BETAXOLOL PMCS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BETAXOLOL PMCS Tableta 20MG
  • Dávkování:
  • 20MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 50 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BETAXOLOL PMCS Tableta 20MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BETAXOLOL
  • Přehled produktů:
  • BETAXOLOL PMCS

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 281/13-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.

sukls207739/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Betaxolol PMCS 20 mg tablety

betaxololi hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Betaxolol PMCS a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Betaxolol PMCS užívat

Jak se Betaxolol PMCS užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Betaxolol PMCS uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Betaxolol PMCS a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Betaxolol PMCS je betaxolol. Betaxolol patří do skupiny léčivých přípravků

nazývaných betablokátory. Tyto léky snižují krevní tlak, zpomalují srdeční frekvenci a snižují nároky

srdce na spotřebu kyslíku.

Betaxolol PMCS se používá při léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze).

Dále se užívá k dlouhodobé léčbě a předcházení záchvatům námahové anginy pectoris (bolest na hrudi

vznikající v důsledku nedostatečného prokrvení srdečního svalu, vyvolaná zvýšenou námahou nebo

stresem).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Betaxolol PMCS užívat

Neužívejte Betaxolol PMCS, jestliže

jste alergický(á) na betaxolol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

máte těžké formy astmatu a chronické obstrukční choroby plic,

máte těžké srdeční selhání,

máte kardiogenní šok,

máte poruchy vedení srdečního vzruchu (síňo-komorový blok II. a III. stupně, pokud není zaveden

kardiostimulátor),

máte Prinzmetalovu variantní anginu pectoris,

máte syndrom chorého sinu včetně sinoatriální blokády (porucha tvorby a vedení srdečního

vzruchu),

máte výrazně pomalou tepovou frekvenci,

máte těžké formy Raynaudova syndromu a onemocnění periferních tepen (poruchy prokrvení

končetin),

máte neléčený nádor dřeně nadledvin (feochromocytom),

máte nízký krevní tlak,

máte anafylaktickou reakci v anamnéze,

máte zvýšenou kyselost krve (metabolická acidóza),

užíváte floktafenin nebo sultoprid,

užíváte léky proti depresi zvané inhibitory MAO, např. moklobemid, tranylcypromin (s výjimkou

např. selegilinu, rasagilinu a safinamidu užívaných k léčbě Parkinsonovy nemoci),

intravenózní podání léků zpomalujících srdeční rytmus (jako je verapamil, diltiazem, disopyramid

nebo amiodaron) pacientům léčeným betaxololem je kontraindikováno. Výjimkou je ošetření

v podmínkách intenzivní péče, protože za takových podmínek je zaručeno pečlivé a průběžné

monitorování pacienta.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Betaxolol PMCS se poraďte se svým lékařem, jestliže:

máte méně závažné formy chronické obstrukční choroby plic. Před začátkem léčby se doporučuje

funkční vyšetření plic.

máte feochromocytom. Léčba hypertenze vyžaduje zvláštní opatření.

máte diabetes se sklonem k hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Pacienti s cukrovkou by

měli sledovat hladinu krevního cukru v kratších intervalech, zejména na začátku léčby.

Vám bude podána celková anestezie při operaci. Informujte anesteziologa o tom, že užíváte

Betaxolol PMCS.

máte glaukom (zvýšení nitroočního tlaku). Před vyšetřením informujte svého očního lékaře, že

užíváte Betaxolol PMCS.

sportujete. Betaxolol PMCS obsahuje léčivou látku, která může způsobit pozitivní výsledek testů

používaných při antidopingových kontrolách.

V případě nutnosti zahájení tzv. desenzibilizační léčby u alergiků by měl být Betaxolol PMCS

zaměněn za antihypertenzivum z jiné lékové skupiny, než jsou beta-blokátory.

Další léčivé přípravky a přípravek Betaxolol PMCS

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek se nesmí užívat zároveň s floktafeninem, sultopridem nebo s léky proti depresi zvané

inhibitory MAO (jako je moklobemid nebo tranylcypromin).

Betaxolol PMCS se nedoporučuje užívat s amiodaronem a digoxinem (přípravky k léčbě srdečních

onemocnění).

Zvláštní opatrnosti je třeba při užívání přípravku Betaxolol PMCS v kombinaci s blokátory

vápníkového kanálu (bepridil, diltiazem, verapamil, mibefradil), s látkami podávanými při poruchách

srdečního rytmu (propafenon, chinidin, hydrochinidin, disopyramid), s baklofenem (lék snižující

napětí svalů), s lidokainem (lokální anestetikum) a s kontrastními látkami obsahujícími jód.

Při současném užívání přípravku Betaxolol PMCS a léků proti cukrovce může dojít k zesílení jejich

účinnosti. Při hypoglykémii mohou být klinické projevy, jako je zrychlení tepové frekvence a třes,

zakryty účinkem betaxololu.

Při léčbě přípravkem Betaxolol PMCS je třeba vzít v úvahu následující kombinace, při kterých může

také dojít k ovlivnění účinku: nesteroidní antiflogistika (protizánětlivé látky), blokátory vápníkového

kanálu (nifedipin), léky užívané při léčbě deprese, kortikosteroidy a tetrakosaktidy (druh hormonální

léčby), meflochin (lék k léčbě malárie) a sympatomimetika (léky ke zvýšení srdeční činnosti).

Přípravek Betaxolol PMCS s jídlem a pitím

Tablety se obvykle užívají ráno nezávisle na jídle.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Existuje riziko, že léčba betaxololem během těhotenství může poškodit dítě. Informujte svého lékaře,

pokud jste těhotná nebo pokud plánujete těhotenství. Lékař rozhodne, zda můžete v průběhu

těhotenství Betaxolol PMCS užívat.

Betaxolol je vylučován do mateřského mléka, proto se jeho užívání při kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může, vzhledem k možným nežádoucím účinkům (únava, závratě) zejména na počátku

léčby, nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé

rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.). V takovém

případě byste tyto činnosti měl(a) vykonávat pouze na základě souhlasu Vašeho lékaře.

3.

Jak se Betaxolol PMCS užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Dávkování je nutné stanovit u každého nemocného individuálně podle snášenlivosti a léčebného

účinku.

Úvodní dávka při léčbě mírné hypertenze je 10 mg (1/2 tablety) jednou denně. Pokud účinek není

dostatečný, dávka může být zvýšena na 20 mg (1 tableta) denně. Obvyklá dávka u středně závažné

hypertenze je 20 mg jednou denně.

Doporučená denní dávka při námahové angině pectoris je 1 tableta. Lékař může upravit dávkování

podle klinického stavu pacienta v rozmezí 10 až 40 mg (1/2 až 2 tablety) za den.

Porucha funkce ledvin

Úprava dávkování u pacientů s lehčí poruchou funkce ledvin není nutná. U pacientů s těžší poruchou

funkce ledvin lékař doporučí nižší dávky. Pokud jste na dialýze, doporučená dávka je 10 mg

(1/2 tablety) denně, bez ohledu na dobu dialýzy.

Porucha funkce jater

Úprava dávky není obvykle nutná u nemocných s jaterní nedostatečností, avšak při zahájení léčby se

rovněž doporučuje pečlivé klinické sledování.

Starší pacienti

U starších nemocných je vhodné zahájit léčbu nižší dávkou.

Použití u dětí a dospívajících

Použití betaxololu u dětí a dospívajících není doporučeno.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Betaxolol PMCS, než jste měl(a)

V případě předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem je nutné okamžitě vyhledat

lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Betaxolol PMCS

V případě vynechání ranní dávky je možno vzít lék během dne a další den pokračovat v předepsaném

dávkovacím schématu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Betaxolol PMCS

Léčbu přípravkem Betaxolol PMCS nikdy svévolně nepřerušujte. Pokud je vysazení nezbytné,

kontaktujte svého lékaře, protože dávku je nutné postupně snižovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

alergické kožní reakce (zarudnutí, svědění, vyrážka) a vypadávání vlasů,

únava, závratě, bolesti hlavy, pocení,

slabost, nespavost,

bolest žaludku, průjem, nucení na zvracení a zvracení,

zpomalení srdečního rytmu (bradykardie),

pocit studených končetin,

impotence.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

příznaky podobné myasthenii gravis se svalovou slabostí,

snížená tvorba slz (zejména pokud používáte kontaktní čočky).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

spuštění lupénky, zhoršení příznaků stávající lupénky nebo vznik vyrážky podobné lupénce,

deprese,

srdeční selhání, pokles krevního tlaku, zpomalení síňo-komorového vedení nebo zesílení

existujícího síňo-komorového bloku,

zblednutí prstů (Raynaudův syndrom), zhoršení klaudikačních bolestí dolních končetin při poruše

jejich prokrvení,

dechové obtíže z důvodů záchvatovitého zúžení průdušek.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

zhoršení stávající myasthenie gravis, porucha citlivosti (brnění) koncových částí končetin,

poruchy vidění,

halucinace, zmatenost, noční můry,

snížená nebo zvýšená hladina krevního cukru, může se projevit dosud latentní diabetes mellitus

nebo stávající diabetes mellitus se může zhoršit.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

u pacientů s hyperaktivní funkcí štítné žlázy (hypertyreóza) mohou být maskovány příznaky

tyreotoxikózy (zvýšený srdeční tep – tachykardie a třes – tremor). Po dlouhotrvajícím hladovění

nebo těžké fyzické námaze může dojít ke snížené hladině cukru v krvi (hypoglykémie). Varovné

příznaky hypoglykémie (zvláště tachykardie a tremor) mohou být skryté.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Betaxolol PMCS uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Betaxolol PMCS obsahuje

Léčivou látkou je betaxololi hydrochloridum. Jedna tableta přípravku Betaxolol PMCS obsahuje

betaxololi hydrochloridum 20 mg.

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát,

koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak Betaxolol PMCS vypadá a co obsahuje toto balení

Betaxolol PMCS jsou téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně o průměru

8 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety jsou dodávány v blistrovém balení po 10, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Betaxolol PMCS

Francie:

Betaxolol PMCS 20 mg

Litva:

Betaxolol PMCS 20 mg tabletės

Lotyšsko:

Betaxolol PMCS 20 mg tabletes

Polsko:

Betaxolol PMCS

Rumunsko:

Betaxolol PMCS 20 mg comprimate

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 4. 2018

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety