BILOBIL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BILOBIL Tvrdá tobolka 40MG
  • Dávkování:
  • 40MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 60 Blistr
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BILOBIL Tvrdá tobolka 40MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • JINANOVÝ LIST
  • Přehled produktů:
  • BILOBIL

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 94/ 153/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 27-06-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls144568/2015, sukls144567/2015, sukls144566/2015

a sp.zn.sukls144842/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Bilobil 40 mg

Bilobil 80 mg

Bilobil 120 mg

tvrdé tobolky

Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 30 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Bilobil a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bilobil používat

Jak se přípravek Bilobil užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bilobil uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Bilobil a k čemu se používá

Přípravek Bilobil obsahuje čištěný a kvantifikovaný suchý jinanový extrakt. Suchý extrakt listu jinanu

je zařazen do skupiny rostlinných léčivých přípravků používaných v léčbě demence.

Demence je chronické progresivní onemocnění mozku se ztrátou paměti jako nejvíce zřejmým

příznakem. Přípravek Bilobil může zlepšit průtok krve mozkem a jeho metabolismus a zabránit

poklesu intelektuálních schopností u lehké a střední demence všech typů. Při poruchách prokrvení

končetin zmírní pocit chladu, brnění a ztuhlost a bolest při chůzi.

Přípravek Bilobil můžete užívat bez porady s lékařem k léčbě duševních poruch s příznaky jako je

zhoršení paměti a koncentrace, emoční labilita, a to zejména u starších osob.

Přípravek Bilobil můžete užívat po konzultaci s lékařem k léčbě:

příznaků demence (primární degenerativní demence Alzheimerova typu, vaskulární demence,

smíšené formy demence), které se projevují poruchou paměti, koncentrace, depresemi,

závratěmi, hučením v uších a bolestmi hlavy.

poruch krevního oběhu a prokrvení končetin jako je periferní obliterující arteriopatie ve stadiu II

dle Fontaina

neurosenzorických poruch vaskulárního původu jako je závrať a hučení v uších.

Pokud se do 30 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bilobil používat

Neužívejte přípravek Bilobil:

jestliže jste alergický(á) na extrakt z listů jinanu dvoulaločného (Ginkgo biloba) nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Jestliže se vyskytne reakce z přecitlivělosti, musíte přestat tobolky užívat.

Před chirurgickým zákrokem sdělte lékaři, že užíváte přípravek Bilobil.

Jestliže máte abnormální sklon ke spontánnímu krvácení (hemorrhagická diatéza) nebo jestliže užíváte

léky, které zabraňují srážení krve (kumarinová antikoagulancia, acetylsalicylová kyselina a jiné

nesteroidní protizánětlivé léky), můžete začít užívat přípravek Bilobil jen po předchozí konzultaci

s lékařem.

Pokud trpíte depresivními rozladami nebo častým výskytem závratí či hučení v uších, poraďte se

prosím s lékařem.

Přípravek Bilobil není doporučen pro děti z důvodu omezených údajů o bezpečnosti při užívání u dětí.

Další léčivé přípravky a přípravek Bilobil

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Bilobil se nedoporučuje užívat, jestliže pravidelně užíváte léky, které zabraňují srážení krve

(např. kumarinová antikoagulancia, kyselina acetylsalicylová a jiné nesteroidní protizánětlivé léky).

Současné podávání těchto léků může zvýšit riziko krvácení.

Poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Bilobil užívat, jestliže užíváte:

léky na léčbu epilepsie (např. valproát, fenytoin)

léky, které jsou metabolizované přes enzymový systém cytochromu P450,

Užívání přípravku Bilobil s těmito léky se nedoporučuje.

Přípravek Bilobil s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek

Bilobil

můžete

užívat

ohledu

jídlo.

Dosud

nebyly

hlášeny

žádné

zprávy

jakýchkoliv účincích jídla a pití na působení jinanu. Doporučuje se, abyste neužíval(a) tobolky spolu

s alkoholickými nápoji.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento přípravek se nedoporučuje užívat během těhotenství a kojení vzhledem k omezeným údajům o

bezpečnosti tohoto přípravku v průběhu těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Bilobil nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Bilobil 40 mg

Přípravek Bilobil 40mg obsahuje monohydrát laktosy, tekutou glukosu usušenou rozprášením a

azobarvivo azorubin (E122).

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než

začnete tento léčivý přípravek užívat.

Azobarvivo azorubin (E122) může způsobovat alergické reakce.

Bilobil 80 mg

Přípravek Bilobil 80mg obsahuje monohydrát laktosy, tekutou glukosu usušenou rozprášením a

azobarvivo azorubin (E122).

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než

začnete tento léčivý přípravek užívat.

Azobarvivo azorubin (E122) může způsobovat alergické reakce.

Bilobil 120 mg

Přípravek

Bilobil

120

mg

obsahuje

monohydrát

laktosy

a

tekutou

glukosu

usušenou

rozprášením.

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než

začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Bilobil užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Bilobil 40 mg

Duševní poruchy:

Obvyklá dávka je 1 až 2 tobolky 3 krát denně.

Syndrom demence (primární degenerativní demence Alzheimerova typu, vaskulární demence,

smíšené formy demence):

Obvyklá dávka je 1 až 2 tobolky 3krát denně.

Neurosenzorické poruchy jako je závrať a hučení v uších:

Obvyklá dávka je 1 tobolka 3krát denně.

Poruchy krevního oběhu a prokrvení končetin:

Obvyklá dávka je 1 tobolka 3krát denně.

Bilobil 80 mg

Duševní poruchy:

Obvyklá dávka je 1 až 2 tobolky 3 krát denně.

Syndrom demence (primární degenerativní demence Alzheimerova typu, vaskulární demence,

smíšené formy demence):

Obvyklá dávka je 1 tobolka 2 až 3krát denně.

Při neurosenzorických poruchách jako je závrať a hučení v uších:

Obvyklá dávka je 1 tobolka 2krát denně, ráno a večer.

Poruchy krevního oběhu a prokrvení končetin:

Obvyklá dávka je 1 tobolka 2krát denně, ráno a večer.

Bilobil 120 mg

Duševní poruchy:

Obvyklá dávka je 1 tobolka 2 krát denně, ráno a večer.

Syndrom demence (primární degenerativní demence Alzheimerova typu, vaskulární demence,

smíšené formy demence):

Obvyklá dávka je 1 tobolku 2krát denně, ráno a večer.

Neurosenzorické poruchy jako je závrať a hučení v uších:

Obvyklá dávka je 1 tobolka 1 až 2krát denně. Při dávkování dvakrát denně se léčivý přípravek užívá

ráno a večer a při dávkování jednou denně se užívá ráno.

Poruchy krevního oběhu a prokrvení končetin:

Obvyklá dávka je 1 tobolka 1 nebo 2krát denně. Při dávkování dvakrát denně se léčivý přípravek užívá

ráno a večer a při dávkování jednou denně se užívá ráno.

Neužívejte vyšší než doporučené dávky.

Spolkněte tobolky společně s tekutinou. Přípravek můžete užívat bez ohledu na jídlo.

První známky zlepšení jsou obvykle patrné po jednom měsíci. Při léčbě závratě a tinitu (ušního

šelestu) se přípravek zpravidla užívá 6-8 týdnů. U ostatních onemocnění se pro dlouhodobý účinek

doporučuje zvláště u starších osob užívat tobolky alespoň tři měsíce. Po třech měsících se poraďte

s lékařem nebo lékárníkem, zda je nutné pokračovat v léčbě.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bilobil, než jste měl(a)

Dosud nebyly hlášeny žádné zprávy o předávkování čištěným a kvantifikovaným suchým extraktem

listu jinanu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bilobil

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Vynechanou dávku si vezměte co nejdříve, pokud již není téměř čas na následující dávku. V tomto

případě zapomenutou dávku vynechejte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté:

Postihuje více než 1 uživatele z 10

Časté:

Postihuje 1 až 10 uživatelů ze 100

Méně časté:

Postihuje 1 až 10 uživatelů z 1 000

Vzácné:

Postihuje 1 až 10 uživatelů z 10 000

Velmi vzácné:

Postihuje méně než 1 uživatele z 10 000

Není známo:

Četnost nelze z dostupných údajů určit

Velmi vzácné:

Bolest hlavy.

Mírné poruchy trávicího ústrojí (nevolnost, průjem, pocit plnosti).

Reakce z přecitlivělosti, které se projevují jako svědění, zčervenání kůže a kožní otok.

Krvácení do trávicího ústrojí, krvácení do mozku, krvácení do očí, zejména pokud užíváte jiné

léky, které zabraňují srážení krve (viz také Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Bilobil uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Bilobil 40 mg

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Bilobil 80 mg

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Bilobil 120 mg

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Bilobil obsahuje

Bilobil 40 mg

Léčivou látkou je čištěný a kvantifikovaný suchý extrakt listu jinanu (Ginkgo biloba L). Jedna

tvrdá tobolka obsahuje

Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum (čištěný a kvantifikovaný suchý

jinanový extrakt), 35-67:1, extrahováno acetonem 60% m/m 40 mg, což odpovídá:

8,8 až 10,8 mg flavonoidů vyjádřených jako flavonové glykosidy,

1,12 až 1,36 mg gikgolidů A, B, C a

1,04 až 1,28 mg bilobalidu.

Pomocné látky jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek (E553b), koloidní bezvodý

oxid křemičitý a magnesium-stearát (E572),uvnitř tobolky a oxid titaničitý (E171),

indigokarmín (E132), azorubin (E122), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172)

a želatina (E441) v těle a víčku tobolky.

Pomocná látka při přípravě extraktu je tekutá glukosa sušená rozprášením.

Bilobil 80 mg

Léčivou látkou je čištěný a kvantifikovaný suchý extrakt listu jinanu (Ginkgo biloba L). Jedna

tvrdá tobolka obsahuje

Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum (čištěný a kvantifikovaný suchý

jinanový extrakt), 35-67:1, extrahováno acetonem 60% m/m 80 mg , což odpovídá:

17,6 až 21,6 mg flavonoidů vyjádřených jako flavonové glykosidy,

2,24 až 2,72 mg ginkgolidů A, B, C a

2,08 až 2,56 mg bilobalidu.

Pomocné látky jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek (E553b), koloidní bezvodý

oxid křemičitý, magnesium-stearát (E572), uvnitř tobolky a černý oxid železitý (E172),

červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), azorubin (E122) a želatina (E441) v tělě a

víčku tobolky

Pomocná látka při přípravě extraktu je tekutá glukosa sušená rozprášením.

Bilobil 120 mg

Léčivou látkou je čištěný a kvantifikovaný suchý extrakt listu jinanu (Ginkgo biloba L.). Jedna

tvrdá tobolka obsahuje

Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum (čištěný a kvantifikovaný suchý

jinanový extrakt), 35-67:1, extrahováno acetonem 60% m/m 120 mg , což odpovídá:

26,4 až 32,4 mg flavonoidů vyjádřených jako flavonové glykosidy,

3,36 až 4,08 mg ginkdolidů A, B, C a

3,12 až 3,84 mg bilobalidu.

Rozpouštědlo první extrakce: aceton 60 % m/m.

Pomocné látky jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek (E553b), koloidní bezvodý

oxid křemičitý, magnesium-stearát (E572) uvnitř tobolky a černý oxid železitý (E172), červený

oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a želatina (E441) v těle a

víčku tobolky.

Pomocná látka při přípravě extraktu je tekutá glukosa sušená rozprášením.

Jak přípravek Bilobil vypadá a co obsahuje toto balení

40 mg: Fialově hnědé tobolky, uvnitř je světle až tmavě hnědý prášek s viditelnými tmavšími

částicemia případně malými hrudkami.

80 mg: Růžové tobolky, uvnitř je světle až tmavě hnědý prášek s viditelnými tmavšími částicemi a

případně malými hrudkami.

120 mg: Hnědé tobolky, uvnitř je světle až tmavě hnědý prášek s viditelnými tmavšími částicemi a

případně malými hrudkami.

Al/PVC/PVDC blistr, 20 tvrdých tobolek (2 blistry po 10 tobolkách) nebo

60 tvrdých tobolek (6 blistrů po 10 tobolkách), krabička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.10.2015

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro

kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz.