BIGITAL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BIGITAL Tableta 10MG/10MG
  • Dávkování:
  • 10MG/10MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 28 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BIGITAL Tableta 10MG/10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BISOPROLOL A AMLODIPIN
  • Přehled produktů:
  • BIGITAL

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 41/ 345/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 19-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Strana 1 (celkem 7)

sp. zn. sukls45223/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bigital 5 mg/5 mg tablety

Bigital 5 mg/10 mg tablety

Bigital 10 mg/5 mg tablety

Bigital 10 mg/10 mg tablety

bisoprololi fumaras/amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je Bigital a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bigital užívat

Jak se Bigital užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Bigital uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Bigital a k

čemu se používá

Bigital je určen k léčbě vysokého krevního tlaku jako substituční léčba u pacientů, kteří jsou náležitě

léčeni jednotlivými přípravky podávanými současně ve stejných dávkách jako u kombinovaného

přípravku, ale ve formě samostatných tablet.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Bigital

užívat

Neužívejte

Bigital

jestliže jste alergický(á) na amlodipin, bisoprolol (léčivé látky), deriváty dihydropyridinu nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

pokud máte závažné zúžení výtokového traktu levé komory (např. aortální stenózu vysokého

stupně);

pokud trpíte akutním srdečním selháním, nestabilizovaným srdečním selháním po akutním

infarktu myokardu nebo zhoršeným srdečním selháním vyžadujícím nitrožilní léky pro zvýšení

síly kontrakce myokardu;

v případě šoku při abnormální funkci srdce (v takových případech je krevní tlak extrémně nízký

a hrozí kolaps krevního oběhu);

pokud

trpíte

srdeční

chorobou

charakterizovanou

velmi

pomalým

tlukotem

srdce

nebo

nepravidelnými srdečními kontrakcemi (atrioventrikulární blokáda 2. nebo 3. stupně, sinoatriální

blokáda, sick sinus syndrom);

v případě symptomatického snížení srdečního tepu;

v případě symptomatického snížení krevního tlaku;

v případě těžkého bronchiálního astmatu;

v případě závažného onemocnění

krevního oběhu v končetinách jako je Raynaudův syndrom,

který je charakterizován necitlivostí, brněním a změnou barvy prstů na rukou a nohou při

Strana 2 (celkem 7)

vystavení chladu;

v případě neléčeného feochromocytomu, což je vzácný nádor dřeně nadledvin;

v takových metabolických podmínkách, kdy se pH krve stává kyselé;

Pokud si myslíte, že trpíte některou z výše uvedených chorob, zeptejte se svého lékaře, zda můžete

přípravek užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Bigital se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Bigital může být podáván se zvláštní opatrností v následujících případech, proto informujte svého

lékaře, pokud se vás některý z těchto případů týká:

vyšší věk;

srdeční selhání;

diabetes s vysoce variabilní hladinou cukru v krvi;

přísný půst nebo dieta;

současná antialergická (desenzibilizační) léčba (např. aby se zabránilo alergické rýmě)

protože

přípravek Bigital může zvýšit pravděpodobnost reakce z přecitlivělosti nebo tato reakce může být

závažnější;

mírné poruchy elektronického regulačního systému srdečního rytmu (AV blokáda prvního

stupně);

některá srdeční onemocnění, jako jsou poruchy srdečního rytmu nebo cévně svalové křeče, které

mohou způsobit koronární perfuzní poruchu (Prinzmetalova angina pectoris);

méně závažné problémy krevního oběhu v končetinách;

máte nebo jste měl/a kožní vyrážku s olupováním kůže (psoriáza);

hypertyreóza;

onemocnění jater nebo ledvin;

v případě léčeného feochromocytomu, což je vzácný nádor dřeně nadledvin;

méně závažné chronické onemocnění plic jako je bronchiální astma nebo jiné chronické

obstrukční plicní onemocnění;

pokud se chystáte na anestézii (například z důvodu chirurgické léčby), protože přípravek Bigital

může ovlivnit, jak Vaše tělo bude reagovat na tuto situaci.

V případě existence některého z výše uvedených případů může váš lékař považovat za nutné doplnit

zvláštní opatření (např. dodatečnou farmakologickou léčbu).

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím do 18 let, protože v těchto věkových skupinách

nebyly testovány jeho přínosy a rizika.

Další léčivé přípravky a

Bigital

Terapeutické i nežádoucí účinky léčivého přípravku mohou být ovlivněny jinými současně užívanými

léky.

Interakce mohou nastat, i když je jiný lék užíván pouze krátkou dobu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Současné užívání následujících léků s přípravkem Bigital se nedoporučuje:

Blokátory kalciových kanálů typu verapamil a diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku a

chronické stabilní anginy pectoris).

Klonidin,

methyldopa,

moxonodin,

rilmenidin

(tzv.

centrálně

působící

antihypertenziva):

nepřestávejte užívat tyto léky před konzultací s lékařem.

Následující přípravky mohou být podávány současně s přípravkem Bigital za určitých okolností a se

zvláštní opatrností pod lékařským dohledem:

Strana 3 (celkem 7)

Felodipin, nifedipin (tzv. antagonisté vápníku dihydropyridinového typu, který se používá k léčbě

vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris)

Chinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon, amiodaron

některé přípravky

na regulaci srdečního rytmu: k léčbě nepravidelného nebo abnormálního srdečního rytmu).

Lokálně aplikované beta-blokátory (např. oční kapky používané k léčbě glaukomu).

Parasympatomimetika: (k zesílení funkce hladkého svalstva při onemocnění žaludku, střev,

močového měchýře a při glaukomu.

Inzulín a perorální antidiabetika.

Hypnotika, anestetika.

Srdeční glykosidy (digitalis používané k léčbě srdečního selhání).

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID k léčbě kloubních zánětů, bolesti nebo artritidy).

Isoprenalin,

dobutamin,

norepinefrin,

epinefrin

(tzv.

sympatomimetika

k léčbě

těžkých

oběhových poruch, v případě jejich vzniku).

Léky snižující krevní tlak svými léčebnými nebo nežádoucími účinky (např. antihypertenziva,

tricyklická antidepresiva, barbituráty, fenothiaziny).

Dantrolen (infúze pro léčbu závažných odchylek tělesné teploty)

Takrolimus, cyklosporin (slouží ke kontrole imunitní odpovědi těla, umožňuje tělu přijmout

transplantovaný orgán).

Simvastatin (lék používaný ke snížení hladiny cholesterolu).

Je třeba, aby Váš lékař zvážil možné účinky současného užívání následujících léků s přípravkem Bigital:

Meflochin (používaný k prevenci nebo léčbě malárie).

Inhibitory monoaminooxidázy (MAO s výjimkou inhibitorů MAO-B) používané k léčbě depresí.

Léčiva ovlivňující metabolismus amlodipinu nebo bisoprololu např.

ketokonazol, itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí)

rifampicin erythromycin, klarithromycin (antibiotika),

ritonavir, indinavir, nelfinavir (k léčbě HIV infekce)

třezalka tečkovaná (k léčbě deprese)

Deriváty ergotaminu (léky používané k léčbě krvácení gynekologického původu)

Bigital s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Pacientům užívajícím přípravek Bigital se nedoporučuje konzumace grapefruitové šťávy a grapefruitu.

Grapefruitová šťáva a grapefruit mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi a tím způsobit

nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Bigital na snížení krevního tlaku.

Alkohol může zesílit účinek tohoto přípravku na snížení krevního tlaku.

Těhotenství, kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné klinické zkušenosti týkající se těhotných žen, může

být přípravek podáván pouze po pečlivém individuálním zvážení poměru rizika a přínosu léčby lékařem.

V případě

podávání

přípravku

v těhotenství

může

být

nutné

pečlivé

sledování

stavu

plodu

novorozence.

Kojení

Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Pokud kojíte nebo se

chystáte začít kojit, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Bigital užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Užívání přípravku Bigital může narušit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje tím, že

způsobuje závratě, bolest hlavy, únavu nebo nevolnost, zejména při zahájení nebo změně léčby nebo

pokud budete pít alkohol. Lékař tedy rozhodne individuálně, při jaké dávce můžete řídit nebo obsluhovat

stroje.

Strana 4 (celkem 7)

3.

Jak se Bigital

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna tableta dané síly. Při mírném až středně závažném onemocnění jater a ledvin

není obvykle třeba upravovat dávky.

Při závažném onemocnění jater a ledvin lze dávky měnit.

Starší pacienti

U starších pacientů není třeba upravovat dávky, ale doporučuje se opatrnost při zvyšování dávky.

Způsob podání

Bigital se užívá ráno s jídlem nebo bez jídla, nekouše se a zapíjí se menším množstvím tekutiny. Půlicí

rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání.

Pokud máte pocit, že terapeutický účinek přípravku Bigital je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Bigital

, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bigital, než jste měl(a), okamžitě vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

Bigital

Snažte se užít vynechanou dávku co nejdříve. Pokud je již čas užít další dávku, neužívejte dvojitou

dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, protože nemůžete nahradit vynechané množství, ale

vystavujete se riziku předávkování.

Jestliže přestanete užívat

Bigital

Nepřestávejte užívat lék náhle a neměňte doporučenou dávku bez konzultace s lékařem, protože

v takových případech se srdeční selhání může přechodně zhoršit. Léčba nesmí být přerušena náhle,

zejména u pacientů s koronárním onemocněním. Je-li nutné ukončení léčby, musí být dávka snižována

postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Pokud se u Vás po užití tohoto léčivého přípravku vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích

účinků, neprodleně navštivte svého lékaře.

Závažné kožní reakce, včetně silné kožní vyrážky, kopřivky, zarudnutí kůže po celém těle,

závažného svědění, tvorby puchýřů, olupování a otoku kůže, zánětu sliznic (Stevens-Johnsonův

syndrom, toxická epidermální nekrolýza), nebo jiné alergické reakce.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z

10

pacientů

)

Edém (zadržování tekutin)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z

10

pacientů

):

Bolesti hlavy, závratě, ospalost (zejména na počátku léčby), poruchy zraku (včetně dvojitého vidění),

bušení srdce, zrudnutí, dyspnoe (dušnost, namáhavé dýchání), bolesti břicha, otoky kotníků, svalové

křeče,

únava,

astenie

(celková

tělesná

slabost),

pocit

chladu

necitlivosti

v končetinách,

gastrointestinální potíže jako nevolnost, zvracení, dyspepsie, změněná funkce střev (včetně průjmu a

zácpy).

Strana 5 (celkem 7)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze

100

pacientů

):

Nespavost, změny nálady (včetně úzkosti), deprese, dočasná ztráta vědomí (synkopa), hypestézie,

parestézie, poruchy chuti (dysgeuzie), třes, hučení v uších (tinnitus), srdeční arytmie, nízký krevní tlak

(hypotenze), kašel, rýma, sucho v ústech, alopecie, drobné krvácení do kůže a sliznic (purpura), změna

barvy kůže, zvýšené pocení, svědění, vyrážka, exantém, kopřivka, bolesti kloubů, svalů, bolesti

v zádech, časté močení, poruchy močení, nykturie, impotence, zvětšení prsů u mužů, bolest na hrudi,

bolest, malátnost, zvýšení tělesné hmotnosti, pokles tělesné hmotnosti, poruchy spánku, poruchy vedení

srdečního vzruchu, zhoršení existujícího srdečního selhání, pomalý srdeční rytmus (bradykardie),

bronchospazmus (zúžení průdušek) u pacientů s bronchiálním astmatem nebo s anamnézou obstrukční

plicní nemoci, svalová slabost, vyčerpání*.

*Tyto příznaky se vyskytují zvláště na začátku léčby. Jsou obvykle mírné a často vymizí během 1 až

2 týdnů.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z

1000

pacientů

):

Zmatenost,

zvýšená

hladina

triglyceridů,

noční

můry,

pocit

iluze,

což

neobvyklý

pocit

zjistitelného podnětu podobný reálnému pocitu a zdá se být reálný (halucinace), snížená sekrece slz (to

je třeba vzít v úvahu, pokud nosíte kontaktní čočky), zhoršení sluchu, alergická rýma, hepatitida,

alergické reakce jako svědění, zrudnutí, vyrážka, zvýšené hodnoty jaterních enzymů.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z

10000

pacientů

):

Snížení počtu bílých krvinek a krevních destiček, zvýšená hladina cukru v krvi, hypertonie, periferní

neuropatie, srdeční infarkt, skvrnitý zánět malých cév (vaskulitida), gastritida, hyperplazie dásní,

pankreatitida, žloutenka, akutní otok kůže nebo sliznice zahrnující nejčastěji oční víčka, rty, klouby,

genitálie,

hlasivkovou

štěrbinu,

hltan

jazyk

(angioedém),

závažné

záněty

kůže

nebo

sliznice

s červenými

puchýřky (erythema

multiforme), rozšířený

erytém a

odlupování kůže

(exfoliativní

dermatitida), závažné puchýřovité léze na kůži a sliznici dutiny ústní, v genitální a anální oblasti,

s horečkou, bolestí v krku a únavou (Stevens-Johnsonův syndrom), citlivost na sluneční světlo, zánět

spojivek, léky s podobným mechanismem účinku jako bisoprolol (léčivá látka přípravku) mohou

vyvolat nebo zhoršit psoriázu (chronické kožní onemocnění se svědícími šupinatými červenými

skvrnami), nebo mohou způsobit kožní onemocnění podobné psoriáze.

Není známo (četnost nelze z

dostupných údajů určit):

Třes, ztuhlý postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá chůze, nevyvážená chůze.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Bigital

uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30

C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce (rok/měsíc). Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Strana 6 (celkem 7)

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek zhoršení kvality (změna barvy).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Bigital obsahuje

Léčivými látkami jsou

Bigital 5 mg/5 mg tablety: bisoprololi fumaras 5 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas)

v jedné tabletě.

Bigital 5 mg/10 mg tablety: bisoprololi fumaras 5 mg a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas)

v jedné tabletě.

Bigital 10 mg/5 mg tablety: bisoprololi fumaras 10 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas)

v jedné tabletě.

Bigital 10 mg/10 mg tablety: bisoprololi fumaras 10 mg a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini

besilas) v jedné tabletě.

Pomocnými

látkami

jsou

koloidní

bezvodý

oxid

křemičitý,

magnesium-stearát,

sodná

sůl

karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa

Jak Bigital

vypadá a co obsahuje toto balení

Bigital 5 mg/5 mg tablety: bílé nebo téměř bílé, bez zápachu, podlouhlé, mírně konvexní tablety,

9,5 mm dlouhé, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým MS na druhé straně. Půlicí rýha má pouze

usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Bigital 5 mg/10 mg tablety: bílé nebo téměř bílé, bez zápachu, kulaté, ploché tablety se zkosenými

hranami, o průměru 10 mm, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým MS na druhé straně. Půlicí rýha

má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Bigital 10 mg/5 mg tablety: bílé nebo téměř bílé, bez zápachu, oválné, mírně konvexní tablety, 13 mm

dlouhé, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým MS na druhé straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit

dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Bigital 10 mg/10 mg tablety: bílé nebo téměř bílé, bez zápachu, kulaté, mírně konvexní tablety, o

průměru 10 mm, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým MS na druhé straně. Půlicí rýha má pouze

usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Bigital je distribuován v balení po 28, 30, 56 nebo 90 tabletách v OPA/Al/PVC//Al blistru a papírové

krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Egis Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobce

Egis Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.

Maďarsko

Strana 7 (celkem 7)

Merck KGaA

Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt

Německo

Tento léčivý přípravek je členských státech EHP registrován

pod

těmito názvy:

Bulharsko, Lotyšsko, Litva,

Polsko, Rumunsko

Alotendin

Česká republika, Slovenská

republika

Bigital

Maďarsko

Opimol

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 17. 1. 2018

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety