BioBos IBR marker inact.

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BioBos IBR marker inact.
  • Léková forma:
  • Injekční suspenze
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BioBos IBR marker inact.
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • skot
  • Terapeutické oblasti:
  • DOBYTEK
  • Přehled produktů:
  • 9902138 - 10 x 5 dávka - lahvička - sklo; 9902139 - 1 x 5 dávka - lahvička - sklo; 9902140 - 1 x 25 dávka - lahvička - sklo; 9902141 - 1 x 50 dávka - lahvička - sklo; 9902142 - 1 x 25 dávka - lahvička - plast; 9902143 - 1 x 50 dávka - lahvička - plast

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/008/13-C
  • Datum autorizace:
  • 21-02-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

BioBos IBR marker inact., injekční suspenze pro skot

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BioBos IBR marker inact., injekční suspenze pro skot

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá vakcinační dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Bovinní herpesvirus typ 1 (BHV-1) inaktivovaný, kmen Bio-27: IBR gE -

RP ≥1*

*) RP = Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenčním sérem získaném

po vakcinaci

morčat šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat.

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorpci

6 mg

Kvilajový saponin (Quil A)

0,4 mg

Excipiens:

Thiomersal

0,17 – 0,23

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci skotu ke snížení intenzity a délky trvání klinických příznaků vyvolaných infekcí

virem BHV-1 (IBR) a ke snížení vylučování terénního viru.

Nástup imunity:

3 týdny po základní vakcinaci.

Trvání imunity:

6 měsíců po základní vakcinaci.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V souvislosti s provedenou vakcinací se mohou vyskytnout velmi vzácné

hypersenzitivní reakce. V takových případech je třeba aplikovat patřičnou

symptomatickou léčbu. Vakcína obsahuje adjuvans, které může být velmi vzácně

příčinou přechodného místního zduření o velikosti do 2 cm v průměru. Toto

zduření vymizí během 4 dnů po vakcinaci.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu

lékaři.

Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární injekce, 2 ml na zvíře

(bez ohledu na věk, váhu nebo plemeno)

Všechen skot lze vakcinovat od stáří 3 měsíců.

Základní vakcinace:

Dvě aplikace v intervalu 3 týdnů.

Revakcinace:

Jedna aplikace každých 6 měsíců.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím nechejte vakcínu vytemperovat na teplotu 15-25 °C.

Před použitím důkladně protřepejte.

10.

OCHRANNÉ LHŮTY

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Účinnost nebyla prokázána za přítomnosti mateřských protilátek.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného samo podání injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Lze použít během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V souladu s platnou legislativou nebyly studie provedeny.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Plastové krabičky: 10 x 5 dávek (10 x 10 ml)

Kartónové krabičky: 1 x 5 dávek (1 x 10 ml), 1 x 25 dávek (1 x 50 ml), 1 x 50 dávek (1 x 100 ml)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety