Bioral H

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Bioral H120 Neo
  • Léková forma:
  • Šumivá tableta pro suspenzi
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Bioral H120 Neo
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • kur domácí
  • Terapeutické oblasti:
  • Živé virové vakcíny
  • Přehled produktů:
  • 9904980 - 1 x 10 tableta - blistr - -; 9904981 - 10 x 10 tableta - blistr - -; 9904982 - 1 x 10 tableta - blistr - -; 9904983 - 10 x 10 tableta - blistr - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/029/16-C
  • Datum autorizace:
  • 19-04-2016
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

BIORAL H120 NEO šumivé tablety pro suspenzi

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

MERIAL, 29, avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BIORAL H120 NEO šumivé tablety pro suspenzi

Oranžové skvrnité, kulaté tablety.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Virus bronchitidis infectiosae avium, kmen H120, min. 10

a max. 10

(*) 50% infekční dávka pro embrya

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace drůbeže od prvního dne věku proti infekční bronchitidě.

Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci

Trvání imunity: 7 týdnů po primovakcinaci a 5 týdnů po revakcinaci

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u nemocných nebo oslabených ptáků.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vakcinace může velmi často způsobit mírné a přechodné respirační příznaky (mírné

bronchiální šelesty), které přetrvávají nejdéle 2 týdny, bez jakýchkoli dalších klinických

příznaků.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu

jednoho ošetření)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Použijte bezprostředně po rozpuštění v pitné vodě prosté antiseptických a desinfekčních

prostředků. Před použitím vakcinačního roztoku počkejte do úplného rozpuštění tablet.

Připravená vakcína je roztok s vrstvou pěny na povrchu a měla by být připravena v dostatečně

velkém zásobníku, který pojme vakcinační roztok i utvořenou pěnu.

Individuální vakcinace:

Oční podání: Pro 1000 kuřat rozpusťte tabletu o obsahu 1000 dávek v 50 ml pitné vody.

Počkejte do úplného rozpuštění tablety a poté přeneste roztok do kalibrovaného očního

kapátka. Umístěte kapku vakcinačního roztoku do oka každého jedince a počkejte, dokud se

kapka nevstřebá.

Nosní podání (pouze u jednodenních kuřat): Pro 1000 kuřat rozpusťte tabletu o obsahu 1000

dávek ve 250 ml pitné vody. Potopte zobák až po chřípí tak, že vakcinační roztok vstoupí do

nosních dutin.

Hromadná vakcinace:

Podání v pitné vodě (od 5 dnů stáří): Pro 1000 kuřat rozpusťte tabletu o obsahu 1000 dávek

v takovém objemu pitné vody, který je normálně spotřebován během jedné nebo dvou hodin -

drůbež nechte 2 hodiny před vakcinací bez vody.

Podání rozprašováním (sprejem): Pro 1000 kuřat rozpusťte tabletu o obsahu 1000 dávek

v objemu pitné vody podle typu použitého rozprašovače. Aplikujte vakcinační roztok nad

ptáky za použití tlakového rozprašovače, který produkuje drobné kapky.

Vakcinační schéma

Brojleři:

Primovakcinace od prvního dne věku.

Možná revakcinace o tři týdny později (u kuřat porážených po 50. dni věku nebo chovaných

v hejnu různého stáří).

Kuřice:

Primovakcinace od prvního dne věku s revakcinací o 4 týdny později. Další revakcinace po 8

týdnech věku.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro přípravu vakcíny používejte pouze čisté, antiseptik a dezinfekčních prostředků prosté

látky a nástroje.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).

Neuchovávejte nepoužité tablety po vyjmutí z blistru.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

blistru.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebujte do 2 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinujte pouze zdravou drůbež.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinační virus se může šířit na nevakcinovaná kuřata. Podle nejnovějších poznatků se šíření

tohoto viru u kuřat považuje za bezpečné, ale pokud je tato vakcína kontraindikovaná po dobu

snášky, nedoporučuje se vakcinovat chovná kuřata ve stejné místnosti jako snášková kuřata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pozor živá vakcína. Zabraňte kontaminaci očí.

Po aplikaci si důkladně umyjte a vydezinfikujte ruce.

Snáška:

Nepoužívat u nosnic ve snášce.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána

zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před

nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě

zvážení jednotlivých případů.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

Tablety po 1000 dávkách balené v aluminiovém blistru (10 tablet v blistru), v krabičce po 1 nebo 10

blistrech

Tablety po 2000 dávkách balené v aluminiovém blistru (10 tablet v blistru), v krabičce po 1 nebo 10

blistrech

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Vyrobeno za použití technologie na základě licence Phibro Animal Health Corporation USA a

jeho poboček.

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

FDA committed to helping the people of the Democratic Republic of Congo effectively confront and end the current Ebola virus outbreak

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (Active substance: Genetically modified replication-incompetent herpes simplex virus-1 expressing collagen VII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2408 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/17

Europe -DG Health and Food Safety