BioBos IBR marker live

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BioBos IBR marker live
  • Léková forma:
  • Lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BioBos IBR marker live
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • skot
  • Terapeutické oblasti:
  • Živé virové vakcíny
  • Přehled produktů:
  • 9904477 - 5 x 5 dávka - lahvička - sklo; 9904478 - 1 x 25 dávka - lahvička - sklo

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/080/15-C
  • Datum autorizace:
  • 24-08-2015
  • Poslední aktualizace:
  • 25-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

BioBos IBR marker live

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

BioBos IBR marker live

lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Bioveta, a.s., Komenského 212/12, Ivanovice na Hané, 683 23, Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BioBos IBR marker live

lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Lyofilizát:

Bovinní herpesvirus typ 1 (BHV-1), živý atenuovaný, kmen Bio-27: IBR gE - negativní

- 10

TCID

TCID

- 50% infekční dávka pro tkáňové kultury

Lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi.

Lyofilizát je porézní struktury, téměř bílé nebo nažloutlé barvy.

Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci skotu ke snížení intenzity a délky trvání klinických příznaků vyvolaných infekcí

virem BHV-1 (IBR – infekční bovinní rhinotracheitida) a ke snížení vylučování terénního viru.

Nástup imunity:

Nástup imunity byl prokázán za 7 dnů po intranazální vakcinaci a za 14 dnů po intramuskulární

vakcinaci zvířat bez mateřských protilátek.

Trvání imunity:

6 měsíců po základní vakcinaci.

Délka imunity po intranazální aplikaci od 2 týdnů věku byla prokázána čelenžním testem pouze u

zvířat bez mateřských protilátek v délce 10 týdnů, tj. do aplikace 2. dávky intramuskulárně od stáří 3

měsíců věku.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V průběhu studií bezpečnosti nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

BioBos IBR marker live

Skot.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování:

2 ml rekonstituované vakcíny na zvíře.

Způsob podání:

intranazálně:

ve věku od 2 týdnů do dosažení 3 měsíců věku

intramuskulárně:

od stáří 3 měsíců

Podává se jedna dávka (2 ml) rekonstituované vakcíny intranazálně telatům od 14 dnů za použití

intranazálního aplikátoru. Doporučuje se použít nový aplikátor pro každé zvíře, aby se předešlo

přenosu infekce.

Vakcinační schéma:

Základní vakcinace:

Telata od stáří 2 týdnů bez mateřských protilátek do dosažení věku 3 měsíců

Aplikace první dávky vakcíny od stáří 2 týdnů (intranazálně), druhá aplikace od věku 3 měsíců

intramuskulárně.

Skot od stáří 3 měsíců

Jedna aplikace jedné dávky na zvíře ve věku od 3 měsíců intramuskulárně.

Revakcinace:

Revakcinuje se vždy intramuskulárně jednou dávkou každých 6 měsíců od ukončení základní

vakcinace.

K vakcinaci je nutné používat sterilní vybavení prosté dezinfekčních prostředků, jelikož mohou snížit

účinnost vakcinace.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcínu rozřeďte bezprostředně před použitím aseptickým smícháním rozpouštědla s lyofilizátem ve

dvou krocích:

Vstříkněte vhodný objem rozpouštědla do lahvičky s lyofilizátem.

Dobře protřepejte a resuspendovaný lyofilizát smíchejte se zbytkem rozpouštědla

v lahvičce určené pro rozpouštědlo.

Před použitím důkladně protřepejte.

Po rozpuštění vznikne mírně opalescentní tekutina růžovočervené nebo nažloutlé barvy.

V případě intranazálního podání se požadovaný objem naředěné vakcíny (1 ml naředěné vakcíny do

každé nosní dírky) nasaje injekční stříkačkou s jehlou z lahvičky, pak se místo jehly nasadí aplikátor a

aplikuje se vakcína. Aplikátor slouží k aplikaci požadovaného objemu vakcíny z injekční stříkačky do

nosních otvorů vakcinovaného telete ve formě aerosolu.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před světlem.

Rekonstituovanou vakcínu uchovávejte při teplotě do 25 °C (po dobu 8 hodin).

BioBos IBR marker live

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě za

EXP.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 8 hodin

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

S ohledem na charakter vakcíny (živá vakcína) nelze zcela vyloučit možný přenos viru ze zvířat

intranazálně vakcinovaných na nevakcinovaná zvířata (po dobu max. 5 dní po vakcinaci), která jsou

s nimi v kontaktu. Z tohoto důvodu je doporučeno buďto vakcinovat všechna zvířata ve stádě, nebo je

potřeba skot, který má zůstat absolutně prostý protilátek proti BHV-1, izolovat od intranazálně

vakcinovaných zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před, nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku, musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nepoužívat společně s imunosupresivními prostředky.

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití

s veterinárním léčivým přípravkem

Použití v průběhu březosti, laktace a snášky:

Lze použít během březosti a laktace. Nejsou dostupné žádné informace o použití této vakcíny u

chovných býků.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Mateřské protilátky mohou mít negativní vliv na účinnost vakcinace. Proto se doporučuje ověřit

imunitní stav telat před zahájením vakcinace.

Vakcinovat jen zdravá zvířata.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota, pokud jsou nutné)

Po podání 10-ti násobné doporučené dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí reakce.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

5 x 5 dávek (5x 5 dávek lyofilizované vakcíny + 5x10 ml rozpouštědla)

1 x 25 dávek (1x 25 dávek lyofilizované vakcíny + 1x50 rozpouštědla)

Aplikátory jsou dodávány společně s vakcínou a baleny samostatně.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

BioBos IBR marker live

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím místního

zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

BioBos IBR marker live

Nemáte žádné bezpečnostní upozornění týkající se tohoto produktů.

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety