BioBos Respi

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BioBos Respi 2 intranasal
  • Léková forma:
  • Lyofilizát a rozpouštědlo pro nosní suspenzi
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BioBos Respi 2 intranasal
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • skot
  • Terapeutické oblasti:
  • Živé virové vakcíny
  • Přehled produktů:
  • 9903484 - 1 x 5 dávka - lahvička - -; 9903485 - 5 x 5 dávka - lahvička - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/041/14-C
  • Datum autorizace:
  • 22-07-2014
  • Poslední aktualizace:
  • 25-06-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

BioBos Respi 2 intranasal,

nosní sprej, lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ

K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce zodpovědný za uvolnění šarže:

Bioveta, a. s.

Komenského 212/12, 683 23

Ivanovice na Hané

Česká republika

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BioBos Respi 2 intranasal, nosní sprej, lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna vakcinační dávka (2 ml) obsahuje:

Lyofilizát:

Léčivé látky:

Virus bovinní parainfluenzy typ 3 (PI3V), živý, atenuovaný, kmen Bio 23/A

- 10

TCID

Bovinní respirační syncytiální virus (BRSV), živý, atenuovaný, kmen Bio 24/A

- 10

TCID

TCID

– 50% infekční dávka pro tkáňové kultury

Vzhled před rekonstitucí:

Lyofilizát je porézní struktury, téměř bílé nebo nažloutlé barvy.

Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.

4. INDIKACE

K aktivní imunizaci telat od 10 dnů věku proti BRSV a bovinnímu PI3V, k redukci množství a délky trvání

vylučování obou virů.

Nástup imunity byl prokázán 10 dnů po jedné vakcinaci.

Délka trvání imunity po jedné vakcinaci je 12 týdnů.

5. KONTRAINDIKACE

Žádné.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V průběhu studií bezpečnosti nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.

Publikovaná data ukazují, že v ojedinělých případech může opakovaná expozice BRSV způsobit

hypersenzitivní reakci.

Četnost nežádoucích účinků je definována podle následující konvence:

velmi časté (více než 1 z 10 zvířat vykazuje nežádoucí účinky v průběhu jednoho ošetření)

časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 zvířat)

méně časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1000 zvířat)

vzácné (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 10.000 zvířat)

velmi vzácné (méně než 1 zvíře z 10.000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné účinky, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování:

2 ml rekonstituované vakcíny na zvíře.

Způsob podání:

Nosní podání.

Vakcinační schéma:

Podává se jedna dávka (2 ml) rekonstituované vakcíny intranazálně (1 ml vakcíny do každé nozdry) telatům

od 10 dnů věku za použití intranazálního aplikátoru.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Asepticky rozpusťte lyofilizát přidáním dostatečného množství rozpouštědla do lahvičky obsahující

lyofilizát. Po rozpuštění přeneste obsah do lahvičky s rozpouštědlem. Dobře protřepejte.

Požadovaný objem rozpuštěné vakcíny se natáhne z lahvičky injekční stříkačkou s jehlou, jehla se pak

nahradí intranazálním aplikátorem a vakcína se aplikuje. Aplikátor se používá pro podání požadovaného

množství vakcíny z injekční stříkačky do nozder vakcinovaného zvířete ve formě aerosolu.

Doporučuje se použít pro každé zvíře nový aplikátor, aby se zabránilo přenosu infekce.

Rekonstituovaná vakcína: Kapalina nažloutlé až narůžovělé barvy s opalescencí.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

Rekonstituovanou vakcínu uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku (lyofilizátu) v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti rozpouštědla v neporušeném obalu: 4 roky.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě za EXP.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Účinnost nebyla prokázána za přítomnosti mateřských protilátek.

Zvířata by se měla vakcinovat alespoň 10 dnů před kritickým obdobím stresu nebo vysokým rizikem infekce,

jako je přeskupování nebo transport zvířat, nebo na začátku podzimu. Pro dosažení optimálních výsledků se

doporučuje vakcinovat všechna telata ve stádě.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinovat jen zdravá zvířata.

Vakcinovaná telata mohou vylučovat vakcinační kmeny BRSV a PI3V až po dobu 6 dnů po vakcinaci. Šíření

vakcinačního viru z vakcinovaných na nevakcinovaná telata tedy nelze vyloučit, ale bez vyvolání klinických

příznaků onemocnění.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a

ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat v průběhu březosti a laktace.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána současně s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno po zvážení jednotlivých případů.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými

dalšími veterinárními léčivými přípravky (s výjimkou rozpouštědla dodávaného pro použití s touto

vakcínou).

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2017

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení:

1 x 5 dávek – (1 x 5 dávek lyofilizované vakcíny + 1 x 10 ml rozpouštědla)

5 x 5 dávek – (5 x 5 dávek lyofilizované vakcíny + 5 x 10 ml rozpouštědla)

Aplikátory jsou dodávány společně s vakcínou a baleny samostatně.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím místního

zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.