BETAXOLOL TEVA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BETAXOLOL TEVA Potahovaná tableta 20MG
  • Dávkování:
  • 20MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 100 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BETAXOLOL TEVA Potahovaná tableta 20MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BETAXOLOL
  • Přehled produktů:
  • BETAXOLOL TEVA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 661/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls279790/2016

Příbalová informace – informace pro uživatele

Betaxolol Teva 20 mg, potahované tablety

Betaxololi hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Betaxolol Teva a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaxolol Teva užívat

3. Jak se přípravek Betaxolol Teva užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Betaxolol Teva uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Betaxolol Teva a k čemu se používá

Co je Betaxolol Teva a jak působí

Betaxolol Teva je jedním ze skupiny léků označovaných jako selektivní beta-blokátory.

Působí tak, že zpomaluje srdeční frekvenci a snižuje krevní tlak.

K čemu se používá

Používá se k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a jako prevence určitého typu bolesti a

svírání na hrudi označovaných jako stabilní angina pectoris.

Betaxolol Teva je určen pouze pro dospělé.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaxolol Teva užívat

Neužívejte přípravek Betaxolol Teva

Jestliže jste alergický(á) na betaxolol hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud jste již měl(a) závažnou alergickou reakci (anafylaktický šok) někdy v minulosti. Ke

známkám alergické reakce patří: vyrážka, potíže s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, tváře,

hrdla nebo jazyka.

Pokud máte vážné problémy se srdcem nebo srdeční selhání, které nejsou pod kontrolou léků.

Pokud máte velmi pomalý srdeční tep.

Pokud trpíte problémy s krevním oběhem včetně těžkých forem Raynaudova syndromu

(otupělé nebo studené prsty nohou a rukou) nebo jiným onemocněním tepen rukou nebo

nohou.

Pokud trpíte neléčeným vysokým krevním tlakem v důsledku nádoru v blízkosti ledviny

(feochromocytom).

Pokud trpíte nízkým krevním tlakem (hypotenze).

Pokud trpíte zvýšenou kyselostí krve (metabolická acidóza).

Pokud máte nebo jste měl(a) potíže s dýcháním nebo astma.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Betaxolol Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

pokud máte mírné problémy s dýcháním kvůli dlouhodobým plicním problémům (mírné

formy astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci). Před zahájením léčby přípravkem

Betaxolol Teva provede Váš lékař test funkce plic.

pokud máte srdeční selhání, které je léčeno léky.

pokud máte zpomalenou tepovou frekvenci. Pokud je Vaše klidová tepová frekvence nižší než

50-55 tepů za minutu, bude Vaše dávka přípravku Betaxolol Teva snížena.

pokud máte problémy se srdcem (první stupeň AV bloku, mírné a smíšené formy

Prinzmetalovy anginy pectoris).

pokud máte otupělé nebo studené prsty na nohou a rukou (mírné až střední formy

Raynaudova syndromu) nebo jiné onemocnění tepen na rukou nebo nohou (mírné až střední

formy arteritidy nebo chronická arteriální okluzívní choroba dolních končetin).

pokud máte nádor nadledvin (orgány nacházející se poblíž ledvin) známý jako

feochromocytom, který je léčen léky. Váš krevní tlak bude během léčby přípravkem Betaxolol

Teva přísně kontrolován.

pokud je snížena funkce ledvin.

pokud máte diabetes. Přípravek Betaxonol Teva může maskovat příznaky nízké hladiny cukru

v krvi (zrychlený tep nebo bušení srdce a pocení). Při zahájení léčby přípravkem Betaxolol

Teva bude kontrolována Vaše hladina cukru v krvi.

pokud máte kožní onemocnění zvané psoriáza (lupénka), může se tento stav zhoršit použitím

selektivních beta-blokátorů, jako je přípravek Betaxolol Teva.

pokud jste měli v minulosti závažnou alergickou reakci (těžkou anafylaktickou reakci

zahrnující otok rtů, obličeje, úst, jazyka a hrdla, dušnost, nepravidelný srdeční tep, závratě

nebo mdloby) nebo pokud podstupujete preventivní léčbu alergie (desenzibilizační terapie).

pokud máte glaukom (zelený zákal; postupné poškozování zrakového nervu vyplývající

především ze zvýšeného nitroočního tlaku).

pokud máte onemocnění štítné žlázy, mohou selektivní beta-blokátory, jako je Betaxolol Teva,

maskovat některé příznaky těchto poruch.

Operace a anestetika

Pokud se chystáte na operaci v celkové anestézii, sdělte prosím anesteziologovi, že užíváte přípravek

Betaxolol Teva.

Další léčivé přípravky a přípravek Betaxolol Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je obzvláště důležité informovat svého lékaře, pokud užíváte léky na bolest na hrudi (angina

pectoris) jako například bepridil, diltiazem nebo verapamil. Tyto léky mohou mít nežádoucí účinky

na srdeční funkci nebo krevní tlak, pokud jsou užívány spolu s přípravkem Betaxolol Teva.

Nedoporučuje se užívat tyto léky spolu s přípravkem Betaxolol Teva.

Je také důležité informovat svého lékaře v případě, že užíváte:

baklofen (lék k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních, jako je roztroušená skleróza),

lék používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (například amiodaron, antiarytmika

třídy I nebo propafenon),

centrálně působící antihypertenziva, jako je klonidin,

léky používané ke snížení hladiny cukru v krvi (inzulín a sulfonylmočovina), protože

přípravek Betaxolol Teva může maskovat příznaky nízké hladiny cukru v krvi, jako je

zrychlení tepu a bušení srdce a pocení,

lidokain (lokální anestetikum), protože přípravek Betaxolol Teva může zvýšit hladinu

lidokainu, což může mít nežádoucí účinky na srdce,

léky, které způsobují srdeční poruchu známou jako „torsades de pointes", které je spojeno s

epizodami rychlého srdečního tepu.

léky, které se nazývají alfa-blokátory (např. doxazosin) a používají se k léčbě zvětšené

prostaty nebo vysokého krevního tlaku,

amifostin (lék používaný k ochraně před škodlivými účinky radioterapie),

léky používané k léčbě deprese nebo psychózy (tricyklická antidepresiva typu imipramin,

neuroleptika),

léky používané k léčbě bolesti na hrudi spojené s anginou pectoris (dihydropyridiny, nitráty a

léky podobné nitrátům),

dipyridamol (lék, který rozšiřuje cévy a tím brání tvorbě krevních sraženin), pokud je podáván

do žíly (intravenózně).

léky nazývané „nesteroidní protizánětlivé léky“, které se používají k léčbě bolesti nebo zánětu

(např. kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen).

antiarytmika třídy I (léky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu),

ostatní beta blokátory,

některá antiarytmika třídy III (léky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu),

některé blokátory kalciových kanálů (léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku),

srdeční glykosidy (léky používané k léčbě srdeční poruchy a nepravidelnému srdečnímu

rytmu),

inhibitory cholinesterázy (léky používané k léčbě Alzheimerovy choroby),

pilokarpin (lék používaný k léčbě některých onemocnění očí (chronický glaukom s otevřeným

úhlem)).

Opatrnosti je zapotřebí, pokud se chystáte podstoupit operaci, kde jsou používána některá anestetika.

Informujte ošetřujícího lékaře, že užíváte přípravek Betaxolol Teva dříve, než podstoupíte operaci.

Přípravek Betaxolol Teva s jídlem a pitím

Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Sportovci

Sportovci musí vzít na vědomí, že tento lék, vzhledem ke své léčivé látce, může vyvolat pozitivní

reakci na „anti-dopingové testy“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Betaxolol Teva obvykle nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně, lék může vyvolat

pocit závratě nebo únavy. Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, pokud cítíte závratě nebo únavu.

Betaxolol Teva obsahuje monhydrát laktózy

Pokud vám váš lékař řekl, že Vaše tělo nesnáší některé cukry, kontaktujte svého lékaře dříve, než

začnete užívat tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Betaxolol Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 1 tableta (20 mg) jednou denně. Váš lékař rozhodne o správné dávce.

Použití u pacientů s onemocněním ledvin

Dávka přípravku Betaxolol Teva bude upravena lékařem v závislosti na stupni poruchy funkce ledvin.

Pokud trpíte závažnou poruchou funkce ledvin, doporučenou počáteční dávkou je 1/2 tablety (10 mg)

denně, bez ohledu na četnost a délku trvání Vaší dialýzy (procedura používaná k odstranění odpadních

látek z krve).

Použití u pacientů s onemocněním jater

Pokud trpíte poruchou funkce jater, úprava dávkování není nutná.

Použití u starších pacientů

Váš lékař může snížit počáteční dávku na 5 mg denně, aby se zabránilo zpomalení srdečního tepu.

Aby se dosáhlo denní dávky 5 mg, jsou k dispozici jiné přípravky s odpovídajícími účinky.

Použití u dětí a dospívajících

Betaxolol Teva se nedoporučuje podávat dětem a mladistvým do 18 let věku.

Způsob podání

Tablety jsou určeny k perorálnímu podání a mohou být podávány s jídlem nebo bez jídla.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Betaxolol Teva, než jste měl(a)

Jestliže jste užili více tablet, než jste měli, můžete zaznamenat pomalý srdeční tep, nízký krevní tlak,

problémy s dýcháním nebo akutní srdeční selhání. Pokud se u Vás objeví některý z nich, obraťte se na

nejbližší pohotovost nebo okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka. Nezapomeňte si s sebou

vzít balení a všechny zbývající tablety.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Betaxolol Teva

Pokud zapomenete užít dávku přípravku Betaxolol Teva, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete.

Nicméně, pokud se již blíží čas na další dávku, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k

pravidelnému dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Betaxolol Teva

Je velmi důležité, abyste užívali přípravek tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař.

Nepřestávejte užívat tablety, pokud se budete cítit lépe.

Neukončujte užívání tohoto přípravku, pokud trpíte anginou pectoris, protože to může mít vliv

na srdeční rytmus nebo dokonce způsobit infarkt.

Také byste neměli přestat náhle užívat tento přípravek, pokud trpíte sníženým krevním

zásobením srdečního svalu (ischemická choroba srdeční). V tomto případě Váš lékař přeruší

Vaši léčbu postupně v průběhu jednoho až dvou týdnů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u vás vyskytne jakýkoliv z následujících příznaků, přestaňte okamžitě užívat léčivý

přípravek a vyhledejte lékaře:

otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, obtíže při dýchání,

kožní vyrážka,

bolesti na hrudi,

těžké závratě nebo mdloby,

neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Další možné nežádoucí účinky jsou:

Časté nežádoucí účinky (postihující 1 až 10 uživatelů ze 100) jsou:

slabost, nespavost,

závratě, bolesti hlavy,

pomalý nebo velmi pomalý tep (bradykardie),

studené ruce a nohy,

bolest žaludku, průjem, nevolnost, zvracení,

impotence.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000) jsou:

deprese,

srdeční selhání, nízký krevní tlak, srdeční problémy (zpomalení AV vedení nebo zhoršení

stávajícího AV bloku),

otupělé nebo studené prsty nohou a rukou (Raynaudův syndrom), zhoršení intermitentních

klaudikací (křeče nebo bolest v noze způsobená špatným krevním oběhem, která se rozvíjí při

chůzi a zmizí při odpočinku),

potíže s dýcháním nebo dušnost (bronchospasmus),

kožní reakce zahrnující výsev nebo zhoršení lupénky,

výskyt antinukleárních protilátek doprovázený příznaky systémového lupus erythematodes

(chronické autoimunitní onemocnění), které zmizí po přerušení léčby.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 uživatele z 10000) jsou:

nízká hladina cukru v krvi, vysoká hladina cukru v krvi,

halucinace, zmatenost, noční můry,

mravenčení rukou a nohou,

rozmazané vidění.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením

nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Betaxolol Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Betaxolol Teva obsahuje

Léčivou látkou je betaxololi hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje betaxololi

hydrochloridum 20 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu,

mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium stearát.

Potah tablety: hypromelóza, makrogol 400 a oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Betaxolol Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Betaxolol Teva jsou bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Betaxolol Teva je k dispozici v PVC / Al blistrech. Jedno balení obsahuje 28, 30, 84, 90, 98 nebo 100

potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticlas CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobce

DELPHARM REIMS

10 rue Colonnel Charbonneaux

51100 REIMS

Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 11. 2016

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency