve stejných dávkách, jaké jsou obsaženy

v kombinaci.

2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost,

než

začnete

přípravek

Bisoprolol/Amlodipine

HCS

užívat

Neužívejte přípravek Bisoprolol/Amlodipine HCS:

Jestliže jste alergický(á) na bisoprolol, amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na jiné antagonisty vápníku. To může zahrnovat svědění,

zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním.

Jestliže máte těžké astma nebo těžké chronické onemocnění plic.

Jestliže máte závažné problémy krevního oběhu v končetinách (jako je Raynaudův syndrom),

které mohou vyvolat brnění nebo bledost až zmodrání prstů na rukou a nohou.

Jestliže máte neléčený feochromocytom, což je vzácný nádor nadledvin.

Jestliže máte metabolickou acidózu, což je onemocnění, kdy dochází k nahromadění kyselých

látek v krvi.

Jestliže trpíte akutním srdečním selháním.

Jestliže

trpíte

zhoršeným srdečním selháním vyžadujícím nitrožilní léky

zvýšení síly

kontrakce myokardu (srdeční svaloviny).

Jestliže máte pomalou tepovou frekvenci.

Jestliže máte nízký krevní tlak.

Jestliže

trpíte

srdeční

chorobou

charakterizovanou

velmi

pomalým

tlukotem

srdce

nebo

nepravidelným srdečním rytmem.

Jestliže máte kardiogenní šok, což je akutní závažný srdeční stav způsobující nízký krevní tlak

a oběhové selhání.

Jestliže trpíte zúžením aortální chlopně (stenóza aorty) nebo se u Vás vyvinul tzv. kardiogenní

(srdeční) šok (stav, kdy srdce není schopno do těla pumpovat dostatečné množství krve).

Jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Bisoprolol/Amlodipine HCS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Máte informovat svého lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) některý z následujících stavů:

Srdeční blokáda prvního stupně (stav, ve kterém jsou narušeny nervové signály do srdce, což

může způsobit občasné vynechání úderu srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus)

Diabetes (cukrovka)

Přísná dieta

Některá srdeční onemocnění, jako jsou poruchy srdečního rytmu nebo těžká bolest na hrudi

v klidu (Prinzmetalova angina)

Poruchy funkce jater nebo ledvin

Méně závažné problémy krevního oběhu v končetinách

Méně závažné astma či chronické onemocnění plic

Kožní vyrážka s olupováním kůže v předchorobí (lupénka)

Nádor nadledvin (feochromocytom)

Porucha funkce štítné žlázy

Nedávný srdeční infarkt

Srdeční selhání

Výrazné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)

Navíc informujte svého lékaře, pokud u Vás bude provedena:

antialergická (desenzibilizační) léčba (například k prevenci senné rýmy), protože přípravek

Bisoprolol/Amlodipine HCS může zvýšit pravděpodobnost reakce z přecitlivělosti nebo tato

reakce může být závažnější,

anestézie

(místní či

celkové

znecitlivění,

například

důvodu

chirurgické

léčby),

protože

přípravek Bisoprolol/Amlodipine HCS může ovlivnit to, jak Vaše tělo bude reagovat na tuto

situaci.

Děti a dospívající

Použití přípravku Bisoprolol/Amlodipine HCS u dětí nebo dospívajících ve věku do 18 let se

nedoporučuje, protože v těchto věkových skupinách nebyly testovány jeho přínosy a rizika.

Další léčivé přípravky a přípravek Bisoprolol/Amlodipine HCS

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu nebo

rostlinných přípravků.

Neužívejte následující léky s přípravkem Bisoprolol/Amlodipine HCS bez zvláštního doporučení od

lékaře:

některé léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris nebo nepravidelného

srdečního rytmu (antagonisté kalcia, jako je verapamil a diltiazem)

některé

léky

používané

léčbě

vysokého

krevního

tlaku,

jako

klonidin,

methyldopa,

moxonidin,

rilmenidin.

Nicméně

nepřestávejte

užívat

tyto

léky

předchozí

konzultace

s lékařem.

Poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat následující léky s přípravkem Bisoprolol/Amlodipine

HCS; přípravek Bisoprolol/Amlodipine HCS může ovlivnit nebo být ovlivněn jinými léky, nebo Váš

lékař může potřebovat zkontrolovat Váš stav častěji:

některé léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris (antagonisté

vápníku dihydropyridinového typu, jako je felodipin)

některé

léky

používané

léčbě

nepravidelného

nebo

abnormálního

srdečního

rytmu

(antiarytmika třídy I, jako je chinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon)

některé

léky

používané

léčbě

nepravidelného

nebo

abnormálního

srdečního

rytmu

(antiarytmika třídy III, jako je amiodaron)

beta-blokátory aplikované lokálně (jako je timolol v očních kapkách pro léčbu glaukomu

(zelený zákal)), některé léky používané pro léčbu například Alzheimerovy choroby nebo

zeleného zákalu (parasympatomimetika, jako je takrin nebo karbachol) nebo léky, které se

používají k léčbě akutních srdečních potíží (sympatomimetika, jako je isoprenalin a dobutamin)

antidiabetika (léky k léčbě cukrovky) včetně inzulínu

anestetika (léky pro znecitlivění) (například během chirurgického zákroku)

digitalis, používá se k léčbě srdečního selhání

nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), používají se k léčbě artritidy (zánět kloubů), bolesti

nebo zánětu (například ibuprofen nebo diklofenak)

sympatomimetika, jako je adrenalin a noradrenalin, která se používají při léčbě srdečního

infarktu a nízkého krevního tlaku. Adrenalin se používá také k léčbě alergických reakcí. K léčbě

alergických reakcí mohou být v případě současného užívání přípravku Bisoprolol/Amlodipine

HCS nezbytné vyšší dávky adrenalinu.

jakýkoliv lék, který může jako žádoucí nebo nežádoucí účinek snižovat krevní tlak, jako jsou

antihypertenziva, některé léky proti depresi (tricyklická antidepresiva, jako je imipramin nebo

amitriptylin), některé léky používané k léčbě epilepsie nebo během anestézie (barbituráty, jako

je fenobarbital), nebo některé léky k léčbě duševních onemocnění charakterizovaných ztrátou

kontaktu s realitou (fenothiaziny, jako je levomepromazin)

meflochin, používá se pro prevenci nebo léčbu malárie

léky k léčbě deprese nazývané inhibitory monoaminooxidázy (s výjimkou inhibitorů MAO-B),

jako je moklobemid

ketokonazol, itrakonazol (léky k léčbě plísní)

ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibitory proteázy používané k léčbě HIV)

rifampicin, erythromycin (antibiotika)

klarithromycin (k léčbě infekcí způsobených bakteriemi)

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)

dantrolen (infúze k léčbě závažných odchylek tělesné teploty)

takrolimus (slouží ke kontrole imunitní odpovědi těla, umožnuje tělu přijmout transplantovaný

orgán)

simvastatin (lék na snížení hladiny cholesterolu v krvi)

cyklosporin (lék potlačující imunitní reakce)

Přípravek Bisoprolol/Amlodipine HCS může snižovat krevní tlak ještě více, pokud již užíváte jiné

léky k léčbě vysokého krevního tlaku.

Přípravek Bisoprolol/Amlodipine HCS s jídlem a pitím

Pacientům

užívajícím

přípravek

Bisoprolol/Amlodipine

nedoporučuje

konzumace

grapefruitové šťávy a grapefruitu. Grapefruitová šťáva a grapefruit mohou zvýšit obsah léčivé látky

amlodipinu v krvi a tím způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Bisoprolol/Amlodipine

HCS na snížení krevního tlaku.

Těhotenství a kojení

Je zde riziko, že užívání přípravku Bisoprolol/Amlodipine HCS během těhotenství může poškodit dítě.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena. Pokud se domníváte, že můžete být

těhotná,

nebo

plánujete

otěhotnět,

poraďte

svým

lékařem

dříve,

než

začnete

přípravek

Bisoprolol/Amlodipine HCS užívat.

Kojení

Není známo, zda se bisoprolol nebo amlodipin vylučuje do lidského mateřského mléka. Proto se

podávání přípravku Bisoprolol/Amlodipine HCS během kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Bisoprolol/Amlodipine HCS může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje

v závislosti na tom, jak dobře snášíte lék. Pokud při užívání tablet cítíte nevolnost, závrať, únavu nebo

máte bolest hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned uvědomte svého lékaře. Buďte, prosím,

zvláště opatrný(á) na začátku léčby, pokud se dávka zvyšuje, nebo když dochází ke změně léčby

a rovněž při kombinaci s alkoholem.

3.

Jak se přípravek Bisoprolol/Amlodipine HCS užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Bisoprolol/Amlodipine HCS je jedna tableta denně.

Tablety užívejte ráno a zapijte vodou, s jídlem nebo bez jídla. Tabletu nedrťte ani nežvýkejte.

Neužívejte přípravek Bisoprolol/Amlodipine HCS s grapefruitovou šťávou.

Je důležité, abyste pokračovala v užívání tablet. Nečekejte s návštěvou svého lékaře, až doberete

všechny tablety.

Půlicí rýha (pokud je přítomna) není určena k rozlomení tablety.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bisoprolol/Amlodipine HCS, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tablet přípravku Bisoprolol/Amlodipine HCS, než jste měl(a), ihned se obraťte

na svého lékaře. Při požití většího množství tablet Vám může krevní tlak významně až nebezpečně

klesnout. Můžete cítit závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Při velkém poklesu krevního tlaku se

může dostavit šok. Můžete mít studenou a vlhkou kůži a ztratit vědomí. Příznaky předávkování mohou

také zahrnovat snížení srdeční frekvence, závažné potíže s dýcháním nebo třes (v důsledku snížené

hladiny cukru v krvi). Pokud užijete příliš mnoho tablet přípravku Bisoprolol/Amlodipine HCS,

okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Bisoprolol/Amlodipine HCS

Neobávejte se. Pokud někdy zapomenete užít tabletu, tuto dávku již zcela vynechejte. Užijte svou

obvyklou dávku další den ráno. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou

dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat příp

ravek Bisoprolol/Amlodipine HCS

Nikdy

neukončujte

užívání přípravku Bisoprolol/Amlodipine

HCS bez

porady

lékařem. Vaše

onemocnění se může vrátit nebo se může ještě zhoršit, pokud přestanete užívat svůj lék dříve, než

Vám bylo doporučeno.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky souvisejí s funkcí srdce:

Zpomalení srdečního rytmu (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

Zhoršení srdečního selhání (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Pomalý nebo nepravidelný srdeční tep (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Navštivte svého lékaře ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte některý z následujících

velmi vzácných závažných nežádoucích účinků.

Náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním

Otok očních víček, obličeje nebo rtů

Otok jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním

Závažné kožní reakce zahrnující úpornou kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže celého těla,

výrazné/úporné

svědění,

tvorbu

puchýřů,

olupování

otok

kůže,

zánět

sliznic

(Stevens-

Johnsonův syndrom) nebo jiné alergické reakce

Srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep

Zánět

slinivky,

který

může

způsobit

silnou

bolest

břicha

doprovázenou

výrazným

celkovým pocitem nemoci/celkovou indispozicí

Pokud máte pocit závratě nebo slabosti, nebo máte potíže s dýcháním, kontaktujte prosím co nejdříve

svého lékaře.

BISOPROLOL

Časté

: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Závratě, bolest hlavy

Pocit chladu nebo necitlivosti v rukou nebo chodidlech

Poruchy žaludku nebo střev, jako je pocit na zvracení, zvracení, průjem nebo zácpa

Méně časté

: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Poruchy spánku

Deprese

Pomalý srdeční rytmus

Nízký krevní tlak

Dechové potíže u pacientů s astmatem nebo chronickým onemocněním plic

Svalová slabost, svalové křeče

Únava, pocit slabosti

Vzácné

: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

Potíže se sluchem

Alergická rýma

Snížení tvorby slz

Zánět jater, který může způsobit zežloutnutí kůže nebo očního bělma

Některé výsledky krevních testů na funkci jater nebo hladiny tuků se liší od normálu

Reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) jako je svědění, návaly, vyrážka

Porucha erekce

Noční můry, halucinace

Mdloba

Velmi vzácné

: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

Podráždění nebo začervenání očí (konjunktivitida)

Vypadávání vlasů

Objevení se nebo zhoršení kožní vyrážky s olupováním kůže (lupénka); vyrážka podobná

lupénce

AMLODIPIN

Velmi časté

: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10

Otok kotníků (edém)

Byly hlášeny následující

časté nežádoucí účinky

. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo

trvají

déle než

jeden týden, poraďte se se svým lékařem

Časté

: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Bolest hlavy, závrať, ospalost (obzvláště na začátku léčby)

Bušení srdce (uvědomování si Vašeho srdečního rytmu), návaly horka

Bolest břicha, pocit na zvracení (nauzea)

Změny funkce střev, průjem, zácpa, porucha trávení

Únava, slabost

Poruchy zraku, dvojité vidění

Svalové křeče

Jiné

hlášené

nežádoucí

účinky

jsou

uvedené

následujícím

seznamu.

Pokud

kterýkoli

z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Méně časté

: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost

Třes, poruchy chuti, mdloby

Necitlivost nebo pocit brnění končetin, necitlivost k bolesti

Zvonění v uších

Nízký krevní tlak

Kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida)

Kašel

Sucho v ústech, zvracení

Ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže

Porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení

Neschopnost dosáhnou erekce; nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů

Bolest, celkový pocit nemoci/indispozice

Bolest svalů nebo kloubů, svalové křeče, bolest zad

Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti

Vzácné

: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

Zmatenost

Velmi vzácné

: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

Snížený počet bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, které může mít za následek

neobvyklou tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení (poškození červených krvinek)

Nadbytek cukru v krvi (hyperglykemie)

Porucha nervů způsobující slabost, brnění nebo necitlivost

Otok dásní

Nadmutí břicha (zánět žaludku)

Porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních

enzymů, což může zkreslit výsledky některých krevních testů

Zvýšené svalové napětí

Zánět krevních cév, často s kožní vyrážkou

Citlivost na světlo

Porucha kombinující ztuhlost, třes a/nebo porucha hybnosti

Není známo:

četnost z dostupných údajů nelze určit

Třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Bisoprolol/Amlodipine HCS uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsa

h balení a další informace

Co přípravek Bisoprolol/Amlodipine HCS obsahuje

Léčivými látkami jsou bisoprololi fumaras a amlodipini besilas.

Bisoprolol/Amlodipine HCS 5 mg/5 mg, tablety

Jedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 5 mg a amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini

besilas).

Bisoprolol/Amlodipine HCS 5 mg/10 mg, tablety

Jedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 5 mg a amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini

besilas).

Bisoprolol/Amlodipine HCS 10 mg/5 mg, tablety

Jedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 10 mg a amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini

besilas).

Bisoprolol/Amlodipine HCS 10 mg/10 mg, tablety

Jedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 10 mg a amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini

besilas).

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou mikrokrystalická

celulosa

(E460),

sodná sůl

karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát (E572).

Jak přípravek

Bisoprolol/Amlodipine HCS vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety 5 mg/5 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami (průměr: 6,7-7,1 mm,

tloušťka: 3,0-5,0 mm).

Tablety 5 mg/10 mg: Bílé, kulaté, mírně bikonvexní tablety se zkosenými hranami a s vyrytým „CS“

na jedné straně (průměr: 10,0-10,2 mm, tloušťka: 3,4-5,0 mm).

Tablety 10 mg/5 mg: Bílé, oválné, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně (délka: 13,0-

13,3 mm, šířka: 8 mm, tloušťka: 3,4-5,0 mm). Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Tablety 10 mg/10 mg: Bílé, kulaté, mírně bikonvexní tablety se zkosenými hranami a s půlicí rýhou na

jedné straně (průměr: 10,0-10,2 mm, tloušťka: 3,4-5,0 mm). Půlicí rýha není určena k rozlomení

tablety.

Tablety jsou dostupné v papírových krabičkách po 7, 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 nebo

100 tabletách v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

HCS bvba, H. Kenninsstraat 53, 2650 Edegem, Belgie

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Německo

BisoDipin

Česká republika

Bisoprolol/Amlodipine HCS

Slovinsko

Bisoprolol/amlodipin Krka

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

28. 4. 2017

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety