BIOSUIS PRRS inact Eu+Am

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BIOSUIS PRRS inact Eu+Am
  • Léková forma:
  • Injekční emulze pro prasata
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BIOSUIS PRRS inact Eu+Am
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • prasata - prasnice, prasničky
  • Terapeutické oblasti:
  • IMUNOPREPARÁT PRO SUIDAE
  • Přehled produktů:
  • 9902669 - 1 x 5 dávka - lahvička - sklo; 9902670 - 10 x 5 dávka - lahvička - sklo; 9902671 - 1 x 25 dávka - lahvička - sklo; 9902672 - 1 x 50 dávka - lahvička - sklo; 9902673 - 1 x 5 dávka - lahvička - plast; 9902674 - 10 x 5 dávka - lahvička - plast; 9902675 - 1 x 25 dávka - lahvička - plast; 9902676 - 1 x 50 dávka - lahvička - plast

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/025/13-C
  • Datum autorizace:
  • 02-07-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 20-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

{ BIOSUIS PRRS inact Eu+Am, injekční emulze pro prasata }

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za propouštění šarže:

Bioveta, a. s., Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BIOSUIS PRRS inact Eu+Am, injekční emulze pro prasata

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna vakcinační dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Inaktivovaný PRRS virus

Kmen PRRS/EU

min. 10

TCID

Kmen PRRS/US

min. 10

TCID

TCID

= 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu, titr viru stanovený v rámci mezioperační kontroly před

inaktivací

RP = Relativní účinnost (ELISA test) je vyjádřena porovnáním hladiny protilátek v séru selat s hladinou

protilátek v referenčním séru získaném po vakcinaci šarží vakcíny, která vyhověla čelenžní zkoušce na

cílových zvířatech.

Adjuvans:

Emulsigen

0,4 ml

Excipiens:

Thiomersal

0,2 mg

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace prasniček a prasnic ke snížení reprodukčních poruch a ke snížení virémie

způsobené virem prasečího reprodukčního a respiračního syndromu (evropský a americký typ viru) .

Nástup imunity byl prokázán čelenží za 3 týdny po základní vakcinaci (tedy po podání tří dávek) a

délka trvání imunity byla prokázána čelenží po dobu 6 měsíců.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou známy.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po vakcinaci se může objevit přechodný edém (zduření) nebo zarudnutí (max. prům. 3 cm) v místě

vpichu, který vymizí zpravidla do 1 týdne, případně malá lokální reakce (granulom), bez jakýchkoliv

následků na zdraví či užitkovost. Větší reakce (do prům. 5 cm) byly zaznamenány velmi zřídka, po

často opakovaných vakcinacích. Vakcína může výjimečně vyvolat hypersenzitivní stav. V takovém

případě se aplikuje symptomatická léčba.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (prasničky, prasnice)

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Vakcinační dávka - 2 ml.

Vakcína se aplikuje hluboko intramuskulárně do krku za ušním boltcem.

Před použitím nechejte vakcínu pomalu ohřát při pokojové teplotě a důkladně protřepejte.

Zvířata (prasničky) lze vakcinovat před připuštěním od stáří 6 měsíců.

Základní vakcinace:

Prasničky – Primovakcinace 2x1 dávka s odstupem 2 - 3 týdny, provádí se před připuštěním, třetí

dávka v 60. - 70. dnu březosti následující po primovakcinaci

Prasnice - Primovakcinace 2x1 dávka s odstupem 2 - 3 týdny, provádí se před připuštěním,

doporučuje se plošná vakcinace prasnic ve stádě v co nejkratším časovém intervalu, třetí dávka v 60. -

70. dnu březosti následující po primovakcinaci

Revakcinace: aplikace 1 dávky (2 ml) v 60. – 70. dnu každé březosti následující po základní

vakcinaci

Rozsah imunizace je na uvážení veterinárního lékaře a je rovněž závislý na konkrétní epizootické

situaci.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím vakcínu důkladně protřepejte.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 10 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nemísit s jinými vakcínami nebo imunologickými přípravky.

Lze použít 60. až 70. den březosti (v souladu s vakcinačním schématem).

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace.

Účinnost vakcíny nebyla testována v přítomnosti protilátek.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Ve stádech infikovaných virem PRRS má infekce heterogenní charakter a projevuje se různě v

časovém období. V této souvislosti správně aplikovaný vakcinační program je účinným nástrojem ke

zlepšení reprodukčních ukazatelů a kontrole onemocnění současně se zoohygienickými opatřeními.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu

nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta

rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé

množství a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou

a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné

chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa

prstu nebo šlacha.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2013

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Vakcína je expedována ve skleněných nebo plastových lékovkách vzduchotěsně uzavřených

pryžovými propichovacími zátkami a opatřenými hliníkovými pertlemi. Lékovky s vakcínou jsou

umístěny v papírových kartonech.

U hromadných balení jsou lékovky umístěny v kartónové krabici s mřížkou či v PVC obalu.

Ke každému balení se přikládá schválená Příbalová informace.

Velikosti balení: 1 x 5 dávek (1 x 10 ml), 10 x 5 dávek (10 x 10 ml)

1 x 25 dávek (1 x 50 ml),

1 x 50 dávek (1 x 100 ml)

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.