BICAVERA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BICAVERA Roztok pro peritoneální dialýzu
  • Léková forma:
  • Roztok pro peritoneální dialýzu
  • Podání:
  • Intraperitoneální podání
  • Jednotky v balení:
  • 4X3000ML SLEEP SAFE Vak
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BICAVERA Roztok pro peritoneální dialýzu
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • HYPERTONICKÉ ROZTOKY
  • Přehled produktů:
  • BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,75 MMOL/L CALCIUM

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 87/ 132/04-C
  • Datum autorizace:
  • 26-03-2015
  • EAN kód:
  • 4046241089769
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls235086/2016

Příbalová informace

: Informace pro pacienta

bicaVera 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi,

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

:

Co je bicaVera a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek bicaVera používat

Jak se bicaVera používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek bicaVera uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je bicaVera a k

čemu se používá

bicaVera se používá k očišťování krve pomocí pobřišnice u pacientů v konečném stádiu chronického

selhání ledvin. Tento způsob očišťování krve se nazývá peritoneální dialýza.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek bicaVera používat

Nepoužívejte přípravek

bicaVera 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium

jestliže máte

příliš nízkou

hladinu drasl

íku

v krvi

jestliže máte

příliš vysokou

hladinu vápníku

v krvi

pokud máte

velmi nízký objem tělesných tekutin

pokud trpíte

nízkým krevním

tlakem

Léčba peritoneální dialýzou nesmí být zahájena, jestliže máte

změny v oblasti břicha, jako např

poranění nebo stav po operaci

závažné popáleniny

rozsáhlé zánětlivé reakce na kůži

zánět pobřišnice

nehojící se mokvající rány

pupeční, tříselnou nebo brániční kýlu

nádory v oblasti břicha nebo střev

zánětlivé onemocnění střev

střevní neprůchodnost

onemocnění plic, zvláště zápal plic

bakteriemi způsobená otrava krve

nadměrně vysoké hladiny tuku v krvi

otravu způsobenou močovými látkami v krvi, kterou nelze léčit peritoneální dialýzou

těžká podvýživa a úbytek tělesné hmotnosti, zvláště pokud není možné zajistit dostatečný příjem

stravy s obsahem bílkovin.

Upozornění a opatření

Neprodleně oznamte svému lékaři

jestliže u vás došlo k

těžké ztrátě elektrolytů (solí)

následkem silného

zvracení

a/

nebo průjmu

jestliže máte

zánět pobřišnice

, který se projevuje zakaleným dialyzátem, bolestí břicha, horečkou,

nebo velmi zřídka otravou krve.

Ukažte, prosím, vak s obsahem vypuštěného dialyzátu Vašemu lékaři.

Peritoneální dialýza může vést ke

ztrátě bílkovin

vitamínů rozpustných ve vodě.

K zabránění

jejich nedostatku se doporučuje odpovídající dieta nebo užívání potravinových doplňků.

Lékař Vám bude kontrolovat rovnováhu elektrolytů (solí), počty krevních buněk, funkce ledvin,

tělesnou hmotnost a stav výživy.

Další léčivé přípravky a bicaVera

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Protože peritoneální dialýza může ovlivnit účinky léků, může být zapotřebí, aby Vám lékař upravil

jejich dávkování. To se týká především

léků na srdeční selhání

, jako je např. digitoxin.

Lékař Vám bude kontrolovat hladiny draslíku v krvi, a pokud to bude nezbytné, učiní vhodná

opatření.

léků, které ovlivňují hladinu vápníku v krvi

, jako ty, které obsahují vápník, nebo vitamín D.

léků, které zvyšují

vylučování moči

, jako jsou diuretika.

léků

užívaných ústy ke

snížení hladiny krevního cukru

nebo inzulin. Bude u Vás třeba

pravidelně kontrolovat hladiny krevního cukru.

Těhotenství

a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nejsou k dispozici dostatečné údaje s léčbou přípravkem bicaVera u těhotných žen nebo v období

kojení. Jestliže jste těhotná nebo kojíte, smíte používat přípravek bicaVera pouze pokud to Váš lékař

považuje za zcela nezbytné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

bicaVera nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

Jak se bicaVera používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí způsob, dobu, četnost použití a požadovaný objem roztoku a dobu prodlevy v břišní

dutině.

Objeví-li se napětí v oblasti břicha, Váš lékař může objem dialyzátu snížit.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)

Dospělí:

obvyklá dávka je 2000 - 2500 ml roztoku čtyřikrát denně v závislosti na tělesné

hmotnosti a funkci ledvin.

Po 2 až 10 hodinách prodlevy v břišní dutině se roztok vypustí.

Děti:

Lékař

určí

potřebný

objem

dialyzačního

roztoku

v závislosti

tsnášenlivosti,

věku,

tělesném povrchu dítěte.

Doporučená počáteční dávka je 600 - 800 ml/m

(až do 1000 ml/m

přes noc) tělesného povrchu se

čtyřmi výměnami během dne.

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)

Pro tento typ dialýzy se používá přípravek bicaVera se systémem sleep safe. Výměna vaků se provádí

automaticky během noci pomocí sleep safe cycleru.

Dospělí

: Obvyklá dávka je 2000 ml (maximálně 3000 ml) na jednu výměnu se 3 - 10

výměnami během noci a dobou na cycleru od 8 do 10 hodin, s 1 nebo 2 výměnami během dne.

Děti:

Objem jedné výměny má být 800 - 1000 ml/m

(až do 1400 ml/m

) tělesného povrchu

s 5 - 10 výměnami během noci.

bicaVera se podává

pouze do peritoneální dutiny

Přípravek bicaVera lze použít pouze v případě, že je roztok čirý a vak nepoškozený.

bicaVera se dodává v dvoukomorovém vaku. Roztoky z obou komor se musí před použitím smíchat

podle následujícího postupu.

Návod k

použití

Systém

stay safe pro

kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD)

Nejdříve zahřejte vak s roztokem na teplotu těla. K tomu má být použito vhodné ohřívací zařízení.

Doba zahřívání vaku o obsahu 2000 ml s počáteční teplotou 22 °C je přibližně 120 minut. Více

informací naleznete v návodu k použití ohřívacího zařízení. Mikrovlnný ohřev nesmí být použit z

důvodů nebezpečí lokálního přehřátí. Po zahřátí roztoku můžete zahájit výměnu vaků.

1. Příprava roztoku

Položte vak na pevnou podložku.

Otevřete ochranný přebal vaku a sejměte dezinfekční čepičku.

Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku).

Umyjte si ruce antimikrobiálním roztokem.

Srolujte vak, který leží na vnějším přebalu, z jedné strany krajů až se střední šev otevře. Roztoky z

obou komor se smíchají automaticky.

Nyní srolujte vak z horního kraje, až se zcela otevře peelový šev dolního trojúhelníku.

Takto připravený roztok má být použit okamžitě, nejpozději ale do 24 hodin po smísení!

2. Příprava na výměnu roztoku z vaku

Zavěste vak s roztokem na horní závěs infuzního stojanu, rozviňte set vaku a vložte DISC do

organizéru. Poté co rozvinete hadičky spojující drenážní vak, zavěste drenážní vak na nižší závěs

infuzního stojanu a vložte dezinfekční čepičku do organizéru.

Vložte koncovku peritoneálního katétru do organizéru.

Vydezinfikujte si ruce a odstraňte čepičku z DISC konektoru a odložte ji stranou.

Připojte koncovku peritoneálního katétru k DISCu.

3. Vypouštění

Otevřete tlačku na katétru. Automaticky začne vypouštění.

Poloha

4. Propláchnutí setu

Propláchněte čerstvým roztokem sety mezi vaky (asi 5 sec.).

Poloha

••

5. Napouštění

Nyní spojte koncovku peritoneálního katétru s vakem s roztokem.

Poloha ○

6. Bezpečnostní krok

Uzavřete koncovku peritoneálního katétru zasunutím PINu.

Poloha

••••

7. Odpojení

Odšroubujte

koncovku

peritoneálního

katétru

z DISC

konektoru

našroubujte

novou

dezinfekční čepičku.

8. Uzavření DISCu

DISC uzavřete otevřeným koncem použité dezinfekční čepičky, která je umístěna v pravém otvoru

organizéru.

9. Zkontrolujte vypuštěný dialyzát a zlikvidujte jej.

sleep safe systém

automatizovanou peritoneální dialýzu

(APD)

Při automatizované peritoneální dialýze (APD) se roztok zahřívá automaticky přístrojem.

1. Příprava roztoku

Zkontrolujte vak s roztokem (etiketu, dobu použitelnosti a ujistěte se, že je roztok čirý, vak a přebal

nepoškozený a těsnící švy neporušené)

Položte vak na pevnou podložku.

Otevřete ochranný obal vaku.

Umyjte si ruce antimikrobiálním roztokem.

Rozviňte střední šev a konektor vaku.

Srolujte vak, který leží na vnějším přebalu, z diagonálního konce směrem ke konektoru vaku. Střední

šev se otevře.

Pokračujte, dokud se těsnící švy malých komor zcela neotevřou.

Zkontrolujte, jestli jsou všechny těsnící švy zcela otevřeny.

Zkontrolujte, jestli je roztok čirý a vak neprosakuje.

2. Rozviňte set od vaku

.

3. Odstraňte ochrannou čepičku

a v

ložte konektor do jedné z

voln

ých

zásu

vek

přístroje

sleep

safe.

4.

Nyní je vak s

peritoneálním roztokem připraven k

připojení

sleep safe setu.

Každý vak smí být použit pouze jednou a jakýkoliv zbylý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Po důkladném proškolení může být přípravek bicaVera používán při provádění peritoneální dialýzy

doma. Ujistěte se, že dodržujete všechny postupy procedury, které jste se naučili a při výměně vaků

dodržujete hygienické podmínky.

Vždy zkontrolujte vypuštěný dialyzát, zda není zakalený. Viz bod 2 “Upozornění a opatření.“

Jest

liže jste

po

užil(a) více přípravku

bicaVera,

než jste měl(a):

Jestliže jste do dutiny břišní napustili příliš mnoho roztoku, je možné přebytek vypustit. Pokud jste

použil(a) příliš mnoho vaků, obraťte se, prosím, na svého lékaře, neboť může dojít k poruše rovnováhy

tekutin a/nebo elektrolytů.

Jestliže jste zapomněl(a)

po

užít přípravek

bicaVera

Snažte se dosáhnout předepsaného objemu dialyzátu za každých 24 hodin, aby se zabránilo riziku

možným život ohrožujícím následkům. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i bicaVera nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

V důsledku léčby peritoneální dialýzou se obecně mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

velmi časté: (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

zánět pobřišnice

projevující se zakalením vypouštěného

dialyzátu,

bolestí

břicha, horečkou,

celkovou slabostí nebo velmi zřídka otravou krve.

Ukažte, prosím, vak s obsahem vypuštěného dialyzátu svému lékaři.

zánět kůže v místě vstupu katétru nebo podél průběhu katétru, projevující se zarudnutím, otokem,

bolestí, mokváním nebo strupy.

kýla břišní stěny

V případě,

zaznamenáte

jakýkoliv

těchto

nežádoucích

účinků,

kontaktujte,

prosím,

ihned

ošetřujícího lékaře.

Další nežádoucí účinky léčby jsou:

časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

potíže při napouštění nebo vypouštění dialyzátu

pocity napětí nebo plnosti břicha

bolesti ramene

méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

průjem

zácpa

není známo (z dostupných údajů nelze určit):

dechové potíže související se zdvižením bránice

Při používání přípravku bicaVera se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

nedostatek draslíku

časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

vysoké hladiny krevního cukru

vysoké hladiny krevních tuků

zvýšení tělesné hmotnosti

méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

nadbytek vápníku, pokud je příliš vysoký příjem vápníku

narušení hydratace (příliš nízké hladiny tělesných tekutin, které se projevují rychlým úbytkem

tělesné hmotnosti)

narušení hydratace ( příliš vysoké hladiny tělesných tekutin, které se projevují rychlým

zvýšením tělesné hmotnosti)

otoky

nízký krevní tlak

rychlý puls

vysoký krevní tlak

dechové potíže

závrať

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek bicaVera uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a krabici za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě pod 4 °C.

Roztok připravený k použití má být použit bezodkladně, nejpozději však do 24 hodin po smíchání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a vak je poškozený.

6.

Obsah balení a další informace

Co bicaVera obsahuje

Léčivými látkami v jednom litru roztoku připraveného k použití jsou:

Calcii chloridum dihydricum

0,2573 g

Natrii chloridum

5,786 g

Natrii hydrogenocarbonas

2,940 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,1017 g

Glucosum monohydricum

25,0 g

(odp. glucosum 22,73 g)

Toto množství léčivých látek odpovídá:

1,75 mmol/l vápníku, 134 mmol/l sodíku, 0,5 mmol/l hořčíku, 104,5 mmol/l chloridu, 34 mmol/l

hydrogenuhličitanu a 126,1 mmol/l glukózy.

Dalšími složkami přípravku bicaVera jsou voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný

a oxid uhličitý.

Jak bicaVera

vypadá a co obsahuje toto balení

Roztok je čirý a bezbarvý.

Teoretická osmolarita roztoku připraveného k použití je 401 mOsm/l, pH je přibližně 7,40.

bicaVera

dodává

v dvoukomorovém

vaku.

Jedna

komora

obsahuje

zásaditý

roztok

hydrogenuhličitanu sodného, druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů na bázi

glukózy

v poměru 1:1.

bicaVera je roztok pro peritoneální dialýzu a dodává se v následujících aplikačních systémech a

velikostech balení krabice.

stay safe:

4 x 1500 ml

4 x 2000 ml

4 x 2500 ml

sleep safe:

4 x 3000 ml

2 x 5000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-

Kröner

-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,

Německo

Výrobce

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Německo

Místní zástupce

:

Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o.,

Tel: +420 273 037 900

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 8. 3. 2018