BIMICAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BIMICAN Oční kapky, roztok 0,1MG/ML
  • Dávkování:
  • 0,1MG/ML
  • Léková forma:
  • Oční kapky, roztok
  • Podání:
  • Oční podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X3ML Lahvička s kapacím zařízením
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BIMICAN Oční kapky, roztok 0,1MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BIMATOPROST
  • Přehled produktů:
  • BIMICAN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 64/ 172/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls153157/2016

a k sp. zn. sukls124174/2016

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Bimican 0,1 mg/ml

oční kapky, roztok

bimatoprostum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Bimican 0,1 mg/ml a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimican 0,1 mg/ml používat

Jak se přípravek Bimican 0,1 mg/ml používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bimican 0,1 mg/ml uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Bimican 0,1 mg/ml a k čemu se používá

Bimican 0,1 mg/ml je přípravek k léčbě glaukomu. Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných

prostamidy.

Přípravek Bimican 0,1 mg/ml, oční kapky se používá ke snížení vysokého tlaku v očích. Tento léčivý

přípravek se může používat samostatně nebo s jinými očními kapkami označovanými betablokátory,

které také snižují tlak.

Vaše oko obsahuje čirou vodnatou tekutinu, která vyživuje vnitřní část oka. Tato tekutina je stále

odváděna z oka a pro její náhradu je produkována nová tekutina. Pokud tekutina nemůže dostatečně

rychle odtékat, tlak uvnitř oka se zvyšuje. Tento léčivý přípravek zvyšuje množství odváděné tekutiny.

To snižuje tlak uvnitř oka. Pokud se vysoký tlak nesníží, může se rozvinout onemocnění označované

jako glaukom a případně může dojít k poškození Vašeho zraku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimican 0,1 mg/ml používat

Nepoužívejte přípravek Bimican 0,1 mg/ml:

jestliže jste alergický(á) na bimatoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste musel(a) v minulosti přestat používat oční kapky z důvodu nežádoucích účinků

konzervačního činidla benzalkonium-chloridu.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Bimican 0,1 mg/ml se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře:

Pokud máte problémy s dýcháním,

Pokud trpíte poruchou funkce jater nebo ledvin,

Pokud jste v minulosti podstoupil(a) operaci katarakty (šedý zákal),

Pokud máte pocit suchého oka,

Pokud máte jakékoliv problémy s Vaší rohovkou (přední průhledná část oka),

Pokud nosíte kontaktní čočky (viz „Důležité informace o některých složkách přípravku Bimican

0,1 mg/ml“

Pokud máte nebo jste měl(a) nízký krevní tlak nebo nízkou srdeční frekvenci,

Pokud jste měl(a) virovou infekci nebo zánět oka.

Přípravek Bimican 0,1 mg/ml může způsobovat ztmavnutí a růst vašich řas a kůže okolo Vašich

očních víček může také ztmavnout. Také Vaše duhovka může po čase ztmavnout. Tyto změny mohou

být trvalé. Změna může být patrnější, pokud léčíte pouze jedno oko.

Děti a dospívající

Bimatoprost nebyl testován u dětí a dospívajících mladších než 18 let, a proto se přípravek Bimican

0,1 mg/ml nemá používat u pacientů mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Bimican 0,1 mg/ml

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Bimatoprost se může dostat do mateřského mléka, takže při užívání tohoto léku nemáte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Může dojít ke krátkodobému rozmazanému vidění těsně po použití přípravku Bimican 0,1 mg/ml.

Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se Váš zrak neprojasní.

Přípravek Bimican 0,1 mg/ml obsahuje benzalkonium-chlorid

Nepoužívejte kapky, pokud nosíte kontaktní čočky. Po použití kapek počkejte 15 minut , než si znovu

nasadíte své čočky. Konzervační látka, benzalkonium-chlorid, může způsobovat podráždění oka a

může změnit barvu měkkých kontaktních čoček.

3.

Jak se přípravek Bimican 0,1 mg/ml používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů napsaných v této příbalové informaci nebo

podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Bimican 0,1 mg/ml je určen pouze k podávání do očí. Doporučená dávka přípravku je jedna kapka

denně do léčeného oka, každý den večer

Pokud používáte přípravek Bimican 0,1 mg/ml s dalším očním přípravkem, počkejte minimálně 5

minut mezi použitím přípravku Bimican 0,1 mg/ml a jiných očních léků.

Nepoužívejte častěji než jednou denně, jinak může dojít ke snížení účinku léčby.

Návod k použití:

Lahvičku

nepoužívejte,

pokud

došlo

před

prvním

použitím

porušení

bezpečnostní

pečeti

lahvičce.

Umyjte si ruce. Zakloňte hlavu dozadu a dívejte se na strop.

Lehce stáhněte dolní víčko, dokud se nevytvoří malá kapsa.

Obraťte lahvičku dnem nahoru a zmáčkněte ji, abyste uvolnili jednu kapku do každého

léčeného oka.

Uvolněte dolní víčko a zavřete na 30 sekund oči.

Setřete veškerý zbytek roztoku očních kapek, který stekl po tváři.

Jestliže kapka Vaše oko mine, postup zopakujte.

Při aplikaci očních kapek se nedotýkejte špičkou lahvičky Vašeho oka nebo něčeho jiného. Tím

by se mohly oční kapky v lahvičce infikovat. Nasaďte zpět kryt a zavřete lahvičku hned po jejím

použití.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Bimican 0,1 mg/ml, než jste měl(a)

Pokud použijete více přípravku Bimican 0,1 mg/ml, než jste měl(a), není pravděpodobné, že by

Vám způsobil jakékoliv závažné poškození. Aplikujte další dávku v obvyklou dobu. Pokud máte

obavy, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bimican 0,1 mg/ml

Pokud zapomenete použít přípravek Bimican 0,1 mg/ml, použijte jednu dávku, jakmile si vzpomenete,

a pak se vraťte k pravidelné obvyklé aplikaci. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bimican 0,1 mg/ml

Přípravek Bimican 0,1 mg/ml se má používat každý den, aby správně působil. Pokud přestanete

používat přípravek Bimican 0,1 mg/ml , tlak uvnitř oka může narůstat, a proto si promluvte se svým

lékařem předtím, než zastavíte tuto léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (postihující více než 1 pacienta z 10)

Postižení oka

Mírné zarudnutí oka (až 29 % pacientů)

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10)

Postižení oka

Malé trhliny na povrchu oka se zánětem nebo bez zánětu

Podráždění

Svědění

Prodloužení očních řas

Podráždění oka po nakapání do oka

Bolest oka

Účinky na kůži

Zarudnutí a svědění očních víček

Tmavší zbarvení kůže v okolí oka

Růst chloupků v okolí oka

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100)

Postižení oka

Ztmavnutí duhovky

Unavené oči

Otok očních víček

Rozmazané vidění

Ztráta očních řas

Účinky na kůži

Suchá kůže

Tvorba krust na okraji očního víčka

Otok očního víčka

Svědění

Postižení těla

Bolest hlavy

Pocit na zvracení

Nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu není známa

Postižení oka

Makulární edém (otok sítnice v oku vedoucí ke zhoršení zraku)

Ztmavnutí očního víčka

Oči vypadají zapadlé

Pocit suchého oka

Postižení těla

Astma

Zhoršení astmatu

Zhoršení plicního onemocnění zvaného chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Dušnost

Projevy alergické reakce (otok, zarudnutí oka a kožní vyrážka)

Jako

dodatek

nežádoucím

účinkům

přípravku

Bimican

0,1 mg/ml

jsou

uvedeny

následující

nežádoucí účinky, které byly pozorovány u jiných přípravků, které obsahující vyšší sílu bimatoprostu

(0,3 mg/ml):

Závratě

Pálení očí

Alergická reakce v oku

Zánět očních víček

Potíže s ostrým viděním

Zhoršení zraku

Otok průhledné vrstvy, která kryje oko

Pocit cizího těleso ve Vašem oku

Citlivost na světlo

Slzení

Slepené oči

Ztmavnutí řas

Krvácení do sítnice

Zánět v oku

Cystoidní makulární edém (otok sítnice v oku vedoucí ke zhoršení zraku)

Záškuby očního víčka

Stažení očního víčka, odchlípení očního víčka od povrchu oka

Zarudnutí kůže v okolí oka

Zvýšený krevní tlak

Slabost

Zvýšené hodnoty jaterních testů

Další nežádoucí účinky hlášené s očními kapkami obsahujícími fosfáty.

U pacientů, kteří měli výrazně porušenou rohovku (průhledná vrstva na povrchu oka), byly v průběhu

léčby velmi vzácně zaznamenány případy kalcifikace rohovky (ukládání vápenatých solí v rohovce

projevující se vznikem zakalených skvrn).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku

5.

Jak přípravek Bimican 0,1 mg/ml uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po plynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce

za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Lahvičku je třeba zlikvidovat 4 týdny po jejím prvním otevření, abyste zabránili infekci, a to i

v případě, že stále obsahuje zbytek přípravku. Zapište si datum otevření do označeného místa na

krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Bimican 0,1 mg/ml obsahuje

Léčivou látkou je bimatoprostum. Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,1 mg.

Dalšími složkami jsou: benzalkonium-chlorid (konzervační činidlo), chlorid sodný, heptahydrát

hydrogenfosforečnanu sodného (E339), monohydrát kyseliny citronové (E330) a čištěná voda.

Pro udržení normální hladiny kyselosti (hladiny pH) může být přidáno malé množství kyseliny

chlorovodíkové (E507) nebo hydroxidu sodného (E524).

Jak přípravek Bimican 0,1 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Bimican 0,1 mg/ml je bezbarvý čirý roztok očních kapek v balení obsahujícím jednu nebo tři plastové

lahvičky, každá se šroubovacím uzávěrem. Tato velikost balení je dostačující pro použití po dobu 4

týdnů. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Medana Pharma SA

Wł. Łokietka 10

98-200 Sieradz

Polsko

Výrobce

Jadran Galenski Laboratorij d.d

Pulac 4A, 51000 Rijeka

Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy:

Polsko - Bimatoprost Polpharma

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.6.2016