BICASIL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BICASIL Potahovaná tableta 150MG
  • Dávkování:
  • 150MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 28 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BICASIL Potahovaná tableta 150MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BIKALUTAMID
  • Přehled produktů:
  • BICASIL

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 328/09-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls67440/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bicasil 150 mg

potahované tablety

Bicalutamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Bicasil 150 mg a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bicasil 150 mg užívat

Jak se přípravek Bicasil 150 mg užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bicasil 150 mg uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Bicasil 150 mg a k čemu se používá

Bikalutamid patří do skupiny léků, které se nazývají antiandrogeny. Antiandrogeny blokují působení

androgenů (mužských pohlavních hormonů).

Bikalutamid je určen pro dospělé muže k léčbě rakoviny prostaty bez metastáz tam, kde je velké riziko

progrese onemocnění. Může se používat samostatně nebo v kombinaci s jinými léčebnými metodami jako

je chirurgické odstranění prostaty nebo radioterapie.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bicasil 150 mg užívat

Neužívejte přípravek Bicasil 150 mg

Jestliže jste alergický na léčivou láktu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Jestliže užíváte antihistaminika jako je terfenadin nebo astemizol (používaná

při léčbě vyrážky a senné rýmy) nebo cisaprid (používaný při léčbě žaludečních potíží) (viz bod

„Další léčivé přípravky a Bicasil 150 mg“).

Pokud jste žena.

Bikalutamid se nesmí podávat dětem nebo dospívajícím.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Bicasil 150 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, jestliže máte problémy s játry. Lékař rozhodne, zda je pro vás užívání

tohoto přípravku vhodné. Pokud přípravek užíváte, lékař bude pravidelně provádět krevní testy

pro kontrolu jaterní funkce. Pokud jsou vaše játra užíváním bikalutamidu výrazně poškozená,

léčba bude zastavena.

Informujte svého lékaře, pokud máte vážné problémy s ledvinami. Lékař rozhodne, zda je pro Vás

vhodné tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud trpíte něčím z následujícího: jakékoliv srdeční či cévní

onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo se léčíte léky na tato onemocnění. Při

užívání bikalutamidu může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu.

Pokud jste hospitalizováni v nemocnici, informujte nemocniční personál, že užíváte bikalutamid.

Pokud se Vás výše uvedené týká a ještě jste neinformoval lékaře, měl byste mluvit se svým lékařem nebo

lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V případě, že dojde k progresi onemocnění a zároveň ke zvýšení hladiny PSA (protein, který se používá

ke zjištění rakoviny prostaty), Váš lékař rozhodne, zda byste měli tento přípravek užívat.

Další léčivé přípravky a Bicasil 150 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval

nebo které možná budete užívat. Je obzvlášť důležité zmínit:

Antihistaminika terfenadin a astemizol (proti senné rýmě nebo alergii) (viz také „Neužívejte

přípravek" výše).

Cisaprid (proti některým typům žaludečních potíží) (viz také „Neužívejte přípravek“

výše).

Perorální antikoagulancia, jako je warfarin (k prevenci vzniku krevních sraženin).

Cyklosporin (lék tlumící činnost imunitního systému užívaný po transplantacích orgánů nebo

kostní dřeně). Bikalutamid může zvyšovat koncentraci látky nazývané kreatinin v plazmě a Váš

lékař bude odebírat krevní vzorky a tuto hodnotu bude monitorovat.

Cimetidin (používaný při léčbě žaludečních vředů)

Midazolam (léčivo, které se používá ke zmírnění úzkosti před operací nebo některými zákroky).

Před každým chirurgickým zákrokem informujte, prosím, svého lékaře nebo zubaře, že užíváte

bikalutamid.

Ketokonazol (používaný při léčbě plísňových onemocnění kůže a nehtů).

Blokátory vápníkových kanálů jako je nifedipin nebo verapamil (při léčbě vysokého

krevního tlaku nebo některých onemocnění srdce).

Bikalutamid a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, disopyramid,

amiodaron, sotalol, dofetilid a ibutilid) se mohou navzájem ovlivňovat. Bikalutamid může zvyšovat riziko

poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky (např. metadon (užívaný pro úlevu od bolesti

nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě závažných

duševních poruch).

Přípravek Bicasil 150 mg s jídlem a pitím

Přípravek Bicasil 150 mg může být užíván s jídlem nebo mezi jídly.

Těhotenství, kojení a plodnost

Ženy nesmí užívat tablety bikalutamidu.

Bikalutamid může u mužů vyvolat období snížené plodnosti nebo neplodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by tento přípravek ovlivnil vaši schopnost řídit či obsluhovat stroje. Někteří lidé

však mohou při užívání bikalutamidu pocítit závrať či ospalost. Pokud pociťujete závrať či ospalost, neměl

byste takové činnosti vykonávat.

Bicasil 150 mg obsahuje laktózu

Pokud vám lékař řekl, že trpíte netolerancí k některým cukrům, poraďte se se svým lékařem, než začnete

přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Bicasil 150 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Pokud vám lékař neřekne jinak, obvyklá dávka je jedna tableta jednou denně. Je důležité užívat přípravek

každý den ve stejnou dobu, obvykle ráno nebo večer.

Tabletu polykejte celou a zapíjejte vodou.

Použití u dětí a dospívajících

Děti a dospívající do 18-ti let věku nesmí bikalutamid užívat.

Jestliže jste užil více přípravku Bicasil 150 mg, než jste měl

Pokud užijete nadměrné množství tablet nebo vaše dítě náhodně požije tabletu(y), poraďte se ihned se

svým lékařem nebo vyhledejte nejbližší nemocniční pohotovost. Vezměte sebou tuto příbalovou informaci

nebo několik tablet, aby váš lékař věděl, co jste užil.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Bicasil 150 mg

Jestliže jste si zapomněl vzít svoji denní dávku bikalutamidu, přeskočte zapomenutou dávku a užijte další

tabletu v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Bicasil 150 mg

Nepřestávejte užívat přípravek, i když se cítíte zdravý, pokud vám to nedoporučil Váš lékař.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Jestliže se u vás vyskytne některý z následujících účinků, přestaňte užívat přípravek Bicasil 150 mg

a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

Závažná dušnost nebo náhlé zhoršené dýchání, které může být provázeno kašlem nebo

zvýšenou teplotou. Můžete být postižen zánětem plic nazývaným intersticiální plicní

nemoc.

Silné svědění kůže (s pupínky). Otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla, který může způsobit obtížné

polykání a dýchání. Mohou se u Vás projevit závažné alergické reakce na Bicasil 150.

Toto jsou závažné nežádoucí účinky a jsou méně časté (postihují 1 z 100 osob).

Krev v moči (hematurie)

Bolesti břicha

Zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka). Toto mohou být příznaky problémů s játry nebo

ve vzácných případech (méně než 1 z 1000 osob) jaterního selhání.

Tyto závažné nežádoucí účinky jsou časté (postihují méně než 1 z 10 osob).

Dále se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Vyrážka

Citlivost nebo zvětšení tkáně prsů

Pocit slabosti

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Návaly horka

Snížení počtu červených krvinek (anémie).

Ztráta chuti k jídlu

Snížení chuti na sex

Deprese

Závratě

Ospalost

Bolest na hrudi

Zácpa a nadýmání

Zažívací potíže

Nevolnost

Jaterní toxicita, zvýšených jaterních enzymů, zažloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka).

Ztráta vlasů nebo obnovený růst vlasů

Nadměrný růst ochlupení

Suchost kůže

Svědění kůže

Obtíže s erekcí (impotence)

Otok rukou, chodidel, paží nebo nohou (edémy)

Zvýšení hmotnosti

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

Selhání jater (s možným fatálním koncem)

Není známo: (z dostupných údajů nelze určit).

EKG změny (prodloužení QT intervalu)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Bicasil 150 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek

mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za zkratkou „

Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte

žádné léčivé

přípravky

do odpadních

vod nebo

domácího odpadu.

Zeptejte

se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Bicasil 150 mg obsahuje

Léčivou látkou je bicalutamidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: Monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu typ A, povidon, krospovidon

typu B, magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety: Hypromelóza, makrogol 300, oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Bicasil 150 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Bicasil 150 mg je bílá, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta. Tablety jsou balené v blistrech uvnitř

papírové krabičky obsahující 28 nebo 30 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci:

Farmaprojects, S.A.U.

Santa Eulalia 240-242

08902 L’Hospitalet de Llobregat-Barcelona

Španělsko

Výrobce:

Medicamentos Internacionales S.A., MEDINSA

Solana 26, 28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

Španělsko

Rafarm, S.A.

Kapodistrioy & Korinthou str.

n. Psyhico 15451, Atény

Řecko

Excella GmbH

Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht

Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy:

Česká republika: Bicasil 150 mg

Itálie: Lutamid 150 mg compresse rivestite con film

Řecko: Encalor

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: květen 2016