BETESIL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BETESIL Léčivá náplast 2,25MG
  • Dávkování:
  • 2,25MG
  • Léková forma:
  • Léčivá náplast
  • Podání:
  • Kožní podání
  • Jednotky v balení:
  • 8+LEP.PÁSKA Sáček
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BETESIL Léčivá náplast 2,25MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BETAMETHASON
  • Přehled produktů:
  • BETESIL

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 46/ 439/06-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn sukls68449/2011

a k sukls163114/2012, sukls13065/2012, sukls13116/2012, sukls158173/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

BETESIL

2,250 mg

léčivá náplast

Betamethasoni valeras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej řádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

V naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Betesil a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betesil používat

Jak se přípravek Betesil používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Betesil uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Betesil a k čemu se používá

BETESIL je léčivá náplast, která je určena k aplikaci na kůži. Obsahuje betamethason valerát, což je

kortikosteroid. Po aplikaci na kůži snižuje zčervenání, otok a svědění.

BETESIL se používá k léčbě zánětlivých onemocnění kůže jako je ekzém a lupénka, které nereagují

na léčbu pomocí méně účinných kortikosteroidů, ačkoli Váš lékař je může předepsat pro léčbu jiných

lokalizovaných kožních onemocnění.

BETESIL je zvláště vhodný k léčbě lupénky (svědivá červená kůže s bílými šupinami) lokalizované v

obtížně léčitelných oblastech, jako jsou lokty a kolena, oblast nemá být větší než je plocha pěti Vašich

dlaní.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betesil

používat

Nepoužívejte přípravek BETESIL:

Pokud jste alergický/á na betamehtason valerát nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud je Vaše kožní onemocnění vyvoláno virovou (např. herpes zoster, herpes simplex nebo

vaccinia pustuly), bakteriální nebo plísňovou infekcí.

Pokud je plocha kůže, která má být léčena, postižena akné, akné rosacea, periorální

dermatitidou (kolem úst), vředy, popáleninami nebo omrzlinami, úrazem s nebo bez exsudace

(výtoku) tekutiny (sérum).

Pokud je Vaše onemocnění lokalizováno na obličeji.

Pokud jste mladší než 18 let.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku BETESIL se poraďte se svým lékařem.

Pokud bude třeba používat přípravek po delší dobu na větších plochách těla, může způsobit

zvýšení vstřebávání kortikosteroidu do krve. Použití oklusivních obvazů (zakrytí celé léčené

plochy obvazem), zvláště pomocí plastového materiálu, může zvýšit tento účinek.

Příznaky zahrnují:

zčervenání obličeje, změny tělesné hmotnosti (zvýšení obsahu tuku v těle a obličeji a

snížení jeho obsahu v končetinách a pažích), začervenalé pruhy na břiše, bolesti hlavy,

změny menstruačního cyklu nebo zvýšení ochlupení na obličeji a těle.

V těchto případech kontaktujte okamžitě svého lékaře a nepřerušujte léčbu bez porady

s lékařem.

Pokud se rozhodnete přerušit léčbu. Náhlé ukončení léčby lupénky může vyvolat zhoršení

příznaků. Ukončení léčby má být prováděno postupně a za přísné lékařské kontroly.

Pokud je u Vás lupénka rozšířena na velké plochy kůže nebo pokud jsou léze lokalizovány na

kožních záhybech (např. vnitřní strana loktů nebo kolena, podpažní jamky, třísla nebo oblast

pohlavních orgánů). V těchto případech se použití přípravku BETESIL po delší dobu

nedoporučuje (kromě léčby jednotlivými náplastmi), jelikož tyto stavy mohou vyvolat zvýšení

vstřebávání kortikosteroidu do krve.

BETESIL snižuje zánětlivé projevy, ale pokud je používán po delší časové období, může

vyvolat podráždění kůže nebo reakce z přecitlivělosti. Může také vyvolat poškození kůže a její

zeslabení tím, že brzdí její přirozený regenerační proces (obnova kůže).

Pokud u Vás bude potřeba provést test pomocí nitrotetrazoliové modři (NBT) pro kontrolní

stanovení bakteriální infekce, může kortikosteroid obsažení v léčivé náplasti změnit výsledky

tohoto testu.

Pokud není Vaše tělo schopné normálním způsobem potlačit infekce nebo pokud užíváte léky,

které potlačují imunitní systém organismu (imunosupresiva). Tyto léky se používají pro

zabránění odmítnutí transplantátů a mohou být také předepisovány pro léčbu kožních nemocí,

které mohou být léčeny přípravkem BETESIL.

Děti

Přípravek BETESIL je určen pouze pro dospělé.

Další léčivé přípravky a přípravek BETESIL

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Protože dochází k vstřebávání pouze minimálních množství kortikosteroidu do Vašeho těla, není

pravděpodobné, že by BETESIL vzájemně reagoval s jinými léky.

Přípravek BETESIL s jídlem a pitím

Protože dochází k vstřebávání pouze minimálních množství kortikosteroidu do Vašeho těla, není

pravděpodobné, že by BETESIL vzájemně reagoval s jídlem nebo pitím.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat

BETESIL může být používán během těhotenství nebo kojení pouze pokud je léčba absolutně nutná a

pouze na základě výslovného doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

BETESIL neovlivňuje schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek BETESIL obsahuje

metylparaben (E 218) a propylparaben (E 216). Tyto látky mohou vyvolat alergické reakce

(pravděpodobně opožděné).

3. Jak se přípravek Betesil používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem

Doporučená dávka přípravku je: Aplikujte BETESIL na oblast kůže, která má být léčena, jednou

denně. Nepoužívejte současně více než 6 léčivých náplastí.

Nová léčivá náplast musí být aplikována každých 24 hodin. Mezi jednotlivými aplikacemi počkejte

minimálně 30 minut.

Nepoužívejte přípravek BETESIL po dobu delší než 30 dnů.

Použití u dětí a dospívajících

Jelikož nejsou k dispozici žádné údaje o použití u dětí a dospívajících, nepoužívejte přípravek

BETESIL pokud jste mladší 18 let.

Způsob podání

Před použitím přípravku BETESIL pečlivě očistěte a vysušte plochu kůže, na kterou bude léčivá

náplast aplikována.

Otevřete sáček obsahující léčivou náplast a je-li to nutné, náplast zastřihněte, aby její rozměr

odpovídal léčené oblasti. Odtrhněte ochrannou vrstvu a adhezívní (přilnavou) léčivou část náplasti

přiložte na příslušnou oblast kůže. Jakoukoli nespotřebovanou část náplasti vraťte zpět do sáčku, aby

mohla být použita při další aplikaci (viz bod 5).

Je-li odstraněna, nesmí být léčivá náplast znovu použita.

Zabraňte styku léčivé náplasti s vodou: doporučuje se, abyste se mezi jednotlivými aplikacemi

vykoupal/a nebo vysprchoval/a. Pokud se okraje léčivé náplasti, které jsou aplikovány na částečně

pohyblivé části (např. loket nebo koleno), odlepí, použijte lepicí pásky pro zajištění náplastí, které jsou

součástí balení léčivého přípravku. Celou léčivou náplast nikdy nepřekrývejte plastovým materiálem

nebo oklusivním (krycím) obvazem.

Jestliže jste použil/a více léčivých náplastí přípravku BETESIL, než jste měl/a:

Vždy používejte přípravek BETESIL přesně podle doporučení lékaře. Pokud náhodně použijete více

léčivých náplastí, než Vám předepsal Váš lékař na jeden den, neznepokojujte se, ale snažte se, aby

k tomu znovu nedošlo.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek BETESIL

Pokud zapomenete použít léčivou náplast jeden den, použijte ji normálně další den.

V případě opomenutí neaplikujte dvě náplasti na stejnou plochu kůže stejný den.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravku BETESIL

Pokud dodržujte správně léčbu a nebudete pozorovat zlepšení, informujte svého lékaře před tím, než se

rozhodnete ukončit léčbu přípravkem BETESIL.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Mezi nejčastější nežádoucí účinky, které se mohou objevit při používání přípravku BETESIL, patří

lokální reakce na kůži v místě aplikace náplasti. Patří sem: zčervenání, svědění, vřídky, kožní erupce

(vyrážka) s tvorbou hnisu nebo bez,ní ztenčení kůže, výskyt malých červených skvrn různých tvarů,

které jsou způsobeny rozšířením povrchových krevních cév a kožní eroze (povrchová poškození).

Mezi nežádoucí účinky, které nebyly u přípravku BETESIL pozorovány, ale které se vyskytují u

jiných lokálních kortikosteroidů, patří: otoky, alergické reakce, podráždění kůže, suchá kůže a

olupování kůže, pocit napětí kůže, stopy napětí kůže vyvolané jejím ztenčením, zvýšený růst

ochlupení, zčervenání kůže kolem úst a vlasových váčků, pocit pálení a změny barvy kůže.

Ukončení dlouhodobé léčby vysokými dávkami může vyvolat zhoršení lupénky včetně závažných

kožních reakcí s tvorbou hnisu.

V těchto situacích kontaktujte okamžitě svého lékaře a nepřerušujte léčbu bez porady s lékařem.

Dlouhodobá léčba vysokými dávkami může způsobit zvýšení vstřebávání, které může vést ke zvýšení

výskytu nežádoucích účinků. Tyto účinky rychle a úplně vymizí, jakmile dojde k přerušení léčby.

Pokud dojde ke zhoršení onemocnění během léčby, můžete být alergický(á) na přípravek BETESIL

nebo je možné, že potřebujete jinou léčbu. V takovém případě informujte okamžitě svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci

5.

Jak se přípravek Betesil uchovává

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte léčivou náplast v původním sáčku, aby nedošlo k jejímu poškození (napište datum

otevření sáčku na příslušnou vnitřní část sáčku).

Po otevření sáčku musí být léčivá náplast použita během 1 měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek BETESIL obsahuje:

Jedna léčivá náplast o rozměru 7,5 cm x 10 cm obsahuje:

betamethasoni valeras 2,250 mg (odpovídá betamethasonum 1,845 mg).

Mezi další složky přípravku patří:

Náplast: netkaná látka (polypropylen/polyethylen a vlákna umělého hedvábí) pokrytá filmem z

metakrylátového kopolymeru.

Adhezívní vrstva: Natrium-hyaluronát, butandiol, glycerol, dinatrium edetát, kyselina vinná,

dihydroxyaluminium-glycinát, kyselina polyakrylová, natrium polyakrylát, hyprolosa, sodná sůl

karmelosy, methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), čištěná voda.

Ochranný film: pegoteratová fólie.

Jak přípravek BETESIL vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je léčivá náplast, skládající se z bezbarvé náplasti. Každá léčivá náplast je

překryta snímatelným ochranným filmem.

Každá léčivá náplast je balena jednotlivě v sáčku, který je vložen do papírových krabiček,

obsahujících 4, 8 nebo 16 náplastí.

Každá krabička obsahuje lepicí pásky pro zajištění náplastí (zdravotnický prostředek).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Výrobce:

Altergon Italia S.r.l., Zona Industriale, 83040, Morra de Sanctis, Avellino (Italia)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.1.2014

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety