BIMATOPROST STADA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BIMATOPROST STADA Oční kapky, roztok 0,1MG/ML
  • Dávkování:
  • 0,1MG/ML
  • Léková forma:
  • Oční kapky, roztok
  • Podání:
  • Oční podání
  • Jednotky v balení:
  • 3X2,5ML Lahvička s kapacím zařízením
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BIMATOPROST STADA Oční kapky, roztok 0,1MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BIMATOPROST
  • Přehled produktů:
  • BIMATOPROST STADA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 64/ 247/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp. zn. sukls169135/2017

Příbalová informace: i

nformace pro pacienta

Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml

oční kapky, roztok

Bimatoprostum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky,

roztok používat

3. Jak se přípravek Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek

Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml

oční kapky, roztok

a k čemu se používá

Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok je přípravek pro léčbu glaukomu. Patří do skupiny

léků nazývaných prostamidy.

Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok se používají pro snížení vysokého tlaku v očích.

Tento lék se může používat samostatně nebo s jinými kapkami označovanými jako betablokátory, které

také snižují tlak.

Vaše oko obsahuje čirou vodnatou tekutinu, která vyplňuje vnitřní část oka. Tekutina je konstantně

odváděna z oka a pro její náhradu je produkována nová tekutina. Pokud není možné tekutinu drénovat

dostatečně rychle, tlak uvnitř oka narůstá. Tento lék zvyšuje množství odváděné tekutiny. To snižuje

tlak uvnitř oka. Pokud se vysoký tlak nesníží, může to způsobit onemocnění označované jako glaukom

a případně poškození vašeho zraku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml

oční

kapky, roztok

používat

Nepoužívejte přípravek

Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml

oční kapky, roztok

:

- jestliže jste alergický(á) na bimatoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

- pokud jste museli v minulosti přestat používat oční kapky kvůli nežádoucím účinkům

konzervační látky benzalkonium-chloridu.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok se poraďte se svým lékařem

nebo lékárníkem.

- Informujte vašeho lékaře:

Pokud máte jakékoliv problémy s dýcháním.

Pokud trpíte poruchou funkce jater nebo ledvin.

Pokud jste v minulosti podstoupil (a) operaci katarakty.

Pokud máte suché oko.

Pokud máte jakékoliv problémy s vaší rohovkou (přední transparentní část oka).

Pokud nosíte kontaktní čočky (viz bod „Přípravek Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky,

roztok obsahuje benzalkonium-chlorid”).

Pokud máte nebo jste měl (a) nízký krevní tlak nebo nízkou srdeční frekvenci.

Pokud jste měl (a) virovou infekci nebo zánět oka.

Přípravek Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok může způsobovat ztmavnutí a růst vašich

řas a kůže okolo vašich očních víček může také ztmavnout. Barva vaší duhovky může také po čase

ztmavnout. Tyto změny mohou být trvalé. Změna může být znatelnější, pokud léčíte pouze jedno oko.

Děti a dospívající

Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok nebyl testován u dětí mladších než 18 let, a proto

by se přípravek Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok neměl používat u pacientů mladších

18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml

oční kapky, roz

tok:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a

plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok se může dostat do mateřského mléka, takže byste

neměla při používání tohoto léku kojit.

Řízení dopravních

prostředků a obsluha strojů

Může dojít ke krátkodobému rozmazání vidění těsně po použití přípravku Bimatoprost STADA 0,1

mg/ml oční kapky, roztok. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se váš zrak opět neprojasní.

Přípravek

Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml

oční kapky, roztok

obsahuje benzalkonium-chlorid

Nepoužívejte kapky, pokud nosíte své čočky. Počkejte 15 minut po použití kapek předtím, než znovu

aplikujete své čočky. Konzervační látka, benzalkonium-chlorid, může způsobovat podráždění oka a

může změnit barvu měkkých kontaktních čoček.

3. Jak se přípravek

Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml

oční kapky, roztok

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok se má aplikovat pouze do oka.

Doporučená dávka bimatoprostu je jedna kapka večer, jednou denně do oka, které vyžaduje léčbu.

Pokud používáte přípravek Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok s dalším očním

přípravkem, počkejte minimálně 5 minut mezi použitím přípravku Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční

kapky, roztok a jiných očních léků.

Nepoužívejte více než jedenou denně, protože může dojít ke snížení účinku léčby.

Návod k použití:

Lahvičku nesmíte použít, pokud je před prvním otevřením porušen uzávěr

na hrdle

hlavičky

garantující neporušenost obalu

.

1. Umyjte si ruce. Zakloňte hlavu dozadu a dívejte se na strop.

2. Lehce stáhněte dolní víčko, dokud se neobjeví malá kapsa.

3. Obraťte lahvičku dnem nahoru a zmáčkněte ji, abyste uvolnili jednu kapku do oka, které vyžaduje

léčbu.

4. Pusťte dolní víčko a zavřete oko na 30 sekund.

Otřete jakýkoliv nadbytek roztoku očních kapek, který stekl po tváři.

Jestliže kapka Vaše oko mine, postup zopakujte.

Abyste zabránili infekci a poranění oka, nedotýkejte se špičkou lahvičky vašeho oka nebo něčeho jiného.

Nasaďte zpět kryt a zavřete lahvičku hned po jejím použití.

Jestliž

e jste po

užil(a) více přípravku

Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml

oční kapky, roztok, než jste

měl(a)

Pokud používáte více přípravku Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok, než jste měl(a),

není pravděpodobné, že by vám způsobil jakékoliv závažné poškození. Aplikujte svou další dávku v

obvyklou dobu. Pokud máte obavy, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a)

po

užít přípravek

Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml

oční kapky, roztok

Pokud zapomenete použít přípravek Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok, použijte jednu

dávku, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke své pravidelné rutinní aplikaci. Nezdvojujte následující

dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek

Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml

oční kapky, roztok

Přípravek Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok se má používat každý den, aby správně

působil. Pokud přestanete používat přípravek Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok, tlak

uvnitř vašeho oka může narůstat, a proto si promluvte se svým lékařem předtím, než zastavíte tuto léčbu.

Máte-li nějaké další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Postižení oka

Mírné zarudnutí (až u 29 % osob)

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Postižení oka

Malé trhlinky povrchu oka, s nebo bez zánětu

Podráždění

Pálení

Svědění očí

Prodloužení řas

Podráždění po nakapání do oka

Bolest oka

Postižení těla

Zčervenání a svědění očních víček

Ztmavnutí kůže kolem oka

Růst ochlupení kolem oka

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Postižení oka

Tmavší barva duhovky

Unavené oči

Otok povrchu oka

Rozmazané vidění

Ztráta řas

Postižení těla

Suchá kůže

Tvorba krust na okraji víček

Otoky očních víček

Svědění

Nežádoucí účinky s

frekvencí výskytu není známo

(četnost nelze z dostupných zdrojů určit)

Postižení oka

makulární edém (otok sítnice v zadní části oka, což může vést ke zhoršení zraku)

tmavší barva očních víček

oči vypadají zapadle

suchost

Postižení těla

Bolení hlavy

Pocit na zvracení

Postižení těla

Příznaky alergické reakce (otok, zarudnutí oka a vyrážka na kůži)

Astma

Zhoršení astmatu

Zhoršení plicní nemoci nazývané chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Dušnost

Kromě nežádoucích účinků bimatoprostu o koncentraci 0,1 mg/ml, byly u vyšší síly přípravku

(obsahujícího bimatoprost o koncentraci 0,3mg/ml) pozorovány následující nežádoucí účinky:

Závratě

Pálení očí

Alergická reakce oka

Zánět očních víček

Potíže s jasným viděním

Zhoršení zraku

Otok průhledné vrstvy kryjící povrch oka

Pocit cizího tělesa v oku

Citlivost na světlo

Slzení

Slepené oči

Ztmavnutí řas

Krvácení do sítnice

Zánět v oku

Cystoidní makulární edém (otok sítnice v oku vedoucí ke zhoršení zraku)

Záškuby očního víčka

Stažení očního víčka, posun očního víčka od povrchu oka

Zarudnutí kůže okolo oka

Zvýšený krevní tlak

Slabost

Zvýšené hodnoty jaterních testů

Další

nežádoucí účinky hlášené u

očních kapek obsahujících fosfáty

U pacientů, kteří měli výrazně porušenou rohovku, byly v průběhu léčby velmi vzácně zaznamenány

případy kalcifikace rohovky (ukládání vápenatých solí v rohovce projevující se vznikem zakalených

skvrn).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

5. Jak přípravek

Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml

oční kapky, roztok

uchováv

at

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Lahvičku je třeba zlikvidovat nejpozději 4 týdny po jejím prvním otevření, abyste zabránili infekci, a to

i v případě, že stále obsahuje zbytek přípravku. Zapište si datum otevření do označeného místa na

krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek

Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml

oční kapky, roztok

obsahuje

- Léčivou látkou je bimatoprostum. Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,1 mg. Jedna kapka

obsahuje přibližně bimatoprostum 2,5 mikrogramů.

- Dalšími složkami jsou: benzalkonium-chlorid (konzervační látka), monohydrát kyseliny citronové,

heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid

sodný (pro úpravu pH) a čištěná voda.

Jak přípravek

Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml

oční kapky, roztok

vypadá a co obsahuje toto

balení

Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok je čirý bezbarvý roztok v balení buď s 1 anebo 3

plastovými lahvičkami opatřené šroubovacím uzávěrem. Každá lahvička je přibližně z poloviny plná a

obsahuje buď 2,5 ml anebo 3 ml roztoku. To je dostatečně množství pro použití na dobu 4 týdnů.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobce

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Eroilor Street, no. 1A

Otopeni 075100, Ilov.

Rumunsko

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel

Německo

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur

Nizozemsko

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36, 1190

Wien

Rakousko

Tento léčivý přípravek je schválen v členských zemích EEA pod následujícími názvy:

Belgie

Bimatoprost EG 0,1mg/ml oogdruppels, oplossing

Česká republika

Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml oční kapky, roztok

Dánsko

Bimatoprost "Stada", øjendråber, opløsning 0,1 mg/ml

Francie

BIMATOPROST EG 0,1 mg/ml, collyre en solution

Itálie

Bimatoprost EG 0,1 mg/ml collirio, soluzione

Lucembursko

Bimatoprost EG 0,1mg/ml collyre en solution

Německo

Bimatoprost AL 0,1 mg/ml Augentropfen, Lösung

Nizozemsko

Bimatoprost CF 0,1 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Rakousko

Bimatoprost STADA 100 Mikrogramm/ml Augentropfen

Slovinsko

Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml kapljice za oko, raztopina

Španělsko

Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml colirio en solución EFG

Švédsko

Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml ögondroppar, lösning

Tato příbalová informace byla

naposledy revidována:

18. 8. 2017