Biocillin

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Biocillin 1000 mg/g
  • Léková forma:
  • Prášek pro podání v pitné vodě
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Biocillin 1000 mg/g
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • kur domácí, kachny, krůty
  • Terapeutické oblasti:
  • Peniciliny s rozšířeným spektrem
  • Přehled produktů:
  • 9905199 - 1 x 250 g - krabička - -; 9905200 - 1 x 500 g - krabička - -; 9905201 - 1 x 1 kg - krabička - -; 9905202 - 1 x 2.5 kg - sáček - -; 9905203 - 1 x 5 kg - sáček - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/061/16-C
  • Datum autorizace:
  • 27-07-2016
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Krabička 250 g, 500 g a sáček 1 kg (použije se pouze v případě dvojjazyčných balení)

Strana 1 z 11

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Biocillin 1000 mg/g

Prášek pro podání v pitné vodě u kura domácího, kachen a krůt

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Bela-pharm GmbH & Co.KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Německo

Distributor

Cymedica

Pod Nádražím 308

26801 Hořovice

Czech Republic

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Biocillin 1000 mg/g prášek pro podání v pitné vodě u kura domácího, kachen a krůt

Amoxicillinum trihydricum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1,0 g prášku obsahuje:

Léčivá látka:

Amoxicillinum trihydricum 1000 mg

(odpovídá amoxicillinum 871 mg)

Bílý, krystalický prášek

4.

INDIKACE

Léčba infekcí u kura domácího, krůt a kachen, způsobených bakteriemi citlivými na amoxicilin.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat k léčbě infekcí způsobených bakteriemi produkujícími beta-laktamázu.

Nepodávat králíkům, křečkům, tarbíkům, morčatům ani jiným malým býložravcům.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na peniciliny nebo jiná beta-laktamová antibiotika nebo

na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Peniciliny a cefalosporiny mohou způsobit hypersenzitivní reakce, které mohou být příležitostně

závažné.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí, kachny, krůty

Strana 2 z 11

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání v pitné vodě.

Roztok připravte v pitné vodě bezprostředně před použitím.

Veškerou nepoužitou medikovanou vodu je třeba po 12 hodinách zlikvidovat.

Z důvodu zajištění příjmu odpovídajícího množství medikované vody, je třeba, aby zvířata během

léčby neměla přístup k jiným zdrojům vody.

Doporučuje se používat řádně kalibrované vážicí zařízení za účelem přesného měření požadovaného

množství přípravku.

Pro výpočet množství přípravku (v gramech) požadovaného na litr pitné vody může být použit

následující vzorec:

dávka v mg přípravku / kg živé

hmotnosti / den

průměrná živá hmotnost (kg) zvířat, která mají

být léčena

= mg přípravku na

litr pitné vody

průměrná denní spotřeba vody (litrů) na zvíře

Z důvodu zajištění správného dávkování, je třeba určit živou hmotnost léčených zvířat co nejpřesněji,

aby se předešlo nedostatečnému dávkování. Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu ptáků.

Pro dosažení správného dávkování, musí být koncentrace amoxicilinu upravena s přihlédnutím k

příjmu vody léčenými zvířaty.

Rozpustnost ve vodě závisí na teplotě a kvalitě vody a také době a intenzitě míchání. V extrémních

podmínkách (4 °C a měkká voda) je maximální rozpustnost přibližně 1 g/l , ale zvyšuje se se

vzrůstající teplotou. Při teplotě 21,5 °C a v tvrdé vodě se maximální rozpustnost zvyšuje na

minimálně 1,5 g/l.

Dávka se liší podle druhů:

Kur domácí

Doporučená dávka je 15 mg amoxicilin trihydrátu/kg živé hmotnosti/den (odpovídá 15 mg

přípravku/kg ž. hm.) za den.

Celková doba léčby má trvat 3 po sobě jdoucí dny nebo v závažných případech 5 po sobě jdoucích

dnů.

Kachny

Doporučená dávka je 20 mg amoxicilin trihydrátu/kg živé hmotnosti/den (odpovídá 20 mg

přípravku/kg ž. hm.) za den 3 po sobě jdoucí dny.

Krůty

Doporučená dávka je 15-20 mg amoxicilin trihydrátu/kg živé hmotnosti/den (odpovídá 15-20 mg

přípravku/kg ž. hm.) za den 3 po sobě jdoucí dny nebo v závažných případech 5 po sobě jdoucích

dnů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Viz bod 8.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Kur domácí (maso):

1 den

Kachny (maso):

9 dnů

Strana 3 z 11

Krůty (maso):

5 dnů

Nepoužívat u ptáků, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu a během 3 týdnů před počátkem

snášky.

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce

po „EXP“. Datum použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:

14 dnů.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu:

12 hodin.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Uchovávejte v suchu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku musí být založeno na výsledku testování citlivosti bakterií izolovaných ze zvířat.

Pokud to není možné, musí být léčba založena na místních (regionálních, na úrovni farem)

epidemiologických informacích týkajících se citlivosti cílových bakterií.

Používání přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci může zvýšit

prevalenci rezistence bakterií vůči amoxicilinu a může snížit jeho účinnost.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat

hypersensitivitu (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny

a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno

s přípravky tohoto typu nepracovat.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte

maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. kožní vyrážka,

vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo

potíže při dýchání jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Zabraňte vdechování prachu.

Použijte buď jednorázový respirátor vyhovující normě EN149, nebo respirátor sloužící pro více

použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143.

Během přípravy a podávání medikované vody používejte nepropustné rukavice.

Po manipulaci s přípravkem nebo s medikovanou vodou exponovanou kůži umyjte.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Přípravek by neměl být podáván s antibiotiky, která inhibují množení bakterií (bakteriostatický

účinek), jako jsou tetracykliny, makrolidy a sulfonamidy.

Strana 4 z 11

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nebyly hlášeny žádné problémy s předávkováním. Léčba musí být symptomatická a není k dispozici

žádné specifické antidotum.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u potkanů nepodaly žádný důkaz o teratogenním účinku podmíněném podáváním

amoxicilinu. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným

veterinárním lékařem.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. Všechen

nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Velikosti balení:

250 g, 500 g, 1 kg, 2,5 kg, 5 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Strana 5 z 11

B. KOMBINOVANÉ OZNAČENÍ

Kompletní informace z příbalové informace a ze štítku jsou poskytnuty

na všech velikostech balení

(velikosti balení 250 g, 500 g, 1 kg, 2,5 kg a 5 kg)

Strana 6 z 11

Kombinované označení

Biocillin 1000 mg/g

Prášek pro podání v pitné vodě u kura domácího, kachen a krůt

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Bela-pharm GmbH & Co.KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Německo

Distributor

Cymedica

Pod Nádražím 308

26801 Hořovice

Czech Republic

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Biocillin 1000 mg/g prášek pro podání v pitné vodě u kura domácího, kachen a krůt

Amoxicillinum trihydricum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1,0 g prášku obsahuje:

Léčivá látka:

Amoxicillinum trihydricum 1000 mg

(odpovídá amoxicillinum

Bílý, krystalický prášek

4.

INDIKACE

Léčba infekcí u kura domácího, krůt a kachen, způsobených bakteriemi citlivými na amoxicilin.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat k léčbě infekcí způsobených bakteriemi produkujícími beta-laktamázu.

Nepodávat králíkům, křečkům, tarbíkům, morčatům ani jiným malým býložravcům.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na peniciliny nebo jiná beta-laktamová antibiotika nebo

na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Peniciliny a cefalosporiny mohou způsobit hypersenzitivní reakce, které mohou být příležitostně

závažné.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

Strana 7 z 11

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí, kachny, krůty

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání v pitné vodě.

Roztok připravte v pitné vodě bezprostředně před použitím.

Veškerou nepoužitou medikovanou vodu je třeba po 12 hodinách zlikvidovat.

Z důvodu zajištění příjmu odpovídajícího množství medikované vody, je třeba, aby zvířata během

léčby neměla přístup k jiným zdrojům vody.

Doporučuje se používat řádně kalibrované vážicí zařízení za účelem přesného měření požadovaného

množství přípravku.

Pro výpočet množství přípravku (v gramech) požadovaného na litr pitné vody může být použit

následující vzorec:

dávka v mg přípravku / kg živé

hmotnosti / den

průměrná živá hmotnost (kg) zvířat, která mají

být léčena

= mg přípravku na

litr pitné vody

průměrná denní spotřeba vody (litrů) na zvíře

Z důvodu zajištění správného dávkování, je třeba určit živou hmotnost léčených zvířat co nejpřesněji,

aby se předešlo nedostatečnému dávkování. Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat.

Pro dosažení správného dávkování, musí být koncentrace amoxicilinu upravena s přihlédnutím k

příjmu vody léčenými zvířaty.

Rozpustnost ve vodě závisí na teplotě a kvalitě vody a také době a intenzitě míchání. V extrémních

podmínkách (4 °C a měkká voda) je maximální rozpustnost přibližně 1 g/l , ale zvyšuje se se

vzrůstající teplotou. Při teplotě 21,5 °C a v tvrdé vodě se maximální rozpustnost zvyšuje na

minimálně 1,5 g/l.

Dávka se liší podle druhů:

Kur domácí

Doporučená dávka je 15 mg amoxicilin trihydrátu/kg živé hmotnosti/den (odpovídá 15 mg

přípravku/kg ž. hm.) za den.

Celková doba léčby má trvat 3 po sobě jdoucí dny nebo v závažných případech 5 po sobě jdoucích

dnů.

Kachny

Doporučená dávka je 20 mg amoxicilin trihydrátu/kg živé hmotnosti/den (odpovídá 20 mg

přípravku/kg ž. hm.) za den 3 po sobě jdoucí dny.

Krůty

Doporučená dávka je 15-20 mg amoxicilin trihydrátu/kg živé hmotnosti/den (odpovídá

15-20

přípravku/kg ž. hm.) za den po 3 po sobě jdoucí dny nebo v závažných případech 5 po sobě jdoucích

dnů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Neuplatňuje se.

Strana 8 z 11

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Kur domácí (maso):

1 den

Kachny (maso):

9 dnů

Krůty (maso):

5 dnů

Nepoužívat u ptáků, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu a během 3 týdnů před počátkem

snášky.

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:

14 dnů

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu:

12 hodin

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce

po „EXP“. Datum použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Uchovávejte v suchu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku musí být založeno na výsledku testování citlivosti bakterií izolovaných ze zvířat.

Pokud to není možné, musí být léčba založena na místních (regionálních na úrovni farem)

epidemiologických informacích týkajících se citlivosti cílových bakterií.

Používání přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může zvýšit

prevalenci rezistence bakterií vůči amoxicilinu a může snížit jeho účinnost.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat

hypersensitivitu (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny

a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno

s přípravky tohoto typu nepracovat.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte

maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. kožní vyrážka,

vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo

potíže při dýchání jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Zabraňte vdechování prachu.

Použijte buď jednorázový respirátor vyhovující normě EN149, nebo respirátor sloužící pro více

použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143.

Během přípravy a podávání medikované vody používejte nepropustné rukavice.

Po manipulaci s přípravkem nebo s medikovanou vodou exponovanou kůži umyjte.

Strana 9 z 11

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Přípravek by neměl být podáván s antibiotiky, která inhibují množení bakterií (bakteriostatický

účinek), jako jsou tetracykliny, makrolidy a sulfonamidy.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nebyly hlášeny žádné problémy s předávkováním. Léčba musí být symptomatická a není k dispozici

žádné specifické antidotum.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u potkanů nepodaly žádný důkaz o teratogenním účinku podmíněném podáváním

amoxicilinu. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným

veterinárním lékařem.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. Všechen

nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

250 g, 500 g, 1 kg, 2,5 kg, 5 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Léková forma

Prášek pro podání v pitné vodě.

Omezení týkající se dodávání a použití:

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Registrační číslo(a):

96/061/16-C

Číslo šarže od výrobce:

Šarže:

Datum exspirace:

EXP: {měsíc/rok}

Po 1. otevření spotřebujte do:

Velikost balení:

250 g

500 g

Strana 10 z 11

1 kg

2,5 kg

5 kg

Strana 11 z 11

3-12-2018

PMS-Amoxicillin (2018-12-03)

PMS-Amoxicillin (2018-12-03)

Health Canada

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.