Bexepril pro psy

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Bexepril pro psy 20 mg
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Bexepril pro psy 20 mg
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • psi
  • Terapeutické oblasti:
  • ACE inhibitory, prostý
  • Přehled produktů:
  • 9901834 - 1 x 14 tableta - blistr - -; 9901835 - 1 x 15 tableta - blistr - -; 9901836 - 1 x 28 tableta - blistr - -; 9901837 - 1 x 30 tableta - blistr - -; 9901838 - 1 x 42 tableta - blistr - -; 9901839 - 1 x 45 tableta - blistr - -; 9901840 - 1 x 56 tableta - blistr - -; 9901841 - 1 x 60 tableta - blistr - -; 9901842 - 1 x 70 tableta - blistr - -; 9901843 - 1 x 75 tableta - blistr - -; 9901844 - 1 x 84 tableta - blistr - -; 9901845 - 1 x 90 tableta - blistr - -; 9901846 - 1 x 98 tableta - blistr - -; 9901847 - 1 x 105 tableta - blistr - -; 9901848 - 1 x 112 tableta - blistr - -; 9901849 - 1 x 120 tableta - blistr - -; 9901850 - 1 x 128 tableta - blistr - -; 9901851 - 1 x 135 tableta - blistr - -; 9901852 - 1 x 140 tableta - blistr - -; 9901853 - 1 x 150 tableta - blistr - -; 9901854 - 1 x 154 tableta - blistr - -; 9901855 - 1 x 165 tableta - blistr - -; 9901856 - 1 x 168 tableta - blistr - -; 9901857 - 1 x 180 tableta - blistr - -; 9901858 - 1 x 182 tableta - blistr - -; 9901859 - 1 x 195 tableta - blistr - -; 9901860 - 1 x 196 tableta - blistr - -; 9901861 - 1 x 210 tableta - blistr - -; 9901862 - 1 x 224 tableta - blistr - -; 9901863 - 1 x 225 tableta - blistr - -; 9901864 - 1 x 238 tableta - blistr - -; 9901865 - 1 x 240 tableta - blistr - -; 9901866 - 1 x 252 tableta - blistr - -; 9901867 - 1 x 255 tableta - blistr - -; 9901868 - 1 x 270 tableta - blistr - -; 9901869 - 1 x 280 tableta - blistr - -; 9901870 - 1 x 285 tableta - blistr - -; 9901871 - 1 x 294 tableta - blistr - -; 9901872 - 1 x 300 tableta - blistr - -; 9901873 - 1 x 308 tableta - blistr - -; 9901874 - 1 x 315 tableta - blistr - -; 9901875 - 1 x 350 tableta - blistr - -; 9901876 - 1 x 390 tableta - blistr - -; 9901877 - 1 x 392 tableta - blistr - -; 9901878 - 1 x 448 tableta - blistr - -; 9901879 - 1 x 450 tableta - blistr - -; 9901880 - 1 x 540 tableta - blistr - -; 9901881 - 1 x 546 tableta - blistr - -; 9901882 - 1 x 600 tableta - blistr - -; 9901883 - 1 x 602 tableta - blistr - -; 9901884 - 1 x 700 tableta - blistr - -; 9901885 - 1 x 705 tableta - blistr - -; 9901886 - 1 x 798 tableta - blistr - -; 9901887 - 1 x 810 tableta - blistr - -; 9901888 - 1 x 896 tableta - blistr - -; 9901889 - 1 x 900 tableta - blistr - -; 9901890 - 1 x 994 tableta - blistr - -; 9901891 - 1 x 1005 tableta - blistr - -; 9901892 - 1 x 1008 tableta - blistr - -; 9903648 - 1 x 14 tableta - blistr - -; 9903649 - 1 x 15 tableta - blistr - -; 9903650 - 1 x 28 tableta - blistr - -; 9903651 - 1 x 30 tableta - blistr - -; 9903652 - 1 x 42 tableta - blistr - -; 9903653 - 1 x 45 tableta - blistr - -; 9903654 - 1 x 56 tableta - blistr - -; 9903655 - 1 x 60 tableta - blistr - -; 9903656 - 1 x 70 tableta - blistr - -; 9903657 - 1 x 75 tableta - blistr - -; 9903658 - 1 x 84 tableta - blistr - -; 9903659 - 1 x 90 tableta - blistr - -; 9903660 - 1 x 98 tableta - blistr - -; 9903661 - 1 x 105 tableta - blistr - -; 9903662 - 1 x 112 tableta - blistr - -; 9903663 - 1 x 120 tableta - blistr - -; 9903664 - 1 x 128 tableta - blistr - -; 9903665 - 1 x 135 tableta - blistr - -; 9903666 - 1 x 140 tableta - blistr - -; 9903667 - 1 x 150 tableta - blistr - -; 9903668 - 1 x 154 tableta - blistr - -; 9903669 - 1 x 165 tableta - blistr - -; 9903670 - 1 x 168 tableta - blistr - -; 9903671 - 1 x 180 tableta - blistr - -; 9903672 - 1 x 182 tableta - blistr - -; 9903673 - 1 x 195 tableta - blistr - -; 9903674 - 1 x 196 tableta - blistr - -; 9903675 - 1 x 210 tableta - blistr - -; 9903676 - 1 x 224 tableta - blistr - -; 9903677 - 1 x 225 tableta - blistr - -; 9903678 - 1 x 238 tableta - blistr - -; 9903679 - 1 x 240 tableta - blistr - -; 9903680 - 1 x 252 tableta - blistr - -; 9903681 - 1 x 255 tableta - blistr - -; 9903682 - 1 x 266 tableta - blistr - -; 9903683 - 1 x 270 tableta - blistr - -; 9903684 - 1 x 280 tableta - blistr - -; 9903685 - 1 x 285 tableta - blistr - -; 9903686 - 1 x 294 tableta - blistr - -; 9903687 - 1 x 300 tableta - blistr - -; 9903688 - 1 x 308 tableta - blistr - -; 9903689 - 1 x 315 tableta - blistr - -; 9903690 - 1 x 350 tableta - blistr - -; 9903691 - 1 x 390 tableta - blistr - -; 9903692 - 1 x 392 tableta - blistr - -; 9903693 - 1 x 448 tableta - blistr - -; 9903694 - 1 x 450 tableta - blistr - -; 9903695 - 1 x 540 sáček - blistr - -; 9903696 - 1 x 546 tableta - blistr - -; 9903697 - 1 x 600 tableta - blistr - -; 9903698 - 1 x 602 tableta - blistr - -; 9903699 - 1 x 700 tableta - blistr - -; 9903700 - 1 x 705 tableta - blistr - -; 9903701 - 1 x 798 tableta - blistr - -; 9903702 - 1 x 810 tableta - blistr - -; 9903703 - 1 x 896 tableta - blistr - -; 9903704 - 1 x 900 tableta - blistr - -; 9903705 - 1 x 994 tableta - blistr - -; 9903706 - 1 x 1005 tableta - blistr - -; 9903707 - 1 x 1008 tableta - blistr - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/116/12-C
  • Datum autorizace:
  • 25-10-2012
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Bexepril 20 mg potahované tablety pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarží:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irsko.

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bexepril 20 mg potahované tablety pro psy

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 tableta s příchutí grilovaného masa obsahuje:

Benazeprilum 18,42 mg (ut Benazeprili hydrochloridum 20 mg)

Oxid titaničitý (E171) 3,4176 mg

Žlutý oxid železitý (E172) 0,3424 mg

Červený oxid železitý (E172)

0,24 mg

Červenooranžové, kulaté, bikonvexní tablety s půlící rýhou na jedné straně.

4.

INDIKACE

Pro psy vážící více než 40 kg:

Léčba městnavého srdečního selhání souvisejícího zejména s dilatační kardiomyopatií a/nebo mitrální

insuficiencí.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u psů s poruchami srdečního výdeje, například v důsledku aortální stenózy.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Viz bod 12.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve vzácných případech se mohou vyskytnout přechodné příznaky hypotenze, jako je letargie a ataxie.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro perorální podání.

Doporučená perorální dávka je 0,23 mg benazeprilu / kg živé hmotnosti a den, což odpovídá 0,25 mg

benazepril hydrochloridu / kg živé hmotnosti a den, jedenkrát denně. S ohledem na klinickou odpověď

a v souladu s doporučením veterinárního lékaře lze podávat dvojnásobnou dávku při zachování

frekvence podávání jedenkrát denně.

Benazepril by měl být podáván jedenkrát denně, s potravou nebo bez. Délka trvání léčby není

omezena.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro zajištění správné dávky by měla být hmotnost zvířete stanovena co nejpřesněji, aby se předešlo

poddávkování.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a

krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Uchovávejte při teplotě do 25

Zbylé nepoužité poloviny tablet vraťte zpět do blistru a uchovávejte v původním obalu.

Doba použitelnosti zbylé poloviny tablety: 24 hodin.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl chráněn před světlem.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u fen během březosti nebo laktace nebo u fen určených k chovu.

Laboratorní studie u zvířat prokázaly embryotoxické účinky benazeprilu v dávkách netoxických pro

matku (anomálie močových cest u plodu). Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého

přípravku pro použití během březosti a laktace.

Laboratorní studie u potkanů a pozorování u lidí prokázaly teratogenní účinky.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

U psů se srdečním selháním byl benazepril podáván v kombinaci s digoxinem, diuretiky a

antiarytmiky bez zjevných nežádoucích účinků.

Kombinace benazeprilu a jiných antihypertenzních látek (např. blokátorů kalciových kanálů, beta-

blokátorů nebo diuretik), anestetik nebo sedativ může vést k dalším hypotenzním účinkům. Současné

použití NSAID nebo jiných léčiv s hypotenzním účinkem by se proto mělo pečlivě zvážit.

Renální funkce a příznaky hypotenze (letargie, slabost, atd.) by měly být pozorně monitorovány a

podle potřeby léčeny.

Nelze vyloučit interakce s diuretiky šetřícími draslík, jako je spironolakton, triamteren nebo amilorid.

Doporučuje se monitorovat hladiny draslíku v plazmě při použití benazeprilu v kombinaci s

diuretikem šetřícím draslík, protože mohou nastat život ohrožující reakce. Stejně jako u jiných ACE

inhibitorů, použití léčivých přípravků snižujících krevní tlak nebo anestetik s hypotenzním účinkem

může přispět k antihypertenznímu účinku benazeprilu.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

U zdravých psů bylo předávkování až 200krát bez symptomů. V případech náhodného předávkování

se může objevit přechodná reverzibilní hypotenze. Terapie by měla sestávat z intravenózní infuze

teplého izotonického fyziologického roztoku.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

U psů nebyly během klinických hodnocení pozorovány žádné příznaky renální toxicity přípravku.

Nicméně v případech nedostatečné činnosti ledvin se jako obvykle doporučuje během léčby sledovat

hladinu močoviny a kreatininu v krevní plazmě.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Těhotné ženy by měly dbát zvýšené opatrnosti, aby nedošlo k náhodnému pozření přípravku, protože

bylo zjištěno, že inhibitory ACE poškozují lidský plod během těhotenství.

Po použití si umyjte ruce.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

14, 15, 28, 30, 42, 45, 56, 60, 70, 75, 84, 90, 98, 105, 112, 120, 128, 135, 140, 150,

154, 165, 168, 180, 182, 195, 196, 210, 224, 225, 238, 240, 252, 255, 266, 270, 280, 285, 294, 300,

308, 315, 350, 390, 392, 448, 450, 540, 546, 600, 602, 700, 705, 798, 810, 896, 900, 994 1005 and

1008 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Nemáte žádné bezpečnostní upozornění týkající se tohoto produktů.

26-9-2018

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Active substance: pimobendan / benazepril) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6321 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2804/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

The present document is a third revision of the existing guideline. It should be considered as general guidance on the development of medicinal products for the treatment of epileptic disorders and should be read in conjunction with other EMA and ICH guidelines, which may apply to these conditions and patient populations. The main changes to the existing guideline include incorporation of the new classification / definitions of seizure types and epilepsies, the acceptance of add-on studies in support o...

Europe - EMA - European Medicines Agency