BIOSUIS APP

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BIOSUIS APP 2, 9, 11
  • Léková forma:
  • Injekční emulze
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BIOSUIS APP 2, 9, 11
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • prasata
  • Terapeutické oblasti:
  • IMUNOPREPARÁT PRO SUIDAE
  • Přehled produktů:
  • 9901336 - 1 x 10 dávka - injekční lahvička - sklo; 9901337 - 1 x 50 dávka - injekční lahvička - sklo; 9901338 - 1 x 100 dávka - injekční lahvička - sklo; 9901339 - 1 x 10 dávka - injekční lahvička - plast; 9901340 - 1 x 50 dávka - injekční lahvička - plast; 9901341 - 1 x 100 dávka - injekční lahvička - plast; 9901342 - 1 x 250 dávka - láhev - plast; 9901343 - 10 x 10 ml - injekční lahvička - sklo; 9901344 - 10 x 10 ml - injekční lahvička - plast; 9901345 - 10 x 10 ml - injekční lahvička - sklo; 9901346 - 10 x 10 ml - injekční lahvička - plast

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/037/12-C
  • Datum autorizace:
  • 27-04-2012
  • Poslední aktualizace:
  • 25-06-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

BIOSUIS APP 2,9,11

Injekční emulze pro prasata.

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for bath release:

Bioveta, a.s.

Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BIOSUIS APP 2,9,11,

injekční emulze pro prasata

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna vakcinační dávka (1 ml vakcíny) obsahuje:

Léčivé látky:

Actinobacillus pleuropneumoniae sérovar 2

RP ≥ 1*

Actinobacillus pleuropneumoniae sérovary 9, 11

RP ≥ 1*

toxoid APX I

RP ≥ 1*

toxoid APX II

RP ≥ 1*

toxoid APX III

RP ≥ 1*

*RP = Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenčním sérem získaném po vakcinaci myší

šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat.

Vzhled: Mléčná kapalina našedlé až bílé barvy s malým množstvím sedimentu, který se po protřepání

rozptýlí.

Adjuvans:

Montanide ISA 35 VG

0,20 ml

Excipiens:

Formaldehyd

max. 1,0 mg

Thiomersal

0,085 – 0,115 mg

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci výkrmových prasat za účelem zmírnění následků infekce způsobené

Actinobacillus pleuropneumoniae – původce pleuropneumonie prasat.

Záměrem použití vakcíny je snížení typických klinických příznaků, typických plicních lézí

onemocnění a snížení infekce.

Nástup imunity: 3 týdny po revakcinaci

Trvání imunity: 20 týdnů po revakcinaci

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat při probíhajícím akutním nebo horečnatém onemocnění.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po aplikaci stanovené dávky může často dojít ke vzniku lokální reakce (načervenalé, otok, zatvrdlina)

o průměru do 10 cm, která samovolně vymizí během 3 až 14 dnů. U vakcinovaných zvířat může dojít

k častému přechodnému zvýšení tělesné teploty o 1,0 °C.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10.000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10.000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Vakcinace:

Selata od stáří 6 týdnů se vakcinují dávkou 1 ml. Revakcinace se provádí za 3

týdny stejnou dávkou.

Způsob podání:

Intramuskulárně, nejlépe do paraaurikulární oblasti.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím nechejte vakcínu vytemperovat na teplotu 15-25 °C a důkladně protřepejte.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě za EXP.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do

kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není

poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i

když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou. Pokud bolest přetrvává více

než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikováné malé

množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit

ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může

vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podaná, zvláště tam, kde je

zasažena pulpa prstu nebo šlachy.

Březost a laktace:

Nepoužívat během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny může u některých zvířat dojít k přechodnému zvýšení tělesné

teploty max. o 1,5 °C. Jiné vedlejší účinky než zmíněné v bodě 6. nebyly pozorovány.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení: 1 x 10 ml, 10 x 10 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.