BioEquin FH

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BioEquin FH
  • Léková forma:
  • Injekční emulze
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BioEquin FH
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • koně
  • Terapeutické oblasti:
  • Inaktivované virové vakcíny
  • Přehled produktů:
  • 9902118 - 5 x 1 dávka - injekční lahvička - -; 9902119 - 10 x 1 dávka - injekční lahvička - -; 9902120 - 1 x 5 dávka - injekční lahvička - -; 9902121 - 10 x 5 dávka - injekční lahvička - -; 9902128 - 2 x 1 dávka - injekční lahvička - -; 9902920 - 5 x 1 dávka - injekční lahvička - sklo; 9902921 - 10 x 1 dávka - injekční lahvička - sklo; 9902922 - 1 x 5 dávka - injekční lahvička - sklo; 9902923 - 10 x 5 dávka - injekční lahvička - sklo; 9902924 - 2 x 1 dávka - injekční lahvička - sklo

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/006/13-C
  • Datum autorizace:
  • 14-02-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 25-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

BioEquin FH, injekční emulze pro koně

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Bioveta, a. s.,

Komenského 212/12,

683 23 Ivanovice na Hané,

Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BioEquin FH, injekční emulze pro koně

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna vakcinační dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Virus influenzae equorum inactivatum, kmeny:

A/Equi 2/Brno 08 (americký typ) H3N8

Min. 6.0 log

A/Equi 2/ Morava 95 (evropský typ) H3N8

Min. 6.0 log

Herpesvirus equorum inactivatum typ 1 (EHV-1)

Min. 2.1 log

Geometrický průměr specifických protilátek stanovených hemaglutinačně inhibičním testem

v séru morčat

Virus neutralizační index v séru křečků

Adjuvans:

Olejové adjuvans (Montanide ISA 35 VG)

0,25 ml

Pomocné látky:

Thiomersal

0,1 mg

Vakcína je bílá olejovitá tekutina s lehce roztřepatelným sedimentem

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci koní ke snížení výskytu respiratorní infekce a klinických příznaků způsobených

virem chřipky koní a herpes virem koní typem 1(EHV-1).

K aktivní imunizaci ke snížení výskytu abortů březích klisen vyvolaných infekcí herpesvirem koní

typem 1(EHV-1).

Nástup imunity byl prokázán čelenží virulentním kmenem chřipky koní pro kmen Brno 08 a

sérologicky pro kmen Morava 95.

Doba trvání imunity byla prokázána sérologicky pro oba vakcinační kmeny chřipky koní.

Chřipka:

Nástup aktivní imunity: 2 týdny po provedení základní vakcinace

Trvání aktivní imunity: 6 měsíců po revakcinaci

Herpesvirus typ 1:

Nástup aktivní imunity: 2 týdny po provedení základní vakcinace

Trvání aktivní imunity: 6 měsíců po revakcinaci

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přechodné zvýšení teploty (max. 0,5°C po dobu 3 dnů) v souvislostí s provedenou vakcinací je

neobvyklé. Vzácně lze pozorovat místní reakci (horký a bolestivý otok v místě vpichu po dobu max. 3

dnů). Vakcinace může velmi vzácně způsobit anafylaktickou reakci.

. V takovém případě je třeba poskytnout symptomatickou léčbu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Vakcinační dávka - 1 ml.

Vakcína se aplikuje hluboko intramuskulárně.

Vakcinační schéma:

Základní vakcinace proti chřipce koní a herpesviru:

První vakcinace ve stáří 6 měsíců; druhá vakcinace za 4 týdny.

Revakcinace proti chřipce koní a herpesviru:

První revakcinace (třetí dávka) se aplikuje za 3 měsíce po základní vakcinaci a další revakcinace se

provádí každých 6 měsíců.

Vakcinace březích klisen:

Ke snížení výskytu abortů vyvolaných infekcí herpesvirem koní se aplikuje 1 dávka vakcíny březím

klisnám ve druhém měsíci po připuštění a dále v 5-6. a v 9. měsíci gravidity.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím nechejte vakcínu zahřát na teplotu 15 – 25°C a dobře protřepejte.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě

po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Za účelem redukce infekčního tlaku by se měli vakcinovat všechny koně v chovu. Při přesunech koní

do jiného chovu, nebo jiné stáje a před závody nebo dostihy, by měla být provedena nejméně základní

vakcinace, s dodržením následujících 14 dní nezbytných k vytvoření imunity. Pro vytvoření a

udržování chráněnosti před následky infekce herpesvirem koní a virem chřipky koní je nezbytná

pravidelná vakcinace s dodržováním předepsaných termínů u všech zvířat v chovatelském zařízení.

Pro všechny nevakcinované koně, zařazované do chovu, se doporučuje provést v rámci karantény

alespoň základní vakcinaci s dodržením následujících 14 dní nezbytných k vytvoření imunity.

Nemocné koně, s příznaky respiratorního onemocnění, se doporučuje ustájit a držet izolovaně od

zdravých zvířat.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do

kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není

poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i

když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé

množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit

ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může

vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je

zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

Březost:

Lze použít během březosti.

Laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

K aktivní imunizaci proti chřipce koní a herpesviru koní.

Aplikace účinných substancí do organizmu zvířete vyvolá aktivní imunitní odpověď, která se projeví

navozením lokální a systémové humorální imunity a aktivitou cytotoxických T-lymfocytů.

Aktivní imunita nastupuje nejpozději 14 dnů po provedení základní vakcinace dle doporučeného

vakcinačního schématu.

Chráněnost hříbat a dospělých koní po třetí vakcinaci, jakož i po dalších revakcinacích trvá nejméně

6 měsíců proti herpes viru koní a proti viru chřipky koní. Pro dlouhodobé udržení chráněnosti je

nezbytné dodržovat doporučené vakcinační schéma.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

2 x 1 dávka, 5 x 1 dávka, 10 x 1 dávka

1 x 5 dávek, 10x 5 dávek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

30-11-2018

FDA authorizes first test to aid in detecting a type of herpes virus in newborns called cytomegalovirus

FDA authorizes first test to aid in detecting a type of herpes virus in newborns called cytomegalovirus

FDA authorizes first test to aid in detecting a type of herpes virus in newborns called cytomegalovirus

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

Reporting Avian Influenza surveillance

Reporting Avian Influenza surveillance

Published on: Thu, 29 Nov 2018 Avian influenza viruses infect domestic poultry and wild birds as well as humans. In poultry, depending on whether these viruses are of high pathogenicity (HPAI) or low pathogenicity (LPAI), the infection can cause different clinical signs, with HPAI causing high mortality in poultry flocks. In order to ensure early detection of avian influenza viruses, surveillance in poultry and wild birds is considered essential. In 2010, the European Commission provided some guidelines...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

FDA committed to helping the people of the Democratic Republic of Congo effectively confront and end the current Ebola virus outbreak

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety