BioSuis Respi E

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BioSuis Respi E
  • Léková forma:
  • Injekční emulze
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BioSuis Respi E
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • prasata
  • Terapeutické oblasti:
  • IMUNOPREPARÁT PRO SUIDAE
  • Přehled produktů:
  • 9901185 - 1 x 10 ml - injekční lahvička - sklo; 9901186 - 1 x 50 ml - injekční lahvička - sklo; 9901187 - 1 x 100 ml - injekční lahvička - sklo; 9901188 - 1 x 10 ml - injekční lahvička - plast; 9901189 - 1 x 50 ml - injekční lahvička - plast; 9901190 - 1 x 100 ml - injekční lahvička - plast; 9901191 - 1 x 250 ml - láhev - plast; 9901195 - 10 x 10 ml - injekční lahvička - sklo; 9901196 - 10 x 10 ml - injekční lahvička - plast; 9901375 - 10 x 10 ml - injekční lahvička - sklo; 9901376 - 10 x 10 ml - injekční lahvička - plast

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/036/12-C
  • Datum autorizace:
  • 02-04-2012
  • Poslední aktualizace:
  • 25-06-2018

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

BIOSUIS Respi E

Injekční emulze pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Bioveta, a. s.

Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

tel. 420 517 318 500

fax 420 517 318 319

e-mail obchod@bioveta.cz

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BIOSUIS Respi E, injekční emulze pro prasata

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1,0 ml vakcíny obsahuje

Léčivé látky:

Actinobacillus pleuropneumoniae sérovar 2

RP ≥ 1*

Actinobacillus pleuropneumoniae sérovary 9, 11

RP ≥ 1*

Apx I toxoid

RP ≥ 1*

Apx II toxoid

RP ≥ 1*

Apx III toxoid

RP ≥ 1*

Erysipelothrix rhusiopathiae (3 kmeny – typ 2, 1 kmen – typ 1)

RP ≥ 1*

Haemophilus parasuis (sérovary 1, 5, 13)

RP ≥ 1*

*RP = Relativní účinnost (ELISA test) v porovnání s referenčním sérem získaným po vakcinaci myší

šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat

Vzhled vakcíny: Šedobílá mléčná tekutina se sedimentem, který se po roztřepání homogenně rozptýlí.

Adjuvans:

Montanide ISA 35 VG

0,20 ml

Excipiens:

Formaldehyd

max. 1,1 mg

Thiomersal

0,085 – 0,115 mg

4.

INDIKACE

K aktivní a pasivní imunizaci selat za účelem prevence infekce červenky, redukce infekce

Actinobacillus pleuropneumoniae a Haemophilus parasuis (Glässerovy choroby) a snížení klinických

příznaků způsobených těmito patogeny.

Nástup aktivní imunity: 21 dní po revakcinaci

Trvání aktivní imunity: 20 týdnů po revakcinaci

Trvání pasivní imunity: po dobu sání (tj. 3 týdny)

K aktivní imunizaci prasnic za účelem prevence infekce červenky

Nástup imunity: 21 dní po revakcinaci

Trvání imunity: 6 měsíců po booster revakcinaci

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat při akutním nebo horečnatém onemocnění.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po aplikaci může často dojít k tremoru, apatii a somnolenci, která během 6 hodin odezní.

U prasat, která byla vakcinována bezprostředně po příjmu krmiva, se může objevit často nausea nebo

vomitus.

V místě aplikace se může neobvykle objevit otok (2-5 cm), který samovolně vymizí do 4 dnů.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (březí prasničky, prasnice, selata)

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Imunizace selat:

selata se vakcinují dávkou 1 ml i.m.

Primovakcinace od stáří 6 týdnů i.m.

Revakcinace za 3 týdny dávkou 1 ml i.m.

Imunizace prasnic:

prasnice se vakcinují dávkou 2 ml i.m.

Iniciální vakcinace – 6-5 týdnů před porodem.

Revakcinace dávkou 2 ml i.m. za 2-3 týdny, nejpozději však 2 týdny před

porodem.

Booster revakcinace: provádí se pravidelně 3 až 2 týdny před každým dalším

porodem dávkou 2 ml i.m.

V případě, že období mezi dvěma porody přesáhne 6 měsíců, je nezbytné provést znovu iniciální

vakcinaci a revakcinaci.

Způsob podání:

intramuskulárně, nejlépe do paraaurikulární krajiny.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před upotřebením je třeba obsah lékovky vytemperovat na teplotu 15 –25°C a řádně protřepat.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Tento přípravek obsahuje olejové adjuvans. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu

nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta

rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé

množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Březost:

Lze použít během březosti.

Vakcinace a revakcinace musí být ukončeny nejpozději 14 dní před očekávaným porodem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování:

Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty popsané

v bodě 6.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Vakcína je expedována:

ve skleněných injekčních lékovkách hydrolytické třídy I:

10 ml lékovka o obsahu 10 ml

ve skleněných injekčních lékovkách hydrolytické třídy II:

50 ml lékovka o obsahu 50 ml

100 ml lékovka o obsahu 100 ml

v plastových injekčních lékovkách:

15 ml lékovka o obsahu 10 ml

60 ml lékovka o obsahu 50 ml

120 ml lékovka o obsahu 100 ml

v plastových lahvích:

250 ml láhev o obsahu 250 ml

Lékovky či lahve jsou uzavřeny vzduchotěsně pryžovými propichovacími zátkami, opatřeny

hliníkovými pertlemi a umístěny v papírových kartonech, případně v plastové krabičce s víčkem s 10

jamkami.

Příbalová informace je součástí každého balení.

Balení: 1 x 10 ml, 10 x 10 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.