BioEquin H

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BioEquin H
  • Léková forma:
  • Injekční emulze
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BioEquin H
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • koně
  • Terapeutické oblasti:
  • Inaktivované virové vakcíny
  • Přehled produktů:
  • 9902909 - 2 x 1 dávka - lahvička - sklo; 9902910 - 5 x 1 dávka - lahvička - sklo; 9902911 - 10 x 1 dávka - lahvička - sklo; 9902912 - 1 x 5 dávka - lahvička - sklo; 9902913 - 10 x 5 dávka - lahvička - sklo

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/001/14-C
  • Datum autorizace:
  • 08-01-2014
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

BioEquin H, injekční emulze pro koně

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Bioveta, a. s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BioEquin H, injekční emulze pro koně

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna vakcinační dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Inactivated equine herpes virus typ 1, (EHV-1)

Min. 2.1 log10 VNI

Virus neutralizační index v séru křečků

Adjuvans:

Olejové adjuvans (Montanide ISA 35 VG)

0,25 ml

Pomocné látky:

Thiomersal

0,1 mg

Vakcína je olejovitá tekutina, smetanově bílé, nažloutlé, nebo slabě růžové barvy, s lehce

roztřepatelným sedimentem.

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci koní ke snížení výskytu respiratorní infekce a klinických příznaků

způsobených herpesvirem koní typu 1 (EHV-1) a ke snížení výskytu abortů březích klisen

vyvolaných infekcí herpesvirem koní typu 1 (EHV-1).

Nástup aktivní imunity: 2 týdny po primární vakcinaci

Trvání aktivní imunity: 6 měsíců po revakcinaci

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Velmi často je v souvislosti s provedenou vakcinací možné pozorovat přechodné zvýšení teploty (max.

°C po dobu 4 dní). Vzácně se mohou vyskytnout lokální reakce maximálně o velikosti 5x10

cm po dobu 5 dní. Anafylaktická reakce je velmi vzácná

. V takovém případě je třeba poskytnout

symptomatickou léčbu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho

ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Aplikujte vakcinační dávku (1 ml) hluboko intramuskulárně.

Vakcinační schéma – primární vakcinace:

Základní imunizace zahrnuje dvě vakcinace: první vakcinace ve stáří 6 měsíců; druhá vakcinace

za 4 týdny.

Revakcinace:

První revakcinace (třetí dávka) se aplikuje za 3 měsíce po druhé injekci primární vakcinace. Další

revakcinace se provádí každých 6 měsíců.

Vakcinace březích klisen:

Ke snížení výskytu abortů vyvolaných infekcí herpesvirem koní se aplikuje 1 dávka vakcíny

březím klisnám ve druhém měsíci po připuštění a dále v 5-6. a v 9. měsíci gravidity.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před upotřebením je třeba obsah lékovky vytemperovat na teplotu 15 – 25 °C a obsah lékovky

řádně protřepat.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření u vícedávkového balení: 10 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Za účelem redukce infekčního tlaku by se měli vakcinovat všechny koně v chovu. Při

přesunech koní do jiného chovu, nebo jiné stáje a před závody nebo dostihy, by měla být

provedena nejméně základní vakcinace, s dodržením následujících 14 dní nezbytných

k vytvoření imunity. Pro vytvoření a udržování chráněnosti před následky infekce

herpesvirem koní je nezbytná pravidelná vakcinace s dodržováním předepsaných termínů u

všech zvířat v chovatelském zařízení. Pro všechny nevakcinované koně, zařazované do

chovu, se doporučuje provést v rámci karantény alespoň základní vakcinaci s dodržením

následujících

dní

nezbytných

k vytvoření

imunity.

Nemocné

koně,

s příznaky

respiratorního onemocnění, se doporučuje držet izolovaně od zdravých zvířat.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné

sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště

po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě

postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou

pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované

malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může

např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická

péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla

injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

Březost:

Lze použít během březosti.

Laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace.

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po

jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení

jednotlivých případů.

Inkompatibitity:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

2 x 1 dávka, 5 x 1 dávka, 10 x 1 dávka

1 x 5 dávek, 10x 5 dávek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pouze pro použití veterinárním lékařem.

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety